DUPLAXIL 200 mg Comprimidos Revestidos Por Película

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Duplaxil e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Duplaxil
4. Como tomar Duplaxil
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação de Duplaxil
7. Conteúdo do envase e informações adicionais

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Duplaxil200mg comprimidos revestidos com película EFG

Hidroxicloroquina sulfato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Duplaxil e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Duplaxil
3. Como tomar Duplaxil
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Duplaxil
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Duplaxil e para que é utilizado

Duplaxil contém o princípio ativo hidroxicloroquina sulfato.

Pode ser utilizado para:

Adultos

• O tratamento de uma doença crónica que provoca inflamação das articulações, músculos, tendões ou ligamentos (artrite reumatoide).
• Algumas doenças que se manifestam, entre outros sintomas, em forma de problemas de pele ou de articulações (lúpus eritematoso discoide e sistémico).
• O tratamento de problemas de pele com sensibilidade à luz solar (fotodermatose).
• O tratamento de episódios agudos de malária e para prevenir a malária.

Crianças(6anos ou mais e 31kg ou mais)

• O tratamento do reumatismo infantil em combinação com outros tratamentos (artrite idiopática juvenil)
• Algumas doenças que se manifestam, entre outros sintomas, em forma de problemas de pele ou de articulações (lúpus eritematoso discoide e sistémico).
• O tratamento de episódios agudos de malária e para prevenir a malária.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Duplaxil

Não tome Hidroxicloroquina:

• Se é alérgico a:
• • hidroxicloroquina sulfato ou algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
  • outros medicamentos semelhantes como as quinolonas e a quinina (outros medicamentos utilizados para a malária).
• Se sofre certos problemas oculares (maculopatia ou retinite pigmentosa).
• Se padece uma forma determinada de debilidade muscular (miastenia grave).
• Hidroxicloroquina não deve ser utilizado em crianças menores de 6 anos e de menos de 31 kg.

Se algum dos casos que se acabam de descrever é o seu, não tome este medicamento. Se não estiver seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Hidroxicloroquina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Hidroxicloroquina:

• Se tem problemas hepáticos ou renais.
• Se sofre doenças graves de estômago ou de intestinos.
• Se está tomando um medicamento chamado tamoxifeno, empregado para tratar o cancro da mama.
• Se tem algum distúrbio sanguíneo. Pode ter que se submeter a análises de sangue para comprovar.
• Se tem problemas cardíacos (os sinais incluem dificuldade ao respirar e dor torácica) que podem exigir um seguimento.
• Se tem algum distúrbio do sistema nervoso ou do encéfalo.
• Se sofre psoríase (manchas escamosas vermelhas na superfície da pele que costumam afetar os joelhos, os cotovelos e o couro cabeludo).
• Se já sofreu uma reação adversa à quinina anteriormente.
• Se sofre um distúrbio genético chamado déficit de glucosa-6-fosfato-desidrogenase.
• Se padece uma doença rara chamada porfiriaque afeta o metabolismo.
• Se tem uma infecção crónica inativa pelo vírus da hepatite B.
• A hidroxicloroquina pode reduzir a glicemia. Peça ao seu médico que o informe dos sintomas e sinais de níveis baixos de glicose no sangue. Pode ser preciso analisar os níveis de glicose no sangue.
• Se tem perda de audição.
• Foram notificados erupções cutâneas graves com o uso de hidroxicloroquina (ver secção 4 possíveis efeitos adversos). Com frequência, a erupção pode consistir em úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inflamados). Estas erupções cutâneas graves vão precedidas frequentemente de sintomas de tipo gripal, como febre, dor de cabeça e dor corporal. A erupção cutânea pode progredir para bolhas generalizadas e descamação da pele. Se apresentar estes sintomas cutâneos, deixe de tomar hidroxicloroquina e entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Antes de começar o tratamento com Duplaxil

