DOLERGOT 37,5 mg/325 mg Comprimidos revestidos por película

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Dolergot DUO e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Dolergot DUO
4. Como tomar Dolergot DUO
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Dolergot DUO
7. Conteúdo do envase e informações adicionais

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dolergot DUO 37,5 mg/325 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cloridrato de tramadol/Paracetamol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dolergot DUO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dolergot DUO
3. Como tomar Dolergot DUO
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dolergot DUO
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dolergot DUO e para que é utilizado

Dolergot DUO é uma combinação de dois analgésicos, tramadol e paracetamol, que atuam juntos para aliviar a dor.

Este medicamento está indicado no tratamento da dor de intensidade moderada a grave, sempre que o seu médico considere que a combinação de tramadol e paracetamol seja necessária.

Dolergot DUO só deve ser utilizado por adultos e adolescentes maiores de 12 anos com um peso corporal mínimo de 40 kg.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dolergot DUO

Não tome Dolergot DUO

• Se é alérgico a tramadol, paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Em caso de intoxicação alcoólica aguda.
• Se está tomando medicamentos para dormir, analgésicos potentes ou outros medicamentos psicótropos (medicamentos que podem alterar o humor e as emoções).
• Se está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson), ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com Dolergot DUO.
• Se sofre de uma doença hepática grave.
• Se sofre de epilepsia que não está controlada adequadamente com o seu tratamento atual.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dolergot DUO

• Se está tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol.
• Se tem problemas de fígado ou doença hepática ou se nota que os seus olhos ou a sua pele adquirem um tom amarelo. Isso pode ser indicativo de icterícia ou problemas com os ductos biliares.
• Se tem problemas de rim.
• Se tem dificuldades respiratórias graves, por exemplo asma ou problemas pulmonares graves.
• Se tem epilepsia ou sofreu convulsões.
• Se sofre de depressão e está tomando antidepressivos, pois alguns podem interagir com o tramadol (ver “Outros medicamentos e Dolergot DUO”)
• Se sofreu recentemente traumatismo craniano, choque ou dores de cabeça intensas associadas a vómitos.
• Se tem dependência de qualquer outro medicamento utilizado para o alívio da dor (por exemplo, morfina).
• Se está tomando outros medicamentos para o tratamento da dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina.
• Se vai ser anestesiado. Diga ao seu médico ou dentista que está utilizando Dolergot DUO.

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Este medicamento contém um princípio ativo que pertence ao grupo dos opioides. Os opioides podem causar problemas respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigênio no sangue).

O risco de sofrer apneia central do sono depende da dose de opioides. Pode ser que o seu médico considere uma redução da dose total de opioides se sofre de apneia central do sono.

Existe um leve risco de sofrer um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se experimenta algum dos sintomas relacionados com este síndrome grave (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, constipação, falta de apetite.

Se experimentou algum dos pontos anteriormente mencionados no passado ou o experimenta enquanto toma Dolergot DUO, por favor, certifique-se de comunicá-lo ao seu médico. O médico poderá decidir se continua ou não com este tratamento.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol que é um medicamento opiáceo. O uso repetido de opiáceos pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (se habitua a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de Dolergot DUO também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais alta e uma maior duração do uso.

A dependência ou a adicção podem fazer com que se sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de uma pessoa para outra. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a Dolergot DUO se:

• Si ou alguém da sua família abusou ou foi dependente do álcool, dos medicamentos com receita ou das drogas ilegais ("adicção").
• É fumador.
• Alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma Dolergot DUO, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico
• Precisa tomar mais do que a dose recomendada
• Utiliza o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, "para manter a calma" ou "para dormir"
• Tentou repetidamente e sem sucesso deixar ou controlar o uso do medicamento
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal, e se sente melhor quando volta a tomar o medicamento ("efeito de abstinência")

Se observa algum destes sinais, fale com o seu médico para que lhe indique a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar o medicamento e como fazer isso de forma segura (ver seção 3, Se deixa de tomar Dolergot DUO).

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios:

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, pois os sintomas de toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma Dolergot DUO: Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Podem ser indicadores de insuficiência suprarrenal (baixos níveis de cortisol). Se tem alguns destes sintomas, entre em contato com o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

Outros medicamentos eDolergot DUO

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento

Importante:Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe ao seu médico se está tomandoqualquer outro medicamento que contenha paracetamol ou tramadol,de forma que não exceda a dose máxima diária.

Não deve tomar Dolergot DUO com inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) (ver seção “Não tome Dolergot DUO”).

Dolergot DUO está contraindicado se está em tratamento com:

• Carbamazepina (medicamento normalmente utilizado para tratar a epilepsia ou alguns tipos de dor, como ataques de dor intensa na face chamados neuralgias do trigémino)
• Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésicos opioides). O alívio da dor pode ser reduzido.

