DOLALGIAL 125 mg Comprimidos Revestidos

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dolalgial

Não tome Dolalgial

• se é alérgico (hipersensível) ao clonixino lisina ou a qualquer um dos outros componentes de Dolalgial.
• se padece úlcera ativa de estômago.
• se padece distúrbios de formação das células sanguíneas.
• se padece insuficiência renal grave.
• se tem tendência a padecer hemorragias digestivas.
• se está grávida ou em período de amamentação (ver o apartado de gravidez e amamentação).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dolalgial se:

• se tem antecedentes de alterações gastrointestinais, úlceras de estômago ou doença inflamatória do intestino, especialmente se utiliza clonixino lisina a doses altas (4 comprimidos por dia).
• se padece alteração da função do rim leve a moderada.
• se padece algum distúrbio do coração.
• se tem antecedentes de hipersensibilidade (alergia) a anti-inflamatórios, antecedentes de ataques de asma, assim como erupções da pele ou rinite agudas.
• se consome anti-inflamatórios não esteroideos a doses muito altas.
• se padece alteração da função do fígado.
• clonixino lisina pode provocar dificuldade para engravidar. Deve informar o seu médico se tem planeado ou tem problemas para engravidar.

Consulte o seu médico, mesmo que qualquer uma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Crianças e adolescentes

Não utilizar em menores de 18 anos, sem consultar o médico.

Uso de Dolalgial com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Certos medicamentos podem interagir com Dolalgial, nestes casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos, por isso não devem ser utilizados sem consultar o médico.

Isso é especialmente importante no caso de:

• Sais de lítio (utilizados no tratamento da depressão).
• Anti-hipertensivos (medicamentos que se utilizam no tratamento da tensão alta).
• Diuréticos (medicamentos que aumentam a secreção de urina).
• Anti-inflamatórios não esteroideos.
• Glucocorticoides (medicamentos utilizados no tratamento da inflamação).
• Ticlopidina, heparina e trombolíticos (medicamentos que impedem a formação de um coágulo no sangue).
• Metotrexato (utilizado no tratamento do cancro e da artrite reumatoide).

Uso de Dolalgial com alimentos, bebidas e álcool

Não se deve tomar com álcool, pois se potencia o risco de aparição de úlcera.

Deve tomar preferentemente com as refeições.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez:

Não se deve tomar Dolalgial durante o primeiro e o segundo trimestre da gravidez.

Este medicamento está contraindicado durante o terceiro trimestre.

IMPORTANTE PARA A MULHER:

Se está grávida ou acha que pode estar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto e deve ser vigiado pelo seu médico.

Amamentação:

Não se recomenda a administração deste medicamento a mulheres em período de amamentação, pois o clonixino lisina passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento devem ser evitadas situações que requeiram um estado especial de alerta, como a condução de veículos ou o manuseio de maquinaria perigosa, pois o clonixino lisina pode diminuir a capacidade de reação. Por isso, procure não realizar tarefas que possam requerer uma atenção especial, até que saiba como tolera o medicamento.

3. Como tomar Dolalgial

Siga exatamente as instruções de administração de Dolalgial indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dolalgial é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem ser partidos nem mastigados, acompanhados de 1 copo de líquido, preferentemente água. A administração deve ser realizada conjuntamente com as refeições para reduzir as possíveis molestias de estômago.

Adultos (maiores de 18 anos):

A dose normal é de 1 ou 2 comprimidos até 3 vezes por dia, segundo a intensidade da dor, com um máximo de 6 comprimidos por dia (750 mg de clonixino lisina por dia).

Uso em crianças e adolescentes:

Não utilizar em menores de 18 anos, sem consultar o médico.

Pacientes maiores de 65 anos:

Deve-se utilizar o tratamento com precaução, seguindo as instruções do médico.

Pacientes com doenças do rim:

Deve-se utilizar o tratamento com precaução, seguindo as instruções do médico.

Pacientes com doenças do fígado:

Deve-se utilizar o tratamento com precaução, seguindo as instruções do médico.

A administração deste medicamento está sujeita à aparição dos sintomas dolorosos. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se a medicação.

A duração deste tratamento depende do tipo de dor, intensidade e da evolução da doença. Se a dor se mantém durante mais de 10 dias ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Se tomar mais Dolalgial do que deve:

Se se ultrapassarem as doses recomendadas, podem originar-se dores de cabeça, vertigem, tremor, assim como dor abdominal, náuseas e vómitos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de ingestão maciça, terão que efectuar um lavado de estômago e tratamento sintomático.

Se esquecer de tomar Dolalgial:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• mal-estar
• dor de estômago
• náuseas
• vómitos
• diarreias
• mínimo sangramento intestinal.

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• inflamação do estômago
• vómitos com sangue.

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• vertigens
• reações de hipersensibilidade (alergia) com erupção cutânea e sensação de picor da pele.
• eczema com manchas
• alterações da pele.
• alterações da sangue como: agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), anemia ou trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas)
• broncoespasmo (sensação repentina de ahogo)
• dificuldades respiratórias
• insónia
• sofocação
• tremor
• faríngite
• febre
• cansaço
• falta de apetite.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dolalgial

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no seu envase original para protegê-lo da humidade e não conservar a temperatura superior a 30°C.

Não utilize Dolalgial após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dolalgial

O princípio ativo é clonixino lisina. Cada comprimido contém 125 mg de clonixino lisina.

Os outros componentes são: amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal, sepifilm 820 branco (hipromelosa, triacetato de glicerol, dióxido de titânio (E-171) e talco).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dolalgial são comprimidos revestidos, de cor branca, redondos e levam gravado em uma face a letra “D”.

Apresentam-se em envase de 20 comprimidos revestidos em blister.

Titular da autorização e responsável pela fabricação:

Titular:

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

Espanha

Responsável pela fabricação:

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. La Batlloria a Hostalrich, km. 63,09

17404 - Riells i Viabrea (Girona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: dezembro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/