DOXAZOSINA NEO TEVA-RATIOPHARM 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Não tomeDoxazosina Neo Teva-ratiopharm

• Se é alérgico à doxazosina, outras quinazolinas (por exemplo, prazosina, terazosina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem a tensão arterial baixa ou se teve alguma vez uma queda da tensão arterial que lhe tenha produzido tonturas ou desmaio ao levantar-se quando estava sentado ou deitado.
• Se tem agrandamento benigno da próstata e, ao mesmo tempo, uma obstrução das vias urinárias superiores, infecção urinária crónica ou pedras na bexiga.
• Se tem obstrução ou estreitamento do tubo digestivo.
• Se tem incontinência urinária por transbordamento ou não produz urina com ou sem um aumento do deterioramento da função renal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

• No início do tratamento, pode apresentar uma queda da tensão arterial acompanhada de tonturas, fraqueza e, em raras ocasiões, desmaios. Evite qualquer situação que possa dar lugar a lesões se apresentar estes sintomas.
• Se tem alguma doença cardíaca aguda, como por exemplo, insuficiência cardíaca.
• Se tem alguma doença hepática. Nos casos de doença hepática grave, o uso de Doxazosina Neo Teva-ratiopharm não é recomendado.
• Se, além disso, está tomando medicamentos que se utilizam para tratar os problemas de ereção (inibidores da PDE-5, p. ex., sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo), porque podem produzir uma diminuição significativa da tensão arterial. Isso é provável que ocorra logo após tomar o inibidor da PDE-5. Isso significa que o tratamento com doxazosina deve ser estabelecido antes de começar o tratamento com inibidores da PDE-5. O seu médico pode considerar utilizar uma dose inicial mais baixa do inibidor da PDE-5.
• Se vai ser submetido a cirurgia ocular por cataratas (opacidade do cristalino), antes da cirurgia deve informar o seu oftalmologista de que está tomando ou tomou anteriormente Doxazosina Neo Teva-ratiopharm. Isso se deve ao fato de Doxazosina Neo Teva-ratiopharm pode produzir complicações durante a cirurgia, que podem ser tratadas se for comunicada esta informação ao especialista.

Durante o tratamento com doxazosina ereções prolongadas e dolorosaspodem ocorrer com muito pouca frequência. Se isso acontecer, consulte um médico urgentemente.

Em alguma ocasião, pode observar nas fezes algo que se assemelha a um comprimido. Isso é normal. O princípio ativo dos comprimidos de libertação prolongada está contido em uma envoltura não absorvível, que está especialmente projetada para liberar lentamente o medicamento no organismo. Quando se completa o processo, a envoltura vazia é eliminada do organismo nas fezes.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Crianças e adolescentes

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm não é recomendado para uso em crianças e ou adolescentes menores de 18 anos, porque não foi estabelecida ainda a segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Informe ao seu médico concretamente se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Outros bloqueantes alfa e outros medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta.
• Medicamentos chamados inibidores da PDE-5 para o tratamento da disfunção erétil, p. ex., sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (ver secção “Advertências e precauções”).
• Medicamentos para tratar infecções bacterianas ou fúngicas, por exemplo, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, telitromicina, voriconazol.
• Medicamentos usados no tratamento do VIH, por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodona, um medicamento utilizado para tratar a depressão.

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm com os alimentos, bebidas e álcool

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Apenas para a indicação de hipertensão:

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome Doxazosina Neo Teva-ratiopharm sem falar primeiro com o seu médico se está grávida ou tenta ficar grávida. A experiência relativa ao uso da doxazosina durante a gravidez é limitada.

Amamentação

Pequenas quantidades de doxazosina, o princípio ativo de Doxazosina Neo Teva-ratiopharm, podem aparecer no leite materno. Não deve tomar Doxazosina Neo Teva-ratiopharm enquanto estiver amamentando o seu bebê, a menos que o seu médico o recomende.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para desenvolver atividades como a condução de veículos ou o manuseio de máquinas, pode ser diminuída, especialmente no início do tratamento.

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Doxazosina Neo Teva-ratiopharm foi elaborado de uma forma especial para que a libertação do princípio ativo seja lenta ao longo do dia. Escolha uma hora do dia que lhe resulte cómoda e tome sempre os comprimidos nessa hora. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com quantidade suficiente de líquido. Não devem ser mastigados, partidos nem triturados.

Tratamento da tensão arterial alta e dos sintomas da hiperplasia benigna da próstata:

Adultos (idosos incluídos)

A dose recomendada de doxazosina é de 4 mg de doxazosina por dia, embora o seu médico possa aumentar a dose até um máximo de 8 mg de doxazosina (um comprimido) por dia.

A dose máxima recomendada é de 8 mg de doxazosina uma vez por dia. O efeito óptimo pode tardar a alcançar-se até quatro semanas.

Pacientes com problemas hepáticos

O seu médico pode reduzir a dose ou controlar a sua evolução mais atentamente. A doxazosina não é recomendada para uso em pacientes com problemas hepáticos graves.

