DYSPORT 500 U PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Dysport e para que se utiliza
3. O que precisa saber antes de usar Dysport
4. Crianças e adolescentes
5. Dysport só será utilizado em crianças de dois anos de idade ou mais para o tratamento da espasticidade das pernas em crianças. Não se demonstrou a segurança nem a eficácia da especialidade para tratamento em crianças nas outras indicações.
6. Gravidez, lactação e fertilidade
7. Como usar Dysport
8. Para o tratamento dos espasmos musculares do braço após uma embolia
9. Para o tratamento dos espasmos musculares da perna após uma embolia
10. Possíveis efeitos adversos
11. Espasticidade dos braços na criança por paralisia cerebral
12. Tratamento dos braços e das pernas na criança por paralisia cerebral
13. Conservação de Dysport
14. Conteúdo do envase e informações adicionais

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dysport500 U pó para solução injectável

Complexo de toxina tipo A de Clostridium botulinum

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas e sinais de doença que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dysport e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Dysport
3. Como usar Dysport
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dysport
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dysport e para que se utiliza

Dysport apresenta-se sob a forma de pó para solução injectável. Cada frasco contém 500 unidades de toxina botulínica tipo A.

Dysport pertence a um grupo de medicamentos denominados: outros agentes relaxantes musculares de acção periférica. É uma toxina produzida por uma bactéria, o Clostridium botulinum que actua bloqueando os impulsos nervosos aos músculos injectados, o que faz com que o músculo deixe de contrair-se.

Dysport será administrado pelo médico. Em adultos, será administrado para controlar os espasmos musculares de pálpebras, face, pescoço e ombros, bem como do braço e da perna em pessoas que sofreram uma embolia cerebral. Em crianças de dois anos de idade ou mais com paralisia cerebral será administrado para controlar a espasticidade nos músculos das pernas associada à deformidade e para controlar a espasticidade nos músculos dos braços.

Dysport também é utilizado em adultos para o tratamento das perdas de urina (incontinência urinária) devido a problemas de bexiga associados com lesão da medula espinal ou esclerose múltipla para pacientes que realizam regularmente sonda intermitente limpa.

2. O que precisa saber antes de usar Dysport

Não use Dysport:

• Se é alérgico (hipersensível) à toxina botulínica ou a qualquer um dos outros componentes de Dysport (incluídos na secção 6).
• Se tem uma infecção das vias urinárias no momento de receber o tratamento para as perdas de urina.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dysport e especialmente nas seguintes situações:

• Se nota problemas ao engolir, falar ou respirar, contacte imediatamente o seu médico, ou acuda a urgências. Numa pequena número de casos estes efeitos adversos poderiam ser graves ou mesmo fatais.

• Se já sofreu uma reacção adversa a algum medicamento que continha toxina botulínica.

• Se tem uma alteração na transmissão neuromuscular (p. ex: miastenia gravis); isto pode fazer com que tenha maior sensibilidade ao efeito de Dysport, o que pode traduzir-se numa excessiva debilidade muscular.

• Se tem debilidade ou atrofia dos músculos nos quais o médico pretende injectar o produto.

• Se apresenta problemas de sangramento prolongado ou tem uma infecção ou inflamação nos músculos nos quais o médico tem que injectar-lhe Dysport.

• Tenha especial cuidado se recebe tratamento para os espasmos musculares da perna devido a um maior risco de quedas nos adultos, especialmente nas pessoas idosas.

• Se os músculos nos pontos propostos para a injeção mostram sinais de desgaste.

Quando se utiliza Dysport nos músculos que rodeiam o olho, os olhos podem secar (ver secção 4) o que poderia danificar a superfície dos olhos. Para evitar, é possível que precise tratamento com gotas protectoras, pomadas ou uma cobertura protectora que feche o olho. O seu médico indicar-lhe-á o uso no caso de ser necessário.

No momento da injeção na bexiga para tratar as perdas de urina, devido ao procedimento pelo qual se administra a injeção, é possível que experimente uma reacção refleja incontrolada do seu corpo (disreflexia autonómica, por exemplo, suor profuso, dor de cabeça pontiaguda, aumento da pressão arterial ou do pulso).

Crianças e adolescentes

Dysport só será utilizado em crianças de dois anos de idade ou mais para o tratamento da espasticidade das pernas em crianças. Não se demonstrou a segurança nem a eficácia da especialidade para tratamento em crianças nas outras indicações.

Uso de outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve ter especial cuidado em caso de administração conjunta com antibióticos para tratar uma infecção ou relaxantes musculares. Alguns destes medicamentos podem incrementar o efeito de Dysport.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Não deve usar Dysport durante a gravidez a menos que seja claramente necessário e os seus efeitos justifiquem qualquer possível risco para o feto.

O tratamento com Dysport não é recomendado se está em período de lactação, uma vez que se desconhece se Dysport passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Pode experimentar visão borrosa ou debilidade no músculo transitória após o tratamento com Dysport. Se isto ocorrer, não conduza nem utilize máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Dysport:

Este medicamento contém albúmina humana em muito pequena quantidade. Cumpre com todos os requisitos vigentes de qualidade e segurança, no entanto, não se pode descartar completamente o risco de transmissão de infecções víricas.

3. Como usar Dysport

Só se usará o frasco de Dysport para si e unicamente para uma sessão de tratamento.

Este medicamento sempre será administrado pelo seu médico, pelo que, si nunca se o autoadministrará. O seu médico determinará que dose precisa, os músculos que devem ser injectados assim como o número e frequência das injeções.

Para o tratamento dos espasmos musculares do pescoço e ombros

A dose recomendada será no total de 500 unidades, que o médico dividirá entre os músculos mais afectados que devem ser injectados. As injeções serão dadas aproximadamente cada 12 semanas, em função da relaxação obtida com administrações anteriores. A dose máxima não deve superar as 1000 unidades.

Para o tratamento dos espasmos musculares das pálpebras e da face

Para os espasmos nas pálpebras, se afecta as duas pálpebras serão injectadas aproximadamente 40 unidades por olho. As injeções serão dadas aproximadamente cada 12 semanas, quando o efeito relaxante começa a desaparecer. Nas seguintes visitas a dose pode ser aumentada até um máximo de 120 unidades por olho. O medicamento será injectado por baixo da pele em diferentes pontos à volta do olho.

Se apresenta um espasmo de face será tratado como se apresentasse um espasmo de uma única pálpebra.

Para o tratamento dos espasmos musculares do braço após uma embolia

A dose recomendada e que não deve ser ultrapassada será de 1000 unidades, mas quando também se injectem os músculos do ombro, a dose pode ser incrementada até 1500 unidades. O seu médico pode dividir o total entre os músculos afectados do braço e ombro. A melhoria dos espasmos musculares será observada normalmente em 1 semana após a administração. As injeções poderão ser repetidas com uma frequência de 12 a 16 semanas.

Para o tratamento dos espasmos musculares da perna após uma embolia

A dose recomendada e que não deve ser ultrapassada será de 1500 unidades. O médico pode dividir a dose entre os músculos afectados da perna. As injeções poderão ser repetidas com uma frequência de 12 a 16 semanas.

Para o tratamento dos espasmos musculares do braço e da perna

Se precisa receber injeções no braço e na perna na mesma sessão de tratamento, o seu médico pode dividir a dose entre o seu braço e a sua perna, mas a dose total não deve exceder as 1500 unidades.

Para o tratamento dos espasmos nos músculos das pernas em crianças com paralisia cerebral

Para crianças de dois anos de idade ou mais: o médico decidirá a dose. Dysport será injectado nos músculos afectados das pernas. A dose não deve ser maior de 1000 unidades ou 30 unidades/kg por sessão de tratamento, repetindo-se cada 16-22 semanas, ou quando for necessário, mas nunca será inferior a 12 semanas.

Para o tratamento dos espasmos nos músculos dos braços em crianças com paralisia cerebral

Para crianças de dois anos de idade ou mais: o médico decidirá a dose. Dysport será injectado nos músculos afectados dos braços. Se o tratamento for injectado num braço, a dose não deve ser maior de 640 unidades ou 16 unidades/kg por sessão de tratamento, o que for inferior. Se o tratamento for injectado nos dois braços, a dose não deve ser maior de 840 unidades ou 21 unidades/kg por sessão de tratamento, o que for inferior. Os espasmos musculares deveriam melhorar nas semanas posteriores ao tratamento, e esta melhoria pode durar até 34 semanas. O seu médico repetirá o tratamento aproximadamente cada 16-28 semanas, ou quando for necessário, mas nunca será inferior a 16 semanas.

