DUTASTERIDA VIR 0,5 mg CÁPSULAS MOLES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida VIR

Não tomeDutasterida VIR

• se é alérgico a dutasterida, a outros inibidores da enzima 5-alfa reductasa, à soja, ao amendoim, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece alguma doença grave do fígado.

Se pensa que se encontra em alguma dessas situações, não tomeeste medicamento até que o tenha consultado com o seu médico.

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Este medicamento é apenas para homens. Não o devem tomar mulheres, crianças ou adolescentes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Dutasterida VIR.

• Asegure-se de que o seu médico sabe se tem problemas com o fígado. Pode que necessite alguma revisão adicional durante o tratamento com Dutasterida VIR se tiver alguma doença que afete o fígado.
• As mulheres, as crianças e os adolescentes devem evitar o contacto com as cápsulas partidas de Dutasterida VIR, porque o princípio ativo se pode absorver através da pele. Se existir qualquer contacto com a pele, a zona afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
• Use preservativo nas suas relações sexuais. Foi encontrado dutasterida no sêmen dos homens que tomam Dutasterida. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen, porque dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão.

Dutasterida demonstrou que diminui a contagem de espermatozoides, a sua mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

• Dutasterida afeta a análise de PSA no soro (antígeno prostático específico) que é utilizada algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar este ensaio para detectar o cancro da próstata, mas deve conhecer este efeito. Se lhe for realizado um exame de sangue para PSA, informe o seu médico de que está tomando Dutasterida. Os homens em tratamento com Dutasterida VIR devem ter um controlo regular do PSA.

Num estudo clínico realizado em homens com risco aumentado de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram Dutasterida apresentaram com maior frequência, um tipo de cancro da próstata gravedo que os que não tomaram Avidart. O efeito de Dutasterida sobre estes tipos graves de cancro da próstata não está claro.

• Dutasterida pode causar aumento de tamanho da mama e dor à palpação. Se isso lhe causa incômodo, ou se nota bultos na mama ou secreção do mamilo, consulte o seu médico, porque estes cambios podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama.

Consulte o seu médico ou farmacêuticose tiver alguma dúvida relacionada com a tomada de Dutasterida VIR.

Tomada deDutasterida VIRcom outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Dutasterida VIR, o que pode favorecer que você experimente efeitos adversos. Alguns desses medicamentos são:

• verapamilo ou diltiazem(para a tensão elevada)
• ritonavir ou indinavir(para a SIDA)
• itraconazol ou cetoconazol(para infecções causadas por fungos)
• nefadozona(um antidepressivo)
• outros alfa bloqueantes(para a próstata aumentada de tamanho ou a tensão arterial alta).

Informe o seu médicose está tomando qualquer um desses medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose de Dutasterida VIR.

Tomada deDutasterida VIRcom alimentos e bebidas

Dutasterida VIR pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

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As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contacto com as cápsulas partidas. Dutasterida é absorvido através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas de gravidez. Use preservativo nas suas relações sexuais.Dutasterida foi encontrado no sêmen dos homens que tomam Dutasterida. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Dutasterida demonstrou que diminui a contagem de espermatozoides, a sua mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Dutasterida VIR tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Dutasterida VIR contém lecitina de soja

Este medicamento contém lecitina de soja, que pode conter óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Dutasterida VIR

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Se não tomar Dutasterida VIR de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afetado. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que dose deve tomar

• A dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg) uma vez ao dia.As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água. Não mastigue nem abra as cápsulas. O contacto com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.
• O tratamento com Dutasterida VIR é de longo prazo. Alguns homens podem experimentar uma melhoria rápida nos sintomas. No entanto, outros podem precisar tomar Dutasterida VIR até 6 meses ou mais antes de que comece a produzir-se um efeito. Continue a tomar Dutasterida VIR durante o tempo que o seu médico indicou.

Se tomar maisDutasterida VIRdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarDutasterida VIR

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Não interrompa o tratamento comDutasterida VIR sem consultar

Não interrompa o tratamento com Dutasterida VIR sem consultar antes o seu médico. Pode ser necessário até 6 meses ou mais para que note um efeito

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea(que pode picar)
• bultos na pele (como urticária)
• inchaço dos párpados, face, lábios, braços e pernas.

Contate com o seumédico imediatamentee deixe de tomar DutasteridaVIR.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 homens que tomam Dutasterida VIR:

• incapacidade para conseguir ou manter uma ereção (impotência), *que poderia continuar após deixar de tomar Dutasterida VIR
• instinto sexual (libido) diminuído, *que poderia continuar após deixar de tomar Dutasterida VIR
• dificuldade na ejaculação, *que poderia continuar após deixar de tomar Dutasterida VIR
• inchaço ou sensibilidade do peito (ginecomastia)
• tontura, quando tomado com tamsulosina

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 homens que tomam Dutasterida VIR:

• falta de funcionamento do coração (o coração se torna menos eficiente para bombear o sangue pelo corpo. Isso poderia causar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inchaço nos tornozelos e pernas).
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo.

Efeitos adversos de frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• estado de ânimo deprimido
• dor e inflamação dos testículos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dutasterida VIR

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDutasterida VIR

O princípio ativo é dutasterida.

Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.

Os outros componentes são:

• conteúdo da cápsula: glicerol monocaprilocaprato (tipo I), butilhidroxitolueno (E321).
• cobertura da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), triglicéridos (de cadeia média), lecitina de soja (pode conter óleo de soja) (E322) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas moles de Dutasterida VIR são de tamanho 6, oblongas, opacas, de cor amarela, de gelatina mole contendo um líquido oleoso e amarelo.

Dutasterida VIR está disponível em envases de 10, 30, 50, 60 e 90 cápsulas. Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

As dimensões da cápsula mole são: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSAII

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSAII

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de LLobregat

08950 Barcelona

Espanha

Cyndea Pharma, S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,

Sória, Espanha

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola , PLA 3000, Malta

SAG Manufacturing S.L.U

Autovía A-1, km.36

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Malta:Dutasterida Galenicum 0,5 mg cápsulas moles

Croácia:Duster 0,5 mg cápsulas moles

Espanha:Dutasterida VIR 0,5 mg cápsulas moles EFG

Itália:PRODIREXAN

Hungria:Dutasterida Galenicum 0,5 mg cápsulas moles

Alemanha:Dutasterida Galenicum 0,5 mg cápsulas moles

Francia:Dutasterida EVOLUGEN 0,5 mg cápsulas moles

Finlândia:Dutasterida Galenicum 0,5 mg cápsulas moles

Romênia:Dutasterida Galenicum 0,5 mg cápsulas moles

República Checa:Dutasterida Galenicum 0,5 mg cápsulas moles

Eslováquia:Dutamed 0,5 mg

Portugal:Dutasterida Galenicum 0,5 mg cápsulas moles

Data da última revisão deste prospecto: