DRONEDARONA ARISTO 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dronedarona Aristo

Não tome Dronedarona:

• se é alérgico a dronedarona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem um problema com os nervos no seu coração (bloqueio cardíaco). O seu coração pode bater muito devagar ou si pode sentir-se mareado. Se si já teve um marcapasso por este problema, pode utilizar Dronedarona Aristo,
• se tem um ritmo cardíaco muito lento (menos de 50 batimentos por minuto),
• se o seu ECG (eletrocardiograma), mostra um problema de coração denominado “intervalo QT corrigido prolongado” (este intervalo é mais de 500 milissegundos),
• se tem um tipo de fibrilação auricular (FA) denominado fibrilação auricular permanente. Na FA permanente, a FA esteve presente durante muito tempo (pelo menos durante 6 meses) e foi tomada a decisão de não voltar o seu ritmo cardíaco ao ritmo auricular normal com um tratamento denominado cardioversão,
• se tem ou teve um problema pelo qual o seu coração não pode bombear o sangue por todo o seu corpo como deve (enfermidade denominada insuficiência cardíaca). Pode ter os pés ou pernas inchados, problemas para respirar quando está deitado ou dormindo, ou falta de ar quando se move,
• se o percentagem de sangue que sai do seu coração cada vez que se contrai é demasiado baixo (enfermidade denominada disfunção ventricular esquerda),
• se tomou anteriormente amiodarona (outro medicamento antiarrítmico) e teve problemas de pulmão ou fígado,
• se toma medicamentos para infecções (incluído infecções por fungos ou SIDA), alergias, problemas de ritmo cardíaco, depressão, após um transplante (ver seção “Toma de Dronedarona Aristo com outros medicamentos”. Esta dar-lhe-á mais detalhes sobre quais são os medicamentos que não pode tomar com Dronedarona Aristo),
• se tem um problema grave de fígado,
• se tem um problema grave de rim.
• se toma dabigatrana (ver seção “Toma de Dronedarona Aristo com outros medicamentos”).

Se lhe pode ser atribuída alguma das situações anteriores, não tome Dronedarona Aristo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dronedarona Aristo se

• tem um problema que cause a descida do seu nível de potássio ou magnésio no sangue. Este problema deve ser corrigido antes de começar o tratamento com Dronedarona Aristo,
• é maior de 75 anos,
• tem uma enfermidade na qual os vasos que fornecem sangue ao coração se endurecem e se estreitam (enfermidade arterial coronária).

Enquanto está tomando Dronedarona Aristo, informe o seu médico se:

• a sua fibrilação auricular enquanto está tomando Dronedarona Aristo se torna permanente. Deve deixar de tomar Dronedarona Aristo,
• tem os pés ou pernas inchados, problemas de respiração quando está deitado ou dormindo, falta de ar quando se move, ou aumento de peso (sinais e sintomas de insuficiência cardíaca),
• informe imediatamente ao seu médico se desenvolve algum dos seguintes sinais e sintomas relacionados com problemas do fígado: mal-estar ou dor na zona do estômago (abdomen), perda de apetite, náuseas, vómitos, coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia), escurecimento da urina pouco comum, fadiga (sobretudo associada aos sintomas anteriormente citados), picor,
• tem dificuldade para respirar ou tosse não produtiva. Contacte com o seu médico, ele revisará os seus pulmões.

Se lhe pode ser atribuída alguma das situações anteriores (ou não está seguro), consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dronedarona Aristo.

Análise de sangue, testes cardíacos e pulmonares

Enquanto está tomando Dronedarona Aristo, o seu médico pode realizar-lhe testes para comprovar o seu estado de saúde e o efeito que o medicamento está a ter.

