DOLOTREN 75 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dolotren injetável

É importante que utilize a dose mais pequena de Dolotren que alivie ou controle a dor e não deve usar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Não use Dolotren injetável

• se é alérgico ao diclofenaco ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico ou teve reações alérgicas ao ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos (medicamentos para tratar a dor) semelhantes. As reações podem incluir asma (dificuldade para respirar), urticária (reação alérgica na pele com comichão), rinite aguda (inflamação da mucosa nasal) ou inchaço do rosto. Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico.
• se teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu, em duas ou mais ocasiões, uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroideo.
• se padece atualmente ou padecia em mais de uma ocasião uma úlcera ou uma hemorragia de estômago ou duodeno.
• se sofre de doença de Crohn ou colite ulcerosa ativa (doenças que produzem diarreia com ou sem sangue e dor abdominal).
• se padece de doença renal grave.
• se padece de doença hepática grave.
• se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou uma doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (TIA) ou bloqueios nos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou uma operação para remover alguma obstrução ou fazer um bypass coronário.
• se sofre alterações na coagulação do sangue ou recebe tratamento para isso.
• se tem ou teve problemas com a circulação sanguínea (doença arterial periférica).
• se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Certifique-se, antes de tomar diclofenaco, de que o seu médico sabe:

• Se fuma
• Se tem diabetes
• Se tem angina, coágulos de sangue, tensão arterial alta, colesterol alto ou triglicéridos altos.

Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais curto possível.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Dolotren injetável:

• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra ou mesmo sem sintomas previos de alerta.

Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos idosos. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

• Se está tomando outros medicamentos anti-inflamatórios, incluindo ácido acetilsalicílico/aspirina, mesmo a doses baixas, corticosteroides, anticoagulantes ou antidepressivos, porque aumenta o risco de úlcera e/ou de sangramento gastrointestinal (ver apartado “Outros medicamentos e Dolotren injetável”).
• Se sofre alguma das seguintes afecções: asma, doença leve do coração, doença do fígado ou rim, tensão arterial elevada (hipertensão), distúrbios hemorrágicos ou outros distúrbios do sangue, incluindo porfiria hepática.
• Se está tomando medicamentos para a tensão ou ciclosporina, porque aumenta o risco de sofrer danos nos rins (ver apartado “Outros medicamentos e Dolotren injetável”).
• Algumas pessoas NÃO DEVEM utilizar Dolotren. Consulte o seu médico se acredita que pode ser alérgico ao diclofenaco sódico, ao ácido acetilsalicílico, ao ibuprofeno ou a qualquer outro AINE, ou a algum dos outros componentes de Dolotren. (São enumerados no final do prospecto). Os sinais de uma reação de hipersensibilidade são inchaço do rosto e da boca (angioedema), problemas para respirar, dor no peito, corrimento, erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica.
• Se sofreu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas ou feridas na boca após tomar Dolotren ou outros analgésicos.

Informe ao seu médico:

• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue ou aumentam o risco de úlceras, como anticoagulantes orais, ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo Dolotren podem piorar essas patologias.
• Se tem insuficiência hepática, insuficiência renal ou alterações no sangue, terá que realizar análises de sangue frequentes durante o tratamento. Isso permitirá controlar o funcionamento do seu fígado (nível de transaminases) ou dos seus rins (nível de creatinina) ou do sangue (níveis de linfócitos, eritrócitos e plaquetas). Com isso, o seu médico poderá decidir interromper ou mudar a dose de Dolotren.
• Informe ao seu médico se se submeteu recentemente ou se vai submeter a uma intervenção cirúrgica no estômago ou no intestino antes de tomar Dolotren, porque Dolotren pode piorar, às vezes, a cicatrização das feridas no intestino após uma intervenção cirúrgica.

Pacientes com problemas cardiovasculares

Os medicamentos como Dolotren podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer ataques cardíacos (infarto do miocárdio) ou cerebrais (acidente vascular cerebral), especialmente quando são utilizados em doses altas e em tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado.

