DUTASTERIDA KRKA 0,5 mg CÁPSULAS MOLES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida Krka

Não tome Dutasterida Krka

• se é alérgico a dutasterida, a outros inibidores da enzima 5-alfa reductasa, à soja, ao amendoim ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece alguma doença grave do fígado.
  • se pensa que se encontra em alguma dessas situações, não tome este medicamento até que o tenha consultado com o seu médico.

Este medicamento é apenas para homens. Não deve ser tomado por mulheres, crianças ou adolescentes.

Advertências e precauções

• Em alguns estudos clínicos, houve um número maior de pacientes que tomaram dutasterida e outro medicamento chamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaram insuficiência cardíaca em comparação com os pacientes que tomaram apenas dutasterida ou apenas um alfa bloqueante. Insuficiência cardíaca significa que o seu coração não bombeia o sangue como deve.
• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas com o fígado. Pode ser necessário algum exame adicional durante o tratamento com dutasterida Krka se tiver alguma doença que afete o fígado.
• As mulheres, as crianças e os adolescentes devem evitar o contato com as cápsulas rotas de Dutasterida Krka, porque o princípio ativo pode ser absorvido através da pele. Se existir qualquer contato com a pele, a zona afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
• Use preservativo nas suas relações sexuais. Foi encontrado dutasterida Krka no sêmen dos homens que tomam dutasterida. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen, porque dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Dutasterida demonstrou que diminui a contagem de espermatozoides, a sua mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.
• Dutasterida Krka afeta o exame de PSA no soro (antígeno prostático específico) que é utilizado algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar este exame para detectar o cancro da próstata, embora deva conhecer este efeito. Se lhe for realizado um exame de sangue para PSA, informe o seu médico de que está tomando este medicamento. Os homens em tratamento com dutasterida Krka devem ter um controlo regular do PSA.
• Em um estudo clínico realizado em homens com risco aumentado de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram dutasterida Krka apresentaram com mais frequência um tipo de cancro da próstata grave do que os que não tomaram dutasterida. O efeito de dutasterida Krka sobre estes tipos graves de cancro da próstata não está claro.
• Dutasterida Krka pode causar aumento de tamanho da mama e dor à palpação. Se isso lhe causa incômodo, ou se nota bultos na mama ou secreção do pezão, consulte o seu médico, porque estes cambios podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida relacionada com a tomada deste Dutasterida Krka.

Crianças e adolescentes

Este medicamento é apenas para homens. As cápsulas rotas não devem ser manuseadas por mulheres, crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Dutasterida Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem reagir com dutasterida Krka e podem aumentar o risco de efeitos adversos. Entre estes medicamentos incluem-se:

• verapamilo ou diltiazem (para a tensão elevada).
• ritonavir ou indinavir (para o VIH).
• itraconazol ou cetoconazol (para infecções causadas por fungos).
• nefazodona (um antidepressivo).
• alfa bloqueantes (para próstata aumentada de tamanho ou pressão arterial alta).

Informe o seu médico se está tomando algum destes medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose de dutasterida Krka.

Dutasterida Krka com alimentos e bebidas

Dutasterida Krka pode ser tomado com e sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contato com as cápsulas rotas. A dutasterida é absorvida através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas de gravidez.

Use preservativo nas suas relações sexuais. Foi encontrado dutasterida no sêmen dos homens que tomam Dutasterida Krka. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Dutasterida demonstrou que diminui a contagem de espermatozoides, a sua mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

Consulte o seu médico se uma mulher grávida esteve em contato com dutasterida.

Condução e uso de máquinas

Dutasterida Krka é improvável que tenha efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Dutasterida Krka contém propilenglicol

Este medicamento contém 299,26 mg de propilenglicol em cada cápsula mole.

3. Como tomar Dutasterida Krka

Siga exatamente as instruções de administração de Dutasterida Krka indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Se não tomar dutasterida de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afetado. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose recomendada

A dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg) uma vez ao dia. As cápsulas de Dutasterida Krka devem ser engolidas inteiras, com água. Não mastigue nem abra as cápsulas. O contato com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta. As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.

O tratamento com Dutasterida Krka é de longo prazo. Alguns homens podem experimentar uma melhoria rápida nos sintomas. No entanto, outros podem precisar continuar com Dutasterida Krka até 6 meses ou mais antes de que comece a produzir-se um efeito. Continue tomando Dutasterida Krka durante o tempo que o seu médico indicou.

Insuficiência hepática

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver problemas hepáticos (de leves a moderados). Não se recomenda o uso de Dutasterida Krka em pacientes com doença hepática grave (ver seção «Não tome Dutasterida Krka»).

Se tomar mais Dutasterida Krka do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tomar demasiadas cápsulas de Dutasterida Krka.

Se esquecer de tomar Dutasterida Krka

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Dutasterida Krka

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar antes o seu médico. Pode ser necessário até 6 meses ou mais para que note um efeito.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• Erupção cutânea (que pode picar).
• Urticária.
• Inchaço dos párpados, face, lábios, braços e pernas.

Deve entrar imediatamente em contacto com o seu médico se experimentar algum destes sintomas e deixar de tomar Dutasterida Krka.

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Incabilidade para conseguir ou manter uma ereção (impotência), que poderia continuar após deixar de tomar dutasterida.
• Instinto sexual (libido) diminuído, como uma diminuição na quantidade de sêmen liberado durante as relações sexuais, que poderia continuar após deixar de tomar dutasterida.
• Dificuldade na ejaculação, que poderia continuar após deixar de tomar dutasterida.
• Inchaço ou sensibilidade do peito (ginecomastia).
• Tontura, quando tomado com tamsulosina.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Falha cardíaca (o coração se torna menos eficiente para bombear o sangue pelo corpo. Isso poderia ocasionar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inchaço nos tornozelos e pernas).
• Perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Depressão.
• Dor e inflamação dos testículos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dutasterida Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo ou no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Mantenha o blister dentro do estojo de cartão exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por meio dos esgotos ou da lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dutasterida Krka

• O princípio ativo é dutasterida. Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.
• Os outros componentes são: propilenglicol monocaprilato tipo II e butilhidroxitolueno (E321) no conteúdo da cápsula e gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171) na cobertura da cápsula. Ver seção 2 “Dutasterida Krka contém propilenglicol”

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dutasterida Krka cápsulas moles (cápsulas) são cápsulas de gelatina mole oblongas (aproximadamente de 16,5 x 6,5 mm), de cor amarelo claro, recheadas de líquido transparente.

Dutasterida Krka estão disponíveis em envases de 10, 30, 50, 60 e 90 cápsulas moles em triple blister (PVC/PE/PVDC)/alumínio transparente.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação:

Laboratorios LEÓN FARMA, S.A., C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24193 Villaquilambre (León), ESPANHA

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca:Dutrys 0,5 mg

Alemanha:Dutascar 0,5 mg Weichkapseln

Espanha:Dutasterida Krka 0,5 mg cápsulas moles EFG

França:Dutastéride Krka 0,5 mg capsule molle

Itália:Dutasteride Krka

Lituânia:ADUTRYO 0,5 mg minkštosios kapsules

Polônia:Dutrys

Romênia:DUTRYS 0,5 mg capsule moi

Eslovênia:Adutryo 0,5 mg mehke kapsule

Eslováquia:DUTRYS 0,5 mg

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/