DOXAZOSINA VIR 4 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar DOXAZOSINA VIR

Não tome DOXAZOSINA VIR se:

• é alérgico (hipersensível) a doxazosina ou a qualquer um dos outros componentes de DOXAZOSINA VIR.

Advertências e precauções

Se vai ser submetido a uma operação cirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe o seu médico antes da operação se está tomando ou tomou anteriormente DOXAZOSINA VIR. Isso é devido ao facto de que DOXAZOSINA VIR pode ocasionar complicações durante a operação, que podem ser tidas em conta e controladas pelo seu oftalmologista se foi informado previamente.

O tratamento requer um controlo periódico por parte do seu médico. Em caso de que advirta sintomas tais como vertigens, aturdimiento ou palpitações, consulte com o seu médico, o qual considerará o ajuste da dosagem.

O tratamento com doxazosina pode produzir hipotensão acentuada, especialmente hipotensão postural, associada com a administração da primeira ou primeiras doses. Em caso de aparecimento desta eventualidade, consulte com o seu médico.

Uso de DOXAZOSINA VIR com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Hipersensibilidade conhecida às quinazolinas.

A doxazosina não apresentou interação quando foi administrada concomitantemente com: warfarina, digoxina, fenitoína e indometacina. Não se observaram efeitos adversos devidos a interação quando se administraram doxazosina juntamente com outros fármacos utilizados no tratamento da hipertensão (diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueantes), bem como com anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), antibióticos, anti-diabéticos orais, agentes uricosúricos e anticoagulantes.

Alguns pacientes que estão a receber um alfabloqueante para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar mareios ou desvanecimentos que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram estes sintomas quando tomaram medicamentos para a disfunção erétil (impotência) com alfa-bloqueantes como DOXAZOSINA VIR. Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram estes sintomas, deverá estar a receber a sua dose diária de alfabloqueante de forma regular antes de começar com o tratamento para a disfunção erétil.

No entanto, em caso de estar a tomar algum dos fármacos anteriormente indicados, deve consultar o seu médico.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido ao facto de que a segurança da doxazosina durante a gravidez e lactação não foi estabelecida, apenas se aconselha a sua utilização quando, a juízo do médico, não exista outra alternativa terapêutica mais segura e quando a própria doença plantee um risco maior para a mãe ou para o feto.

Condução e uso de máquinas:

A capacidade para desenvolver atividades tais como o manuseio de maquinaria ou a condução de veículos, pode ver-se diminuída, sobretudo no início do tratamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de DOXAZOSINA VIR:

Este medicamento contém Lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar DOXAZOSINA VIR

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Recuerde tomar o seu medicamento.

Este tratamento foi indicado pelo seu médico especificamente para si e o seu processo. A dose será estabelecida pelo médico em função das necessidades de cada paciente. Dependendo da resposta individual, o médico pode modificar a dosagem de doxazosina. Siga fielmente as instruções do seu médico, quanto à dose e ao modo de emprego.

A doxazosina pode ser administrada tanto pela manhã como pela noite.

Hipertensão arterial

A doxazosina é administrada por via oral. A dose habitual é de 2-4 mg uma vez ao dia. Recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de 1 mg uma vez ao dia, durante 1 ou 2 semanas. Segundo a resposta de cada paciente, a dose pode aumentar-se a 2 mg, 4 mg, 8 mg ou 16 mg ao dia como dose máxima, a intervalos de 1 ou 2 semanas entre elas, até conseguir a redução desejada na pressão arterial do paciente.

A doxazosina pode ser administrada com outros medicamentos que o seu médico lhe prescreveu para o tratamento da hipertensão arterial.

Hiperplasia prostática benigna

A doxazosina é administrada por via oral. A dose habitual é de 2-4 mg uma vez ao dia. Recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de 1 mg uma vez ao dia. Dependendo da resposta de cada paciente, a dose pode aumentar-se a 2 mg, 4 mg ou 8 mg ao dia como dose máxima, a intervalos de 1 ou 2 semanas entre elas.

Uso em crianças

Não se dispõe de experiência sobre o uso de doxazosina em crianças.