• Antes de começar a tomar este medicamento, o seu médico fará uma exploração dos olhos para determinar se existe alguma anomalia. Dita exploração ocular terá que ser repetida se este medicamento for usado de forma prolongada, como mínimo cada 6 meses enquanto tomar hidroxicloroquina. Se tiver mais de 65 anos, precisa tomar uma dose alta (dois comprimidos por dia) ou sofre problemas renais, esta exploração terá que ser efetuada com mais frequência. Se tiver problemas enquanto usa este medicamento (por exemplo, se detecta uma redução na acuidade da visão, na qualidade das cores ou no campo de visão), entre em contacto com o seu médico imediatamente.
• Hidroxicloroquina pode provocar alterações do ritmo cardíaco em alguns pacientes: é preciso tomar este medicamento com precaução se apresenta prolongação congénita do intervalo QT ou antecedentes familiares, se tem prolongação adquirida do intervalo QT (observada no ECG, um registo da atividade elétrica do coração), se sofre distúrbios cardíacos ou antecedentes de ataque ao coração (infarto de miocárdio), se tem desequilíbrio electrolítico no sangue (especialmente concentrações baixas de potássio ou magnésio, ver «Outros medicamentos e Duplaxil»). Se experimenta palpitações ou batimentos cardíacos irregulares durante o período de tratamento, deve informar imediatamente o seu médico. O risco de sofrer problemas cardíacos pode aumentar com o aumento da dose. Por isso, deve seguir-se a dose recomendada.
• Se tomar este medicamento durante um período prolongado, terá que se submeter a uma exploração dos músculos e tendões periodicamente. Consulte o seu médico se começar a notar fraqueza nos músculos ou nos tendões.

Se não estiver seguro de se lhe afeta alguma das circunstâncias anteriores, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Duplaxil.

Algumas pessoas tratadas com Duplaxil podem experimentar problemas de saúde mental como pensamentos irracionais, ansiedade, alucinações, confusão ou depressão, incluídos pensamentos de autolesão ou suicídio, mesmo aquelas que nunca antes tiveram problemas semelhantes. Se si ou outras pessoas à sua volta notam algum destes efeitos adversos (ver secção 4) consulte com um médico imediatamente.

Crianças

Hidroxicloroquina não deve ser utilizado em crianças menores de 6 anos e de menos de 31 kg. As crianças pequenas são especialmente sensíveis aos efeitos tóxicos das quinolonas, por isso este medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Outros medicamentos eDuplaxil

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Certos medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoamino oxidase [IMAO]) não devem ser combinados com Hidroxicloroquina.
• Tomar Hidroxicloroquina com digoxina (medicamento para o coração) pode concluir um efeito potente e indesejável da digoxina.
• Hidroxicloroquina pode reduzir o efeito da vacina contra a raiva.
• Hidroxicloroquina pode aumentar o risco de crises epilépticas, sobretudo se for usado com medicamentos antipalúdicos (como a mefloquina). Hidroxicloroquina também pode reduzir a eficácia dos antiepilépticos.
• Hidroxicloroquina pode incrementar o efeito que determinados medicamentos para a diabetes (como a insulina ou a metformina) exercem na glicemia. Por isso, pode ser necessário reduzir a dose da insulina ou de outros antidiabéticos.
• Informa ao seu médico se está tomando algum medicamento que se sabe que afeta o ritmo cardíaco, entre eles medicamentos utilizados para tratar anomalias do ritmo cardíaco (antiarrítmicos), a depressão (antidepresivos tricíclicos), distúrbios mentais (antipsicóticos), infecções bacterianas ou contra a malária (p. ex. halofantrina).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á se este medicamento é adequado para si.

Gravidez

Não use Duplaxil durante a gravidez em doses diárias altas a menos que o seu médico lhe diga que é necessário porque o risco de suspender o tratamento é maior que os possíveis riscos para o feto.

Hidroxicloroquina pode estar associada a um pequeno aumento do risco de malformações maiores.

Amamentação

Este medicamento é excretado no leite materno. Não há dados suficientes sobre os efeitos da hidroxicloroquina em recém-nascidos/lactentes. Em função do distúrbio e da duração do tratamento, o seu médico decidirá se pode usar este medicamento durante a amamentação. Quando toma este medicamento uma vez por semana, como para prevenir a malária, não tem que interromper a amamentação. No entanto, esta quantidade é insuficiente para prevenir a malária no lactente.

