DOXAZOSINA NEO SANDOZ 8 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Doxazosina Neo Sandoz

Não tome Doxazosina Neo Sandoz

• se é alérgico a doxazosina, às quinazolinas p. ex., prazosina ou terazosina, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem a tensão arterial baixa ou se teve alguma vez uma queda da tensão arterial que lhe tenha produzido tonturas ou desmaio ao levantar-se quando estava sentado ou deitado,
• se tem agrandamento benigno da próstata e, ao mesmo tempo, uma obstrução das vias urinárias superiores, infecção urinária crônica ou pedras na bexiga,

• se tem ou teve uma obstrução do tubo digestivo,
  • se está tomando este medicamento para o tratamento dos sintomas da hiperplasia benigna da próstata (HBP) e tem a tensão arterial baixa,
  • se tem transbordamento da bexiga ou não produz urina com ou sem um aumento do deterioramento da função renal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Doxazosina Neo Sandoz:

• se padece alguma doença cardíaca aguda, como insuficiência cardíaca ou edema pulmonar (depósitos de água nos pulmões),
• se tem alguma doença hepática. Em casos de doença hepática grave, não se recomenda o uso de doxazosina,
• se também está tomando medicamentos que se utilizam para tratar problemas de ereção (inibidores da PDE-5, p. ex., sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) (ver seção "Outros medicamentos e Doxazosina Neo Sandoz”,
• se vai ser submetido a uma cirurgia ocular devido a uma catarata (nubosidade do cristalino), informe o seu oculista antes da operação de que está tomando ou de que tomou previamente doxazosina. Isso se deve a que doxazosina pode causar complicações durante a cirurgia, que se pode manejar se o seu especialista foi informado.

Tenha especial cuidado no início do tratamento. Pode experimentar uma queda na pressão arterial acompanhada de tonturas, fraqueza e, em casos raros, desmaios. Evite qualquer situação que possa provocar lesões se apresentam estes sintomas. Se se sentir tonto ou desmaiado, deite-se e os sintomas devem desaparecer rapidamente.

Em alguma ocasião, poderá observar nas fezes algo que se parece a um comprimido. Isso é normal. O princípio ativo dos comprimidos de libertação prolongada está contido em uma cobertura não absorvível, que está especialmente projetada para liberar lentamente o medicamento no organismo. Quando se completa o processo, a cobertura vazia é eliminada do organismo nas fezes.

Raramente podem ocorrer ereções prolongadas e às vezes dolorosas. Se tiver uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contactar o seu médico imediatamente.

Antes de começar o tratamento com doxazosina para o tratamento da hiperplasia benigna da próstata, o seu médico pode realizar testes para descartar outras afecções, como o cancro da próstata, que pode causar os mesmos sintomas que a hiperplasia prostática benigna.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Outros medicamentos e Doxazosina Neo Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Informa o seu médico particularmente se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para o tratamento das dificuldades para conseguir uma ereção (p. ex., sildenafilo, tadalafilo ou vardenafilo). Junto com doxazosina podem diminuir a sua pressão arterial. Ciertos pacientes podem experimentar tonturas ou aturdimiento, causados pela pressão arterial baixa ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Com o fim de reduzir a probabilidade de que ocorram estes sintomas, deve tomar uma dose diária regular de Doxazosina Neo Sandoz antes de começar a tomar medicamentos para a disfunção erétil (impotência). Também deve iniciar o seu tratamento com medicamentos para a disfunção erétil na dose mais baixa, e deve tomá-lo ao menos 6 horas após a ingestão de Doxazosina Neo Sandoz.
• Outros bloqueantes-alfa e outros medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta.
• Medicamentos para tratar infecções bacterianas ou fúngicas, p. ex., claritromicina, itraconazol, cetoconazol, telitromicina, voriconazol.
• Medicamentos usados no tratamento do VIH, p. ex., indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodona, um medicamento utilizado para tratar a depressão.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Doxazosina Neo Sandoz sem falar primeiro com o seu médico se está grávida ou se está tentando ficar grávida. A segurança deste medicamento na gravidez não está suficientemente estabelecida.

Pequenas quantidades de doxazosina, o princípio ativo deste medicamento, podem passar para o leite materno. Não deve usar este medicamento durante a lactação a menos que o seu médico o indique.

Condução e uso de máquinas

Tenha cuidado se conduz ou utiliza máquinas. A capacidade para desenvolver atividades como a condução de máquinas ou conduzir, pode ser diminuída, especialmente no início do tratamento com Doxazosina Neo Sandoz. Pode fazer com que se sinta fraco ou tonto. Se for afetado, não conduza nem maneje máquinas e informe o seu médico imediatamente.

Doxazosina Neo Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de libertação prolongada, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Doxazosina Neo Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Doxazosina Neo Sandoz foi fabricado de uma forma especial para que a libertação do princípio ativo seja lenta ao longo do dia. Escolha uma hora do dia que lhe resulte cómoda e tome sempre os comprimidos nessa hora. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com quantidade suficiente de líquido (preferivelmente um copo de água). Não devem ser mastigados, partidos nem triturados. Pode tomar estes comprimidos com ou sem alimentos.

Tratamento da tensão arterial alta e dos sintomas da hiperplasia benigna da próstata:

Adultos

A dose normal de doxazosina é de 4 mg de doxazosina por dia, embora o seu médico possa aumentar-lhe a dose até um máximo de 8 mg de doxazosina (um comprimido) por dia.

A dose máxima recomendada é de 8 mg de doxazosina uma vez por dia. O efeito óptimo pode tardar em alcançar-se até quatro semanas.

