DOXAZOSINA VIATRIS PHARMACEUTICALS 4 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Doxazosina Viatris Pharmaceuticals

Não tomeDoxazosinaViatris Pharmaceuticals:

• Se é alérgico a doxazosina, a outras quinazolinas (p. ex. prazosina, terazosina) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem antecedentes de ‘hipotensão ortostática’, uma baixa da tensão arterial ao levantar-se que pode dar lugar a tonturas, vertigens ou desmaios.
• Se tem um aumento do tamanho da glândula prostática (hiperplasia de próstata benigna) e, ao mesmo tempo, problemas na bexiga, infecção urinária crónica ou dificuldade para urinar.
• Se tem tensão arterial baixa.
• Se sofre incontinência por sobrefluxo (não sente vontade de urinar) ou anúria (o seu organismo não produz urina) com ou sem problemas renais.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Doxazosina Viatris Pharmaceuticals:

• Se apresenta alguma doença cardíaca ou problemas de coração.
• Se padece alguma doença do fígado.
• Se apresenta alguma doença renal ou problemas de rim.
• Se padece diabetes.
• Se está a tomar uma dieta pobre em sal.
• Se é um paciente de idade avançada.
• Se se vai realizar uma análise de sangue, porque a doxazosina pode afectar os resultados das provas.
• Se vai submeter-se a uma operação cirúrgica ocular de cataratas. Por favor, informe o seu médico antes de dita operação se está a tomar ou tomou anteriormente algum medicamento que contenha doxazosina. Isto é devido a que a doxazosina pode ocasionar complicações durante a operação, que podem ser tidas em conta e controladas pelo seu oftalmologista se foi informado previamente.
• Antes de começar o tratamento com doxazosina, o seu médico realizará provas para descartar a possibilidade de que padeça outras afecções, como um cancro de próstata, que pode ocasionar os mesmos sintomas que a hiperplasia benigna de próstata.

Quando começar a tomar Doxazosina Viatris Pharmaceuticals ou quando lhe aumentarem a dose, pode experimentar desmaios ou tonturas ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada devido a tensão arterial baixa. Se desmaiar ou tontear, deve sentar-se ou esticar-se até se sentir melhor e evitar situações em que se pudesse cair ou lastimar. O seu médico pode querer medir a sua tensão arterial regularmente no início da terapia ou quando a sua dose seja aumentada com o fim de reduzir a possibilidade de que ocorram estes efeitos.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de mesilato de doxazosina em crianças ou adolescentes menores de 18 anos, porque não se estabeleceu a segurança e a eficácia.

Outros medicamentos e Doxazosina Viatris Pharmaceuticals

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos obtidos sem receita ou os seguintes:

• Outros medicamentos para diminuir a tensão arterial como os beta-bloqueantes (p. ex. atenolol) ou vasodilatadores (p. ex. hidralazina).
• Medicamentos para tratar doenças cardíacas como nitratos (p. ex. gliceril trinitrato).
• Analgésicos chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), p. ex. ibuprofeno.
• Medicamentos que contenham estrógenos como HRT ou anticoncepcionais orais.
• Cimetidina, utilizado para tratar úlceras estomacais.
• Diuréticos ou ‘comprimidos para eliminar o excesso de água’.
• Medicamentos que contenham dopamina, metaraminol, metoxamina, adrenalina (epinefrina), remédios para a tos e resfriado, porque podem conter efedrina, fenilefrina.
• Medicamentos para problemas de ereção como sildenafilo, vardenafilo ou tadalafilo. Não deve tomar este tipo de medicamentos até que a sua tensão arterial esteja bem controlada. Deve tomar a menor dose possível do medicamento para problemas de ereção.
• Medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas ou fúngicas; p. ex. claritromicina, itraconazol, ketoconazol, telitromicina ou voriconazol.
• Medicamentos usados no tratamento do VIH; p. ex., indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodona, um medicamento usado para tratar a depressão.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Doxazosina não deve ser administrada a mulheres grávidas, a menos que os benefícios para a mãe superem os riscos para o bebê.