Condução e uso de máquinas

Pode sofrer problemas oculares e tonturas enquanto toma este medicamento. Se se produzirem, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas e informe o seu médico de imediato.

Duplaxil contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Duplaxil

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. O seu médico decidirá a sua dose diária. Se não estiver seguro, pergunte ao médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

A dose recomendada é:

Adultos

Artrite reumatoide

Dose inicial: 400 mg por dia, em uma única dose ou dividida em duas doses uma vez por dia.

Dose de manutenção: 200 mg por dia, mais tarde possivelmente 200 mg cada dois dias.

Lúpus eritematoso sistémico e discoide

Dose inicial: de 400 mg (em uma única dose ou dividida em duas doses) a 600 mg (em uma única dose ou dividida em duas ou três doses) por dia.

Dose de manutenção: de 200 mg a 400 mg (em uma única dose ou dividida em duas doses) por dia.

Distúrbios de pele causados pela luz do sol

O tratamento restringe-se aos períodos em que se vê exposto a uma grande quantidade de luz.

Adultos: 400 mg por dia, em uma única dose ou dividida em duas doses, costumam ser suficientes.

Prevenção de malária

Adultos: 400 mg por semana no mesmo dia de cada semana. Para a prevenção da malária, deve receber o tratamento durante uma semana antes de chegar à zona com presença de malária e continuar durante quatro semanas após abandonar a zona.

Tratamento de um episódio agudo de malária

A dose no caso de um episódio agudo de malária depende da natureza da infecção. A dose total consiste em um máximo de 2 g e é administrada durante um período máximo de três dias.

Crianças

O seu médico determinará a dose com base no peso corporal. O comprimido de 200 mg não é adequado para crianças com um peso corporal inferior a 31 kg.

Insuficiência renal e hepática

Se tiver insuficiência renal ou hepática, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa.

Duração do tratamento

Siga as instruções do seu médico relativamente à duração do tratamento. O seu médico administrar-lhe-á a menor dose possível durante o tratamento prolongado com este medicamento. Quando se tratam distúrbios das articulações, o medicamento requer algumas semanas para alcançar o efeito óptimo.

Toma deste medicamento

• Tome o medicamento por via oral.
• Engula os comprimidos inteiros após uma refeição.
• Se tomar este medicamento para tratar problemas de pele sensíveis à luz solar, faça-o apenas durante períodos de muita exposição à luz.
• O médico calculará a dose com base no seu peso corporal. Se acredita que o efeito do medicamento é demasiado fraco ou potente, não mude a dose sozinho, consulte o seu médico.
• Se estiver tomando este medicamento para tratar a artrite reumatoide durante um período prolongado (mais de 6 meses) e sentir que não lhe está ajudando, acuda ao seu médico, porque pode ser necessário suspender o tratamento.

Se tomar mais Duplaxil do que deve

• Se tomar mais hidroxicloroquina do que deve, entre imediatamente em contacto com o seu médico, com o serviço de urgências do hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20. Leve o medicamento consigo e indique a quantidade ingerida.
• Desta forma, o médico saberá o que tomou. Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos: cefaleia, problemas de visão, descenso brusco da pressão arterial, convulsões e problemas cardíacos seguidos de problemas respiratórios graves súbitos e, possivelmente, um infarto de miocárdio. A sobredose de Hidroxicloroquina pode ter um desfecho mortal.
• As crianças pequenas e os bebés se encontram especialmente em risco se tomam Hidroxicloroquina por acidente. Leve a criança ao hospital imediatamente.

