DOPAMINA BASI 40 mg/mL CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita saber antes de que lhe administrem Dopamina Basi

Não deve receber Dopamina Basi

• se é alérgico ao hidrocloruro de dopamina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem um tumor que provoca um aumento da tensão arterial.
• se tem batimentos cardíacos irregulares ou rápidos.

Se for possível, informe o seu médico se lhe ocorrer algo do anterior antes de utilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Dopamina Basi.

É necessário ter especial cuidado com Dopamina Basi:

• se tem diabetes.
• se tem problemas de rim ou fígado.
• se tem antecedentes de problemas de circulação sanguínea (será vigiado para detectar qualquer mudança na cor ou temperatura dos dedos das mãos ou dos pés).
• se padece glaucoma de ângulo estreito.
• se padece hiperplasia benigna de próstata com retenção urinária.
• se tem uma glândula tiróide hiperativa.

Se for possível, informe o seu médico se lhe ocorrer algo do anterior antes de utilizar este medicamento.

Outros medicamentos e Dopamina Basi

Deve ter especial cuidado se está utilizando outros medicamentos, porque alguns podem interagir com a dopamina, por exemplo:

• anestésicos (a dopamina não deve ser utilizada com ciclopropano e anestésicos hidrocarbonetos halogenados);
• alfabloqueantes e betabloqueantes, por exemplo propranolol (medicamentos que são utilizados frequentemente para tratar a tensão arterial e os distúrbios cardíacos);
• inibidores da monoaminoxidase (medicamentos antidepresivos);
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar a epilepsia);
• reserpina, glucósidos cardíacos, metoclopramida;
• hormonas tiróides;
• antiarrítmicos;
• butirofenonas (como o haloperidol) e fenotiazinas: estas substâncias podem suprimir a vasodilatação mesentérica e renal provocada pela administração de dopamina a doses baixas.

Informe o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico só utilizará este medicamento se os benefícios esperados superarem qualquer risco potencial para o seu bebê.

Dopamina Basi contém metabisulfito de sódio (E223)

Este ingrediente raramente pode provocar reações de hipersensibilidade graves (alergia grave) e broncoespasmo (dificuldades respiratórias).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como se administra Dopamina Basi

Este medicamento será diluído antes de lhe ser administrado. Será administrado em forma de perfusão (gotejamento) em uma veia.

Dose

Se o seu volume sanguíneo for baixo, é possível que lhe seja administrada uma transfusão de sangue ou um expansor de plasma antes de administrar a dopamina.

O seu médico determinará a dose correta de dopamina para si e a frequência com que deve ser administrada. A dose dependerá do seu estado clínico e do seu peso corporal.

O ritmo de administração será controlado cuidadosamente e ajustado em função da sua resposta. Durante o tratamento, será medida a sua frequência cardíaca, tensão arterial e diurese para comprovar a sua resposta.

Se receber mais Dopamina Basi do que deve

Este medicamento será administrado em um hospital, sob a supervisão de um médico. É pouco provável que lhe seja administrada uma dose excessiva ou insuficiente, no entanto, informe o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações mais frequentes incluem:

• Dor de cabeça, ansiedade, tremor;
• Batimentos cardíacos ectópicos, coração acelerado (taquicardia), dor relacionada com a angina de peito (dor anginosa), palpitações, pressão arterial baixa (hipotensão) e estreitamento das arteríolas (vasoconstricção);
• Respiração dificultosa (dispnéia);
• Malestar (náuseas) e vómitos;
• Urinar com mais frequência (poliúria);
• Aumento dos níveis de glicose no sangue e de nitrogênio ureico no sangue (BUN).

As reações menos frequentes incluem:

• Pele de galinha (piloereção);
• Grande dilatação da pupila (midriase);
• Alterações da condução cardíaca (condução irregular), ritmo cardíaco lento (bradicardia), QRS elevado (eletrocardiograma), pressão arterial alta (hipertensão), gangrena e arritmias ventriculares mortais (batimento irregular);
• Insuficiência renal (azotemia).

Outras reações adversas incluem:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade);
• Coloração azulada da pele (cianose);
• Dificuldades respiratórias (broncoespasmo);
• Morte localizada do tecido cutâneo (necrose).

Este medicamento também pode produzir alterações bioquímicas no seu sangue, tais como:

• Diminuição dos níveis de prolactina no sangue;
• Diminuição dos níveis de somatotropina no sangue;
• Diminuição dos níveis de tirotropina no sangue;
• Resultados anormais dos testes da função tiróide.

O seu médico pode tirar amostras de sangue para controlar estas alterações.

Reações graves ou potencialmente mortais:

Produziu-se gangrena dos membros após doses mais altas e em doses mais baixas em pacientes com doença vascular preexistente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dopamina Basi

Não conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta e no envase após EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente antes da sua administração para detectar a presença de partículas e decoloração. Não utilize se a injeção apresentar um colorido mais escuro que ligeiramente amarelo ou qualquer outro tipo de decoloração.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dopamina Basi

• O princípio ativo é dopamina hidrocloruro. Cada ml de solução contém 40 mg de dopamina hidrocloruro.
• Os outros componentes são metabisulfito de sódio (E223), hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Concentrado para solução para perfusão, para administração intravenosa.

Dopamina Basi é uma solução transparente e incolor, envasada em ampolas de vidro tipo I, one-point-cut(OPC), com capacidade de 5 ml, que contêm 5 ml de solução.

Tamanhos de envase: 6, 10 ou 50 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15

3450-232 Mortágua

Portugal

Tel: + 351 231 920 250

Fax: + 351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura 11, Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal Dopamina Isab

Espanha Dopamina Basi 40 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Incompatibilidades

Dopamina Basi concentrado para solução para perfusão não deve ser adicionado a nenhuma solução intravenosa alcalina, ou seja, bicarbonato de sódio. Não deve ser administrada nenhuma solução que apresente incompatibilidade física ou química por mudança de cor ou precipitado.

Sugere-se evitar as misturas que contenham sulfato de gentamicina, cefalotina sódica, cefalotina sódica neutra ou oxacilina sódica, a menos que sejam esgotadas todas as outras alternativas viáveis.

As misturas de ampicilina e dopamina em solução de glicose a 5% são alcalinas e incompatíveis e provocam a decomposição de ambos os fármacos. Não devem ser misturadas.

As misturas de dopamina e anfotericina B em solução de glicose a 5% são incompatíveis, pois se forma um precipitado imediatamente após a mistura.

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações

Para um único uso.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente antes da sua administração para detectar a presença de partículas e decoloração. Não utilize se a injeção apresentar um colorido mais escuro que ligeiramente amarelo ou qualquer outro tipo de decoloração.

Preparação de Soluções para Perfusão

Diluição Sugerida

Dopamina Basi pode ser diluída com:

• Injeção de cloreto de sódio 0,9 %
• Injeção de glicose 5 %
• Injeção de glicose 5 % e cloreto de sódio 0,9 %
• Solução de cloreto de sódio 0,45 %
• Solução de glicose 5 % e cloreto de sódio 0,45 %
• Solução de glicose 5 % e Ringer lactato
• Injeção de lactato de sódio 1/6 molar
• Injeção de Ringer lactato

Caducidade após a diluição:

Utilizar imediatamente após a diluição.