DURATIL 20 microgramas/80 microlitros Solução Injetável em Caneta Pré-carregada

2. O que precisa saber antes de começar a usar Duratil

Não use Duratil

• Se é alérgico a teriparatida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem níveis de cálcio elevados (hipercalcemia pré-existente).
• Se padece problemas graves de rim.
• Se alguma vez lhe foi diagnosticado cancro de osso ou outros tipos de cancro que se tenham estendido (metastatizado) aos seus ossos.
• Se tem determinadas doenças dos ossos. Se tem uma doença dos ossos, consulte o seu médico.
• Se tem níveis elevados de fosfatase alcalina no sangue sem explicação aparente, o que poderia indicar que padece a doença de Paget no osso (doença com alterações anormais do osso). Se não tem certeza, consulte o seu médico.
• Se recebeu radioterapia que possa ter afetado os seus ossos.
• Se está grávida ou em lactação.

Advertências e precauções

Duratil pode causar um aumento da quantidade de cálcio no seu sangue ou urina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar ou enquanto estiver usando Duratil:

• Se você tem continuamente náuseas, vómitos, prisão de ventre, baixa energia ou fraqueza muscular, diga ao seu médico. Estes podem ser sintomas de que há demasiado cálcio no seu sangue.
• Se você sofre de pedras nos rins ou apresenta uma história prévia de pedras nos rins.
• Se você sofre de problemas de rim (insuficiência renal moderada), deve dizer ao seu médico.

Alguns pacientes, após as primeiras doses, sofrem tonturas ou aumento da frequência cardíaca. Para as primeiras doses, use Duratil em um local onde possa sentar-se ou deitar-se imediatamente se se sentir tonto.

O tempo de tratamento recomendado de 24 meses não deve ser excedido.

Duratil não deve ser utilizado em adultos em crescimento.

Crianças e adolescentes

Duratil não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Duratil

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, porque ocasionalmente podem ocorrer interações (p. ex. digoxina/digitálicos, um medicamento utilizado para tratar doenças cardíacas).

Gravidez e lactação

Não use Duratil se está grávida ou em período de lactação. Se você é uma mulher em idade fértil, deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Duratil. Se engravidar, deve interromper o tratamento com Duratil. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem sentir tonturas após uma injeção de Duratil. Se você se sentir tonto, não deve conduzir ou usar máquinas até que se sinta melhor.

Informação importante sobre alguns excipientes de Duratil

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por unidade de dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Duratil

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 20 microgramas (correspondente a 80 microlitros) administrados uma vez ao dia mediante uma injeção debaixo da pele (injeção subcutânea) no músculo da coxa ou no abdômen. Para ajudá-lo a lembrar de se injetar o medicamento, injete-o sobre a mesma hora todos os dias.

Antes de usar a caneta pela primeira vez, precisa prepará-la. Por favor, consulte o Manual do Utilizador.

Injete Duratil todos os dias durante tanto tempo quanto o seu médico prescrever. A duração total do tratamento com Duratil não deve exceder 24 meses. Você não deve receber mais de um ciclo de 24 meses de tratamento com Duratil ao longo da sua vida. Duratil pode ser injetado à hora das refeições.

Consulte o Manual do Utilizador que está incluído no estojo com as instruções sobre como utilizar a caneta Duratil. A caneta pode ser usada com agulhas de injeção de insulina. Algumas apresentações do produto incluem o número de agulhas de injeção necessárias para 28 injeções (mais 2 agulhas adicionais de recambio) (consulte a Seção 6).

A injeção de Duratil deve ser realizada pouco após retirar a caneta da geladeira, tal como indicado no Manual do Utilizador. Volte a guardar a caneta na geladeira imediatamente após utilizá-la. Deve utilizar uma agulha nova para cada injeção e jogá-la fora após cada uso. Não guarde a caneta com a agulha colocada. Nunca compartilhe com outros a sua caneta de Duratil.

O seu médico pode recomendar que tome cálcio e vitamina D com Duratil. O seu médico indicará quanto deve tomar todos os dias.

Duratil pode ser utilizado com ou sem alimentos.