Se esquecer de tomar Duplaxil

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se se aproxima a hora de tomar a dose seguinte, salte a que se esqueceu. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Duplaxil

Continue tomando o medicamento até que o seu médico o indique. Não deixe de tomar este medicamento só porque se sente melhor. Se interromper o tratamento, a doença pode piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar o medicamento e acuda imediatamente a um médico ou a um hospital sesofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Problemas oculares, que compreendem alterações na cor do olho e problemas de visão, como visão borrosa, sensibilidade à luz ou alteração na forma como percebe as cores. Se esses efeitos forem observados precocemente, geralmente reduzem-se após a interrupção do tratamento com este medicamento. Se esses problemas não forem detectados até mais tarde, os problemas podem persistir ou até piorar após a interrupção do tratamento.
• Convulsões
• Debilitamento do músculo cardíaco (insuficiência cardíaca) que deriva em dificuldades respiratórias, tosse, pressão arterial alta, inchaço, frequência cardíaca aumentada, excreção de uma quantidade baixa de urina.
• Trastorno do músculo cardíaco (miocardiopatia) que pode chegar a ser mortal em caso de uso prolongado de doses altas (ver seção 2, «Advertências e precauções»).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Reações cutâneas graves, como formação de bolhas e pele com escamas generalizadas, juntamente com temperatura elevada (necrólise epidérmica tóxica).
• Formação de bolhas ou descamação da pele em torno dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais, sintomas de tipo gripal e febre (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção cutânea repentina com granos, febre e aumento do número de glóbulos brancos (pustulose exantemática generalizada aguda, PEGA).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica. Os sinais podem compreender uma erupção eritematosa ou com nódulos, dificuldades para engolir ou respirar e inchaço das pálpebras, lábios, face, garganta ou língua (angioedema).
• Sensação de debilidade, cansaço, desvanecimento, tontura, pele pálida, falta de alento, maior propensão à formação de hematomas e aparecimento de infecções com mais facilidade do que o habitual (anemia, anemia aplásica, trombocitopenia, leucopenia ou agranulocitose).
• Problemas hepáticos que podem provocar uma coloração amarela nos olhos ou na pele (icterícia).
• Redução da glicemia (hipoglicemia), pode sentir nervosismo, agitação ou sudorese.
• Depressão ou pensamentos de autolesão ou suicídio, alucinações, nervosismo ou ansiedade, confusão, agitação, dificuldade para dormir, euforia ou sobrexcitação.
• Reações cutâneas graves (ver seção 2, Advertências e precauções) como:

• erupção com febre e sintomas de tipo gripal e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos. Pode tratar-se de uma doença chamada reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês).
• bolhas, pele escamosa generalizada, manchas com pus, juntamente com febre. Pode tratar-se de uma doença chamada pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).
• bolhas ou descamação da pele em torno dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais, sintomas de tipo gripal e febre. Pode tratar-se de uma doença chamada síndrome de Stevens-Johnson (SSJ).
• lesões cutâneas múltiplas, coceira da pele, dores articulares, febre e sensação geral de mal-estar. Pode tratar-se de uma doença chamada necrólise epidérmica tóxica (NET).
• reação cutânea, incluindo úlceras de cor púrpura, elevadas e dolorosas, especialmente nos braços, mãos, dedos, face e pescoço, que também podem estar acompanhadas de febre. Pode tratar-se de uma doença chamada síndrome de Sweet.

• Problemas hepáticos. Os sintomas podem incluir sensação geral de mal-estar, com ou sem icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos), urina escura, náuseas, vômitos e/ou dor abdominal. Foram observados casos raros de insuficiência hepática (incluindo casos mortais).