Não deveamamentar o seu bebê, porque pequenas quantidades de doxazosina podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ou maneje máquinas se se sentir menos alerta enquanto toma este medicamento. Isto o faz sentir-se fraco ou tonto. Isto é mais provável no início do tratamento ou se o médico aumentar a dose.

Doxazosina Viatris Pharmaceuticalscontém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por comprimido, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Doxazosina Viatris Pharmaceuticals

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos, incluindo pacientes de idade avançada

Tensão arterial alta

A dose inicial normal é de 1 mg uma vez ao dia. Se for necessário, o seu médico pode incrementar gradualmente a dose (p. ex. 2 mg, 4 mg e 8 mg) a intervalos de 1-2 semanas até que se atinja a tensão arterial desejada. A dose diária máxima é de 16 mg. Pode ser que o seu médico lhe prescreva qualquer outro medicamento para tomar com Doxazosina Viatris Pharmaceuticals.

Hiperplasia prostática benigna

A dose inicial normal é de 1 mg de doxazosina uma vez ao dia. Se for necessário, o seu médico pode incrementar gradualmente a dose a intervalos de 1-2 semanas até que os sintomas estejam controlados. A dose diária máxima é de 8 mg.

Tome os seus comprimidos com água, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais DoxazosinaViatris Pharmaceuticalsdo que deve

Consulte imediatamenteo seu médico ou serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve consigo o envase e os comprimidos restantes. Os sintomas de sobredose incluem dor de cabeça, tonturas, confusão, desmaios, dificuldade para respirar, tensão arterial baixa, palpitações (sentir os batimentos do coração), aceleração dos batimentos do coração, batimento irregular do coração, ritmo cardíaco lento, malestar geral, vómitos, níveis baixos de açúcar e potássio no sangue.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar DoxazosinaViatris Pharmaceuticals

Tome a próxima dose assim que se lembrar. A menos que seja quase a hora da sua próxima dose, não tomeuma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com DoxazosinaViatris Pharmaceuticals

Não deixede tomar o seu medicamento de repente, porque isto pode causar alterações graves na sua tensão arterial.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE de tomar doxazosina e ligue para uma ambulância se experimentar algum dos seguintes:

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sensação de pressão, opressão ou dor no peito ou nos braços, que pode estender-se ao pescoço, à mandíbula ou às costas, estes podem ser sinais indicativos de infarto.
• Debilidade nos braços, pernas ou problemas do falar, que podem ser sintomas de um derrame cerebral.
• Hinchazón da face, língua ou garganta, que pode ser o resultado de uma reação alérgica a este medicamento.

Procure aconselhamento médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar doxazosina:

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Angina.
• Desfalecimento.
• Falta de ar, dificuldade para respirar.

Muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Diminuição ou irregularidade dos batimentos cardíacos.
• Doença do fígado (hepatite) ou distúrbio no qual o fluxo de bile do fígado está bloqueado (colestase), causando urina escura, fezes pálidas, náuseas, febre e coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia).
• Aumento do número de infecções que padece, como dor de garganta, úlceras na boca, com arrepios e febre, que podem dever-se a um recuento baixo de glóbulos brancos.
• Ereção do pênis persistente e dolorosa.

