DOBUTAMINA HOSPIRA 12,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de usar Dobutamina Hospira 12,5 mg/ml

Não use Dobutamina Hospira 12,5 mg/ml

• Se é alérgico a dobutamina, substâncias relacionadas com dobutamina ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (descritos na secção 6)
• Se o coração não bombeia suficiente sangue (descompensação) devido a uma doença no músculo cardíaco que provoca que o coração esteja alongado(miocardiopatiahipertrófica).
• Se é alérgico (hipersensível) aos antioxidantes sulfitos: concretamente os pacientes asmáticos podem apresentar reaçõescomo respiração entrecortada (broncoespasmo) e uma reação alérgica (choque anafiláctico).
• Se sofre uma obstrução mecânica no fluxo de sangue para ou desde o coração, especialmente no caso das seguintes doenças cardíacas: miocardiopatia obstructiva, estenose aórtica ou pericardite constrictiva.

Se você tem certos distúrbios dos vasos sanguíneos ou do coração, dobutamina não deve ser utilizada para detectar um pobre fornecimento de sangue ao coração.

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Dobutamina Hospira 12,5 mg/ml

• Se a pressão sanguínea ou o batimento do coração se torna muito forteou o batimento do coração se torna irregulardurante o seu uso. O seu médico deve suspender temporariamente o tratamento ou diminuir a dose.
• Se tem um tipo específico de batimento irregular do coração (fibrilação auricular com resposta ventricular rápida). O médico deve dar-lhe um medicamento que aumente o poder de bombagem do coração (glucósidos digitálicos) antes de começar o tratamento com dobutamina.
• Se tem uma doença coronária grave.
• Se teve um infarto de miocárdiorecente (em 4-12 dias),
• Se recebe uma perfusão prolongada(48-72 horas) de dobutamina. O efeito de dobutamina pode diminuir e pode que necessite de doses mais altas.
• Se experimenta choque cardíaco com uma descida do volume de sangueantes de começar o tratamento com dobutamina. O seu médico precisa corrigir o volume sanguíneo antes de começar o tratamento com dobutamina.
• Se experimenta sintomas como erupção, prurido do couro cabeludo, febre e respiração entrecortada (broncoespasmo). Isso pode ser devido a uma reação de hipersensibilidade.
• Se é susceptível aos sulfitos. Dobutamina pode causar uma reação alérgica típica que varia desde episódios asmáticos leves e, por vezes, choque anafiláctico fatal.
• Se tem uma história de alterações do ritmo cardíaco graves. O seu médico deve ter especial cuidado quando começa a terapia com dobutamina.

Crianças e adolescentes

Deve-se prestar especial atenção na administração de dobutamina a crianças menores de 1 ano.Podem reagir de maneira diferente aos adultos.

Uso de Dobutamina Hospira 12,5 mg/ml com outros medicamentos

Outros medicamentos podem ser afetados pela dobutamina. Eles, por sua vez, podem afetar a dobutamina. Dobutamina pode interagir com:

• Certos medicamentos usados para o tratamento da pressão arterial alta (agentes beta-bloqueantes). Estes medicamentos diminuem o efeito da dobutamina
• Certos medicamentos para o controle da pressão sanguínea, para melhorar o fluxo sanguíneo ou para o controle de dor repentina no peito(nitroprussiato e trinitrato de glicerina). Estes medicamentos aumentam o efeito da dobutamina.
• Anestésicos inhalatórios. Estes podem aumentar o risco de alterações no ritmo do coração (arritmias ventriculares).
• Vitamina B1(tiamina). Dobutamina pode diminuir os níveis de vitamina B1 no corpo.
• Atropina. Existe um maior risco de reações adversas, quando dobutamina é administrada simultaneamente com atropina(utilizada na detecção de um pobre fornecimento de sangue ao coração, prova de esforço cardíaco).

Informar o seu médicose está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição médica.

Uso de Dobutamina Hospira 12,5 mg/ml com alimentos e bebidas

Os alimentos e a bebida não influenciam nos efeitos da dobutamina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida não deve usar dobutamina. Não se dispõe de dados suficientes que permitam avaliar os possíveis efeitos nocivos na administração de dobutamina durante a gravidez.

Se está em período de amamentação deve interromper a amamentação durante a duração do tratamento com dobutamina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não existem dados referentes à influência deste produto sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, o efeito não é previsível.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Dobutamina Hospira 12,5 mg/ml

Dobutamina contém metabisulfito sódio. Os sulfitos raramente podem causar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.

3. Como usar Dobutamina Hospira 12,5 mg/ml

Por norma geral, este medicamento será administrado por um médico ou pessoal sanitário.

A dose (velocidade de perfusão e duração do tratamento) pode ser diferente para cada paciente e será determinada pelo médico.

Dobutamina deve ser adicionada a uma bolsa de perfusão usando uma seringa estéril com uma solução de glicose ou sal.

A ação da dobutamina começa 1-2 minutos após a administração.

Durante a administração, a solução incolora pode adquirir uma coloração rosa sem que a atividade seja afetada.