Por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico que ocorre quando incrementa a acidez do plasma sanguíneo) que deve ser tratada urgentemente e que pode ocorrer particularmente em caso de insuficiência renal ou hepática grave, sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue que dá lugar a dano de órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico e se utiliza as doses máximas diárias de paracetamol, especialmente se está tomando a dose máxima diária de paracetamol por um tempo mais prolongado. A acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico é uma doença grave que deve ter um tratamento urgente.
• Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática). O risco de efeitos adversos aumenta:
• Se está tomando triptanas (para o tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina “ISRSs” (para o tratamento da depressão). Se experimenta confusão, agitação, febre, suor, movimentos incoordenados das extremidades ou dos olhos, contrações incontroláveis dos músculos ou diarreia, deve chamar o seu médico.
• Se está tomando outros analgésicos como morfina e codeína (também quando se utiliza para tratamento contra a tos), baclofeno (relaxante muscular), alguns medicamentos para diminuir a pressão arterial ou medicamentos para o tratamento das alergias. Pode se sentir sonolento ou mareado. Se isso ocorre, consulte com o seu médico.

O uso concomitante de Dolergot DUO e sedantes como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Por este motivo, só se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe prescreve este medicamento com medicamentos sedantes, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa ao seu médico de todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de forma rigorosa a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar aos seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas indicados anteriormente. Informe ao seu médico se experimenta algum destes sintomas.

• Se está tomando medicamentos que possam provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma Dolergot DUO simultaneamente. O seu médico lhe dirá se este medicamento é apropriado para si.
• Se está tomando medicamentos para a depressão. Dolergot DUO pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).
• Se está tomando warfarina ou fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos no sangue). A eficácia destes medicamentos pode ser alterada, existindo risco de sangramento. Deve informar ao seu médico imediatamente de qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

A eficácia de Dolergot DUO pode ser alterada se também tomar:

• metoclopramida, domperidona ou ondansetrón (medicamentos para o tratamento de náuseas e vómitos)
• colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue)

O seu médico lhe indicará quais são os medicamentos seguros para utilizar junto com Dolergot DUO

Dolergot DUOcom alimentos e álcool

Não deve tomar álcool enquanto estiver tomando este medicamento, pois pode fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar Dolergot DUO enquanto está grávida ou em período de lactação.

Consulte com o seu médico se ficar grávida durante o tratamento comeste medicamentoe antes de tomar o próximo comprimido.

Lactação

Tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar este medicamento mais de uma vez durante a lactação ou, se tomar Dolergot DUO mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Com base na experiência em humanos, não se sugere que tramadol influencie a fertilidade de homens e mulheres. Não há dados disponíveis sobre a influência da combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se se sente sonolento enquanto toma Dolergot DUO, não conduza, nem use ferramentas ou máquinas.

Este medicamento pode afetar a sua habilidade de condução, pois pode fazer com que se sinta sonolento ou mareado.

Não conduza enquanto toma este medicamento até que não observe como ele afeta este medicamento

Dolergot DUO contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Dolergot DUO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico lhe explicará o que pode esperar do uso de Dolergot DUO, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando deve entrar em contato com o seu médico e quando deve interromper o tratamento (ver também seção 2).

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual. Normalmente, deve-se usar a menor dose possível que produza alívio da dor.

Deve tomar este medicamento durante o menor tempo possível e não mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos e com um peso corporal mínimo de 40 kg:

A menos que o seu médico lhe prescreva algo diferente, a dose de início recomendada para adultos e adolescentes maiores de 12 anos e com um peso corporal mínimo de 40 kg é de 2 comprimidos. Se for necessário, pode tomar doses adicionais, tal como lhe recomende o seu médico.

O intervalo mais curto entre doses deve ser de, pelo menos, 6 horas.

Este medicamento não é apropriado para pacientes com um peso corporal inferior a 40 kg.

Não tome mais de 8 comprimidos de Dolergot DUO ao dia.

Crianças menores de 12 anos

Não dê este medicamento a crianças menores de 12 anos.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos), a eliminação de tramadol pode ser retardada. Se este for o seu caso, o seu médico poderia recomendar prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise:

Se sofre de alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com Dolergot DUO não é recomendado. Se sofre de distúrbios leves ou moderados de fígado ou rim, o seu médico poderia prolongar os intervalos de dosificação.

Forma de administração:

Comprimidos para administração por via oral.

Devem ser engolidos inteiros com suficiente líquido.

Não devem ser partidos nem mastigados.

Se pensa que o efeito deste medicamento é demasiado forte (por exemplo, se sente muito sonolento ou tem dificuldade para respirar) ou demasiado fraco (por exemplo, não tem um alívio adequado da dor), comunique ao seu médico.

Se tomar maisDolergot DUOdo que deve

Se tomar mais doses do que a que deve, consulte o seu médico imediatamente, mesmo que se sinta bem. Isso é devido a que uma dose elevada de paracetamol pode provocar danos graves no fígado que podem aparecer com o tempo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarDolergot DUO

Se esqueceu de tomar uma dose deste medicamento, é provável que a dor reapareça.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como de costume.

Se interromper o tratamento comDolergot DUO

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento, a menos que o seu médico lhe indique. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interromper o tratamento, o que pode ser feito reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

As pessoas podem:

• sentir-se agitadas, nervosas, ansiosas ou tremulosas.
• estar hiperativas.
• ter dificuldade para conciliar o sono.
• ter distúrbios digestivos e intestinais.

