DOXICLAT 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

1. O que é Doxiclat e para que é utilizado

Doxiciclina pertence a um grupo de medicamentos chamados tetraciclinas, que são antibióticos de amplo espectro. É ativa contra uma grande variedade de bactérias causadoras de numerosas infecções.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado. É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico. Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Doxiclat está indicado em adultos e adolescentes, no tratamento de certas infecções causadas por microorganismos sensíveis e que são de origem e localização variada, tais como:

• Pneumonia atípica.
• Psitacose, que é uma doença transmitida ao homem por certas aves que cursa com febre e tosse.
• Doenças de transmissão sexual, como: uretrite (inflamação da uretra), cervicite (inflamação do colo do útero), proctite (inflamação do reto), doença inflamatória pélvica, infecções não gonocócicas não complicadas, linfogranuloma venéreo (doença que inicialmente se caracteriza por úlceras nos genitais seguidas de inflamação dos gânglios), granuloma inguinal (ulceração dos genitais), orquitepididimite aguda (inflamação dos testículos), estádios primários e secundários da sífilis, assim como sífilis de aparecimento tardio e latente em pacientes alérgicos à penicilina.

• Infecções causadas por um grupo de microorganismos que recebem o nome de rickettsiase que incluem infecções como a febre manchada das Montanhas Rochosas, a febre mediterrânea, o tifo endémico, tifo da maleza e febre Q.
• Brucelose (febre de Malta).
• Cólera (uma doença infecciosa que cursa com diarreia grave, desidratação e vómitos).
• Estádios iniciais (estádios 1 e 2) da doença de Lyme (infecção transmitida por carrapatos).
• Febres recorrentes transmitidas por piolhos e por carrapatos.
• Malária em zonas de resistência à cloroquina (uma doença infecciosa que cursa com calafrios e sudorese, que se transmite pela picada de um mosquito infectado que introduz o parasito da malária no sangue).

Além disso, a doxiciclina poderia considerar-se como tratamento alternativo em outras infecções como carbúnculo, tularemia (doença dos roedores parecida com a peste), listeriose (doença infecciosa que pode afetar o feto durante a gravidez, o recém-nascido e o adulto), bartonelose (doença infecciosa que se apresenta com anemia grave e febre) e actinomicose (doença infecciosa que causa inflamação dos gânglios linfáticos da boca junto com outras complicações internas).

Doxiclat está também indicado na prevenção da malária em áreas com resistência a antipalúdicos (medicamentos para tratamento da malária) e na prevenção do carbúnculo.

Por último, Doxiclat está indicado no tratamento do acné vulgar grave junto com outros medicamentos e da rosácea (afeção inflamatória crônica da pele que com maior frequência afeta a face).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Doxiclat

Não tome Doxiclat

• se é alérgico à doxiciclina, a outras tetraciclinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• em combinação com retinoides orais (medicamento utilizado para o acné) (ver outros medicamentos e Doxiclat);
• se está grávida ou acha que pode estar grávida.
• durante a amamentação.

Doxiclat não deve ser utilizado em crianças em período de dentição (gravidez, lactentes e crianças menores de 8 anos de idade) porque pode produzir decoloração permanente dos dentes (de cinzento-acastanhado a amarelado) ou afetar o desenvolvimento apropriado dos dentes.

Pode haver circunstâncias (p. ex., situações graves ou que ameaçam a vida), em que o seu médico pode decidir que os benefícios superam o risco em crianças menores de 8 anos e se deve utilizar Doxiclat.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Doxiclat.

Este medicamento deve ser utilizado de acordo com as indicações do seu médico:

• Durante o tratamento com Doxiclat, deve evitar a exposição direta ao sol ou à radiação UV, Deixe de tomar este medicamento se experimentar vermelhidão da pele (fotosensibilização) (ver secção 4 possíveis efeitos adversos).
• Se padece lupus eritematoso sistémico (distúrbio crônico do tecido conjuntivo em que pode haver erupção cutânea, artrite, problemas renais e anemia, entre outros problemas) deve evitar o uso deste medicamento (ver secção 4 possíveis efeitos adversos).

• Se padece miastenia gravis (uma forma de fraqueza muscular) consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Se padece uma doença de fígado ou de rim, consulte o seu médico, que realizará controles periódicos de sangue e da função do rim e do fígado.
  • Devido à presença de lactose, se o seu médico o indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento (ver secção Doxiclat contém).

• Se sofre reações cutâneas graves, como bolhas na pele e nas mucosas (boca, nariz, olhos e genitais) e/ou descamação generalizada da pele, uma vez iniciado o tratamento com doxiciclina, deixe de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente. Estes podem ser sintomas de uma afecção conhecida como síndrome de Steven-Johnson ou dermatite exfoliativa e podem ser graves e uma ameaça potencial para a vida (ver secção 4 possíveis efeitos adversos).
• Se sofre febre, calafrios, dores musculares ou piora de uma erupção cutânea. Podem ser sinais de uma reação chamada Jarisch-Herxheimer que pode ocorrer após iniciar o tratamento com doxiciclina por uma infecção bacteriana específica (infecções por espiroquetas, por exemplo, doença de Lyme). Deixe de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente.

