DOXAZOSINA NEO AUROVITAS SPAIN 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Não tome Doxazosina Neo Aurovitas Spain

• Se é alérgicoa doxazosina, a outras quinazolinas (p. ex., prazosina, terazosina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Uma reação alérgica pode incluir erupção na pele, picazão, dificuldade em respirar ou inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua.
• Se padece hiperplasia benigna(aumento de tamanho da próstata) e também se tem pedras na bexigaou sofre obstruções ou infecçõesno trato urinário.
• Se padece hiperplasia benigna (aumento de tamanho da próstata) e perda de urina, tem problemas para urinarou piora os problemas de rim.
• Se tem qualquer tipo de obstrução do trato digestivo.
• Se tem antecedentes de hipotensão ortostática (queda da tensão arterial produzida ao levantar-se demasiado rápido).
• Se tem a tensão arterial anormalmente baixa (só é aplicável se está sendo tratado do aumento do tamanho da próstata).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Doxazosina Neo Aurovitas Spain.

• Se foi submetido a uma intervenção cirúrgica.
• No início do tratamento pode experimentar desmaio ou tontura produzidos pela tensão arterial baixa, ao levantar-se quando está sentado ou deitado. Se sentir que vai desmaiar ou se sentir tonto, deve sentar-se ou deitar-se até que se sinta melhor. O seu médico controlará a tensão arterial no início do tratamento.
• Se tem uma doença aguda do coração, inchaço e/ou acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar) e insuficiência cardíaca.
• Se tem insuficiência cardíaca aguda devido a um coágulo de sangue ou acumulação de líquido ao redor do coração.
• Se tem problemas de fígado graves.
• Se é homem e utiliza medicamentos para tratar a impotência, como sildenafilo, tadalafilo e vardenafilo, pois se tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que doxazosina, pode produzir-se uma diminuição da tensão arterial. O seu médico aconselhará sobre o intervalo necessário entre a tomada destes medicamentos com doxazosina.
• Se vão operá-lo de cataratas no olho (perda de transparência do cristalino). Antes da operação, informe o oftalmologista de que está utilizando ou utilizou previamente Doxazosina Neo Aurovitas Spain. Doxazosina Neo Aurovitas Spain pode produzir complicações durante a operação, que podem ser solucionadas se o especialista estiver previamente avisado.
• Se lhe fizerem análises de sangue ou urina; lembre-se de informar o médico ou o enfermeiro de que está em tratamento com Doxazosina Neo Aurovitas Spain.

Antes de iniciar o tratamento com doxazosina, o seu médico pode realizar-lhe testes para descartar outras doenças como o cancro da próstata que pode causar os mesmos sintomas que a hiperplasia benigna da próstata.

Doxazosina Neo Aurovitas Spain é um comprimido de libertação modificada. Este medicamento contém uma cobertura que não se absorve que foi especialmente projetada para que o medicamento seja libertado lentamente. Como a cobertura vazia é eliminada do organismo pelos movimentos do intestino, pode observar ocasionalmente nas suas fezes algo que parece um comprimido vazio. Isso é normal e não deve preocupar-se.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Doxazosina Neo Aurovitas Spain em crianças ou adolescentes menores de 18 anos, pois ainda não se estabeleceu a segurança e a eficácia.

Outros medicamentos e Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. O seu tratamento pode ser afetado se Doxazosina Neo Aurovitas Spain for tomado com outros medicamentos.

É especialmente importante que o seu médico saiba se você tem estado sendo tratado com os seguintes medicamentos:

