DRETINELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

1. O que é Dretinelle diário e para que se utiliza

Dretinelle diário é uma pílula anticoncepcional e é utilizada para evitar a gravidez.

Cada um dos 21 comprimidos revestidos com película de cor rosa contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas drospirenona e etinilestradiol.

Os 7 comprimidos revestidos com película de cor branco não contêm princípios ativos e são denominados comprimidos placebo.

As pílulas anticoncepcionais que contêm duas hormonas são conhecidas como pílulas “combinadas”.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dretinelle diário

Quando não deve usar Dretinelle diário

Não tome Dretinelle diário

Não deve usar Dretinelle diário se tiver alguma das condições listadas abaixo. Informe ao seu médico se tiver alguma das condições listadas abaixo. Seu médico comentará com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos
• se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação do sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “coágulos de sangue”).
• se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral
• se tem (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral))
• se tem alguma das seguintes doenças que possam aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos
  • Pressão arterial muito alta
  • Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
  • Uma condição chamada hiper-homocisteinemia
• se tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”
• se tem (ou já teve) uma doença do fígado e sua função hepática não é mais normal.
• se seus rins não funcionam bem (insuficiência renal).
• se tem (ou já teve) um tumor no fígado.
• se padece hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e Dretinelle diário”).
• se tem (ou já teve), ou se suspeita que tem câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais.
• se tem hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.
• se é alérgica a etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode causar coceira, erupção ou inflamação.

Informação adicional sobre populações especiais

Crianças e adolescentes

Dretinelle diário não é indicado para uso em mulheres cujos períodos ainda não começaram.

Pacientes de idade avançada

Dretinelle diário não é indicado para uso após a menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

Não tome Dretinelle diário se padece uma doença hepática. Consulte também as seções "Não tome Dretinelle diário" e "Advertências e precauções ".

Mulheres com insuficiência renal

Não tome Dretinelle diário se padece um mau funcionamento dos rins ou insuficiência renal aguda. Ver também as seções "Não tome Dretinelle diário" e "Advertências e precauções".

Advertências e precauções

Quando deve ter especial cuidado com Dretinelle diário

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dretinelle diário

Em algumas situações, você precisa ter especial cuidado enquanto usa Dretinelle diário ou qualquer outro anticonceptivo combinado, e pode ser necessário que o seu médico o examine periodicamente

Informe ao seu médico se sofre alguma das seguintes condições

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Dretinelle diário, também deve informar ao seu médico.

• se algum familiar próximo tem ou já teve câncer de mama
• se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar
• se tem diabetes
• se tem depressão
• se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica)
• se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema natural de defesa)
• se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação do sangue que provoca insuficiência nos rins)
• se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos)
• se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas)
• se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”)
• se acaba de dar à luz e corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Dretinelle diário após o parto.
• se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• se tem varizes
• se tem epilepsia (ver “Dretinelle diário e uso de outros medicamentos”)
• se tem uma doença do sistema imunológico chamada LES (lúpus eritematoso sistêmico)
• se tem alguma doença que primeiro apareceu durante a gravidez ou durante um uso inicial de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (coreia de Sydenham)
• se tem ou já teve cloasma (uma decoloração da pele especialmente no rosto ou pescoço conhecida como “manchas da gravidez”). Nesse caso, é preciso evitar a exposição direta ao sol ou à luz ultravioleta.
• Se experimenta sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária, com possível dificuldade para respirar, consulte com o seu médico imediatamente. Os medicamentos que contêm estrógenos podem induzir ou agravar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Dretinelle diário aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV)
• nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA)

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Dretinelle diário é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados está relacionado a um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP)
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas)

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Dretinelle diário, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Dretinelle diário é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5 a 7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona, como Dretinelle diário, entre cerca de 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante)

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Dretinelle diário é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2)
• se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação do sangue.
• se precisa de uma operação ou se passa muito tempo de pé devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Dretinelle diário várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisa interromper o uso de Dretinelle diário, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• ao aumentar a idade (em especial acima de 35 anos)
• se deu à luz há menos de algumas semanas

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco listados.