Uso em pacientes de idade avançada

O perfil de segurança e de eficácia da doxazosina é semelhante em pacientes de idade avançada (idade = 65 anos) e em jovens (idade <65 anos).< p>

Uso em pacientes com insuficiência renal

A doxazosina pode ser usada neste grupo de pacientes às doses habitualmente recomendadas.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Como qualquer outro fármaco metabolizado em sua totalidade pelo fígado, doxazosina deve ser administrada com precaução naqueles pacientes com insuficiência hepática evidente.

Se tomar mais DOXAZOSINA VIR do que deve:

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

A ingestão massiva (sobredose) de doxazosina pode produzir hipotensão.

Se esquecer de tomar DOXAZOSINA VIR:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com DOXAZOSINA VIR

Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, DOXAZOSINA VIR pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A doxazosina é um fármaco que se tolera habitualmente bem.

Os efeitos secundários devem-se principalmente às propriedades farmacológicas do preparado. A maioria dos efeitos secundários é transitória ou se tolerará ao longo do tratamento contínuo.

Frequentes (<1%):cansaço/náuseas, astenia, dor de cabeça, dor de peito, sonolência, vertigem, vertigem postural, mareio, edema, palpitações, cãibras musculares, constipação, dispepsia, dificuldade respiratória, congestão nasal, ejaculação retardada, apatia, necessidade frequente de urinar, aumento da urina, problemas de acomodação.

Pouco frequentes:edema facial/geral, síncope, rubor facial, febre/escalofríos, palidez, hipotensão postural, arritmia, isquemia periférica, angina de peito, taquicardia, infarto de miocárdio, tremores, fraqueza muscular, anorexia, aumento do apetite, alopecia, epistaxe, broncoespasmo, tosse, faringite, sede, hipocalemia, gota, dores musculares, inchaço/dor articular, fraqueza muscular, pesadelos, perda de memória, instabilidade emocional, incontinência, alterações urinárias, disúria, fluxo ocular anormal, fotofobia, tinitus, distúrbios do sentido do gosto.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1000:alterações cerebrovasculares, depressão, agitação, parestesia, edema de laringe, erupção cutânea, prurido, púrpura, dor de estômago, diarreia, vómitos, icterícia, aumento das enzimas hepáticas, hipoglicemia, visão borrosa, impotência, priapismo, disgeusia, descida da temperatura corporal em pacientes de idade avançada.

Muito raros: ereção do pênis persistente e dolorosa. Consulte um médico urgentemente.

Casos únicos:Aumento de BUN e creatinina, descida de eritrócitos, leucócitos e trombócitos, hipotensão postural e, em raros casos, síncope no início do tratamento, especialmente a doses demasiado altas, mas também pode aparecer se a terapia se reiniciar após abandonar durante um espaço de tempo breve.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es.

5. Conservação de DOXAZOSINA VIR

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize DOXAZOSINA VIR após a data de caducidade que aparece no cartonagem, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha a temperatura inferior a 30ºC.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de DOXAZOSINA VIR

• O princípio ativo de DOXAZOSINA VIR 4 mg comprimidos é Doxazosina (como mesilato). Cada comprimido contém 4 mg de doxazosina.

Os outros componentes (excipientes) são: Celulosa microcristalina, estearato de magnésio, amido de batata, lactosa anidra, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

DOXAZOSINA VIR 4 mg apresenta-se em forma de comprimidos brancos, sem revestimento, oblongos e ranurados.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

DOXAZOSINA VIR 4 mg comprimidos está disponível em envases tipo blíster contendo 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II.

28923 Alcorcón (Madrid).

Telf.: 91 486 29 90. Fax: 91 486 29 91.

Responsável pela fabricação:

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II.

28923 Alcorcón (Madrid).

Telf.: 91 486 29 90. Fax: 91 486 29 91.

OU.

INDUSTRIAL FARMACÊUTICA CANTÁBRIA, S.A.

Pirita, 9. Torrejón de Ardoz (Madrid) - Espanha.

OU.

ARENA PHARMACEUTICALS GMBH.

Untere Brühlstrasse, 4.

Zofingen - Suíça.

Data da última revisão deste prospecto: novembro de 2016.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.