Se lhe for administrada mais Dobutamina 12,5 mg/ml do que o necessário:

Os seguintes sintomas podem indicar-lhe que recebeu mais dobutamina do que o necessário:

• pressão sanguínea alta (hipertensão severa)
• batimento cardíaco rápido (taquicardia)

O efeito da dobutamina é apenas de curta duração. Para aliviar os sintomas mencionados, é suficiente uma pausa temporária na administração de dobutamina ou diminuir a velocidade de perfusão até que se estabilize.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico qualquer dúvida que tenha sobre o seu tratamento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, dobutamina pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Se experimentar qualquer efeito adverso, é importante que informe o seu médico antes de começar o seguinte tratamento.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (afetammais de 1 de cada 10 pacientes)

• incremento do ritmo cardíaco
• dor de peito
• alterações no batimento do coração

Frequentes (afetam até1 de cada 10 pacientes);

• incremento ou descida da pressão sanguínea
• estreitamento dos vasos sanguíneos (vasoconstricção)
• batimento do coração irregular (palpitações cardíacas)
• dor de cabeça
• sintomas semelhantes ao asma (broncoespasmo)
• respiração entrecortada
• incremento no número de células brancas (eosinofilia)
• inibição da formação de coágulos sanguíneos
• incremento nas ganas de urinar (a doses altas)
• sensação de mal-estar (náuseas)
• erupção (exantema)
• febre
• inflamação da veia onde se realizou a injeção (flebite)
• contrações rápidas dos ventrículos do coração (taquicardia ventricular)

Pouco frequentes (afetam até1 de cada 100 pacientes);

• contrações incontroladas dos ventrículos do coração (fibrilação ventricular)
• ataque ao coração (infarto de miocárdio)

Muito raros (afetam até1 de cada 10000 pacientes);

• batimentos do coração lentos (bradicardia)
• não se fornece suficiente sangue ao coração (isquemia de miocárdio)
• níveis baixos de potássio no sangue (hipocalemia)
• pontos na pele (sangramento em forma de petéquias)
• bloqueio cardíaco
• estreitamento dos vasos sanguíneos que chegam ao coração (vasoespasmo coronário)
• nekrose cutânea
• paro cardíaco
• descompensação

Desconhecidos (não pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis).

• Inquietude
• Pinchazos e calambres (parestesia)
• Tremores
• Sensação de calor e ansiedade
• Calambres musculares (espasmo mioclônico)
• Diminuição na pressão capilar pulmonar
• Problemas com o músculo do coração (cardiomiopatia por estresse, também conhecida como síndrome de Takotsubo) que causam dor torácica, dificuldade para respirar, mareios, desfalecimentos e batimentos cardíacos irregulares quando se utiliza dobutamina para uma prova de ecocardiograma de esforço

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dobutamina Hospira 12,5 mg/ml

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. O primeiro dos números indica o mês e os últimos quatro números indicam o ano. A data de validade se refere ao último dia do mês que se indica.

Antes da diluição

Conservar no seu acondicionamento original entre 2 – 30ºC. Não congelar.

Produto diluído

Se a diluição for realizada sob condições assépticas estritas, o produto diluído é estável durante 24 horas a 15-25ºC (temperatura ambiente).

Se a diluição não for realizada sob condições assépticas estritas, o produto diluído é estável por um máximo de 24 horas a 2-8ºC (na geladeira), ou de 12 horas a 15-25ºC (temperatura ambiente).

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dobutamina Hospira 12,5 mg/ml

• O princípio ativo é dobutamina, 12,5 mg/ml. Dobutamina está presente como cloridrato de dobutamina (14 mg/ml), que correspondem a 12,5 mg/ml de dobutamina
• Os outros ingredientes são metabisulfito de sódio, ácido clorídrico, hidróxido sódio e água para injeção

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dobutamina é um concentrado para solução para perfusão claro e incolor acondicionado em ampolas de vidro transparente com um ponto colorido.

A coloração ligeiramente rosa da solução pode intensificar-se com o tempo, sem que isso afete a atividade da solução.

Dobutamina está disponível em caixas de 1,5 ou 10 ampolas de 20 ml.

Pode que não estejam comercializados todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

HOSPIRA INVICTA, S.A.

Avda. de Europa 20-B - Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas, Madrid-Espanha

Responsável pela fabricação

ANTIGEN PHARMACEUTICALS LTD.Roscrea (Roscrea, County Tipperary) - - - Irlanda ouSYNTHON HISPANIA, S.L.Castello 1, Poligono Las Salinas. (Sant Boi de Llobregat (Barcelona)) - 08830 – Espanha

Representante Local:

PFIZER S.L.

Avenida de Europa, 20 B – Parque Empresarial La Moraleja

28108,Alcobendas (Madrid)-Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do espaço Económico

Europeu com os seguintes nomes:

Holanda: Dobutamine 12,5 mg/ml concentrate for infusion

Bélgica: Dobutamine EG 250 mg/20 ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Luxemburgo: Dobutamine EG solution pour perfusion

Portugal: Dobutamina Genthon12,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Data da última revisão deste prospecto03/2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/