Outros efeitos adversos associados à hidroxicloroquina sulfato

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Apetite diminuído (anorexia).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Náuseas, diarreia e dor abdominal. Esses sintomas desaparecem geralmente após a redução da dose ou interrupção do tratamento.
• Erupção cutânea.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Problemas mentais (como delírios, alucinações e mudanças de humor).
• Vômitos (geralmente desaparecem após a redução da dose ou interrupção do tratamento).
• Redução do efeito da medula óssea (mielossupressão).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Perda de audição (permanente).
• Vermelhidão da pele com manchas irregulares elevadas (eritema multiforme).
• O tratamento a longo prazo com a substância de estrutura similar fosfato de cloroquina pode derivar em casos muito raros em fosfolipidose reversível (aumento da acumulação de fosfolípidos intracelulares), que abrange a fosfolipidose renal. Devido à semelhança estrutural, esse efeito adverso também pode ocorrer com a hidroxicloroquina. Nesses casos, pode intensificar-se a insuficiência renal.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Piora de um trastorno dos eritrócitos (porfiria).
• Sonolência/tontura (vertigem).
• Nervosismo.
• Mudanças exageradas de humor.
• Zumbidos de ouvidos (acúfenos).
• Cefaleia.
• Trastornos do movimento, como tensão muscular e tremores.
• Alterações na retina, trastornos do campo visual pelos quais não se podem perceber algumas partes do campo de visão (com anéis paracentrais, pode-se perceber tudo o que está perto do centro do campo visual, com anéis pericentrais, só se percebe o centro do campo visual), manchas cegas transitórias no campo de visão e observação de cores anômalas.
• Alterações na córnea com turbidez ou retenção de líquidos. Algumas alterações não provocam sintomas, mas também pode apresentar alterações visuais, como perceber anéis de cores, visão borrosa ou fotofobia. Esses problemas são temporários ou se reduzem após a suspensão do tratamento.
• Visão borrosa, porque se altera o foco do olho. Essa alteração é temporária e se reduz com a diminuição da dose.
• Alterações do ritmo cardíaco (seu médico pode examinar a atividade elétrica do coração com um eletrocardiograma).
• Aumento de tamanho de ambas as cavidades cardíacas (hipertrofia biventricular).
• Coceira intensa da pele (prurido).
• Alterações na cor da pele do interior do nariz ou da boca, queda de cabelo ou perda da cor do cabelo (esses sintomas geralmente desaparecem após a redução da dose ou após a suspensão do tratamento).
• Casos de erupções com bolhas ou bultos.
• Hipersensibilidade à luz (fotosensibilidade).
• Inflamação da pele com vermelhidão e descamação (dermatite exfoliativa).
• Trastorno recorrente da pele, acompanhado de erupção cutânea escamosa e seca (psoríase).
• Uma reação de hipersensibilidade rara (síndrome DRESS, por suas siglas em inglês) caracterizada por febre, erupção cutânea e aumento do número de glóbulos brancos, associada a um trastorno hepático e pulmonar.
• Trastornos musculoesqueléticos. Podem reverter após a suspensão do tratamento com este medicamento, mas a recuperação pode prolongar-se por vários meses (miopatia).
• Trastorno muscular no qual os nervos também são afetados, que acarreta fraqueza (neuromiopatia que deriva em fraqueza progressiva).
• Diminuição do tecido muscular que reduz a força muscular (atrofia).
• Alterações na percepção sensorial.
• Redução dos reflexos dos tendões.
• Alterações no controle das extremidades devidas a problemas nervosos.
• Dificuldades respiratórias.
• Resultados anômalos nos testes da função hepática.
• Insuficiência hepática grave.
• Reações alérgicas, como erupção cutânea com coceira intensa e formação de bultos (urticária).
• Anomalias no ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular potencialmente mortal (detectado no ECG; ver seção 2, «Advertências e precauções»). Se tomar mais hidroxicloroquina do que o necessário por erro, informe seu médico imediatamente. Podem ocorrer problemas cardíacos que causam batimentos cardíacos irregulares.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Duplaxil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister ou na caixa após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Duplaxil

• Cada comprimido contém 200 mg do princípio ativo, hidroxicloroquina sulfato.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, amido de milho, estearato de magnésio (E470b), povidona (E1201), álcool polivinílico (E1203), talco (E553b), macrogol e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Duplaxil 200 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos de cor branca ou esbranquiçada, com forma de amendoim, biconvexos e revestidos com película com a inscrição «H11» em uma face e lisos por outra.

As dimensões aproximadas são de 12,80 ± 0,05 mm × 6,10 ± 0,05 mm.

São fornecidos em blisters de 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratório Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona 08040, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/