DILIBAN 75 mg/650 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Diliban

Não tome Diliban:

• Se for alérgico a tramadol, paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Em caso de intoxicação alcoólica aguda, se estiver tomando medicamentos para dormir, analgésicos potentes, ou outros medicamentos psicótropos (medicamentos que podem alterar o humor e as emoções).
• Se estiver tomando inibidores da MAO (certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson), ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com Diliban.
• Se padece uma doença hepática grave.
• Se padece epilepsia que não está controlada adequadamente com o seu tratamento atual.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Diliban:

• Se estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol;
• Se tiver problemas de fígado ou doença hepática ou se nota que os seus olhos ou a sua pele adquirem um tom amarelo. Isso pode ser indicativo de icterícia ou problemas com os ductos biliares;
• Se tiver problemas de rim;
• Se tiver dificuldades respiratórias graves por exemplo asma ou problemas pulmonares graves;
• Se tiver epilepsia ou sofreu ataques ou convulsões;
• Se sofreu recentemente traumatismo craniano, choque ou dores de cabeça intensas associadas a vómitos;
• Se tiver dependência de qualquer outro medicamento utilizado para o alívio da dor, por exemplo, morfina;
• Se estiver tomando outros medicamentos para o tratamento da dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina;
• Se vai ser anestesiado. Diga ao seu médico ou dentista que está utilizando Diliban.
• Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Pode ser indicadores de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.
• Se sofre de depressão e está tomando antidepressivos posto que alguns podem interagir com o tramadol (ver “Uso de Diliban com outros medicamentos”).

Durante o tratamento com Diliban, informe imediatamente o seu médico:

• Se tiver doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Se lhe surgir ou lhe surgiu no passado qualquer um destes problemas enquanto está tomando Diliban , informe o seu médico. Ele decidirá se você deve continuar a tomar este medicamento.

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Diliban pode provocar transtornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigênio no sangue). Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devidos à falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observa estes sintomas, contacte o seu médico. Pode ser que o seu médico considere uma redução da dose.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”)

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, constipação, falta de apetite.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol que é um medicamento opiáceo. O uso repetido de opiáceos pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (se habitua a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de Diliban também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais alta e uma maior duração do uso.

A dependência ou a adicção podem fazer com que se sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de uma pessoa para outra. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a Diliban se:

• Vous ou alguém da sua família abusou ou foi dependente do álcool, dos medicamentos com receita ou das drogas ilegais ("adicção").
• É fumador.
• Alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma Diliban, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico
• Precisa tomar mais da dose recomendada
• Utiliza o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, "para manter a calma" ou "para dormir"
• Tentou repetidamente e sem sucesso deixar ou controlar o uso do medicamento
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal, e se sente melhor quando volta a tomá-lo ("efeito de abstinência")

Se observa algum destes sinais, fale com o seu médico para que lhe indique a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver seção 3, Se deixa de tomar Diliban).

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, já que os sintomas de toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Outros medicamentos e Diliban:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver a seção 2).

Importante:este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe ao seu médico se está tomando qualquer outro medicamento que contenha paracetamol ou tramadol, de forma que não exceda a dose máxima diária.

Não deve tomar Diliban junto com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ver seção “não tome Diliban”).

Não se recomenda o uso de Diliban se está em tratamento com:

• Carbamazepina (medicamento normalmente utilizado para tratar a epilepsia ou alguns tipos de dor, como ataques de dor intensa na face chamados neuralgias do trigémino).
• Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésicos opioides). O alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos adversos aumenta, se também utiliza:

-Triptanes (para o tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina “ISRSs” (para o tratamento da depressão). Se experimenta confusão, agitação, febre, suor, movimentos incoordinados das extremidades ou dos olhos, contrações incontroláveis dos músculos ou diarreia, deve chamar o seu médico.

