DOLODENS 100 mg/15 mg/10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dolodens

Não tome Dolodens:

• Se é alérgico (hipersensível) a propifenazona, hidroxizina, codeína ou outros derivados de pirazolona distintos de propifenazona (como metamizol ou fenilbutazona) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se teve hipersensibilidade (rinite, asma, angioedema ou urticária) ao ácido salicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios não esteroideos.
• Se tem problemas respiratórios (enfermidade pulmonar obstructiva crônica, ataques agudos de asma ou depressão respiratória).
• Se padece anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não, de uma diminuição de glóbulos vermelhos.
• Se padece doença grave de rim, fígado ou coração (insuficiência renal, hepática ou cardíaca).
• Se padece alguma doença metabólica como porfiria (transtorno raro, normalmente hereditário, em que se elimina grande quantidade de porfirina em fezes e urina) ou déficit congênito de glucosa-6-fosfato-desidrogenase.
• Se sabe que metaboliza muito rápido a codeína em morfina.
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se o seu ECG (eletrocardiograma) mostra um problema do ritmo cardíaco chamado “prolongação do intervalo QT”.
• Se tem ou teve uma doença cardiovascular ou se a sua frequência cardíaca é muito baixa.
• Se tem níveis baixos de sais no corpo (por exemplo, nível baixo de potássio ou magnésio).
• Se está tomando certos medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver “Uso de Dolodens com outros medicamentos”).
• Se algum familiar próximo faleceu subitamente por problemas cardíacos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento. É importante que utilize a dose mais pequena que alivie a dor. Não tome mais doses do que a recomendada pelo seu médico ou a que aparece na seção 3 deste prospecto “Como tomar Dolodens”

Não se recomenda o uso prolongado ou frequente deste medicamento.

Tenha especial cuidado com Dolodens:

• Se tem alguma doença do fígado ou dos rins
• Se padece hipertensão ou doenças do coração agravadas pela retenção de líquidos e edema.
• Se sofreu alterações da função da medula óssea (por exemplo, após receber quimioterapia) ou se teve doenças no sangue (discrasias sanguíneas).

Se tem antecedentes de doença do estômago ou do intestino ou úlcera gastrointestinal.

• Se padece glaucoma, obstrução do fluxo da bexiga, diminuição da motilidade gastrointestinal, problemas na vesícula biliar, miastenia gravis ou demência.
• Se tem alguma doença na glândula tireoide (hipotireoidismo), glândula prostática (hipertrofia prostática) ou glândula adrenal (insuficiência adrenal).
• Se padece esclerose múltipla.
• Se tem doenças que cursam com diminuição da capacidade respiratória.
• Se tem antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco de sofrer estas patologias (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
• Se observa enrubescimento na pele, erupção, bolhas ou descamação, interrompa o tratamento e consulte com o seu médico.
• Durante o tratamento com anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) se han notificado hemorragias gastrointestinais, úlceras e perfurações (potencialmente mortais). Se tem antecedentes de toxicidade gastrointestinal, e em especial nos pacientes de idade avançada, deve comunicar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma abdominal infrequente (especialmente o sangramento gastrointestinal) durante o tratamento e em particular ao início do tratamento.
• Se se produzir uma hemorragia no estômago ou intestino ou uma úlcera durante o tratamento com este medicamento, deve interromper o tratamento imediatamente.
• Utilizar o medicamento com precaução se tem antecedentes de colite ulcerosa ou de doença de Crohn.
• A codeína se transforma em morfina no fígado por uma enzima. A morfina é a substância que produz o alívio da dor. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima que pode afetar as pessoas de distinta maneira. Em algumas pessoas, não se produz morfina ou se produz em muito baixas quantidades e não proporcionará suficiente alívio da dor. Outras pessoas é mais provável que sofram reações adversas graves porque nelas se produz uma quantidade muito alta de morfina. Se sofre algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e buscar ajuda médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vômitos, estreñimiento, falta de apetite.
• Se tem um elevado risco de convulsões.
• Dolodens pode estar associado a um aumento do risco de transtornos do ritmo cardíaco que podem ser ameaçadores para a vida. Por tanto, informe ao seu médico se tem qualquer problema cardíaco ou se está tomando qualquer outro medicamento, incluídos os adquiridos sem receita.

Busque atenção médica imediata se, enquanto está em tratamento com Dolodens, experimenta problemas cardíacos como palpitações, dificuldade para respirar ou perda da consciência. O tratamento com hidroxizina deve ser interrompido.