Se tomar mais Doxazosina Neo Teva-ratiopharm do que deve

Se tomar demasiados comprimidos ou se, por exemplo, uma criança tomou o medicamento por engano, ligue imediatamente ao seu médico, acuda ao serviço de urgências do hospital ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20. Se você tomou demasiados comprimidos, pode apresentar tontura ou vertigem devido à diminuição da tensão arterial. Deite-se de costas com os pés para cima, a maior altura que a cabeça.

Se esquecer de tomarDoxazosina Neo Teva-ratiopharm

Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Simplesmente tome a dose do dia seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comDoxazosina Neo Teva-ratiopharm

Continue tomando os comprimidos até que o seu médico lhe indique que pare de fazê-lo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns dos efeitos adversos podem ser graves:

Se aparecer algum dos seguintes efeitos, pare de tomar este medicamento e informe o médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas como sibilância, dificuldade respiratória, tontura extrema ou desmaio, inchaço do rosto ou garganta, ou uma erupção cutânea grave com manchas vermelhas ou bolhas (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

• Dor no peito (angina de peito; pode afetar até 1 de cada 100 pessoas), aumento do ritmo cardíaco ou ritmo cardíaco irregular (afeta menos de 1 usuário de cada 10.000), parada cardíaca ou acidente vascular cerebral (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

• Amarilleamento da pele ou do branco dos olhos (icterícia), produzido por problemas hepáticos (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Palpitações (ritmo cardíaco forte), aumento do ritmo cardíaco.
• Tontura, dor de cabeça, sonolência.
• Sensação de tontura ou que ‘a cabeça dá voltas’.
• Inflamação das vias respiratórias (bronquite), tosse, dificuldade respiratória (dispnéia), rinite (coceira, secreção nasal e congestão nasal).
• Molestia abdominal, molestia estomacal (dispepsia), secura da boca, náuseas.
• Inflamação da bexiga (cistite), micção não controlada.
• Coceira de pele.
• Dor nas costas, dor muscular.
• Infecção pulmonar (infecção das vias respiratórias), infecção dos rins ou da bexiga (infecção urinária).
• Tensão arterial baixa, queda repentina da tensão arterial ao levantar-se.
• Fraqueza, sintomas pseudogripais, inchaço especialmente dos pés e das extremidades inferiores (edema).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Aumento de peso.
• Redução dos sentidos, desmaio, tremor.
• Zumbido (tinido).
• Sangramento nasal.
• Prisão de ventre, diarreia, gases, vômitos, inflamação do estômago e do intestino.
• Dor ao urinar, sangue na urina, aumento da frequência urinária.
• Erupção cutânea.
• Dor e rigidez nas articulações (artralgia).
• Aumento ou redução do apetite, gota (forma dolorosa de artrite).
• Dor, inchaço especialmente do rosto (edema facial).
• Aumento da concentração das enzimas hepáticas.
• Impossibilidade de conseguir uma ereção.
• Ansiedade, depressão, insônia.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• obstrução do trato digestivo

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Diminuição do ritmo cardíaco.
• Diminuição da concentração de certas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia).
• Tontura ao levantar-se, sensação de formigamento com entorpecimento.
• Visão borrada.
• Estreitamento das vias respiratórias com dificuldade respiratória ou sibilância (broncoespasmo).
• Problemas para urinar, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da produção e do volume de urina.
• Queda de cabelo, sangramento incomum ou hematomas debaixo da pele, erupções.
• Cãibras musculares, fraqueza muscular.
• Sofocos.
• Fadiga, mal-estar geral.
• Obstrução da excreção da bile do fígado (colestase), inflamação do fígado (hepatite).
• Aumento das mamas nos homens.
• Ereção do pênis persistente e dolorosa. Consulte um médico urgentemente.
• Agitação, nervosismo.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Complicações (Síndrome do Iris Flácido Intraoperatorio) durante a cirurgia de cataratas (ver secção 2: “Advertências e precauções”).
• Ejaculação tardia – ocorre quando o sêmen se redireciona para a bexiga urinária em vez de como é a ejaculação normal através da uretra.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, https//: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Doxazosina Neo Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após ‘CAD’. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDoxazosina Neo Teva-ratiopharm

O princípio ativo é doxazosina (como mesilato). Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de doxazosina (como mesilato).

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: óxido de polietileno (PM 900.000), óxido de polietileno (PM 200.000), celulose microcristalina, povidona (K29-32), butilhidroxitolueno (E321), todo-rac-α-tocoferol, sílica coloidal anidra, estearil fumarato sódico.

Revestimento do comprimido: copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), dispersão do 30%, sílica coloidal hidratada, macrogol 1300-1600, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são brancos, redondos e biconvexos, com a inscrição “DH” de um lado.

O medicamento está envasado em:

• Envases blister de PVC/PVDC/alumínio de 7, 10, 14, 15, 20,28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos.
• Envases tipo calendário: 7, 14, 28, 56 e 98 comprimidos.
• Envase de dose única: 50 x 1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Doxazosina-ratiopharm 8 mg Retardtabletten

Áustria Doxarutis 8 mg Retardtabletten

Espanha Doxazosina Neo Teva-ratiopharm 8 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Portugal Doxazosina ratiopharm 8 mg comprimidos de libertação prolongada

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Pode acessar informação detalhada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74978/P_74978.html

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