• Medicamentos para tratar a impotência no homem (sildenafilo, tadalafilo e vardenafilo); tomados ao mesmo tempo que doxazosina podem produzir uma diminuição da tensão arterial.
• Alguns pacientes que tomam alfa-bloqueantes para o tratamento da pressão arterial alta ou para o aumento do tamanho da próstata podem experimentar tonturas, que podem ser causadas pela baixa pressão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram estes sintomas quando tomaram medicamentos para a disfunção erétil (impotência) com alfa-bloqueantes. Com o fim de reduzir a probabilidade de que ocorram estes sintomas, deve estar tomando uma dose diária regular de alfa-bloqueantes antes de começar a tomar medicamentos para a disfunção erétil.
• Outros medicamentos que diminuem a tensão arterial, pois o efeito de diminuição da tensão arterial destes medicamentos pode ser aumentado.
• Medicamentos anti-inflamatórios do tipo AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos), pois podem diminuir os efeitos de Doxazosina Neo Aurovitas Spain.
• Cimetidina, um medicamento utilizado no tratamento das úlceras de estômago; se for tomado ao mesmo tempo que doxazosina, aumentará o efeito de doxazosina. Consulte com o seu médico.
• Medicamentos para tratar infecções bacterianas ou fúngicas, por exemplo, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, telitromicina, voriconazol.
• Medicamentos usados no tratamento do VIH, por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodona, um medicamento utilizado para tratar a depressão.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Doxazosina pode aparecer no leite materno em pequenas quantidades. Não deve tomar este medicamento enquanto estiver amamentando o seu bebê, a menos que o seu médico o recomende.

Condução e uso de máquinas

Tenha cuidado se conduz ou usa máquinas. Os comprimidos podem afetar a capacidade para conduzir ou usar máquinas de um modo seguro, sobretudo quando começa a tomá-los pela primeira vez. Se lhe acontecer isto, não conduza nem use máquinas e contacte com o seu médico imediatamente.

Doxazosina Neo Aurovitas Spain contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente, “exento de sódio”.

3. Como tomar Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Não mastigue, parta ou triture os comprimidos.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Doxazosina Neo Aurovitas Spain pode ser utilizado se padece tensão arterial alta, assim como se sofre hiperplasia prostática (aumento do tamanho da próstata). Serão tratadas ambas as doenças ao mesmo tempo.

Adultos, incluindo pessoas de idade avançada:

• Tratamento da tensão arterial alta em homens e mulheres adultos

A dose recomendada é de 4 mg de doxazosina (1 comprimido de libertação prolongada) uma vez ao dia. Se for necessário, a dose pode ser aumentada para 8 mg de doxazosina (2 comprimidos de libertação prolongada) uma vez ao dia. Pode ser necessário até 4 semanas para alcançar o efeito óptimo.

• Tratamento dos sintomas de hiperplasia prostática (aumento do tamanho da próstata) em homens adultos

A dose recomendada é de 4 mg de doxazosina (1 comprimido de libertação prolongada) uma vez ao dia. Se for necessário, a dose pode ser aumentada para 8 mg de doxazosina (2 comprimidos de libertação prolongada) uma vez ao dia.

• Pacientes com diminuição do funcionamento do fígado

Pode ser necessário uma redução da dose. Siga sempre as instruções do seu médico.

Se tomar mais Doxazosina Neo Aurovitas Spain do que deve

Se você engole (ou alguém o faz) muitos comprimidos ao mesmo tempo, ou se pensa que uma criança engoliu algum comprimido, acuda ao hospital mais próximo ou contacte com o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose, podem aparecer sinais como dor de cabeça, tontura, desmaio, perda de consciência, dificuldade para respirar, tensão arterial baixa, palpitações, latidos do coração rápidos ou irregulares ou mal-estar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de tomar Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que tenha que tomar a próxima dose dentro de pouco tempo. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento comDoxazosina Neo Aurovitas Spain

Continue tomando Doxazosina Neo Aurovitas Spain durante o tempo que o médico recomendou, e não deve deixar de tomá-lo ou mudar a dose sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico imediatamente e deixe de tomar o medicamento se experimentar uma reação alérgica ao medicamento. Se aparecer erupção na pele, inchaço do rosto, lábios, língua, garganta, dificuldade em respirar ou engolir, deixe de tomar Doxazosina Neo Aurovitas Spain e contacte com o seu médico imediatamente, pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Contacte com o seu médico imediatamente se tiver um ataque ao coração. É um efeito adverso pouco frequente mas muito grave.