Se usar mais Duratil do que deve

Se por erro se administrar mais quantidade de Duratil do que a prescrita, consulte o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos que poderiam ser esperados de uma sobredose incluem náuseas, vómitos, tonturas e dor de cabeça. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer ou não puder injetar Duratil à hora habitual,faça-o assim que possível nesse mesmo dia. Não se administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não se injete mais de uma vez no mesmo dia. Não tente compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Duratil

Se está pensando interromper o tratamento com Duratil, por favor consulte o seu médico. O seu médico aconselhará e decidirá sobre quanto tempo deve ser tratado com Duratil.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais frequentes são dor nas extremidades (muito frequentes, podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes), mal-estar, dor de cabeça e tontura (frequentes). Se se sentir tonto após uma injeção, sente-se ou deite-se até que se sinta melhor. Em caso de não melhorar, consulte o seu médico antes de continuar com o tratamento. Foram notificados casos de desmaio associados ao uso de Duratil.

Se experimentar incômodos como vermelhidão da pele, dor, inchaço, coceira, hematomas ou sangramento leve ao redor da zona de injeção (frequente), estes deveriam desaparecer em alguns dias ou semanas. Se não for assim, informe o seu médico o mais rápido possível.

Alguns pacientes podem ter experimentado reações alérgicas logo após a injeção, que consistem em dificuldade para respirar, inchaço do rosto, erupção cutânea e dor no peito (frequência rara). Em raros casos, podem ocorrer reações alérgicas graves e potencialmente mortais, incluindo anafilaxia.

Outros efeitos adversos são:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• Aumento dos níveis de colesterol no sangue
• Depressão
• Dor neurálgica na perna
• Sensação de desvanecimento
• Sensação de que tudo gira
• Palpitações irregulares
• Dificuldade para respirar
• Aumento da sudorese
• Cãibras musculares
• Perda de energia
• Cansaço
• Dor no peito
• Tensão arterial baixa
• Acidez de estômago (dor ou sensação de ardor logo abaixo do esterno)
• Vómitos
• Hérnia do tubo que leva a comida até o seu estômago
• Hemoglobina baixa ou baixo número de glóbulos vermelhos (anemia)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• Aumento da frequência cardíaca
• Som anormal do coração
• Falta de ar
• Hemorroides (pilhas)
• Perda acidental ou escape de urina
• Aumento da necessidade de urinar
• Aumento de peso
• Pedras nos rins
• Dor nos músculos e nas articulações. Alguns pacientes experimentaram cãibras na espinha graves ou dor e tiveram que ser hospitalizados.
• Aumento dos níveis de cálcio no sangue
• Aumento dos níveis de ácido úrico no sangue
• Aumento nos níveis de uma enzima chamada fosfatase alcalina

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• Redução da função do rim, incluindo insuficiência renal
• Inchaço, principalmente nas mãos, pés e pernas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Duratil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e a caneta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Cubra a caneta com o capuchão após cada uso (devido à sensibilidade à luz da solução injetável).

Duratil deve ser conservado sempre na geladeira (entre 2ºC e 8ºC). Uma vez aberto, Duratil pode ser conservado a temperaturas de até 25 ºC durante um máximo de sete dias quando não se dispõe de dispositivos de refrigeração. Após este prazo, o medicamento deverá voltar a ser colocado na geladeira e usado dentro de um prazo de 28 dias após realizar a primeira injeção. A caneta Duratil deve ser descartada se tiver permanecido fora da geladeira a temperaturas de até 25 ºC durante mais de sete dias.

Não congele. Evite colocar as canetas perto do congelador da geladeira para prevenir a congelação. Não use Duratil se estiver ou tiver estado congelado.

Cada caneta deve ser descartada de forma adequada após 28 dias, mesmo que não esteja vazia completamente.

Duratil contém uma solução transparente e incolor. Não utilize Duratil se tiver partículas sólidas ou se a solução estiver turva ou apresentar cor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Duratil

• O princípio ativo é a teriparatida. Cada mililitro de solução injetável contém 250 microgramas de teriparatida.
• Os demais componentes são ácido acético glacial, acetato de sódio (anidro), manitol, metacresol e água para preparações injetáveis. Além disso, pode ter sido adicionada uma solução de ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajustar o pH.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Duratil é uma solução transparente e incolor. É apresentado em um cartucho incluído em uma caneta precarregada descartável. Cada caneta contém 2,4 ml de solução suficiente para 28 doses. O produto está disponível em embalagens que contêm:

• 1 caneta com 28 agulhas de injeção (mais 2 agulhas adicionais de recambio)
• 1 caneta
• 3 canetas

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

GP-PHARM, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22

08777 Sant Quintí de Mediona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

• Espanha: Duratil 20 microgramas/80 microlitros solução injetável em caneta precarregada EFG

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

MANUAL DE USUÁRIO DA CANETA

Manual de Usuário

Instruções de uso

Descrição geral das peças da caneta

Duratil é um medicamento fornecido em uma caneta. A caneta contém medicamento para uma injeção uma vez ao dia durante 28 dias consecutivos.

