DROPIZOL 10 mg/ml GOTAS ORAIS EM SOLUÇÃO

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dropizol

Não tome Dropizol:

• se é alérgico ao ópio ou à morfina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece uma dependência aos opiáceos.
• se padece glaucoma (aumento da pressão intraocular).
• se padece uma doença grave de fígado ou rim.
• Se padece sintomas de abstinência do álcool (delirium tremens).
• Se padece um traumatismo craneoencefálico grave.
• Se tem risco de padecer íleo paralítico (obstrução do intestino pela paralisia dos músculos intestinais).
• Se padece asma aguda.
• Se padece uma doença pulmonar crónica que dificulta a respiração (EPOC).
• Se tem problemas respiratórios devidos a uma depressão respiratória grave. O seu médico o informará se si padece alguma destas doenças. Os sintomas podem incluir dificuldade respiratória, tos ou uma respiração mais lenta ou mais débil do que o esperado.
• Se padece uma insuficiência cardíaca secundária a uma doença pulmonar (cor pulmonale).
• Se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Dropizol:

• Se é um paciente de idade avançada, porque este grupo de pacientes pode reagir de forma distinta a este medicamento. É possível que se deva ajustar a dose.
• Se padece uma doença crónica do rim ou do fígado. É possível que se deva ajustar a dose.
• Se é adicto a somníferos ou álcool.
• Se padece uma doença da vesícula biliar ou pedras na vesícula.
• Se padece um traumatismo craneoencefálico ou um aumento da pressão intracraniana.
• Se padece uma redução do nível de consciência.
• Se está tomando medicamentos para a depressão (moclobemida ou outros inibidores da MAO) ou deixou de tomar este medicamento nas últimas 2 semanas.
• Se padece uma insuficiência das glândulas suprarrenais.
• Se padece hipotireoidismo, é possível que se deva ajustar a dose.
• Hipotensão, acompanhada de um volume de sangue reduzido.
• Inflamação do pâncreas.
• Se padece uma hiperplasia da próstata (aumento do tamanho da próstata) ou distúrbios que predisponham à retenção urinária.
• Se padece uma infecção ou inflamação do intestino, porque a inibição do peristaltismo intestinal poderia aumentar o risco de absorção de toxinas e o desenvolvimento de uma hipertrofia do cólon e uma perfuração intestinal.
• Se padece epilepsia.
• Se toma outros medicamentos para tratar a diarreia.
• Se padece convulsões.
• Se padece uma hemorragia de estômago ou duodenal.
• Se toma medicamentos para tratar a tensão arterial.

Se experimenta dificuldade para urinar, deve contactar um profissional de saúde.

Dropizol não se recomenda antes de uma intervenção cirúrgica nem nas 24 horas posteriores à intervenção, devido ao risco de íleo paralítico, cujos sintomas são náuseas e vómitos.

Risco de dependência e tolerância com o uso do medicamento.

Tolerância, dependência e adicção.

Este medicamento contém morfina, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (um se acostuma com ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de Dropizol também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que pode provocar uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais alta e uma maior duração de uso.

A dependência ou a adicção podem fazer com que se sinta que já não tem o controlo da quantidade de medicamento que deve tomar nem da frequência com que deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a Dropizol se:

• Si ou alguém da sua família alguma vez abusou ou foi dependente do álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais (“adicção”).
• É fumador.
• Teve algum problema com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou algum distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma Dropizol, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• É necessário tomar mais doses do que a recomendada.
• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, "para manter a calma" ou "ajudar a dormir".
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Quando deixa de tomar o medicamento, se sente mal e se sente melhor quando volta a tomar o medicamento (“efeitos de abstinência”).

Se nota algum destes sinais, fale com o seu médico para analisar a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver seção 3, Se deixar de tomar Dropizol).

Crianças e adolescentes

Dropizol não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Foram notificados pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) em associação com o tratamento com Dropizol. Os sintomas costumam aparecer dentro dos primeiros 10 dias de tratamento. Informe o seu médico se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar Dropizol ou outros opioides. Deixe de usar Dropizol e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas: ampolas, pele escamosa generalizada ou manchas cheias de pus junto com febre.

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Dropizol pode provocar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertares noturnos por falta de ar, dificuldades para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, comunique-se com o seu médico. O seu médico pode considerar uma redução da dose.

Comunique-se com o seu médico se experimenta dor abdominal superior intensa que possivelmente se irradia para as costas, náuseas, vómitos ou febre, porque podem ser sintomas associados com a inflamação do pâncreas (pancreatite) e do sistema do trato biliar.