• O seu médico pode verificar a atividade elétrica do seu coração mediante um ECG (eletrocardiograma).
• O seu médico solicitará que lhe sejam realizadas análises de sangue para comprovar a função do seu fígado antes de iniciar o tratamento com Dronedarona Aristo e durante o tratamento.
• Se está tomando alguns medicamentos que atuam contra a formação de coágulos no sangue como a warfarina, o seu médico solicitará uma análise de sangue chamada INR para comprovar se o seu medicamento está a funcionar bem.
• O seu médico também pode fazer-lhe outros testes de sangue. Os resultados de uma das provas em sangue para comprovar a função renal (níveis de creatinina no sangue) podem alterar-se com Dronedarona Aristo. O seu médico terá isto em conta quando comprovar os seus níveis no sangue e utilizará outra referência do valor “normal” de creatinina no sangue.
• O seu médico pode controlar os seus pulmões.

Em alguns casos, pode ser necessário interromper o tratamento com Dronedarona Aristo. Informe a qualquer outra pessoa que analise o seu sangue que está a tomar Dronedarona Aristo.

Uso em crianças e adolescentes

Dronedarona Aristo não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Dronedarona Aristo com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. O seu médico pode recomendar-lhe um medicamento para prevenir a formação de coágulos no sangue de acordo com o seu estado clínico.

Dronedarona Aristo e outros medicamentos podem interagir e causar efeitos adversos graves. O seu médico pode alterar a dose de outros medicamentos que está a tomar.

Não deve tomar nenhum dos seguintes medicamentos com Dronedarona Aristo:

• outros medicamentos utilizados para controlar os ritmos cardíacos rápidos ou irregulares como flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona,
• alguns medicamentos para as infecções por fungos como cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol,
• alguns medicamentos para a depressão denominados antidepresivos tricíclicos,
• alguns medicamentos tranquilizantes denominados fenotiazinas,
• bepridil para a dor de peito causada pela doença cardíaca,
• telitromicina, eritromicina ou claritromicina (antibióticos para infecções),
• terfenadina (um medicamento para as alergias),
• nefazodona (um medicamento para a depressão),
• cisaprida (um medicamento para a comida e o refluxo ácido do estômago para a boca),
• ritonavir (um medicamento para a infecção por SIDA).
• dabigatrana (um medicamento para prevenir a formação de coágulos no sangue).

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos para a pressão sanguínea alta, para a dor de peito causada pela doença cardíaca ou outros problemas de coração como verapamilo, diltiazem, nifedipino, metoprolol, propranolol ou digoxina,
• alguns medicamentos que reduzem o colesterol no sangue (como simvastatina, lovastatina, atorvastatina ou rosuvastatina),
• alguns medicamentos que evitam a formação de coágulos no sangue como warfarina, rivaroxabana, edoxabana e apixabana,
• alguns medicamentos para a epilepsia denominados fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína,
• sirolimo, tacrolimo, everolimo e ciclosporina (utilizados após um transplante),
• erva de São João - uma planta medicinal para a depressão,
• rifampicina - para a tuberculose.

Toma de Dronedarona Aristo com alimentos e bebidas

Não beba sumo de toranja enquanto está a tomar Dronedarona Aristo. Pode aumentar os níveis no sangue de dronedarona e incrementar a possibilidade de sofrer efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Dronedarona Aristo não é recomendado se está grávida ou pensa que possa estar grávida.

Não tome Dronedarona Aristo se é mulher que pode engravidar e não está utilizando um método anticonceptivo seguro.

Deixe de tomar os comprimidos e fale imediatamente com o seu médico se si engravidar durante o tratamento com Dronedarona Aristo.

Se se encontrar em período de amamentação, deve consultar com o seu médico antes de tomar Dronedarona Aristo.

Condução e uso de máquinas

Dronedarona Aristo normalmente não afeta a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada por efeitos adversos como fadiga (se aparecer).

Dronedarona Aristo contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Dronedarona Aristo

O tratamento com Dronedarona Aristo tem que estar supervisionado por um médico com experiência no tratamento da doença cardíaca.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se precisa mudar de amiodarona (outro medicamento para o ritmo irregular do coração) para Dronedarona Aristo, o seu médico realizará esta mudança com precaução.

Quantidade a tomar

A dose normal é de um comprimido de 400 mg duas vezes ao dia. Tome:

• um comprimido durante o seu pequeno-almoço e
• um comprimido durante a sua ceia.