• Sedantes, medicamentos para dormir, outros analgésicos como morfina e codeína (também quando se utiliza para tratamento contra a tos), baclofeno (relaxante muscular), alguns medicamentos para diminuir a pressão arterial, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento das alergias. Pode se sentir sonolento ou mareado. Se isso ocorre, consulte com o seu médico.
• Antidepressivos, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afetam o estado de ânimo) ou bupropião (medicamento que se utiliza como ajuda para deixar de fumar). O risco de sofrer um ataque pode aumentar. O seu médico lhe dirá se Diliban é apropriado para si.
• Warfarina ou fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos no sangue). A eficácia destes medicamentos pode ser alterada existindo risco de sangramento. Deve informar o seu médico imediatamente de qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.
• Outros medicamentos que facilitam ou podem provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma Diliban de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico lhe dirá se Diliban é apropriado para si.

-Medicamentos para o tratamento da depressão. Diliban pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver a seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

• Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).
• O uso concomitante de Diliban e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode por em perigo a vida. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não são possíveis.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve Diliban junto com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Por favor, informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de perto a recomendação da dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares que estejam alerta ante os sinais e sintomas indicados anteriormente. Contacte o seu médico quando experimente ditos sintomas.

A eficácia de Diliban pode ser alterada se também utiliza:

• Metoclopramida, domperidona e ondansetrone (medicamentos para o tratamento de náuseas e vómitos),
• Colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue),
• Cetoconazol e eritromicina (medicamentos que se utilizam contra as infecções).

O seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar junto com Diliban.

Toma de Diliban com os alimentos, bebidas e álcool:

Não deve tomar bebidas alcoólicas se está tomando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido a que Diliban contém tramadol, não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez. Se fica grávida durante o tratamento com Diliban, consulte o seu médico antes de tomar o próximo comprimido.

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar Diliban mais de uma vez durante a lactação, ou se toma Diliban mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Condução e uso de maquinaria:

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com este medicamento. É importante que antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sente sonolento, mareado, tem visão borrosa ou vê duplo, ou tem dificuldade para se concentrar. Tenha especial cuidado ao início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

3. Como tomar Diliban

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico lhe explicará o que pode esperar do uso de Diliban, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve interrompê-lo (ver também seção 2).

Deve tomar Diliban durante o menor tempo possível.

A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e à sua sensibilidade individual da dor. Normalmente deve tomar a menor dose possível que produza alívio da dor.

A menos que o seu médico lhe prescreva algo distinto, a dose recomendada de início para adultos e adolescentes maiores de 12 anos é de 1 comprimido.

Se for necessário, pode aumentar a dose, tal como lhe recomende o seu médico. O intervalo mais curto entre doses deve ser de pelo menos 6 horas.

Não tome mais de 4 comprimidos de Diliban ao dia.

Não tome Diliban mais frequentemente do que o que lhe indicou o seu médico.

O seu médico pode aumentar o intervalo entre doses:

• Se for maior de 75 anos.
• Se tiver problemas de rim.
• Se tiver problemas de fígado.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este for o seu caso, o seu médico poderia recomendar-lhe prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se padece uma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com Diliban não está recomendado. Se padece transtornos moderados de fígado ou rim o seu médico poderia prolongar os intervalos de dosificação.

Uso em crianças e adolescentes:

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

Forma de administração:

Os comprimidos podem ser ingeridos inteiros ou partidos ao meio com a ajuda de um copo de líquido, preferentemente água. A ranhura do comprimido serve para partir o comprimido se lhe resultar difícil engolir inteiro ou se precisa tomar meia dose.

Se estima que a ação de Diliban é demasiado forte (ou seja, se sente muito sonolento ou tem dificuldade para respirar) ou fraca (ou seja, não tem um alívio adequado da dor), comunique ao seu médico.

Se tomar mais Diliban do que deve:

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico, embora se sinta bem. Existe o risco de que se produzam danos no fígado que só se tornarão evidentes mais tarde.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Diliban:

Se esquecer de tomar os comprimidos, é possível que a dor reapareça. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como de costume.

Se interromper o tratamento com Diliban:

Geralmente não aparecem efeitos indesejados após a interrupção do tratamento com Diliban. No entanto, pode dar-se o caso de que pacientes que têm estado tomando Diliban durante um tempo e têm interrompido o tratamento de forma brusca se sintam mal (ver seção 4. “Posíveis efeitos adversos”). Não deve deixar de tomar de repente este medicamento a menos que o seu médico o indique. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interromper, o que pode fazer reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, o Diliban pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes;

• náuseas.
• tonturas, sonolência.