Abuso e dependência:

Embora pareça pouco provável que se produza um uso inadequado do medicamento, a administração prolongada e excessiva de codeína, assim como outros analgésicos opiáceos maiores, pode ocasionar dependência psíquica, dependência física e tolerância com sintomas de abstinência consecutivos à suspensão súbita do fármaco. A administração deve ser suspensa gradualmente após tratamentos prolongados segundo indique o seu médico.

Se precisa tomar este medicamento durante um período prolongado, o tratamento deve ser reavaliado periodicamente pelo médico.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alergenos, etc...) comunique ao médico que está tomando/usando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Deve interromper o tratamento ao menos 5 dias antes de realizar um teste de alergia ou uma prova de provocação bronquial com metacolina, para evitar efeitos sobre os resultados.

Uso em desportistas:

Este medicamento contém codeína. Como consequência do seu metabolismo, se produzem alguns compostos que podem produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Crianças e adolescentes.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças nem em adolescentes (menores de 18 anos).

Uso após cirurgia:

Não se deve utilizar codeína para o alívio da dor em crianças nem em adolescentes (0-18 anos de idade) após a extração de amígdalas ou adenoides devido ao síndrome de apneia do sono obstructiva.

Uso em crianças com problemas respiratórios:

Não se recomenda o uso de codeína em crianças com problemas respiratórios, dado que os sintomas da toxicidade da morfina podem ser piores nestas crianças.

Toma de Dolodens com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui qualquer medicamento adquirido sem receita. Dolodens pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.

• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue como, anticoagulantes orais, ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Outros anti-inflamatórios.
• Outros analgésicos morfínicos, barbitúricos, benzodiazepinas.
• Agonistas-antagonistas morfínicos (nalbufina, buprenorfina, pentazocina)
• Os pacientes que se encontram em tratamento com medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central conjuntamente com Dolodens podem apresentar uma depressão adicional do Sistema Nervoso. Entre estes medicamentos se encontram os utilizados para combater os desarranjos do sono, a dor e os ataques de tipo epiléptico.

Não tome Dolodens se está tomando medicamentos para tratar:

• Infecções bacterianas (ex. os antibióticos eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino)
• Infecções por fungos (ex. pentamidina)
• Problemas cardíacos ou pressão arterial elevada (ex. amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol)
• Psicose (ex. haloperidol)
• Depressão (ex. citalopram, escitalopram)
• Transtornos gastrointestinais (ex. prucaloprida)
• Alergia
• Malária (ex. mefloquina)
• Câncer (ex. toremifeno, vandetanib)
• Abuso de medicamentos ou dor intensa (metadona)

Toma de Dolodens com alimentos, bebidas e álcool

O álcool pode potenciar os efeitos de Dolodens por isso se recomenda não tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento. A administração simultânea de hidroxizina, codeína e álcool pode produzir efeito aditivo depressor sobre o sistema nervoso central.

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso deste medicamento está contraindicado durante a gravidez e a amamentação.

Não tome codeína se está em período de amamentação. Codeína e morfina passam para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento contém codeína que pode produzir sonolência alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas. Hidroxizina pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação.

Dolodens contém sacarose e lactose

Este medicamento contém sacarose (185,66 mg). Os pacientes com intolerância hereditária à frutose, má absorção de glucose ou galactose, ou insuficiência de sacarase-isomaltase, não devem tomar este medicamento. Também contém lactose (50 mg), os pacientes com deficiência de Lapp lactase não devem usar este medicamento.

3. Como tomar Dolodens

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Deve administrar a menor dose de Dolodens que resulte eficaz e durante o menor tempo possível.

Este medicamento não se deve tomar durante mais de 3 dias. Se a dor não melhora após 3 dias, peça conselho ao seu médico.

A dose recomendada é:

Adultos

2 comprimidos no momento de dor aguda. Máximo 4 comprimidos ao dia.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento em menores de 18 anos

Pacientes de idade avançada

Máximo 3 comprimidos ao dia.

Em pacientes de idade avançada, a dose máxima diária de hidroxizina é 50 mg/dia.

Dolodens se administra por via oral.

Tome os comprimidos com ajuda de um copo de água.