É importante informar ao seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é preciso interromper o uso de Dretinelle diário.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver utilizando Dretinelle diário, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a Dretinelle diário é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de 35 anos)
• se fuma.Quando se utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Dretinelle diário, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• se tem excesso de peso
• se tem pressão alta
• se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um risco maior de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral
• se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• se padece enxaquecas, especialmente enxaqueca com aura
• se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular)
• se tem diabetes

Se tem uma ou mais dessas condições ou se alguma delas é especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver utilizando Dretinelle diário, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

Dretinelle diário e câncer

Observou-se câncer de mama ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam pílulas combinadas, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam pílulas combinadas porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames de mama e deve procurar um médico se notar qualquer nódulo.

Em casos raros, foram comunicados tumores benignos no fígado, e ainda mais raramente tumores malignos, em usuárias de pílulas.

3. Como tomar Dretinelle diário

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Cada embalagem contém 21 comprimidos ativos rosas e 7 comprimidos brancos placebo

Os dois diferentes tipos de comprimidos coloridos de Dretinelle diário estão colocados em ordem. Uma tira contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de Dretinelle diário todos os dias, com uma pequena quantidade de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Não se confunda de comprimido: tome um comprimido de cor rosa durante os primeiros 21 dias, e depois um comprimido de cor branca durante os últimos 7 dias. Em seguida, deve começar a tomar uma nova tira (21 comprimidos rosas e 7 brancos). Portanto, não existe um intervalo entre duas tiras.

Devido à diferente composição dos comprimidos, é necessário que comece com o primeiro comprimido situado na esquina superior esquerda e depois tome um comprimido todos os dias. Para uma ordem correta, siga a direção das setas da tira.

Preparação da tira

Para ajudar a lembrar a tomada diária do anticoncepcional, cada tira (blíster) de Dretinelle diário vem com sete adesivos que levam impressos os dias da semana. Você deve saber o dia da semana em que vai tomar o primeiro comprimido.

De acordo com o dia da semana em que vai começar a tomar os comprimidos, deve escolher o adesivo semanal correspondente, por exemplo, se começar na quarta-feira, cole o que indica “QUA” como comprimido inicial. Em seguida, há que colar o adesivo correspondente na parte superior esquerda do embalagem, na posição “Início”. Dessa maneira, há um dia da semana indicado por cima de cada comprimido e você pode comprovar visualmente se tomou um comprimido determinado. As setas mostram a ordem em que os comprimidos devem ser tomados.

Durante os 7 dias em que você toma comprimidos brancos placebo (os dias placebo) geralmente começa o sangramento (também chamado de hemorragia por privação). Habitualmente isso começa no segundo ou terceiro dia após ter tomado o último comprimido ativo, de cor rosa, de Dretinelle diário. Uma vez que tenha tomado o último comprimido de cor branca, deve começar com a seguinte tira, tanto se o sangramento parou como se não. Isso significa que você deve começar todas as tiras exatamente no mesmo dia da semanae a menstruação deve ocorrer durante os mesmos dias todos os meses.

Se você toma Dretinelle diário dessa maneira, também está protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que estiver tomando os comprimidos placebo.

Quando pode começar com a primeira tira

?Se não usou nenhum anticoncepcional com hormônios no mês anterior.

Comece a tomar Dretinelle diário no primeiro dia do ciclo (ou seja, o primeiro dia da sua regra). Se começar Dretinelle diário no primeiro dia da sua regra, está protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas então deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias.

?Mudança desde um anticoncepcional hormonal combinado, anel anticoncepcional combinado vaginal ou

patch.

Você pode começar a tomar Dretinelle diário preferencialmente no dia seguinte após o último comprimido ativo (o último comprimido contendo o princípio ativo) da pílula anterior, mas no final do seguinte dia após o intervalo habitual sem tomada de comprimidos da pílula anterior (ou após o último comprimido inativo da pílula anterior). Quando mudar desde um anel anticoncepcional combinado vaginal ou patch, siga as recomendações do seu médico.

?Mudança desde um método baseado exclusivamente em progestágeno (pílula apenas com progestágeno,

injeção, implante ou sistema de liberação intrauterino (SLI) de progestágenos)

Pode mudar desde a pílula apenas com progestágeno qualquer dia (se se trata de um implante ou um SLI, no mesmo dia da sua retirada; se se trata de um injetável, quando corresponder à próxima injeção) mas, em todos os casos, use medidas anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativo) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

?Após um aborto.

Siga as recomendações do seu médico.

?Após ter um filho.