Frequentes: podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 doentes;

• vómitos, problemas digestivos (constipação, flatulência, diarreia), dor de estômago, secura da boca.
• coceira, aumento da sudorese.
• dor de cabeça, agitação.
• confusão, distúrbios do sono, alterações de humor (ansiedade, nervosismo, euforia – sensação de se sentir “com o ânimo alto” todo o tempo-).

Pouco frequentes: podem afetar entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes;

• taquicardia, hipertensão, distúrbios do ritmo e da frequência cardíaca.
• dificuldade ou dor ao urinar.
• reações da pele (por exemplo: erupções, urticária).
• sensação de formigamento, entorpecimento, ou sensação de picadas nas extremidades, ruídos no ouvido, espasmos musculares involuntários.
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ouvir ou perceber algo que não existe na realidade), perda de memória.
• dificuldade para engolir, sangue nas fezes.
• arrepios, ondas de calor, dor no peito.
• dificuldade para respirar.

Raros: podem afetar entre 1 e 10 em cada 10.000 doentes;

• convulsões, dificuldades para realizar movimentos coordenados.
• dependência
• visão turva.
• contracção da pupila (miose) - dilatação excessiva das pupilas (midriase) - distúrbios da fala.

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis;

• diminuição dos níveis de açúcar no sangue.
• hipo.
• síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se através de alterações do estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contracções musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vómitos, diarreia) (ver secção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Diliban”).
• uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em doentes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Os seguintes efeitos adversos reconhecidos foram comunicados por pessoas que tomaram medicamentos que continham apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se experimentar algum desses sintomas enquanto toma Diliban, deve dizer ao seu médico:

• Sensação de tontura ao levantar-se após estar deitado ou sentado, baixa frequência cardíaca, desmaio, alterações no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou mais fraca, alterações de humor, alterações de atividade, alterações na percepção, piora da asma.

• Em casos raros erupções cutâneas, sendo indicativos de reações alérgicas que podem manifestar-se através da aparência de inchaço súbito do rosto e pescoço, respiração entrecortada ou queda da pressão arterial e tontura.

Se lhe acontecer isto, interrompa o tratamento e consulte o seu médico imediatamente. Não deve voltar a tomar este medicamento.

Utilizar um medicamento como a tramadol pode criar dependência, tornando difícil deixar de o tomar.

Pessoas que têm estado a tomar tramadol durante algum tempo podem sentir-se mal se interromperem o tratamento bruscamente. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou tremores. Podem estar hiperativos, ter dificuldade em dormir e apresentar distúrbios digestivos e intestinais. Muito pouca gente pode ter também ataques de pânico, alucinações, percepções incomuns como coceira, sensação de formigamento e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (zumbido). Se você experimentar algum desses sintomas após interromper o tratamento com Diliban, por favor, consulte o seu médico.

Em casos excepcionais, os análises de sangue revelam anormalidades, por exemplo, baixa contagem de plaquetas, que pode dar como resultado hemorragias nasais ou nas gengivas.

O uso de Diliban juntamente com anticoagulantes (por exemplo, femprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de hemorragias. Deve informar o seu médico imediatamente sobre qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

Em muito raras ocasiões, foram notificadas reações cutâneas graves.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diliban

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Guarde este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam aceder a ele. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Diliban após a data de validade que aparece no invólucro (após CAD).

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Diliban:

Os princípios ativos são hidrocloruro de tramadol e paracetamol.

Um comprimido contém 75 mg de hidrocloruro de tramadol e 650 mg de paracetamol.

Os demais componentes são: Povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico (Tipo A) de batata e amido de milho pregelatinizado.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro:

Diliban é apresentado em forma de comprimidos para administração por via oral, em invólucros de 20 e 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcelona

Responsável pela fabricação:

GEBRO PHARMA GmbH

A-6391 Fieberbrunn (Áustria)

ou

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Este folheto foi revisado em Fevereiro 2025.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web

da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es