DUAC 10 mg/g + 30 mg/g GEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Duac gel

Não use Duac gel

• se é alérgico à clindamicina, lincomicina, peróxido de benzoílo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Não use Duac gel se lhe aplicar alguma das circunstâncias acima. Se não estiver seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Duac gel.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Duac gel.

• Utilize Duac gel apenas sobre a pele. Evite o contacto do gel com os olhos, lábios, boca ou dentro do nariz.
• Não use o gel em zonas irritadas da pele. Por exemplo, se tiver cortes, rasgos, queimaduras solares ou a pele estiver danificada.

Se, acidentalmente, Duac gel entrar em contacto com os olhos, a boca ou dentro do nariz, esclareça com água abundante.

• Não use demasiado Duac gel em zonas sensíveis da pele.
• A maioria dos pacientes apresenta avermelhamento e descamação da pele durante as primeiras semanas de tratamento. Se a pele se irritar, é possível que tenha que utilizar uma crema hidratante livre de óleos, utilizar Duac gel com menor frequência, ou deixar de utilizar durante um período breve de tempo para que a pele se recupere e, então, voltar a começar o tratamento.
• Se produzir irritação grave (avermelhamento grave, secura, picazão, ardor), ou a irritação não melhorar, interrompa o tratamento e acuda ao seu médico.
• Evite que Duac gel entre em contacto com tecidos de cor, incluindo roupa, toalhas, roupa de cama, móveis ou tapetes. Duac gel pode descolorir estes materiais.
• Duac gel pode descolorir o cabelo.
• Duac gel pode aumentar a sensibilidade da pele aos efeitos danosos do sol. Evite o uso de camas/lâmpadas de raios UV e minimize o tempo que passa exposto ao sol. Enquanto estiver em tratamento com Duac gel, deve utilizar um fotoprotetor e vestir roupa que o proteja da radiação solar.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento:

• se alguma vez teve algum dos seguintes problemas intestinais: “enterite regional”, “colite ulcerosa” ou “colite associada a antibióticos”
• se tem cãibras estomacais ou diarreia que não melhora ou é grave, deixe de utilizar Duac gel e contacte imediatamente o seu médico. Os antibióticos podem causar uma alteração que dá lugar a diarreia grave e cãibras no estômago, embora isso seja pouco provável que se produza no caso de antibióticos que se aplicam sobre a pele
• se utilizou recentemente outros medicamentos que continham clindamicina ou eritromicina, existe um aumento na possibilidade de que Duac gel não funcione tão bem como deveria.

Informe ao seu médico ou farmacêuticose utilizourecentemente outros medicamentos que continham clindamicina ou eritromicina.

Crianças

Não utilize este medicamento em crianças menores de 12 anos, porque se desconhece se funciona ou se é seguro para elas.

Uso de Duac gel com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está usando algum dos seguintes:

• qualquer outro tratamento para o acne, incluindo antibióticos que se aplicam sobre a pele
• sabões ou limpeza medicamentosa ou “abrasivos”
• sabões ou cosméticos que tenham um efeito secante forte
• produtos que contenham grandes quantidades de álcool ou “adstringentes”.

Isso se deve ao fato de que, quando se usa Duac gel junto a estes produtos, a pele poderá irritar-se com o tempo.

Duac gel pode fazer que alguns medicamentos para o acne sejam menos eficazes quando se utilizam ao mesmo tempo,como:

• alguns medicamentos para o acne que se aplicam sobre a pele e que contenham tretinoína, isotretinoína ou tazaroteno.

Informe ao seu médico ou farmacêuticose está utilizando algum destes medicamentos. Poderá ter que utilizar os dois produtos a horas diferentes do dia (por exemplo, um pela manhã e outro à noite).

Utilizar outros medicamentos para o acne ao mesmo tempo que Duac gel poderá aumentar o risco de irritação na pele.

Se produzir irritação grave (avermelhamento grave, secura, picazão, ardor), interrompa o tratamento e consulte com o seu médico.

• Duac gel não se deve administrar ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham eritromicina.

• A aplicação de Duac gel ao mesmo tempo que medicamentos como a dapsona e sulfacetamida pode provocar uma mudança temporária na cor da pele ou do cabelo facial (torná-lo amarelo/laranja). Este efeito não é permanente.

• Um dos componentes de Duac gel pode afetar a forma de atuação de certos anestésicos gerais (chamados “bloqueantes neuromusculares”).

Adverta o seu médico ou farmacêuticose vai ser operado.

Se não estiver seguro sobre se algum dos pontos acima o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Duac gel.

Gravidez, lactação e fertilidade

A informação de segurança sobre o uso de Duac gel em mulheres grávidas é limitada.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médicoavaliará o benefício para si e o risco para o bebê de utilizar Duac gel durante a gravidez.

Desconhece-sese os componentes de Duac gel se excretam no leite materno. Um dos medicamentos que contém Duac gel é clindamicina. Quando a clindamicina se administra por via oral ou se injeta, pode aparecer no leite materno.

Se se encontrar em período de lactação, deve consultar com o seu médicoantes de utilizar Duac gel.

Não utilize Duac gel sobre o peito se está a amamentar o seu bebê.