Após ter um filho, pode começar a tomar Dretinelle diário entre 21 e 28 dias depois. Se começar mais tarde do que o dia 28, use um dos chamados métodos de barreira (por exemplo, preservativo) durante os sete primeiros dias do uso de Dretinelle diário.

Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais antes de começar a tomar Dretinelle diário (novamente), você primeiro deve estar segura de não estar grávida ou esperar até o próximo período menstrual.

?Se está em período de lactação e quer começar a tomar Dretinelle diário (novamente) após ter um filho.

Leia a seção “Lactação”.

Consulte seu médico se não tiver certeza de quando começar.

Se tomar mais Dretinelle diário do que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de etinilestradiol/drospirenona tenha causado danos graves.

Se tomar muitos comprimidos de uma vez, pode ter sintomas de náuseas ou vômitos ou sangrar pela vagina. Mesmo as meninas que ainda não começaram a menstruar, mas que tomaram acidentalmente este medicamento, podem experimentar esse tipo de sangramento.

Se tomou demasiados comprimidos de Dretinelle diário, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. É recomendável levar o embalagem e bula do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Dretinelle diário

Os comprimidos da 4ªfila da tira são os comprimidos placebo. Se esquecer de tomar um desses comprimidos, o efeito de Dretinelle diário não será afetado. Jogue o comprimido placebo esquecido fora.

Se esquecer de tomar um comprimido ativo rosa das filas 1ª, 2ª ou 3ª, deve seguir as seguintes recomendações:

?Se se atrasar menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e então tome os comprimidos seguintes novamente à hora habitual.

?Se se atrasar mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode reduzir. Quanto mais comprimidos tiver esquecido, maior é o risco de engravidar.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se esquecer de tomar um comprimido rosa no início ou no final da tira. Portanto, deve adotar as seguintes medidas (ver também o diagrama abaixo):

• Mais de um comprimido esquecido em uma tira

Consulte seu médico.

• Um comprimido esquecido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual e use precauções extras, durante os 7 dias seguintes, por exemplo, preservativo. Se manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve saber que há um risco de gravidez. Nesse caso, consulte seu médico.

• Um comprimido esquecido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. A proteção contra a gravidez não diminui e não precisa tomar precauções extras.

• Um comprimido esquecido na semana 3

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos à hora habitual. Em vez de fazer o período de descanso sem comprimidos, comece a tomar a seguinte tira.

Provavelmente terá um período no final da segunda tira, mas pode apresentar um pequeno sangramento ou hemorragia similar à menstruação durante a segunda tira.

1. Também pode interromper os comprimidos rosas ativos e passar diretamente a um período de comprimidos placebo de 7 dias (antes de tomar os comprimidos placebo,anote o dia em que esqueceu de tomar seu comprimido). Se quiser começar um novo blister no seu dia fixado de início, tome os comprimidos placebo menos de 7 dias.

Se seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

• Se esqueceu de tomar algum dos comprimidos da tira e não teve um sangramento durante o primeiro período livre de comprimidos, pode estar grávida. Acuda ao seu médico antes de seguir com a seguinte tira.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se tiver vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ativo rosa ou padece diarreia intensa, existe o risco de que os princípios ativos da pílula não sejam absorvidos totalmente pelo seu corpo. Isso é semelhante ao que ocorre quando esquece um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, tome outro comprimido ativo rosa de uma tira de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome antes de que transcorram 12 horasdesde a hora habitual em que toma normalmente seu anticoncepcional. Se não for possível ou tiverem transcorrido mais de 12 horas, deve seguir os conselhos dados em “Se esquecer de tomar Dretinelle diário”.

Atraso do período menstrual: o que deve saber

Embora não seja recomendável, é possível atrasar seu período menstrual não tomando os comprimidos brancos placebo da 4ª fila e ir diretamente a uma nova tira de Dretinelle diário e finalizando-a. Pode experimentar pequenos sangramentos ou sangramentos semelhantes à menstruação enquanto usa a seguinte tira. Finalize esta segunda tira tomando os 7 comprimidos brancos da 4ª fila. Então comece sua seguinte tira.

Deve consultar seu médico antes de decidir atrasar seu período menstrual.

Mudança do primeiro dia do período menstrual: o que deve saber

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, então seu período menstrual começará durante a semana placebo. Se precisar mudar este dia, reduza o número de dias placebo (mas nunca os aumente – 7 é o máximo!). Por exemplo, se normalmente começa a tomar os comprimidos placebo em uma sexta-feira e quer mudar para uma terça-feira (3 dias antes), comece uma nova tira 3 dias antes do habitual. Se fizer com que o período placebo seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode não ter nenhum sangramento durante esses dias. Então você pode experimentar sangramento débil ou semelhante ao da menstruação.