Uso de Dropizol com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É de especial importância que informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos seguintes:

• Medicamentos que potenciem a redução do nível de consciência e a dificuldade respiratória, observados com o uso de Dropizol, como:
  • Álcool
  • Somníferos (p. ex., zolpidem) e anestésicos gerais (p. ex., barbitúricos)
  • Medicamentos para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos) ou a doença de Parkinson (inibidores da MAO, p. ex., safinamida)
  • Medicamentos antipsicóticos que possuam ação sedante (p. ex., fenotiazinas)
  • Medicamentos para tratar a epilepsia e dor devido a problemas nervosos (gabapentina ou pregabalina)
  • Medicamentos para aliviar as náuseas e os vómitos (p. ex., bromoprida, meclocina, metoclopramida)
  • Medicamentos para aliviar as alergias (antihistamínicos, p. ex., carbinoxamina, doxilamina)
  • Outros analgésicos opioides (p. ex., alfentanilo, butorfanol, fentanilo, hidrocodona, hidromorfona, levorfanol, petidina, metadona, oxicodona, oximorfona, remifentanilo, sufentanilo, tapentadol, tramadol)
• Medicamentos que possuam um mecanismo de ação semelhante ao da morfina e, portanto, que possam aumentar os sintomas de abstinência e reduzir o efeito terapêutico (buprenorfina, nalbufina, nalmefeno, naltrexona, pentazocina).
• Medicamentos para tratar o alcoolismo (disulfiram) ou medicamentos para tratar determinados tipos de infecção (metronidazol), porque podem provocar efeitos adversos indesejáveis, como rubor, respiração acelerada e frequência cardíaca rápida.
• Os medicamentos para tratar a tuberculose (rifampicina) diminuem o efeito da morfina.
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento de coágulos sanguíneos (por exemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) podem ter um efeito retardado e reduzido quando tomados com morfina.
• A anfetamina e os análogos podem reduzir o efeito sedante dos opiáceos.
• A loxapina e a periciazina podem aumentar o efeito sedante dos opiáceos.
• O uso simultâneo de flibanserina e opiáceos pode aumentar o risco de depressão do SNC.
• Os opiáceos podem aumentar as concentrações plasmáticas de desmopressina e sertralina.
• Zidovudina (um medicamento para tratar ou prevenir as infecções por VIH).
• Os medicamentos utilizados para tratar a depressão (fluoxetina) podem reduzir a duração da ação da morfina.

O uso simultâneo de Dropizol e medicamentos sedantes, como as benzodiazepinas ou os fármacos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória) e coma e é potencialmente mortal. Como consequência, o uso simultâneo deve ser considerado apenas quando não forem possíveis outras opções terapêuticas.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever Dropizol juntamente com medicamentos sedantes, restringirá a dose e a duração do tratamento simultâneo.

Informa ao seu médico de todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga estritamente a recomendação posológica que o seu médico lhe indicar. Pode ser-lhe útil informar os seus amigos ou familiares de que devem estar alerta para os sinais e os sintomas descritos anteriormente. Se padece esses sintomas, contacte o seu médico.

A administração simultânea de morfina pode aumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem a tensão arterial ou de outros medicamentos que tenham efeito sobre a tensão arterial.

Uso de Dropizol com alimentos, bebidas e álcool

Dropizol pode ser tomado com as refeições e as bebidas. Dropizol contém álcool, por isso deve ter cuidado se consome álcool.

Consulte a seguir o apartado Dropizol contém etanol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Não deve utilizar Dropizol durante a gravidez a não ser que o seu médico o tenha indicado. Deve ter cuidado quando utilizar este medicamento em mulheres grávidas. Não deve utilizar Dropizol perto da data de parto devido ao risco de sintomas de abstinência no neonato.

Amamentação:

Não se deve utilizar Dropizol durante a amamentação.

Fertilidade

Desconhece-se se a morfina pode afetar negativamente a fertilidade. Os homens e as mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Dropizol.

Condução e uso de máquinas

Dropizol contém morfina e etanol e pode provocar sonolência e afetar notavelmente a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Não conduza após tomar medicamentos até que não conheça o modo como lhe afetam.

Dropizol contém etanol

Este medicamento contém 33 % de etanol em volume (álcool); que se corresponde a uma quantidade de 260 mg por dose, equivalente a 6,6 ml de cerveja ou 2,8 ml de vinho por dose. Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem alcoolismo. O conteúdo em álcool deve ser tido em conta em mulheres grávidas ou em período de amamentação, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doenças do fígado ou epilepsia.

3. Como tomar Dropizol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos é:

Adultos: 5-10 gotas 2-3 vezes ao dia.

A dose única não deve ultrapassar 1 ml, e a dose total diária não deve ultrapassar os 6 ml.

Pacientes de idade avançada: deve reduzir a pauta posológica inicialmente.

Insuficiência hepática: não se deve usar Dropizol, ou se deve reduzir a pauta posológica. Consulte o apartado Não tome Dropizol e Advertências e precauçõesda seção 2.

Insuficiência renal: não se deve usar Dropizol, ou se deve reduzir a pauta posológica. Consulte o apartado Não tome Dropizol e Advertências e precauçõesda seção 2.

Cada mililitro contém cerca de 20 gotas.

Forma de administração:

Via oral.

Dropizol pode ser usado sem diluir ou misturado com um copo de água. Depois de misturá-lo com água, deve ser tomado imediatamente. Se Dropizol for usado sem diluir, a dose correta pode ser administrada com uma colher.