Se você tem problemas de coração, antecedentes de acidentes vasculares cerebrais ou pensa que pode ter risco de sofrê-los (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre de diabetes, tem o colesterol aumentado, ou é fumador), deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Da mesma forma, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com doença do coração e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Dolotren injetável em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Dolotren injetável

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Certos medicamentos podem interagir com Dolotren injetável; nesses casos, pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que contêm lítio ou inibidores da recaptação de serotonina (para tratar alguns tipos de depressão),
• medicamentos que contêm metotrexato (para tratar a artrite reumatoide e o câncer),
• medicamentos que contêm ciclosporina ou tacrolimo (para após os transplantes),
• medicamentos que contêm trimetoprima (para prevenir e tratar doenças do trato urinário),
• medicamentos para tratar problemas do coração (digoxina, antagonistas do cálcio, como verapamilo ou isradipino),
• medicamentos utilizados para tratar a diabetes, exceto a insulina,
• medicamentos para tratar a tensão arterial (diuréticos, betabloqueadores e inibidores da ECA),
• medicamentos para prevenir coágulos no sangue,
• medicamentos que contêm quinolona ou ceftriaxona (para tratar as infecções),
• corticosteroides (medicamentos que reduzem a inflamação e a ação do sistema imunológico),
• outros medicamentos do mesmo grupo de Dolotren (anti-inflamatórios não esteroideos), como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno,
• medicamentos que contêm voriconazol (um medicamento utilizado no tratamento de infecções por fungos),
• medicamentos que contêm fenitoína (um medicamento utilizado para tratar os ataques epilépticos),
• medicamentos que contêm misoprostol (para tratar as úlceras de estômago),
• medicamentos que contêm colestiramina e colestipol (para diminuir os níveis de colesterol no sangue),
• medicamentos que contêm pentazocina (para aliviar as dores).

Como norma geral, as ampolas de Dolotren 75 mg solução injetável não devem ser misturadas com outras soluções injetáveis.

Uso de Dolotren injetável e álcool

O uso deste medicamento junto com a ingestão de bebidas alcoólicas pode aumentar a toxicidade de Dolotren.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Devido a que a administração de medicamentos do tipo Dolotren se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congênitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário e como o indicar o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível.

A partir da semana 20 da gravidez, Dolotren pode provocar problemas renais ao feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios). Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais.

No terceiro trimestre, a administração de Dolotren está contraindicada, porque pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Lactação

Podem aparecer pequenas quantidades de diclofenaco sódico no leite materno, por isso, não deve usar Dolotren injetável durante o período de lactação.

Fertilidade

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo Dolotren se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Condução e uso de máquinas

A influência do diclofenaco sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, os pacientes que experimentem distúrbios visuais, vertigens, tonturas, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central, enquanto estiverem em tratamento com Dolotren, devem evitar conduzir veículos ou manejar máquinas.

Dolotren injetável contém propilenglicol (E-1520), metabisulfito de sódio (E-223), sódio (procedente do metabisulfito de sódio (E-223), hidróxido de sódio e diclofenaco sódico), e álcool benzílico

Este medicamento contém 624 mg de propilenglicol em cada ampola. Pode produzir sintomas semelhantes aos do álcool, por isso pode diminuir a capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de asfixia) porque contém metabisulfito de sódio (E-223).

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por ampola, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 93,6 mg de álcool benzílico em cada ampola. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas. Não deve ser administrado a crianças prematuras nem recém-nascidas (até 4 semanas de idade) a menos que seja recomendado pelo médico. Este medicamento não deve ser utilizado durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos, porque pode provocar reações tóxicas e alérgicas em crianças menores desta idade.

Consulte o seu médico se está grávida ou em período de lactação, porque se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

3. Como usar Dolotren injetável

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

A dose recomendada é de 1 ampola (75 mg de diclofenaco sódico) uma vez ao dia. Excepcionalmente, em casos graves, podem ser administradas duas injeções diárias separadas por um intervalo de várias horas.