Idade avançada

Recomenda-se a dose normal em adultos para pacientes de idade avançada.

Uso em crianças e adolescentes

Doxazosina Neo Sandoz não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos devido à ausência de dados sobre a segurança e eficácia.

Pacientes com problemas de rim

O seu médico prescrever-lhe-á a dose recomendada em adultos.

Pacientes com problemas de fígado

O seu médico pode reduzir-lhe a dose ou controlar a sua evolução de perto. Doxazosina não é recomendada para uso em pacientes com problemas de fígado graves (ver seção “Advertências e precauções).

Se tomar mais Doxazosina Neo Sandoz do que deve

Se tomar demasiados comprimidos ou se, por exemplo, uma criança tomou o medicamento por engano, ligue para o seu médico imediatamente. Se tomou demasiados comprimidos, pode apresentar aturdimiento ou tonturas devido à diminuição da tensão arterial. Deite-se de costas com os pés em alto, a maior altura que a cabeça.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Doxazosina Neo Sandoz

Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Salte a dose esquecida e continue tomando a sua dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Doxazosina Neo Sandoz

Continue tomando os comprimidos até que o seu médico lhe indique que deixe de fazê-lo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns dos efeitos adversos podem ser graves:

Se aparecer algum dos seguintes efeitos, deixe de tomar este medicamento e informe o médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

• reações alérgicas como sibilancias, dificuldade respiratória, tonturas extremas ou desmaios, inchaço do rosto ou garganta, ou uma erupção cutânea grave com manchas vermelhas ou bolhas (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas),
• dor no peito (angina de peito; pode afetar até 1 de cada 100 pessoas), aumento do ritmo cardíaco ou ritmo cardíaco irregular (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas), ataque cardíaco ou infarto (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas),
• cor amarelo da pele ou do branco dos olhos (icterícia), picar, perda de apetite e urina de cor clara, produzido por problemas de fígado (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• hemorragias ou hematomas incomuns causados por plaquetas baixas (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• ereção dolorosa persistente do pênis (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Outros efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• palpitações (ritmo cardíaco forte),
• tontura, dor de cabeça, sonolência,
• sensação de que ‘a cabeça dá voltas’,
• inflamação das vias respiratórias (bronquite), tosse, dificuldade respiratória (dispnéia), rinite (picar, secreção nasal e congestão nasal),
• dor abdominal, indigestão (dispepsia), boca seca, náuseas,
• micção dolorosa e frequente,
• picar,
• dor de costas, dor muscular,
• infecção pulmonar (infecção das vias respiratórias), infecção dos rins ou da bexiga (infecção urinária),
• tensão arterial baixa, queda repentina da tensão arterial ao levantar-se que pode causar tonturas, aturdimiento ou desmaio,
• fraqueza, sintomas gripais, dor no peito, inchaço especialmente dos pés e das extremidades inferiores (edema).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• aumento de peso,
• redução dos sentidos, desmaio, tremores,
• zumbido de ouvidos (acúfenos),
• sangramento nasal,
• prisão de ventre, diarreia, gases, vômitos, inflamação do estômago e do intestino (gastroenterite),
• dificuldade e dor ao urinar, sangue na urina, aumento da frequência de micção,
• erupção cutânea,
• dor e rigidez nas articulações (artralgia),
• aumento ou redução do apetite,
• gota (forma dolorosa de artrite),
• dor, inchaço especialmente do rosto (edema facial),
• provas de função hepática alteradas,
• impossibilidade de conseguir uma ereção,
• ansiedade, depressão, dificuldade para dormir.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• obstrução do trato digestivo.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• enlentecimento do ritmo cardíaco,
• diminuição da quantidade de certas células do sangue (leucopenia),
• sensação de formigamento com entorpecimento,
• visão borrosa,
• estreitamento das vias respiratórias com dificuldade respiratória ou sibilancias (broncoespasmo),
• problemas para urinar, aumento da necessidade de urinar, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da produção e do volume de urina,
• queda de cabelo, manchas de coloração púrpura na pele, erupção cutânea, ,
• cãibras musculares, fraqueza muscular,
• sofocos,
• cansaço, mal-estar geral,
• obstrução da excreção da bile desde o fígado (colestase), inflamação do fígado (hepatite),
• aumento das mamas nos homens,,
• agitação, nervosismo.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• complicações durante a cirurgia de catarata (síndrome do íris flácido intraoperatorio) (ver seção “Advertências e precauções”),
• entrada de sêmen na bexiga durante a ejaculação (ejaculação retrógrada, “orgasmo sem ejaculação”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Doxazosina Neo Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento nãorequer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Doxazosina Neo Sandoz

O princípio ativo é doxazosina (como mesilato).

Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de doxazosina (como mesilato).

Os outros componentes são:

óxido de polietileno (PM 900.000), óxido de polietileno (PM 200.000), celulose microcristalina, povidona (K29-32), butilhidroxitolueno (E321), todo-rac-α-tocoferol, sílica coloidal anidra, fumarato de estearila e sódio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), dispersão do 30%, sílica coloidal hidratada, macrogol 1300-1600, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos, redondos e biconvexos, com a inscrição “DH” em uma face.

Os comprimidos são envasados em blisters de PVC/PVDC/alumínio dentro de uma caixa de cartão.

Tamanhos de envase:

7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos de libertação prolongada.

Envases calendarizados: 7, 14, 28, 56 e 98 comprimidos de libertação prolongada.

Envase unidose: 50 x 1 comprimidos de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos Doxazosine Sandoz retard 8 mg tabletten met verlengde afgifte

Portugal Doxazosina Sandoz

Data da última revisão deste prospecto:04/2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/