• Se sofre reações cutâneas graves, como o desenvolvimento de manchas redondas/ovais, eritematosas bem definidas na pele e/ou mucosas associadas com sensação de picar e ardor, uma vez iniciado o tratamento com doxiciclina, deixe de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente. Estes podem ser sintomas de uma afecção conhecida como erupção fixa medicamentosa (ver secção 4 possíveis efeitos adversos).
• Se padece febre, inflamação dos gânglios linfáticos ou erupção cutânea, uma vez iniciado o tratamento com doxiciclina, deixe de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente. Estes podem ser sintomas de uma afecção conhecida como DRESS (erupção por medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos) e podem ser graves e potencialmente mortais (ver secção 4 possíveis efeitos adversos).
  • Se apresenta diarreia intensa e duradoura pode ser devido a um tipo especial de colite, chamada colite pseudomembranosa, que pode ser grave. Nesses casos o seu médico decidirá se se deve suspender a administração de doxiciclina e instaurar um tratamento adequado.

• Se padece dor de cabeça, náuseas e vómitos, tonturas, zumbido de ouvidos e alterações visuais, uma vez que começou o tratamento com doxiciclina, deixe de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente. Se durante o tratamento aparecem alterações visuais, deve realizar uma avaliação oftalmológica, porque podem ser sintomas de hipertensão intracraniana benigna (processo que afeta o cérebro devido a um aumento da pressão dentro do crânio). No caso de crianças de corta idade pode produzir-se um abaulamento das fontanelas (espaço não ossificado do crânio em crianças de corta idade). Estas alterações desaparecem ao interromper o tratamento (ver secção 4 possíveis efeitos adversos).
  • Devido ao risco de dano esofágico, é importante respeitar as recomendações sobre a forma de administrar o medicamento (ver secção método de administração e secção 4 possíveis efeitos adversos).
  • O uso de antibióticos pode aumentar o risco de padecer infecções por microorganismos que não são sensíveis ao tratamento, incluyendo fungos, por lo que o seu médico vigiará a aparición de qualquer possível sinal de infecção.

Crianças e adolescentes

(ver secção 3 Como tomar Doxiclat)

Doxiclat não deve ser utilizado em crianças em período de dentição (gravidez, lactentes e crianças menores de 8 anos de idade) porque pode produzir decoloração permanente dos dentes (de cinzento-acastanhado a amarelado) ou afetar o desenvolvimento apropriado dos dentes.

Pode haver circunstâncias (p. ex., situações graves ou que ameaçam a vida), em que o seu médico pode decidir que os benefícios superam o risco em crianças menores de 8 anos e se deve utilizar Doxiclat.

O uso de doxiciclina para o tratamento de infecções agudas em crianças de 8 a 12 anos deve ser justificado cuidadosamente em situações em que outros medicamentos não estão disponíveis, estão contraindicados, não são eficazes ou não devem ser usados.

Outros medicamentos e Doxiclat

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Deve evitar a penicilina devido a uma possível interferência de Doxiclat na ação da penicilina.

• Retinoides deve evitar o seu uso, porque pode aumentar o risco de hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão do líquido cefalorraquídeo no cérebro).
• Diuréticos, metoxiflurano e outros medicamentos tóxicos para o rim, porque pode aumentar o risco de toxicidade no rim. Por isso, não é recomendável a utilização de tetraciclinas em tratamentos pré-operatórios.
• Litio porque Doxiclat pode diminuir a eliminação de Litio pelo rim.
• Anticoncepcionais orais, porque Doxiclat pode diminuir a eficácia destes.
• Anticonvulsivos e rifampicina, porque podem reduzir a eficácia de Doxiclat.
• Sais de ferro e zinco, bismuto e gastrointestinais tópicos, porque podem diminuir a absorção de Doxiclat. Deve separar a administração destes medicamentos e Doxiclat como mínimo 2 horas.
• Estrôncio, por diminuição da absorção de estrôncio, deve separar a administração deste medicamento e Doxiclat como mínimo 2 horas.
• Anticoagulantes orais, porque pode aumentar o risco de sangramento.
• Digoxina, teofilina, alcaloides da vinca e metotrexato porque a tetraciclina pode aumentar os potenciais efeitos tóxicos destes produtos.

Uso de Doxiclat com alimentos e bebidas

O efeito da doxiciclina pode ser reduzido se se consomem bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Por isso, deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com doxiciclina.