Se tomar mais Dolodens do que deve

Se tomou demasiado Dolodens, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá ao hospital mais próximo, especialmente se é uma criança que tomou demasiado. Aconselha-se o esvaziamento gástrico e pautar tratamento sintomático. Pode realizar-se uma monitorização eletrocardiográfica (ECG), devido à possibilidade de um problema do ritmo cardíaco, como prolongação do intervalo QT ou Torsade de Pointes.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Dolodens

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue tomando a sua dose normal quando lhe tocar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A valorização da frequência das reações adversas se baseia nos seguintes critérios:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar a mais de 1 de cada 10 pacientes). Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes). Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes). Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes). Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes). Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Propifenazona

Gastrointestinais

As reações adversas mais frequentes no tratamento com anti-inflamatórios não esteroideos são de tipo gastrointestinal. Podem produzir-se úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, potencialmente mortais, especialmente nos pacientes de idade avançada. Também se han notificado náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, estreñimiento, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemese, estomatite ulcerosa, exacerbación de colite e doença de Crohn. Com menor frequência, se ha observado a aparição de gastrite.

Cardiovasculares

Se han notificado edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca e aumento do risco de acontecimentos aterotrombóticos (por exemplo infarto de miocárdio ou ictus) em doses altas e tratamento de longa duração.

Transtornos cutâneos

Muito raro: Reações ampollosas incluyendo o Síndrome de Stevens Johnson e a Necrólise Epidérmica Tóxica.

Transtornos hepatobiliares

Raros: Lesão hepática.

Hidroxizina

Transtornos cardíacos

Raros: taquicardia.

Frequência não conhecida: Deixe de tomar este medicamento e busque atenção médica imediata se experimenta qualquer problema do ritmo cardíaco como palpitações, dificuldade para respirar ou perda da consciência.

Transtornos oculares

Raros: alterações na acomodação, visão borrosa.

Transtornos gastrointestinais

Frequentes: boca seca.

Pouco frequentes: náusea.

Raros: vômitos.

Transtornos gerais e alterações no local de administração

Frequentes: fadiga.

Pouco frequentes: malestar, pirexia.

Transtornos do sistema imunológico

Raros: hipersensibilidade.

Muito raros: choque anafiláctico.

Explorações complementares

Raros: provas da função hepática anormais.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): aumento de peso.

Transtornos do sistema nervoso

Muito frequentes: sonolência.

Frequentes: cefaleia, sedação.

Pouco frequentes: mareio, insônia, tremor.

Raros: convulsões, discinesia.

Transtornos psiquiátricos

Pouco frequentes: agitação, confusão.

Raros: desorientação, alucinações.

Transtornos renais e urinários

Raros: retenção urinária.

Transtornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

Muito raros: broncoespasmo.

Transtornos da pele e do tecido subcutâneo

Raros: prurido, erupção eritematosa, erupção máculo-papular, urticária, dermatite.

Muito raros: Edema angioneurótico, aumento da sudorese, erupção fixa devido ao medicamento, pustulose exantémica aguda generalizada, eritema multiforme.

Transtornos vasculares

Raros: Hipotensão.

Codeína

Transtornos gastrointestinais

Raros: Estreñimiento.

Transtornos hepatobiliares

Muito raros: Ictericia.

Transtornos do metabolismo e da nutrição

Muito raros: Hipoglicemia.

Transtornos da sangue e do sistema linfático

Muito raros: Trombocitopenia, agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dolodens

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observa indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não se devem tirar pelos desagües nem à basura. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dolodens

Os princípios ativos são Propifenazona, Hidroxizina hidrocloruro, Codeína fosfato hemihidrato; cada comprimido revestido contém 100 miligramas de propifenazona,15 miligramas de hidroxizina hidrocloruro e 10 miligramas de codeína fosfato hemihidrato.

Os demais componentes (excipientes) são:

• Núcleo: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, amido de milho, polivinilpirrolidona, gelatina e estearato de magnésio.
• Revestimento: sacarose, eritrosina (E-127), carbonato cálcico, polímero metacrílico E, talco, polivinilpirrolidona, gelatina, dióxido de titânio, cera amarela e cera de carnaúba.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dolodens apresenta-se em forma de comprimidos revestidos para administração por via oral, em envases de 2 e 4 comprimidos redondos de cor rosa, superfície polida e faces convexas em blister de alumínio/PVC.

Título do titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título do titular da autorização de comercialização

FARMALIDER S.A.

C/ La Granja, 1

28108- Alcobendas- Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid) Espanha

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/