Para o tratamento dos espasmos nos músculos dos braços e das pernas em crianças com paralisia cerebral

Se precisa receber injeções nos braços e nas pernas na mesma sessão de tratamento, a dose de Dysport a injectar em cada membro a decidirá o médico, mas a dose total não deve exceder as 1000 unidades por sessão ou 30 unidades/kg, o que for inferior. A repetição do tratamento poderá considerar-se não antes das 12-16 semanas posteriores à sessão de tratamento anterior.

Para o tratamento da incontinência urinária

A primeira dose administrada no músculo da bexiga será de 600 unidades, mas o seu médico pode decidir aumentar a dose a 800 unidades nas seguintes injeções.

Dysport será administrado mediante um procedimento chamado cistoscopia. Será introduzido um instrumento com uma fonte de luz no extremo na bexiga através da abertura pela qual se expulsa a urina (chamada uretra). Isto permite ao médico ver o interior da bexiga e administrará as injeções de Dysport na parede da bexiga. Só se lhe administrará Dysport se já estiver a realizar um sondagem intermitente limpo (SIL). O SIL é um procedimento durante o qual se introduce temporariamente na bexiga uma sonda (um tubo mole e oco que se introduce na uretra para ajudar a esvaziar a urina da bexiga) e se retira uma vez que a bexiga está vazia. Peça ao seu médico que lhe explique mais detalhes do procedimento.

Deverá tomar antibióticos para prevenir uma infecção urinária. Se está a tomar medicamentos anticoagulantes, o seu médico ajustará o tratamento antes e depois das injeções de Dysport. É possível que se lhe administre um anestésico local ou geral ou um sedante antes das injeções. Será observado durante pelo menos 30 minutos após as injeções. Os sintomas costumam melhorar em duas semanas e a melhoria pode durar até 48 semanas. O seu médico repetirá o tratamento segundo for necessário, mas não com mais frequência do que cada 12 semanas.

Se usa mais Dysport do que devia:

Se recebe mais Dysport do que devia, é possível que outros músculos diferentes dos injectados comecem a debilitar-se. Pode que isto não ocorra imediatamente. Se ocorrer, comunique-o ao seu médico o mais breve possível. Se apresenta dificuldade em engolir, respirar ou falar, acuda urgentemente a um centro médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20.

Se não se lhe administrou Dysport:

Se se esqueceu de ir ao centro hospitalar para receber a seguinte injeção de Dysport a si não lhe sucederá nada, excepto que talvez aprecie que volta a rigidez muscular ou os espasmos que tinha antes de tratar-se com Dysport. Consulte o seu médico e ele decidirá quando precisa da seguinte injeção.

Se interrompe o tratamento com Dysport:

O efeito relaxante pode eventualmente desaparecer e as contrações musculares voltarão a ser como antes do tratamento.

Se tem alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Dysport pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Contacte imediatamente o seu médico ou acuda a urgências se:

Apresenta dificuldade respiratória com ou sem inflamação da face, lábios, língua e/ou garganta, enrubescimento da pele ou sarpullido com picar (urticária). É possível que esteja a sofrer uma reacção alérgica a Dysport.

Dos pacientes tratados com Dysport no programa de ensaios clínicos, aproximadamente 25% sofreram um acontecimento adverso.

A frequência de aparecimento dos efeitos adversos é classificada do seguinte modo:

muito frequente(pode afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

frequente(pode afectar até 1 de cada 10 pessoas)

pouco frequente(pode afectar até 1 de cada 100 pessoas)

raro(pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

As reacções adversas que foram gerais a todas as indicações foram as seguintes:

Frequentes:

• Debilidade generalizada, fadiga, síndrome de sintomatologia parecida com a gripe, dor e/ou hematoma no local de injeção

Pouco frequentes:

• Picar

Raros:

• Diminuição da massa e tom muscular
• Erupção cutânea

Desconhece-se a frequência de casos de entorpecimento e perda de massa muscular (não pôde ser estimada com os dados disponíveis).