Se não tiver certeza do que fazer, consulte seu médico.

Se deixar de tomar Dretinelle diário

Você pode deixar de tomar Dretinelle diário sempre que quiser. Se não quiser engravidar, consulte seu médico sobre outros métodos eficazes de controle de natalidade. Se quiser engravidar, é aconselhável que deixe de tomar Dretinelle diário e espere até seu período menstrual antes de tentar engravidar. Assim poderá calcular a data estimada do parto mais facilmente.

Se tiver alguma outra dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, Dretinelle diário pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a Dretinelle diário, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar Dretinelle diário”.

Efeitos adversos graves

Entre em contacto com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

Os seguintes efeitos adversos foram associados ao uso de Drospirenona/Etinilestradiol:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• mudanças de humor
• dor de cabeça
• dor abdominal (dor de estômago)
• acne
• dor de mamas, aumento do tamanho das mamas, sensibilidade mamária, menstruações dolorosas ou irregulares
• aumento de peso

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Candida (infecção por fungos)
• herpes labial (herpes simples)
• reações alérgicas
• aumento do apetite
• depressão, nervosismo, distúrbios do sono,
• sensação de formigamento, tontura (vertigem)
• problemas com a visão
• batimento do coração irregular ou ritmo cardíaco inusualmente rápido
• um coágulo de sangue (trombose) nos pulmões (embolia pulmonar), pressão arterial alta, pressão arterial baixa, enxaqueca, veias varicosas
• dor de garganta
• náuseas, vómitos, inflamação do estômago e/ou do intestino, diarreia, constipação
• inchação repentina da pele e/ou das membranas mucosas (por exemplo, a língua ou a garganta), e/ou dificuldade para engolir ou habones juntamente com dificuldade para respirar (angioedema), perda de cabelo (alopecia), picazón, eczema, pele seca, distúrbio da pele com maior teor de gordura (dermatite seborreica)
• dor de pescoço, dor nas extremidades, cãibras musculares
• infecção da bexiga
• bultos nas mamas (benignos e câncer), produção de leite enquanto não está grávida (galactorreia), cistos ováricos, fogachos, ausência de períodos, períodos muito abundantes, fluxo vaginal, secura vaginal, dor na parte baixa do abdômen (pélvis), esfregaço cervical anormal (Papanicolaou ou citologia vaginal), diminuição do interesse pelo sexo
• retenção de líquidos, falta de energia, sede excessiva, aumento da sudorese
• perda de peso

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• asma
• perda de audição
• obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo formado em outra parte do corpo
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos vermelhos dolorosos)
• eritema multiforme (caracterizado por erupção cutânea em forma de alvo com vermelhidão ou úlceras)
• coágulos de sangue perigosos em uma veia ou artéria, por exemplo:
• • em uma perna ou pé (ou seja, TVP)
  • nos pulmões (ou seja, EP)
  • ataque cardíaco
  • acidente vascular cerebral
  • acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT)
  • coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dretinelle diário

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Data de validade

Não tome Dretinelle diário após a data de validade que aparece no blister e no envase após a frase “Não usar após:” ou “CAD:”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dretinelle diário

Uma tira de Dretinelle diário contém 21 comprimidos ativos rosas na 1ª, 2ª e 3ª fileiras da tira e 7 comprimidos placebo brancos na fileira 4.

Comprimidos ativos:

Os princípios ativos são etinilestradiol e drospirenona.

Cada comprimido contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio.

Cobertura: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro preto (E-172).

Comprimidos placebo:

Núcleo do comprimido: lactose, povidona, estearato de magnésio.

Cobertura: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, talco.

Aspecto de Dretinelle diário e conteúdo do envase

Os comprimidos ativos são comprimidos revestidos com película, redondos, de cor rosa.

Os comprimidos placebo são comprimidos revestidos com película, redondos, de cor branca.

• Dretinelle diário está disponível em caixas de 1, 2, 3, 6 e 13 blisters, cada um com 28 comprimidos (21 comprimidos ativos mais 7 comprimidos placebo).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera.

–Villaquilambre 24193 (León)

Espanha

Representante Local

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª esquerda.

28027 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/