DOXAZOSINA NEO AUROVITAS SPAIN 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Não tome Doxazosina Neo Aurovitas Spain

• Se for alérgico à doxazosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se for alérgico a outros medicamentos da mesma classe que a doxazosina, como prazosina e terazosina.
• Se tiver a tensão arterial baixa ou se alguma vez teve uma queda na tensão arterial que lhe tenha causado tonturas ou desmaios ao levantar-se após estar deitado ou sentado.
• Se tiver um aumento benigno da próstata e, ao mesmo tempo, uma obstrução das vias urinárias superiores, infecção urinária crónica ou cálculos na bexiga.
• Se tiver uma obstrução do tubo digestivo.
• Se estiver utilizando este medicamento para o tratamento da Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP) e tiver a tensão arterial baixa.
• Se tiver incontinência por sobrefluxo ou não produção de urina com ou sem aumento do deterioramento da função renal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Doxazosina Neo Aurovitas Spain:

• No início do tratamento. Pode experimentar uma queda na pressão arterial acompanhada de tonturas, fraqueza e, em casos raros, desmaios. Evite qualquer situação que possa ocasionar lesões no caso de aparecerem esses sintomas.
• Se sofre de uma doença cardíaca aguda, como insuficiência cardíaca.
• Se sofre de uma doença do fígado. Em caso de doenças graves do fígado, o uso de Doxazosina Neo Aurovitas Spain não é recomendado.
• Se também estiver tomando medicamentos para o tratamento de problemas de ereção (inibidores da PDE-5, p. ex. sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo), porque pode provocar uma queda significativa da pressão arterial. Isso é mais provável que ocorra no início do tratamento com o inibidor da PDE-5. Isso significa que deve ter-se estabilizado no tratamento com doxazosina antes de começar o tratamento com inibidores da PDE-5. O seu médico pode considerar o uso de uma dose inicial mais baixa de inibidor da PDE-5.
• Se vai ser operado dos olhos porque tem cataratas (opacidade do cristalino), informe o seu especialista de olhos antes da operação de que está tomando ou tomou previamente Doxazosina Neo Aurovitas Spain. Isso é devido ao fato de que Doxazosina Neo Aurovitas Spain pode causar complicações durante a operação que podem ser evitadas se o seu especialista estiver informado previamente.

Antes de iniciar o tratamento com doxazosina, o seu médico pode realizar-lhe testes para descartar outras doenças, como o cancro da próstata, que pode causar os mesmos sintomas que a hiperplasia benigna da próstata.

Ocasionalmente, pode observar que aparecem nas suas fezes restos de comprimidos. Isso é normal. A substância ativa dos comprimidos de libertação prolongada está contida numa cobertura não absorvível que foi especialmente projetada para liberar lentamente a substância no organismo. Quando se completa este processo, a cobertura vazia é eliminada do corpo pelas fezes.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Doxazosina Neo Aurovitas Spain.

Crianças e adolescentes

Doxazosina Neo Aurovitas Spain não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos, porque não se estabeleceu a segurança e a eficácia.

Outros medicamentos e Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns pacientes que tomam alfa-bloqueantes para o tratamento da pressão arterial alta ou para o aumento da próstata podem experimentar tonturas ou vertigens, que podem ser provocados por uma queda da pressão sanguínea ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Determinados pacientes experimentaram esses sintomas quando estavam tomando medicamentos para a disfunção erétil (impotência) juntamente com alfa-bloqueantes. Com o objetivo de reduzir a probabilidade de que ocorram esses sintomas, a dose diária do seu alfa-bloqueante deve estar regularizada antes de começar a utilizar medicamentos para a disfunção erétil.

Informa o seu médico se tomar algum dos seguintes medicamentos em particular:

• Outros alfa-bloqueantes e outros medicamentos usados no tratamento da tensão arterial alta.
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), p. ex. ibuprofeno.
• Medicamentos para tratar infecções bacterianas ou fúngicas, por exemplo, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, telitromicina, voriconazol.
• Medicamentos usados no tratamento do VIH, por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodona, um medicamento utilizado para tratar a depressão.

Gravidez, lactação e fertilidade

Apenas para a indicação de hipertensão:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. A experiência do uso de doxazosina durante a gravidez é limitada.

Doxazosina pode aparecer no leite materno em pequenas quantidades. Não deve tomar este medicamento enquanto estiver amamentando o seu bebê, a menos que o seu médico o recomende.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não há relatos sobre os efeitos causados por doxazosina sobre a reprodução em varões.

Condução e uso de máquinas

Doxazosina Neo Aurovitas Spain pode causar tonturas. Tenha especial cuidado ao tomar a primeira dose, se a dose for aumentada ou se voltar a tomar o medicamento após uma interrupção na medicação. Se sentir tonturas ou vertigens, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

É sua responsabilidade avaliar se se encontra em condições de conduzir ou realizar trabalhos que requeiram uma especial vigilância. Um dos fatores que podem afetar a sua capacidade neste aspecto é o uso de medicamentos, devido aos seus efeitos e/ou reações adversas. A descrição desses efeitos e reações adversas encontra-se em outras secções. Por isso, leia toda a informação deste prospecto. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doxazosina Neo Aurovitas Spain contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente, “isento de sódio”.

3. Como tomar Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Doxazosina Neo Aurovitas Spain foi produzida de uma maneira especial que faz com que o princípio ativo seja liberado lentamente durante o dia. Escolha o momento do dia que lhe resulte mais cómodo e tome os comprimidos nessa hora todos os dias.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido. Não mastigue, parta nem triture os comprimidos.

