DIMFORDA 240 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dimforda

Não tome Dimforda

• se é alérgico ao fumarato de dimetiloou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se se suspeita que sofre uma infecção rara do cérebro chamadaleucoencefalopatia multifocal progressiva(LMP) ou se a LMP foi confirmada.

Advertências e precauções

Dimforda pode afetar o número de glóbulos brancos,os rime fígado.Antes de começar Dimforda, o seu médico fará um exame de sangue para obter uma contagem de glóbulos brancos e verificar se os seus rim e fígado funcionam corretamente. O seu médico fará exames periódicos durante o tratamento. Se apresentar uma diminuição do número de glóbulos brancos durante o tratamento, o médico pode considerar exames adicionais ou interromper o seu tratamento.

Consulte o seu médicoantes de começar a tomar Dimforda se tiver:

• doença renalgrave
• doença hepáticagrave
• uma doença do estômagoou do intestino
• uma infecçãograve (por exemplo, pneumonia)

Pode ocorrer herpes zóster (culebrilha) durante o tratamento com Dimforda. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o seu médico se suspeita que tem algum dos sintomas da culebrilha.

Se acha que a sua EM está piorando (p. ex., fraqueza ou alterações visuais) ou nota a aparência de algum sintoma novo, fale diretamente com o seu médico, pois poderiam ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode causar a morte ou produzir uma deficiência grave.

Foi notificado um distúrbio renal pouco comum, mas grave (síndrome de Fanconi) com um medicamento que contém fumarato de dimetilo em combinação com outros ésteres do ácido fumárico, e que é utilizado para tratar a psoríase (uma doença da pele). Se nota que está urinando mais, tem mais sede e bebe mais do que o normal, os seus músculos parecem mais fracos, quebra um osso ou simplesmente tem dores e incômodos, informe o seu médico o mais rápido possível para que isso possa ser investigado mais a fundo.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 10 anos, porque não há dados disponíveis neste grupo etário.

Outros medicamentos e Dimforda

Informa o seu médico ou farmacêuticose está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, em particular:

• medicamentos que contêm ésteres de ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar a psoríase

• medicamentos que afetam o sistema imunológico do organismo,incluindo a quimioterapia, os imunossupressores,ou outros medicamentos utilizados para tratar a EM
• medicamentos que afetam os rim, incluindoalguns antibióticos(utilizados para tratar as infecções), “diuréticos” (comprimidos que aumentam a eliminação de urina), certos tipos de analgésicos(como o ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios semelhantes, e medicamentos de venda sem receita) e medicamentos que contêm lítio
• o uso de Dimforda e a administração de determinados tipos de vacinas (vacinas atenuadas) pode causar uma infecção e, portanto, deve ser evitado. O seu médico indicará se deve receber outros tipos de vacinas (vacinas inativadas).

Toma deDimfordacomálcool

Depois de tomar Dimforda, deve evitar durante a primeira hora o consumo de mais de uma pequena quantidade (mais de 50 ml) de bebidas alcoólicas fortes (com um volume de álcool de mais de 30%, como os licores) porque o álcool pode interagir com este medicamento. Pode produzir uma inflamação do estômago (gastrite), especialmente em pessoas com tendência a sofrer desta afecção

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

A informação sobre os efeitos deste medicamento no feto, se utilizado durante a gravidez, é limitada. Não utilize Dimforda durante a gravidez, a não ser que tenha discutido com o seu médico e que este medicamento seja claramente necessário no seu caso.

Amamentação

Desconhece-se se o princípio ativo de Dimforda passa para o leite materno. O seu médico informá-lo-á se deve deixar de amamentar, ou se deve deixar de tomar Dimforda. Esta decisão envolve sopesar os benefícios da amamentação para o seu filho e os benefícios do tratamento para si

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Dimforda afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Dimfordacontém sódio

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dimforda

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Dose de início

120 mg duas vezes ao dia

Tome esta dose de início durante os primeiros 7 dias, depois tome a dose habitual.

Dose habitual

240 mg duas vezes ao dia

Dimforda é tomado por via oral.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água. Não parta, triture, dissolva nem chupe ou mastigue as cápsulas, porque isso pode aumentar alguns efeitos adversos.

TomeDimfordacom alimentos– ajuda a reduzir alguns dos efeitos adversos muito frequentes (incluídos na seção 4).

Se tomar mais Dimforda do que deve

Se tomar demasiadas cápsulas, informe o seu médico imediatamente. Pode experimentar efeitos adversos semelhantes aos descritos abaixo na seção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Dimforda

Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

Pode tomar a dose esquecida se passarem pelo menos 4 horas entre as doses. De outra forma, espere até a hora da próxima dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Dimforda pode diminuir a sua contagem de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos do sangue). Uma contagem de glóbulos brancos baixa pode aumentar o risco de infecção, incluindo a infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode causar a morte ou produzir uma deficiência grave. A LMP ocorreu após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o seu médico deve continuar a controlar os seus leucócitos durante todo o tratamento e você deve permanecer atento a qualquer possível sintoma de LMP, como descrito abaixo. O risco de LMP pode ser maior se previamente tomou algum medicamento que tenha piorado o funcionamento do seu sistema imunológico.

Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM. Os sintomas podem incluir uma fraqueza nova ou piora da fraqueza em um lado do corpo; torpeza; alterações na visão, no pensamento ou na memória; ou confusão ou alterações de personalidade, ou dificuldade para falar e se comunicar que podem persistir por mais de vários dias. Por conseguinte, é muito importante que fale com o seu médico o mais rápido possível se acha que a sua EM está piorando ou se observa qualquer sintoma novo enquanto está em tratamento com Dimforda. Além disso, informe o seu parceiro ou cuidadores sobre o seu tratamento. É possível que surjam sintomas dos quais não se aperceba por si mesmo.

→ Ligue para o médico imediatamente se apresentar algum destes sintomas

Reações alérgicas graves

A frequência das reações alérgicas graves não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (frequência não conhecida).

O rubor da face ou do corpo (rubefação) é um efeito adverso muito frequente.No entanto, se o rubor vem acompanhado de erupção cutânea de cor vermelha ou sarpilho eapresenta algum destes sintomas:

• inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema)
• assobios ao respirar, dificuldade respiratória ou falta de ar (dispnéia, hipóxia)
• tonturas ou perda de consciência (hipotensão)

isso pode então constituir uma reação alérgica grave (anafilaxia).

→ Deixe de tomarDimfordae ligue para o médico imediatamente

Outrosefeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• rubor da face ou do corpo, sensação de calor, calor, sensação de ardor ou picar (rubefação)
• fezes soltas (diarreia)
• náuseas ou vómitos
• dor ou cãibras de estômago

→Tomar o medicamento com alimentospode ajudar a reduzir os efeitos adversos anteriores

Enquanto estiver em tratamento com Dimforda, é frequente que os exames de urina apresentem cetonas, substâncias que se produzem naturalmente no organismo.

Consulte o seu médicosobre como tratar estes efeitos adversos. O seu médico pode reduzir a dose.

Não reduza a dose, a não ser que o seu médico o indique

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• inflamação da mucosa intestinal (gastroenterite)
• vómitos
• dispepsia (dispepsia)
• inflamação da mucosa do estômago (gastrite)
• distúrbios gastrointestinais
• sensação de ardor
• sofocos, sensação de calor
• picar de pele (prurido)
• exantema
• manchas rosáceas ou avermelhadas acompanhadas de picar na pele (eritema)
• perda de cabelo (alopecia)

Efeitos adversos que podem ocorrer nos exames de sangue ou de urina

• níveis baixos de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue. Uma descida dos glóbulos brancos pode fazer com que o corpo tenha menos capacidade para combater infecções. Se tiver uma infecção grave (como uma pneumonia) comunique ao seu médico imediatamente

• proteínas (albúmina) na urina
• aumento das enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• redução das plaquetas sanguíneas

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação do fígado e aumento dos níveis das enzimas hepáticas (ALT ou AST simultaneamente com bilirrubina)
• herpes zóster (culebrilha) com sintomas como bolhas, ardor, picar ou dor na pele, habitualmente em um lado da parte superior do corpo ou da face, e outros sintomas, como febre e fraqueza nas primeiras etapas da infecção, seguido de entorpecimento, picar ou manchas vermelhas com dor intensa
• secreção nasal (rinorreia)

Crianças (13 anos de idade e mais velhos) e adolescentes

Os efeitos adversos descritos anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes.

Alguns efeitos adversos foram notificados com maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, p. ex., dor de cabeça, dor de estômago ou cãibras, vómitos, dor de garganta, tosse e menstruações dolorosas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dimforda

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dimforda

• O princípio ativoé fumarato de dimetilo.

Dimforda 120 mg: cada cápsula contém 120 mg de fumarato de dimetilo.

Dimforda 240 mg: cada cápsula contém 240 mg de fumarato de dimetilo.

• Os outros componentessão celulosa microcristalina (E460i), croscarmelosa sódica (E468), talco (E553b), celulosa microcristalina silicificada (E460i), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, citrato de trietilo (E1505), copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metilo (1:1) (E1207), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), dispersão a 30% (E1207), laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, gelatina, dióxido de titânio (E172), azul brilhante FCF (E133), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), goma laca (E904), propilenoglicol, hidróxido de amônio 28% (E527).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dimforda 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes são cápsulas de gelatina dura com corpo branco opaco e tampa verde pálido opaca, com um diâmetro exterior aproximado de 7,6 mm e uma longitude total fechada de 21,7 mm, com a impressão "120 mg", que contém mini-comprimidos entéricos revestidos de cor branca a esbranquiçada, e são comercializadas em envases que contêm 14 cápsulas.

Dimforda 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes são cápsulas de gelatina dura com corpo opaco de cor verde-pálido e tampa opaca de cor verde-pálido, com um diâmetro exterior aproximado de 7,6 mm e uma longitude total fechada de 21,7 mm, com a impressão "240 mg", que contém mini-comprimidos entéricos revestidos de cor branca a esbranquiçada, e são comercializadas em envases que contêm 56 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Responsável pela fabricação

Bausch Health Poland Sp. z o.o.

Ul. Przemyslowa 2

35-959 Rzeszów

Polônia

Bausch Health Poland Sp. z o.o.

Ul. Kosztowska 21

41-409 Myslowice

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeucom os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospeto: 05/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/