Use uma agulha nova para cada injeção.

Pode ser que as agulhas não sejam fornecidas com a caneta, neste caso, a caneta pode ser usada com agulhas de injeção de insulina. Consulte seu médico ou farmacêutico para saber qual é a agulha mais adequada para você.

1. Tampa da caneta
2. Cartucho com o medicamento
3. Etiqueta
4. Janela de dosificação
5. Seletor de dose
6. Botão de dosificação
7. Protetor externo da agulha
8. Protetor interno da agulha
9. Agulha
10. Lâmina de vedação

Para sua segurança

Informação importante

• Leia por completo as instruções de uso. Siga todas as instruções com cuidado.
• Leia o prospecto fornecido com a caneta.
• Se tiver dúvidas, entre em contato com seu médico, farmacêutico ou cuidador.

Prevenção de doenças infecciosas

• Não compartilhe sua caneta, pois isso pode causar a transmissão de doenças infecciosas.
• Use uma agulha nova estéril para cada injeção. As agulhas usadas apresentam um risco de transmissão de doenças infecciosas.

Uso da caneta

• Verifique a etiqueta da caneta quando a retirar da geladeira. Certifique-se de usar o medicamento correto.
• Verifique a data de validade, não use a caneta se a data de validade tiver expirado.
• Verifique o medicamento: deve ser transparente, incolor e livre de partículas.
• Não transfira o medicamento para uma seringa. Duratil deve ser administrado usando esta caneta.
• Não use a caneta após 28 injeções. Anote a data do primeiro dia de injeção no Diário de Injeções no verso destas instruções de uso. Calcule a data para a 28ª injeção usando um calendário e também anote esta data no Diário de Injeções.
• Não é recomendado o uso da caneta em pessoas cegas ou com deficiência visual sem a ajuda de uma pessoa de apoio.

Armazenamento

• Mantenha a caneta na geladeira, preferencialmente no compartimento da porta.
• Mantenha a caneta e as agulhas fora do alcance das crianças.

Solução de problemas

• Se encontrar um problema com a injeção, não administre uma segunda injeção no mesmo dia.
• Leia a seção “O que fazer se…” nestas Instruções de Uso.
• Não use a caneta se estiver danificada.
• Use a caneta apenas se o medicamento for transparente, incolor e livre de partículas.
• Se não puder resolver o problema sozinho ou se não tiver certeza, entre em contato com seu médico, farmacêutico ou cuidador.

Preparação da caneta antes da primeira injeção.

Antes da PRIMEIRA injeção, você deve preparar sua caneta como descrito a seguir.

Você precisa realizar este passo apenas uma vez. NÃO precisa repetir este procedimento para a segunda injeção ou para nenhuma das injeções posteriores.

Colocar a agulha

1. Retire a tampa da caneta.
2. Pegue uma agulha nova e retire a lâmina de vedação do protetor externo da agulha.

1. Coloque a agulha com o protetor externo da agulha na caneta. Gire o protetor externo da agulha no sentido horário até que pare.

1. Retire o protetor externo da agulha e guarde-o para uso posterior.

Ajustar a dose

1. Gire o seletor de dose até que pare. Certifique-se de que o número “80” esteja completamente visível e centrado na janela de dosificação com a marca branca alinhada na ranhura da janela de dosificação.

1. Retire o protetor interno da agulha e descarte-o.

1. Segure a caneta com a agulha para cima. Pressione o botão de dosificação até que pare e mantenha-o pressionado por 5 segundos (consulte a figura na página seguinte).

1. Confirme a dose. Certifique-se de que o número “0” esteja completamente visível e centrado na janela de dosificação, a marca branca esteja alinhada na ranhura da janela de dosificação e as marcas gravadas do seletor de dose e o corpo da caneta estejam alinhadas.

Retirar a agulha

Retire a agulha após preparar a caneta, pois isso representa um risco de contaminação.

1. Insira cuidadosamente a agulha dentro do protetor externo da agulha que guardou no passo 4 (veja a figura na página seguinte). Não toque a agulha para evitar se picar.