Contacte com o seu médico imediatamente se desenvolver hepatitis (doença do fígado com náuseas, vómitos, perda de apetite, mal-estar, febre, picazão, cor amarelada da pele e olhos e escurecimento do cor da urina) ou icterícia (cor amarelada da pele e do branco dos olhos) ou experimenta um estreitamento das vias respiratórias. É um efeito adverso raro mas muito grave.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção respiratória.
• Infecção urinária.
• Tontura e debilidade e raramente desmaio.
• Dor de cabeça.
• Sensação de sono.
• Perda de equilíbrio quando se levanta rapidamente.
• Palpitações (batimento anormal do coração) ou batimentos muito rápidos do coração.
• Tensão arterial baixa.
• Tontura, sobretudo ao levantar-se bruscamente.
• Bronquite.
• Tosse.
• Dificuldade para respirar.
• Moqueo ou congestão nasal, espirros, dor ou pressão facial.
• Dor abdominal (dor de estômago e mal-estar).
• Indigestão e acidez do estômago.
• Secura da boca.
• Náuseas.
• Picazão.
• Dor de costas.
• Dor muscular.
• Inflamação da bexiga urinária (cistite).
• Perda involuntária de urina.
• Dor no peito.
• Debilidade e perda de força.
• Retenção de líquidos nas pernas.
• Sintomas semelhantes à gripe.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Perda de apetite.
• Gota.
• Aumento do apetite.
• Medo geralizado.
• Ansiedade.
• Estado mental caracterizado por tristeza extrema (depressão).
• Dificuldade para dormir.
• Acidente vascular cerebral (incapacidade para mover uma ou mais extremidades de um lado do corpo, incapacidade para compreender ou falar, ou incapacidade para ver um lado do campo visual).
• Diminuição do sentido do tacto.
• Perda de consciência.
• Desmaio.
• Tremores involuntários.
• Zumbidos nos ouvidos.
• Dor no centro do peito (angina pectoris).
• Prisão de ventre.
• Hemorragia nasal.
• Gases.
• Vómitos.
• Diarréia.
• Análises anómalos da função do fígado (detectados por análises de sangue).
• Gastroenterite.
• Erupção na pele.
• Dor nas articulações.
• Sangue na urina.
• Dor ao urinar.
• Urinar com mais frequência.
• Redução da potência sexual nos homens (impotência).
• Dor.
• Inchaço do rosto.
• Aumento de peso.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Obstrução do trato digestivo.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Diminuição dos glóbulos brancos (pode causar mais infecções (como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca) ou das plaquetas (pode causar mais sangramento ou hematomas) no sangue.
• Excitação ou inquietude (agitação).
• Nervosismo.
• Entorpecimento.
• Tontura relacionada com a postura.
• Visão borrosa.
• Enlentecimento do batimento do coração.
• Batimento do coração irregular.
• Estreitamento das vias respiratórias, por exemplo, asma (pode causar dificuldade para respirar, sibilância, ou tosse).
• Alteração na passagem da bile.
• Enrubescimento repentino.
• Perda de cabelo, calvície (alopecia).
• Erupção na pele com picazão.
• Coloração vermelha ou púrpura da pele (púrpura).
• Cãibras musculares.
• Formigamento ou agulhadas.
• Urinar com frequência à noite.
• Aumento da quantidade de urina.
• Problemas para urinar.
• Ereção do pênis persistente e dolorosa. Consulte um médico urgentemente.
• Aumento do tamanho dos seios no homem.
• Cansaço.
• Sensação de mal-estar geral.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Síndrome do iris flácido intraoperatorio (SIFI) que pode desenvolver-se durante a operação de cataratas.
• Alterações do gosto.
• Ejaculação retrógrada - produz-se quando o sêmen é redirecionado para a bexiga urinária em vez de ser ejaculado através da uretra como normalmente ocorre.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Doxazosina Neo Aurovitas Spain

• O princípio ativo é doxazosina (cada comprimido contém 4,85 mg de mesilato de doxazosina que correspondem a 4 mg de doxazosina).
• Os outros componentes são: óxido de polietileno, celulosa microcristalina, povidona K29-32, butilhidroxitolueno (E321), todo-rac-alfa-tocoferol, sílica coloidal anidra, estearil fumarato de sódio, copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato, sílica coloidal hidratada, macrogol 1300-1600 e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de liberação prolongada de Doxazosina Neo Aurovitas Spain são redondos, biconvexos, de cor branca, com a marca “DL”.

Os envases contêm 10, 28, 30, 50, 90, 98 ou 100 comprimidos de liberação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Aurobindo Pharma B.V

Baarnsche Dijk 1

LN Baarn, 3741

Países Baixos

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Doxazosina Neo Aurovitas Spain 4 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Países Baixos Doxazosine Aurobindo Retard 4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portugal Doxazosina Ritisca

Data da última revisão deste prospecto:julho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/