Tratamento da tensão arterial elevada e dos sintomas da hiperplasia benigna da próstata:

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada)

A dose habitual de doxazosina é de 4 mg por dia, embora o seu médico possa aumentar a dose para 8 mg de doxazosina (um comprimido) por dia.

A dose máxima recomendada é de 8 mg de doxazosina por dia. Pode tardar até 4 semanas para alcançar o efeito óptimo.

Pacientes com problemas do fígado

O seu médico pode reduzir a dose ou monitorizar os progressos cuidadosamente. Não se recomenda o uso de doxazosina em pacientes com problemas graves do fígado.

Se tomar mais Doxazosina Neo Aurovitas Spain do que devia

Se tomar demasiados comprimidos ou se, por exemplo, uma criança tomar o medicamento por engano, contacte o seu médico, ou acuda às urgências de um hospital imediatamente. Se tomou demasiados comprimidos, pode sofrer tonturas ou vertigens devido à queda da tensão arterial. Deite-se de costas, com os pés mais altos que a cabeça.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Simplesmente tome o comprimido no dia seguinte quando lhe tocar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Continue a tomar os comprimidos até que o seu médico lhe indique que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo se aparecer o seguinte:

• Reações alérgicas como sibilancias, dificuldade para respirar, tonturas fortes ou colapso, inchaço da face ou da garganta, ou erupção cutânea grave com pontos vermelhos ou bolhas (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Dor no peito (angina de peito; pode afetar até 1 de cada 100 pessoas), batimento cardíaco rápido ou irregular (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas), ataque cardíaco ou infarto (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Amarilleamento da pele ou do branco dos olhos (icterícia), causado por problemas do fígado (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Palpitações (batimentos fortes), aumento do número de batimentos,
• tonturas, dor de cabeça, sonolência,
• sensação de vertigem ou de dar voltas,
• inflamação das vias aéreas (bronquite), tosse, dificuldade para respirar (dispnéia), rinite (coceira, gotejamento e congestão nasal),
• malestar abdominal, malestar de estômago (dispepsia), boca seca, náuseas,
• inflamação da bexiga (cistite), perda de controle da urina,
• coceira na pele,
• dor nas costas, dor muscular,
• infecção dos pulmões (infecção do trato respiratório), infecção dos rins ou da bexiga (infecção do trato urinário),
• tensão arterial baixa, queda súbita da tensão arterial ao levantar-se,
• fraqueza, sintomas gripais, inchaço, particularmente dos pés e extremidades inferiores (edema).

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• aumento de peso,
• redução da sensibilidade, desmaios, tremores,
• zumbido (tinido),
• sangramento pelo nariz,
• prisão de ventre, diarreia, gases, vômitos, inflamação do estômago e intestino,
• dor ao urinar, sangue na urina, aumento da frequência de urinar,
• erupções na pele,
• dor e rigidez das articulações (artralgia),
• aumento ou redução do apetite, gota (forma dolorosa de artrite),
• dor e inchaço da face (edema facial),
• aumento nos níveis de enzimas hepáticos,
• impossibilidade de ter uma ereção,
• ansiedade, depressão, insônia.

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Obstrução do trato digestivo.

Efeitos adversos muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• redução dos batimentos cardíacos,
• redução dos níveis de certas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia),
• tonturas ao levantar-se, formigamento com falta de sensibilidade,
• visão borrosa,
• estreitamento das vias aéreas com dificuldade para respirar ou sibilancias (broncoespasmo),
• problemas para urinar, aumento da necessidade para urinar à noite, aumento da produção e volume de urina,
• perda de cabelo, sangramento incomum ou hematomas, erupção,
• cãibras musculares, fraqueza muscular,
• sofocos,
• fadiga, geralmente com malestar,
• bloqueio da excreção de bile do fígado (colestase), inflamação do fígado (hepatite),
• crescimento dos seios em homens,
• ereção do pênis persistente e dolorosa. Consulte um médico urgentemente,
• agitação, nervosismo.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• complicações (“Síndrome do Iris Flácido Intraoperatorio”) durante a cirurgia de cataratas (ver secção 2 “Advertências e precauções”),
• ejaculação retrógrada – ocorre quando o sêmen é redirecionado para a bexiga urinária em vez de ser normalmente ejaculado através da uretra.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Doxazosina Neo Aurovitas Spain

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Doxazosina Neo Aurovitas Spain

• O princípio ativo é doxazosina (como mesilato). Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de doxazosina (como mesilato).

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: óxido de polietileno (MW 900.000), óxido de polietileno (MW 200.000); celulosa microcristalina, povidona (K29-32), butilhidroxitolueno (E321), todo-rac-α-tocoferol, sílica coloidal anidra, estearil fumarato de sódio.

Revestimento do comprimido: dispersão a 30% de copolímero de ácido metacrílico – etilacrilato (1:1), sílica coloidal hidratada, macrogol 1300-1600, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são brancos, redondos, biconvexos, com as siglas “DH” gravadas em uma face.

O medicamento é acondicionado em:

• Blísteres de PVC/PVDC/alumínio de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 comprimidos.
• Blísteres calendário: 7, 14, 28, 56 e 98 comprimidos.
• Envases unidose: 50 x 1 comprimido.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Aurobindo Pharma B.V

Baarnsche Dijk 1

LN Baarn, 3741

Países Baixos

Ou

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Doxazosina Neo Aurovitas Spain 8 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

França Doxazosine Arrow LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Irlanda Raporsin 8 mg Prolonged Release Tablets

Países Baixos Doxazosine Aurobindo Retard 8 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portugal Doxazosina Ritisca

Data da última revisão deste prospecto:julho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)