1. Abrir o fecho à prova de crianças: 2. Segurar o frasco em posição vertical

Pressione para baixo e gire. e goteje sobre uma colher ou um copo.

Uso em crianças e adolescentes

Dropizol não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Se tomar mais Dropizol do que deve

Se tomar demasiado Dropizol pode experimentar pupilas contraídas, frequência cardíaca reduzida, pressão arterial baixa, edema pulmonar, dificuldades respiratórias e redução do nível de consciência, o que poderia causar coma.

Ligue para o seu médico se tomou mais Dropizol do que lhe foi prescrito ou se o toma tal como indica o prospecto e se sente desconfortável.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dropizol

Deve tomar a dose omitida o mais breve possível assim que se lembrar, a menos que quase seja hora de tomar a dose seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dropizol

Continue a tomar o medicamento durante o tempo que o seu médico lhe indicar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Deixe de usar Dropizol e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.

Efeitos adversos graves

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Dificuldade para urinar

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Falta de ar, fadiga, ansiedade, cor azulada dos lábios e dos dedos das mãos e dos pés, cefaleias, confusão, convulsões e inchaço das pernas e dos pés (depressão respiratória).

Arritmia cardíaca (frequência cardíaca rápida ou lenta)

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Sonolência e constipação, boca seca

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Tontura, cefaleia, contração das pupilas, náuseas e vómitos, perda de apetite, dispepsia ou mal-estar, alterações do paladar e do olfato, urticária, sudorese, broncoespasmo, tos diminuída, astenia

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Rubor facial, prurido, espasmos no trato urinário inferior, alteração nos testes de função hepática

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

Aumento da concentração das enzimas hepáticas (observadas em uma análise de sangue) e inflamação do pâncreas, dor devido à presença de pedras nos rins (cólica renal) ou na vesícula (cólica biliar), sintomas de abstinência, hipotensão ortostática (um tipo de hipotensão que ocorre ao levantar, após ter estado sentado ou deitado)

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Dificuldade respiratória, cãibras musculares, convulsões, ardor e prurido, aumento da sensibilidade à dor, visão turva, visão dupla, movimento involuntário dos olhos, uma doença em que o intestino não funciona corretamente (íleo), dor abdominal, erupção, inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés, mal-estar geral, calafrios, síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH, síndrome de hormona antidiurética inadequada) (sintomas: náuseas, mal-estar geral, cefaleia, fadiga e, em casos graves, pode evoluir para convulsões e coma), amenorreia.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Insuficiência suprarrenal (fadiga, perda de peso, desmaio, hipoglicemia, náuseas, diarreia, vómitos e dor abdominal), euforia (sensação forte de bem-estar, felicidade e excitação), movimentos musculares incontrolados, dependência, estado disfórico (tristeza, falta de energia), inquietude, diminuição da libido ou da potência, alucinações, vertigem e febre. Reação cutânea grave com bolhas, pele escamosa generalizada, manchas cheias de pus e febre. Isso pode ser uma condição chamada pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA). Apneia do sono (pausas da respiração durante o sono). Sintomas associados à inflamação do pâncreas (pancreatite) e do sistema do trato biliar, p. dor intensa na parte superior do abdômen que possivelmente se irradia para as costas, náuseas, vómitos ou febre.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dropizol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não refrigerar ou congelar.

O frasco deve ser utilizado no prazo de 4 semanas após a primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não necessite no ponto SIGRE da farmácia ou em qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dropizol

• O princípio ativo é: tintura de ópio

Cada mililitro de solução oral contém 1 ml de tintura de Papaver somniferum(L.), Succus siccus(ópio puro), o que equivale a 10 mg de morfina.

Cada gota contém 50 mg de tintura de ópio, o que equivale a 0,5 mg (10 mg/ml) de morfina anidra.

Cada mililitro contém 20 gotas.

• Disolvente de extração: 33 % de etanol (v/v)
• Os demais componentes são:
• Etanol a 96 % (v/v)
• Água purificada

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dropizol é um líquido escuro de cor marrom-avermelhada. Está disponível em um frasco de vidro de cor marrom com conta-gotas e fechamento à prova de crianças.

Apresentações: 1 × 10 ml, 2 x 10 ml, 3 × 10 ml, 4 x 10 ml, 5 x 10 ml e 10 × 10 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Pharmanovia A/S

Ørestads Boulevard 108, 5

DK- 2300 København S

Dinamarca

E-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Lomapharm GmBH

Langes Feld 5

D-31860 Emmerthal

Alemanha

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv,

DK-2300 København S,

Dinamarca

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca: Dropizol

Islândia: Dropizol

Finlândia: Dropizol

Noruega: Dropizol

Suécia: Dropizol

RU: Dropizol

Áustria: Dropizol

Bélgica: Dropizole

República Tcheca: Dropizol

Alemanha: Dropizol

Espanha: Dropizol

França: Dropizal

Hungria: Dropizol

Irlanda: Dropizol

Itália: Dropizole

Luxemburgo: Dropizol

Países Baixos: Dropizol

Portugal: Dropizale

Romênia: Dropizol

República Eslovaca: Dropizol

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/