3. Como usar Duac gel

Apenas para uso externo.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Utilize Duac gel uma vez ao dia, à noite.
• Podem transcorrer entre 2 e 5 semanas antes de observar o efeito de Duac gel.
• Não use Duac gel durante mais de 12 semanas seguidas. O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento.

Como aplicar Duac gel

1. Elimine qualquer resto de maquilhagem.
2. Lave bem a zona de pele afetada. Esclara com água morna e seque suavemente.
3. Aplique uma fina camada de gel em toda a zona de pele afetada usando as yemas dos dedos.
4. Aplique o produto em todas as zonas de pele que tenham acne, não apenas sobre os granos. Se o gel não se absorve facilmente, é que está utilizando demasiada quantidade de produto.
   • Para a face, utilize a quantidade de gel que sair do tubo e que alcance desde a ponta do dedo até à primeira articulação (o primeiro dobra do dedo). Isto é, a yema do dedo.
   • Para a face e costas, utilize duas yemas e meia de dedo no total.
5. Se tiver muita secura na pele, ou a pele se descama, utilize uma crema hidratante sem óleo (oil-free), livre de fragrância e hipoalergénica, utilize Duac gel com menor frequência, ou deixe de aplicar o tratamento durante um período de tempo curto para permitir que a pele se adapte ao tratamento. Pode ser que este medicamento não atue adequadamente se não for aplicado todos os dias.
6. Lave as mãos após ter aplicado o gel.
7. Uma vez que o produto se secou, pode usar, se desejar, um maquilhagem não graso.

Utilize este medicamento como lhe indicou o seu médico ou farmacêutico ou como está indicado no prospecto. Se não estiver seguro, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se usa mais Duac gel do que deve

• Tenha precaução de não aplicar demasiado produto. O aplicar muito gel ou aplicá-lo com maior frequência não ajudará a que o acne melhore mais rapidamente, e poderá causar irritação da pele. Se isso acontecer, utilize o gel com menor frequência, ou deixe de utilizá-lo durante uns dias e, então, comece a usá-lo de novo.
• Não há experiência de sobredosagem com Duac gel. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se acidentalmente ingere Duac gel

• Se acidentalmente ingere o gel, consulte com o seu médico. Poderá ter sintomas semelhantes aos que ocorrem quando se tomam antibióticos orais (molestias no estômago).

Se esqueceu de usar Duac gel

• Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
• Aplique a próxima dose à hora habitual.

Se interrompe o tratamento com Duac gel

Não utilize Duac gel durante mais de 12 semanas seguidas sem consultar o seu médico. Utilize Duac gel durante todo o tempo que o seu médico recomendar. Não deixe de utilizar Duac gel a menos que o seu médico o recomende.

É importante que continue a utilizar o gel como lhe indicou o seu médico.Se deixar o tratamento demasiado cedo, é provável que o acne volte.

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos efeitos adversos graves que se seguem, deixe de utilizar Duac gel e consulte com o seu médico imediatamente – poderá necessitar de atenção médica urgente:

• signos de reação alérgica (como inchaço de face, olhos, lábios ou língua, urticária, dificuldade para respirar, colapso)
• diarreia grave ou prolongada, ou cãibras abdominais
• ardor grave, descamação ou picazão.

Outros possíveis efeitos adversos:

Se notar algum destes efeitos adversos, tente utilizar Duac gel com menor frequência, ou deixe de utilizá-lo durante um ou dois dias e, então, comece de novo o tratamento.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

No local de aplicação:

• Ardor, descamação, picazão, secura na pele.
• Avermelhamento da pele, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento.

Estes efeitos adversos são, por lo geral, leves.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.

No local de aplicação:

• Sensibilidade à luz solar, dor na pele.
• Avermelhamento, picazão na pele, erupção (dermatite).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

No local de aplicação:

• Formigamento (parestesia), piora do acne.

Outros efeitos adversos:

Um número reduzido de pessoas teve outros efeitos adversos, mas a frequência exata dos mesmos é desconhecida:

• Reações alérgicas.
• Inflamação do intestino, diarreia, incluindo diarreia sanguinolenta, dor de estômago.

No local de aplicação:

• Reações na pele, descoloração da pele.
• Erupção sobre elevada que produz picazão (habões).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Duac gel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Farmacêutico:Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Paciente:Depois de o farmacêutico lhe dispensar Duac gel, não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Descarte aos dois meses.

Indique a data de dispensação do envase no embalagem exterior.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase (após CAD). A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Duac gel

• Os princípios ativos são: clindamicina e peróxido de benzoílo acuoso. 1 grama de gel contém 10 mg (1% p/p) de clindamicina como fosfato de clindamicina e 30 mg (3% p/p) de peróxido de benzoílo anidro como peróxido de benzoílo acuoso.
• Os demais componentes são: carbómero 980, dimeticone, lauril sulfosuccinato de disódio, edetato de disódio, glicerol, sílica (coloidal hidratada), poloxámero 182, água purificada e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Duac gel é um gel de cor branca a ligeiramente amarelada que se fornece em tubos de 30 e 60 gramas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: + 34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublín 24

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es