1. Desrosqueie a agulha girando o protetor externo da agulha no sentido anti-horário e retire a agulha da caneta.

1. Descarte a agulha com o protetor externo da agulha em um recipiente para descartar objetos pontiagudos que você pode obter em sua farmácia ou no médico.

Mantenha o Diário de Injeções

1. Anote a data atual e a data da 28ª injeção no Diário de Injeções no verso destas instruções de uso.

Agora sua caneta está preparada para a primeira e todas as injeções posteriores como descrito na próxima seção:

Injeção de Duratil

Prepare-se para a injeção

• Lave as mãos antes de cada injeção.
• Prepare o local de injeção (no quadril ou no abdômen) de acordo com as instruções de seu médico, farmacêutico ou cuidador.

Use uma agulha nova para cada injeção porque uma agulha nova está afiada e permite uma injeção praticamente sem dor. Uma agulha usada apresenta o risco de estar obstruída ou contaminada.

Colocar a agulha

1. Retire a tampa da caneta.
2. Pegue uma agulha nova e retire a lâmina de vedação do protetor externo da agulha.

1. Coloque a agulha com o protetor externo da agulha na caneta. Gire o protetor externo da agulha no sentido horário até que pare.

1. Retire o protetor externo da agulha e guarde-o para uso posterior.

Ajustar a dose

1. Gire o seletor de dose até que pare. Certifique-se de que o número “80” esteja completamente visível e centrado na janela de dosificação com a marca branca alinhada na ranhura da janela de dosificação.

1. Retire o protetor interno da agulha e descarte-o.

1. Pegue suavemente um dobra da pele do quadril ou do abdômen.
2. Insira a agulha preferencialmente em um ângulo de 90 graus no local de injeção preparado. Pressione o botão de dosificação até que pare e mantenha-o pressionado por 5 segundos. Conte lentamente até 5.

1. Retire a agulha da pele.

1. Confirme a administração da dose. Certifique-se de que o número “0” esteja completamente visível e centrado na janela de dosificação, a marca branca esteja alinhada na ranhura da janela de dosificação e as marcas gravadas do seletor de dose e o corpo da caneta estejam alinhadas.

Retirar a agulha

Retire sempre a agulha imediatamente após usar a caneta.

1. Insira cuidadosamente a agulha dentro do protetor externo da agulha que guardou no passo 4. Não toque a agulha para evitar se picar.

1. Desrosqueie a agulha girando o protetor externo da agulha no sentido anti-horário e retire a agulha da caneta.

1. Descarte a agulha com o protetor externo da agulha em um recipiente para descartar objetos pontiagudos que você pode obter em sua farmácia ou no médico.

1. Coloque a tampa da caneta de volta na caneta.

Armazenar a caneta

Não guarde a caneta com uma agulha colocada. Isso pode fazer com que se formem bolhas de ar no cartucho do medicamento. Cubra sempre a caneta com a tampa da caneta.

Retire a caneta da geladeira apenas quando for usá-la. Guarde a caneta na geladeira, preferencialmente no compartimento da porta. Não guarde a caneta junto à parede do fundo da geladeira ou no congelador. O medicamento se torna inutilizável se for congelado.

Em caso de que sua caneta não tenha sido guardada na geladeira por um longo período, não a descarte. Coloque a caneta de volta na geladeira e consulte seu médico, farmacêutico ou cuidador.

Caneta descartável

A caneta deve ser descartada no dia da última injeção (consulte o Diário de Injeções). Descarte a caneta mesmo que reste medicamento no cartucho.

Descarte a caneta de acordo com as instruções de seu médico ou farmacêutico.

Coloque a tampa da caneta antes de descartá-la. Não descarte a caneta com a agulha colocada.

O que fazer se…

Bolhas de ar no cartucho: pode usar sua caneta sem problemas.

Enquanto prepara a caneta para o primeiro uso, a caneta não expulsa medicamento: repita os passos descritos novamente na seção “Ajustar a dose” (página 5).

O botão de dosificação está bloqueado ou tem a impressão de que não injetou a dose completa: Não administre uma segunda injeção no mesmo dia. Continue com sua injeção regular no dia seguinte. Certifique-se de girar o seletor de dose até o fim e que o número “80” esteja completamente visível e centrado na janela de dosificação com a marca branca alinhada na ranhura da janela de dosificação.

O Manual de Usuário foi atualizado pela última vez em Agosto 2020.