Dolotren injetável não deve ser administrado durante mais de dois dias. Uma vez parada a crise aguda, se continuará o tratamento com Dolotren em comprimidos ou supositórios.

Se se combina uma ampola com qualquer das outras duas formas farmacêuticas, a dosagem não ultrapassará os 150 mg/dia.

Forma de administração

O medicamento será injetado por via intramuscular em injeção intraglútea profunda no quadrante superior externo.

Para abrir a ampola, siga as seguintes instruções:

Ampola quebrável. Colocar o polegar por

Linha de ruptura por baixo acima do ponto

do ponto colorido colorido e quebrar a

ampola pressionando

para trás

Uso em pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada podem ser mais sensíveis aos efeitos de Dolotren injetável do que o resto dos adultos. Por isso, é especialmente importante que os pacientes de idade avançada informem imediatamente ao médico das reações adversas que lhes ocorram.

Se usa mais Dolotren injetável do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade usada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de usar Dolotren injetável

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves.

Deixe de usar Dolotren e informe imediatamente o seu médico se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves; é possível que necessite de tratamento médico urgente:

• Reação alérgica grave da pele, que pode incluir grandes manchas vermelhas ou escuras generalizadas, inchaço da pele, bolhas e coceira (erupção bolhosa fixa medicamentosa).

Outros efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes (aparecem em pelo menos 1 de cada 100 pacientes)

Trastornos do sistema nervoso

? dor de cabeça

? tontura

Trastornos do ouvido e do labirinto

? vertigem

Trastornos gastrointestinais

? náuseas

? vómitos

? diarreias

? acidez

? dor abdominal

? gases

? falta de apetite

Trastornos hepatobiliares

? alterações nos resultados dos exames de sangue sobre o funcionamento do fígado (aumento das transaminases séricas).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

? erupção na pele

Trastornos gerais e alterações no local de administração

? reação, endurecimento e dor no local da aplicação

Efeitos adversos raros (aparecem em pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes):

Trastornos do sistema imunológico

? inchaço no rosto, olhos ou língua, dificuldade para engolir, jadeios, rash e coceira generalizada, erupção na pele, febre, cãibras abdominais, desconforto ou opressão no peito, dificuldade para respirar, tontura, perda de consciência (reação alérgica grave). Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico.

Trastornos do sistema nervoso

? sonolência

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

? asma

Trastornos gastrointestinais

? dor de estômago

? refluxo

? diarreia com sangue

? úlcera gástrica ou intestinal com ou sem sangramento ou perfuração (vômitos de sangue e aparecimento de sangue nas fezes). Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico.

Trastornos hepatobiliares

? alteração da função do fígado

? hepatite com ou sem icterícia. Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

? rash

Trastornos gerais e alterações no local de administração

? retenção de líquidos, com inchaço (edema)

? aparecimento de uma crosta negra na pele

Efeitos adversos muito raros (aparecem em menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Trastornos da sangue e do sistema linfático

? sinais de falta de células da sangue que produzem cansaço, dor de cabeça, falta de ar ao fazer exercícios, tontura, palidez (anemia), infecções frequentes com febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (leucopenia), sangramentos ou mais hematomas do que o normal (trombocitopenia). Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico.

Trastornos do sistema imunológico

? inchaço no rosto

Trastornos psiquiátricos

? desorientação

? depressão

? insônia

? pesadelos

? irritabilidade

? reações psicóticas

Trastornos do sistema nervoso

? sensação de formigamento

? trastornos da memória

? convulsões

? ansiedade

? tremor

? meningite (inflamação das membranas que envolvem o cérebro) com sintomas como febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez do pescoço ou sensibilidade extrema à luz brilhante. Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico.