Se acha que o seu medicamento pode ter uma ação demasiado forte ou demasiado fraca, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar este medicamento

Engula o comprimido inteiro com água durante uma refeição. O comprimido não pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Dronedarona Aristo do que deve

Contacte imediatamente o seu médico, ou serviço de urgências mais próximo ou hospital. Leve o envase deste medicamento. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dronedarona Aristo

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose seguinte quando o faz normalmente.

Se interromper o tratamento com Dronedarona Aristo

Não deixe de tomar este medicamento sem falar antes com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram informados os seguintes efeitos adversos com este medicamento:

Contacte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves – porque pode precisar de assistência médica urgente.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Problemas nos quais o seu coração não bombeia o sangue adequadamente por todo o seu corpo como deve (insuficiência cardíaca congestiva). Em estudos clínicos, este efeito adverso foi observado com uma frequência semelhante, tanto nos pacientes que tomaram dronedarona como nos pacientes que receberam placebo. Os sinais incluem pés ou pernas inchados, problemas para respirar quando está deitado ou dormindo, falta de ar quando se move, ou aumento de peso.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Diarreia, vómitos que em excesso podem dar lugar a problemas de rim.
• ritmos cardíacos lentos.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inflamação dos pulmões (incluindo cicatrização e espessamento dos pulmões). Os sinais incluem problemas respiratórios ou tosse não produtiva.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Problemas de fígado, incluindo insuficiência hepática potencialmente mortal. Os sinais incluem mal-estar ou dor na zona do estômago (abdomen), perda de apetite, náuseas, vómitos, coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia), escurecimento da urina pouco comum, fadiga (sobretudo associada aos sintomas anteriormente citados), picor.
• reações alérgicas, incluindo inchaço da face, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• mudanças nos resultados de uma prova no seu exame de sangue: o seu nível de creatinina no sangue,
• mudanças no seu ECG (eletrocardiograma) chamadas prolongação do QTc Bazett.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• problemas com a sua digestão, como diarreia, náuseas, vómitos e dor de estômago,
• fadiga,
• problemas da pele, como erupção ou picor,
• mudanças nos resultados dos exames de sangue realizados para comprovar a função do seu fígado.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• outros problemas da pele, como vermelhidão da pele ou eczema (vermelhidão, picor, queimadura ou bolhas),
• a sua pele é mais sensível ao sol,
• mudança no sabor das coisas.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• perda do sentido do gosto,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo vasculite leucocitoclástica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dronedarona Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento se notar algum sinal visível de deterioração (ver seção 6.).

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGREda farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• O princípio ativo é dronedarona. Cada comprimido contém 400 mg de dronedarona (como hidrocloruro).
• Os demais componentes do núcleo dos comprimidos são hipromelosa (E464), amido de milho pregelatinizado, crospovidona (E1202), lactose monohidrato, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio (E572).
• Os demais componentes do revestimento são hipromelosa (E464), macrogol (E1521), dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dronedarona Aristo é um comprimido revestido com película de cor branca, ovalado, e com dimensões de 17,6 mm x 8,1 mm.

Blister opacos de PVC/Alumínio ou Blister opaco de PVC / PE / PVDC-Alumínio em envases de 20, 40, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos com película.

Dronedarona Aristo está disponível em envases de 20, 20x1, 40, 40x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 100 e 100x1 comprimidos revestidos com película em blisters e em blisters unidose perfurados.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area,

41500 Larissa,

Grécia

Responsável pela fabricação

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri. Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Dronedaron Aristo 400 mg Filmtabletten

Áustria: Dronedaron Aristo 400 mg Filmtabletten

Dinamarca: Dronedaron Aristo

Noruega: Dronedaron Aristo

Suécia: Dronedaron Aristo

Itália: Dronedarone Aristo

Hungria: Dronedaron Aristo 400 mg filmtabletta

Reino Unido: Dronedarone Aristo 400 mg film-coated tablets

Espanha: Dronedarona Aristo 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/