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tontura.
• Dor de cabeça.
• Infecção no tracto respiratório (nariz, garganta, pulmões).
• Infecção do tracto urinário.
• Sensação de tontura ou de dar voltas (vertigem).
• Sonolência.
• Debilidade.
• Sensação de tontura.
• Sensação de indiferença ou falta de interesse.
• Hinchazón dos tornozelos.
• Tensão arterial baixa ou diminuição da tensão arterial ao incorporar-se após ter estado em uma posição sentada ou deitada.
• Dor no peito.
• Aumento dos batimentos cardíacos.
• Sentir os batimentos cardíacos (palpitações).
• Aturdimento.
• Dor nas costas.
• Dor muscular.
• Dor abdominal (estômago).
• Secura da boca.
• Indigestão.
• Bronquite.
• Tosse.
• Coceira.
• Dificuldade para respirar.
• Congestão nasal.
• Gotejamento do nariz.
• Retraso da ejaculação.
• Infecção na bexiga.
• Incontinência urinária (incapacidade para controlar a saída de urina).
• Dificuldade para focar.
• Sintomas semelhantes à gripe.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Temor.
• Sensação de ansiedade.
• Perda ou aumento de apetite.
• Dificuldade para dormir.
• Sensação de nervosismo.
• Diarréia.
• Hinchazón da face e do corpo.
• Palidez ou enrubescimento da face.
• Febre ou arrepios.
• Dedos das mãos e pés frios.
• Dor muscular.
• Prisão de ventre.
• Gases.
• Sensação de malestar.
• Alteração nas provas da função hepática.
• Rigidez muscular.
• Inflamação dolorosa das articulações (gota).
• Dor nas articulações (artralgia).
• Erupção cutânea.
• Sangramento do nariz.
• Dor por inflamação da garganta.
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Sensação de sede.
• Alterações do sabor.
• Agitação.
• Depressão.
• Pesadelos.
• Perda de memória.
• Redução ou alteração do sentido do tacto ou da sensibilidade.
• Alterações de humor.
• Alteração da frequência de urinar.
• Sangue na urina (hematúria).
• Fracasso/incapacidade para lograr a ereção do pênis.
• Dor geral.
• Dor ao urinar.
• Sensibilidade dos olhos à luz.
• Alterações no fluxo lacrimal.
• Zumbidos nos ouvidos.
• Aumento de peso.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Diminuição da temperatura corporal em pessoas de idade avançada.
• Alterações no fluxo sanguíneo do cérebro.
• Hinchazón da garganta.
• Sudorese.
• Olhos llorosos inchados (conjuntivite).
• Aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue.
• Redução nos glóbulos vermelhos, que pode produzir palidez na pele e causar debilidade ou dificuldade para respirar.
• Níveis baixos de açúcar.
• Alterações no volume de urina (poliúria).
• Cãibras musculares.
• Debilidade muscular.

Muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Diminuição do número de glóbulos brancos ou plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas.
• Visão borrosa.
• Sibilâncias agravadas.
• Enrubescimento da pele com coceira.
• Aumento do volume de urina, distúrbio ao urinar, com necessidade de urinar durante a noite.
• Aumento das glândulas mamárias masculinas.
• Sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele (parestesia).
• Sensação de tontura ao pôr-se de pé. Isto é mais provável que ocorra no início do tratamento.
• Queda de cabelo.
• Hematomas devido a uma hemorragia dentro da pele (púrpura).
• Sofocos.
• Cansaço e malestar (sensação de indisposição).

Frequêncianão conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Síndrome de íris flácido intraoperatorio (IFIS).
• Alterações do sabor.
• Ejaculação retrógrada (pouca ou nula liberação de sêmen durante o clímax sexual, urina turva após o clímax sexual).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Doxazosina Viatris Pharmaceuticals

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDoxazosinaViatris Pharmaceuticals

• O princípio ativo é doxazosina. Cada comprimido contém 4 mg de doxazosina (como mesilato de doxazosina).
• Os excipientes são: celulosa microcristalina (E-460), lactosa anidra, carboximetilamido de sódio de batata, estearato de magnésio (E-470b) e laurilsulfato de sódio.

Aspecto doprodutoe conteúdo do envase

Doxazosina Viatris Pharmaceuticals são comprimidos de cor branca, oblongos, marcados com DX/4 em um lado.

Doxazosina Viatris Pharmaceuticals está disponível em frascos de plástico com tampa com precinto de 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250, 500 e 1.000 comprimidos e em blisters de 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

ou

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

Alemanha

ou

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Doxazosin dura 4 mg Tabletten

Áustria Doxazosin “Arcana” 4 mg Tabletten

Espanha Doxazosina Viatris Pharmaceuticals 4 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto:maio 2021

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/