? trastornos do gosto

? infarto cerebral

Trastornos oculares

? visão borrada

? visão dupla

Trastornos do ouvido e do labirinto

? zumbidos nos ouvidos

Trastornos cardíacos

? palpitações

? dor no peito

? insuficiência cardíaca

? infarto do coração (infarto do miocárdio)

Trastornos vasculares

? hipertensão (pressão arterial alta)

? vasculite (inflamação das paredes dos vasos)

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

? dificuldade para respirar, silvos ao respirar (pneumonite).

Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico.

Trastornos gastrointestinais

? piora da doença de Crohn e colite ulcerosa

? constipação

? inchaço da língua (glossite)

? inflamação da mucosa da boca (estomatite)

? problemas para engolir (alteração esofágica)

? dor intensa na parte alta do abdômen, náuseas, vômitos e perda de apetite (sinais de pancreatite). Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

? reações graves na pele com erupção, vermelhidão, bolhas nos lábios, boca ou olhos, descamação da pele, acompanhado de fadiga, náuseas, perda de apetite, febre, calafrios, dor de cabeça, tos ou dor no corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica). Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico.

? erupção generalizada (eczema)

? vermelhidão (eritema e eritema multiforme)

? descamação da pele (dermatite exfoliativa)

? perda de cabelo

? alergia ao sol (reação de fotosensibilidade)

? aparecimento de hematomas (púrpura)

? coceira

Trastornos renais e urinários

? anomalias do funcionamento dos rins que provocam inchaço nos pés ou pernas e diminuição súbita da quantidade de urina (insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, necrose papilar renal)

? sangue na urina (hematuria)

? espuma na urina (síndrome nefrótico)

Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico.

Infecções e infestações

? infecção no local da injeção.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Trastornos cardíacos

? Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis. Se este efeito adverso aparecer, informe o seu médico imediatamente.

Trastornos hepatobiliares

? Anomalias do funcionamento do fígado que provocam coloração amarelada na pele e olhos, febre, com dor na parte superior da barriga e hematomas (insuficiência hepática, hepatite fulminante, necrose hepática)

Se estes sintomas aparecerem, consulte imediatamente o seu médico.

Trastornos gastrointestinais

? Cólicas abdominais leves e dor abdominal à palpação que começa pouco após iniciar o tratamento com Dolotren 75 mg solução injetável seguido de sangramento retal ou diarreia com sangue observados normalmente dentro das 24 horas posteriores à aparecimento da dor abdominal. Se notar estes sintomas, deixe de usar Dolotren 75 mg e consulte imediatamente o seu médico.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

? Reação alérgica na pele, que pode incluir manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, bolhas e coceira (erupção fixa medicamentosa). Também pode produzir-se um escurecimento da pele nas zonas afetadas, que poderia persistir após a cura. A erupção fixa medicamentosa costuma reaparecer no mesmo ou nos mesmos sítios se se voltar a tomar o medicamento.

Infecções e infestações

? Lesão dos tecidos no local da injeção

Trastornos gerais e alterações no local de administração

? Reações no ponto de injeção, incluindo dor, vermelhidão, inchaço, aparecimento de um caroço duro, úlceras ou hematomas no ponto de injeção. Estes sintomas podem evoluir para enegrecimento e necrose da pele e dos tecidos subcutâneos circundantes ao ponto da injeção, que deixam uma cicatriz ao curar. Esta complicação também é conhecida como síndrome de Nicolau. Se notar estes sintomas, informe imediatamente o seu médico.

Se usar diclofenaco durante um tempo prolongado, vá ao médico para que ele realize check-ups regulares e se certifique de que não se produzem efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dolotren injetável

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não use Dolotren injetável após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dolotren injetável

• O princípio ativo é diclofenaco sódico. Cada ampola de 3 ml contém 75 mg de diclofenaco sódico.
• Os demais componentes (excipientes) são: propilenoglicol (E-1520), álcool benzílico, manitol (E-421), metabisulfito de sódio (E-223), hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém um porta-injetáveis de 6 ampolas incolores de 3 ml contendo uma solução aquosa transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, isenta de partículas estranhas.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Basi Indústria Farmacêutica S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua-Portugal

Data da última revisão deste prospecto: julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/