Muito pouca gente pode ter também:

• ataques de pânico.
• alucinações, percepções inusuais como picos, formigamento e entorpecimento.
• ruídos nos ouvidos.

Consulte o seu médico se experimenta algum destes sintomas após interromper o tratamento com este medicamento. Para mais informações sobre outros efeitos adversos, veja a seção 4.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Consulte o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes:

• Em casos raros, erupções cutâneas, sendo indicativo de reações alérgicas que podem manifestar-se mediante a aparência de inchaço repentino do rosto e pescoço, respiração entrecortada ou queda da pressão arterial e tontura. Se lhe acontecer isto, interrompa o tratamento e consulte o seu médico imediatamente. Não deve voltar a tomar este medicamento.
• sangramentos prolongados e inesperados, quando usar este medicamento juntamente com anticoagulantes (ex. warfarina, fenprocumona).

Se algum dos efeitos adversos que se mencionam a seguir se agravar, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• náuseas,
• tonturas, sonolência.

Frequentes: podem afetar 1 em cada 10 pessoas

• vómitos, problemas digestivos (constipação, flatulência, diarreia), dor de estômago, secura da boca,
• coceiras, aumento da sudorese (hiperhidrose),
• dor de cabeça, agitação,
• estado de confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia - sensação de se sentir “com o ânimo alto” todo o tempo).

Pouco frequentes: podem afetar 1 em cada 100 pessoas

• aumento do pulso ou aumento da pressão arterial, distúrbios do ritmo e da frequência cardíaca,
• sensação de formigamento, entorpecimento ou sensação de picadas nas extremidades, ruídos no ouvido, espasmos musculares involuntários,

depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou perceber algo que não existe na realidade), perda de memória,

• dificuldade para respirar,
• dificuldade para engolir, sangue nas fezes,
• reações da pele (por exemplo erupções, urticária),
• aumento dos valores das enzimas hepáticas,
• presença de albumina na urina, dificuldade ou dor ao urinar
• arrepios, ondas de calor, dor no peito.

Raros: podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas

• convulsões, dificuldades para realizar movimentos coordenados, perda da consciência transitória (síncope),
• dependência do medicamento,
• delírio,
• visão borrada, contração da pupila (miose),
• distúrbios da fala,
• dilatação excessiva das pupilas (midriase).

Frequência não conhecida:não pode ser estimada dos dados disponíveis:

• diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia)

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram comunicados por pessoas que tomaram medicamentos que continham apenas tramadol ou apenas paracetamol:

• Sensação de tontura ao levantar-se após estar deitado ou sentado, baixa frequência cardíaca, desmaio,
• mudanças no apetite,
• fraqueza muscular, respiração mais lenta ou mais débil,
• mudanças no estado de ânimo, mudanças de atividade, mudanças na percepção,
• aggravamento do asma,
• hemorragias nasais ou nas gengivas, que pode resultar em um baixo recuento de plaquetas,
• em casos muito raros, foram notificadas reações cutâneas graves com paracetamol,
• em casos raros, foram notificadas depressão respiratória com tramadol,
• soluço (frequência não conhecida).

Em casos raros, usar um medicamento como tramadol pode criar dependência, tornando difícil parar de tomá-lo.

Em casos raros, pessoas que estiveram tomando tramadol durante algum tempo podem se sentir mal se interromperem o tratamento bruscamente. Podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e apresentar distúrbios digestivos e intestinais. Muito pouca gente pode ter também ataques de pânico, alucinações, percepções incomuns como coceiras, sensação de formigamento e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (zumbido). Se experimentar algum desses sintomas após interromper o tratamento com este medicamento, por favor, consulte o seu médico.

A síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se mediante mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Dolergot DUO).

Em casos excepcionais, os exames de sangue podem revelar certas anomalias, por exemplo, baixo recuento de plaquetas, que podem dar como resultado hemorragias nasais ou nas gengivas.

Se experimentar qualquer efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer possível efeito adverso que não aparece no prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dolergot DUO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Guarde este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deDolergot DUO

Os princípios ativos são tramadol hidrocloruro e paracetamol.

Cada comprimido revestido com película contém 37,5 mg de tramadol hidrocloruro e 325 mg de paracetamol.

Os demais componentes (excipientes) são: amido pregelatinizado, celulose em pó, carboximetilamido sódico Tipo A (de batata), amido de milho, estearato de magnésio, Opadry amarelo 15B32209.

Película de revestimento (Opadry amarelo 15B32209): hipromelosa, Dióxido de titânio E171, polietilenglicol 400, óxido de ferro amarelo E172, polissorbato 80.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dolergot DUO são comprimidos revestidos de película biconvexos de cor amarela pálida com forma de cápsula de aproximadamente 15,5 mm x 6,4 mm, marcados com “C8” em uma face e plano na outra.

Blíster de 60 comprimidos (PVC/Alumínio)

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

OPKO Health Spain S.L.U

Plaza Europa 13-15, 08908

L`Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Espanha.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca: Tramadolhidroclorido/Paracetamol Opko

Espanha: Dolergot DUO 37,5 mg/ 325 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es