Deve tomar Doxiclat com alimentos ou água para evitar a irritação do esófago (ver apartado 3, Como tomar Doxiclat).

Gravidez e amamentação

Não utilize Doxiclat durante a gravidez e a amamentação (risco de crescimento dental anormal ou decoloração dos dentes em crianças) (ver “não utilize Doxiclat”).

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Doxiclat não altera a capacidade de conduzir veículos ou manejar máquinas.

Doxiclat contém

Cada comprimido revestido com película contém 60,2 mg de lactose (como monohidrato). Se o seu médico o indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Doxiclat

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a dose e a duração do seu tratamento mais adequada para si, de acordo com o seu estado e a resposta ao tratamento. Não suspenda o tratamento antes de que, embora o senhor se sinta melhor, a sua doença poderia piorar ou voltar a aparecer.

Se por sua patologia necessita de uma dose e/ou duração diferente da dose recomendada, o seu médico indicará a dose e/ou duração do tratamento a seguir no seu caso. Como norma geral, a dose recomendada de medicamento e a frequência de administração é a seguinte:

Adultos e adolescentes (de 12 anos a menores de 18 anos):

A dose recomendada de doxiciclina é de 200 mg no primeiro dia de tratamento (um comprimido pela manhã e um comprimido à noite tomados com um intervalo de 12 horas aproximadamente) e desde o segundo dia 100 mg (um comprimido) ao dia. Para o tratamento de infecções mais graves deve ser administrado 200 mg ao dia durante todo o período de tratamento. A duração do tratamento depende do tipo de infecção a tratar.

Casos específicos:

• Acne vulgar grave: 100 mg cada 24 horas durante 12 semanas.
• Rosácea: 100 mg cada 24 horas durante 12 semanas.

Profilaxia da malária: 100 mg ao dia.

A profilaxia deve ser iniciada 1 ou 2 dias antes de viajar para zonas endémicas, continuada diariamente durante todo o viagem à zona endémica e mantida durante 4 semanas após abandonar a zona endémica.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças desde o nascimento até os 8 anos.

Doxiclat não deve ser utilizado em crianças menores de 8 anos devido ao risco de decoloração dos dentes ou hipoplasia do esmalte.

Em algumas circunstâncias (por exemplo, condições graves ou potencialmente mortais), o seu médico pode decidir que os benefícios superam este risco em crianças menores de 8 anos e se deve prescrever Doxiclat.

Crianças de 8 anos a menores de 12 anos:

Em crianças de 8 anos a menores de 12 anos deve ser utilizado Doxiclat apenas quando estiver cuidadosamente justificado em situações em que outros medicamentos não estão disponíveis, estão contraindicados, não são eficazes ou não devem ser usados. Nesses casos a dose recomendada é:

• Em crianças de 45 kg de peso ou menos:

Primeiro dia: 4,4 mg por cada kg de peso corporal (em dose única ou divididos em duas doses) e luego, desde o segundo dia, 2,2 mg por cada kg de peso corporal (em dose única ou divididos em duas doses). A duração do tratamento depende do tipo de infecção a tratar.

Em infecções mais graves, deve ser administrado até 4,4 mg por cada kg de peso corporal durante o tratamento.

• Em crianças de mais de 45 kg de peso:

Deve ser utilizado a dose recomendada para um adulto; 200 mg no primeiro dia, luego desde o segundo dia 100 mg ao dia. Para o tratamento de infecções mais graves deve ser administrado 200 mg ao dia durante todo o período de tratamento. A duração do tratamento depende do tipo de infecção a tratar.

Os comprimidos não são recomendados para crianças com um peso menor de 45 kg porque não permitem uma dosagem precisa. Para a administração em crianças com um peso menor de 45 kg e em pacientes que não podem engolir os comprimidos podem ser utilizadas outras formas farmacêuticas mais adequadas.

Profilaxia da malária:

2,2 mg/kg administrados como dose única diária sem exceder a dose de adulto (100 mg ao dia).

A profilaxia deve começar 1-2 dias antes de viajar para zonas endémicas, continuada diariamente durante todo o viagem à zona endémica e mantida durante 4 semanas após abandonar a zona endémica.

Pacientes de idade avançada:

Não é necessário o ajuste de dose.

Pacientes com a função do rim reduzida:

Ao contrário do que ocorre com outras tetraciclinas, a doxiciclina não precisa de ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal.

Pacientes com alteração da função hepática:

A doxiciclina deve ser administrada com precaução em pacientes com a função hepática alterada.

Método de administração

Via oral

IMPORTANTE:

Este medicamento deve ser tomado no transcurso de uma refeição, acompanhado de um copo grande de água.

É importante que, após tomar o medicamento, deixe transcorrer pelo menos uma hora antes de deitar-se ou acostar-se para dormir.

As recomendações anteriores tratam de prevenir a aparência de problemas digestivos, especialmente úlcera no esófago.

Se tomar mais Doxiclat do que deve

Interrompa imediatamente o tratamento e consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Tel. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Doxiclat

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima quando lhe tocar.

Se interromper o tratamento com Doxiclat

Não deve interromper o tratamento e seguir a pauta que lhe indicou o médico. Se o interromper sem ter finalizado o mesmo, pode provocar que a infecção reapareça.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves após tomar este medicamento.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Sibilancias repentinas, dificuldade para respirar, dor no peito, febre, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção ou picor (que afetam especialmente todo o corpo) ou manchas vermelhas na pele associadas a artrite e dor abdominal. Estes podem ser sintomas de reações alérgicas generalizadas graves (angioedema, reação anafilática, doença do soro ou púrpura de Henoch-Schönlein).
• Mal-estar estomacal, perda de apetite, diarreia intensa, persistente ou com sangue (isso pode ocorrer até dois ou três meses após a última dose e pode estar associado a dor de estômago ou febre). Isso pode ocorrer após o tratamento com antibióticos e pode ser um sinal de inflamação intestinal grave.
• Febre, gânglios linfáticos inflamados ou erupção cutânea. Estes podem ser sintomas de uma afecção conhecida como DRESS (reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos) e podem ser graves e colocar a vida em perigo.
• Doença grave com bolhas graves generalizadas na pele, boca, olhos e genitais. Estes podem ser sintomas de uma afecção conhecida como síndrome de Stevens-Johnson.
• Doença grave com erupção generalizada e descamação da pele (dermatite exfoliativa).
• Aparição de máculas eritematosas bem definidas, redondas/ovaladas, na pele e/ou mucosas associadas a sensação de picor e ardor (Erupção fixa por medicamentos).

• Em caso de dor de cabeça, náuseas, vômitos, tonturas, tinnitus ou alterações visuais às vezes graves, porque existe risco de hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio) em adultos e crianças.

Se ocorrer algum dos efeitos adversos que se enumeram a seguir, informe o seu médico o mais breve possível:

Efeito adverso com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação de Jarisch-Herxheimer que provoca febre, calafrios, dor de cabeça, dores musculares e erupção cutânea que geralmente regride de forma espontânea. Isso ocorre pouco após iniciar o tratamento com doxiciclina para infecções por espiroquetas como a doença de Lyme.
• Inflamação e/ou úlceras da garganta/esôfago com maior risco se o paciente se deitar logo após tomar este medicamento ou quando se toma sem acompanhamento de uma quantidade suficiente de água. (ver seção 3).
• Posíveis alterações no recuento sanguíneo: degradação excessiva dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), diminuição das plaquetas e dos glóbulos brancos, aumento do recuento de eosinófilos.
• Fotosensibilização (uma reação da pele após a exposição ao sol ou aos raios ultravioleta).
• Reações alérgicas cutâneas: urticária, erupções cutâneas, picor.
• Exacerbação de lúpus eritematoso preexistente.
• Fotoonicólise (Separação da placa ungueal do leito ungueal e decoloração das unhas induzida pela luz ultravioleta).
• Hiperpigmentação da pele (manchas escuras na pele).
• Transtorno cardíaco: inflamação da membrana que rodeia o coração (pericardite), pressão arterial baixa (hipotensão).
• Pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Podem ocorrer alterações digestivas: dificuldade para engolir, dor de esôfago, náuseas, dor na parte superior do estômago, diarreia, perda de apetite, inflamação da língua, inflamação do intestino (enterocolite), aftas anais ou genitais (infecção por fungos causada por Candida) (candidíase).
• Transtornos da função hepática e hepatite (inflamação do fígado).
• Aumento do nitrogênio ureico no sangue.
• Artralgia, mialgia e aumento da fraqueza muscular em pacientes com miastenia gravis.
• Obstrução bronquial.
• Decoloração do tecido tireoideano quando se administra durante períodos prolongados. O medicamento não altera a função tireoideana.
• Decoloração e/ou falta de crescimento dos dentes.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Doxiclat

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30 °C.

Não utilize Doxiclat após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Doxiclat

• O princípio ativo é a doxiciclina (como monoidrato). Cada comprimido contém doxiciclina monoidrato em quantidade equivalente a 100 mg de doxiciclina anidra.
  • Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: croscarmelosa sódica, povidona, talco, estearato de magnésio, lactosa monoidrato.

Revestimento do comprimido: Sepifilm LP 010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico), dióxido de titânio (E171), laurilsulfato sódico, glicerol (E422).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido, redondo, branco e ranurado.

Doxiclat é apresentado em envases de 14 e 42 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

Rua Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona (Espanha).

Responsável pela fabricação

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION,

Site Progipharm,

Rue du Lycée

45500 Gien, França

Data da última revisão deste prospecto: abril 2025

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es”