Além das gerais, as reacções adversas específicas a cada indicação foram as seguintes:

Torticollis espasmódico

Muito frequentes:

• Dificuldade em engolir, secura de boca
• Debilidade muscular

Frequentes:

• Dor de cabeça, vertigem, paralisia ligeira dos nervos faciais
• Visão borrosa, dificuldade em ver com clareza
• Mudança do tom de voz, dificuldade em respirar
• Dor no pescoço, dor nos músculos e nos ossos, dor muscular, dor nas mãos e nos dedos, agarrotamento dos músculos

Pouco frequentes:

• Visão dupla, queda do párpado
• Náuseas
• Perda de tecido muscular, distúrbio dos músculos da mandíbula

Raros:

• Aspiração

Blefarospasmo e o espasmo hemifacial

Muito frequentes:

• Queda do párpado

Frequentes:

• Debilidade dos músculos faciais
• Visão dupla, secura de olhos, lagrimeo
• Edema dos párpados

Pouco frequentes:

• Paralisia facial

Raros:

• Paralisia dos músculos oculares
• Párpado dobrado para o globo ocular

Espasticidade dos braços no adulto

Frequentes:

• Reacções no local da injeção (por exemplo: dor, enrubescimento, inchaço, etc.), debilidade, fadiga, doença como a gripe
• Debilidade muscular, dor musculoesquelética, dor nas extremidades

Pouco frequentes:

• Dificuldade em engolir

Espasticidadedas pernas no adulto

Frequentes:

• Asténia, fadiga, doença como a gripe, reacções no local da injeção (por exemplo: dor, hematomas, eritema, picar)
• Quedas
• Debilidade dos músculos da perna, dor muscular
• Dificuldade em engolir

Espasticidade das pernas na criança por paralisia cerebral

Frequentes:

• Debilidade dos músculos da perna, dor muscular
• Incontinência urinária
• Doença como a gripe, dor, enrubescimento e/ou hematoma no local de injeção, marcha anormal, fadiga
• Quedas

Pouco frequentes:

• Cansaço, debilidade

Espasticidade dos braços na criança por paralisia cerebral

Frequentes:

• Debilidade dos músculos, dor muscular
• Sintomas como a gripe, cansaço, picar, hematomas, dor, inchaço ou enrubescimento no local da injeção
• Enrubescimento da pele

Pouco frequentes:

• Perda de força, debilidade

Tratamento dos braços e das pernas na criança por paralisia cerebral

Não há achados específicos para a administração de Dysport na mesma sessão de tratamento no braço e na perna em comparação com os que se espera ao tratar no braço ou na perna separadamente.

O excessivo debilitamento do músculo afetado e/ou a difusão localizada de Dysport para outros músculos podem dar origem a lesões acidentais por quedas e marcha anormal.

Todos esses efeitos, se ocorrerem, seriam apreciáveis nos poucos dias após a injeção e normalmente desaparecerão em 2 a 4 semanas. Se qualquer um desses efeitos adversos se tornar incômodo ou o preocupar, diga ao seu médico.

Tratamento da incontinência urinária devido a contrações incontroladas do músculo da bexiga

Frequentes:

• Sangue na urina *
• Constipação
• Bactérias na urina*.
• Disfunção erétil, às vezes conhecida como impotência
• Infecção das vias urinárias*
• Dor de cabeça
• Febre

Pouco frequentes:

• Formigamento
• Fraqueza muscular
• Dor na bexiga*.
• Reação reflexa descontrolada do seu corpo (disreflexia autonômica)*
• Incapacidade para esvaziar a bexiga (retenção urinária)
• Sangramento da bexiga ou do conduto que leva a urina desde a bexiga para o exterior do corpo (uretra)

*Este efeito adverso pode estar relacionado com o procedimento

Experiência após a comercialização do produto

O perfil das reações adversas recebidas na Companhia durante o uso do medicamento após a sua colocação no mercado corresponde ao observado no decorrer dos estudos clínicos. Esporadicamente, foram notificados casos de hipersensibilidade (alergia).

Muito raramente, foram comunicadas reações adversas resultantes da aparição dos efeitos da toxina em lugares remotos do local de injeção (excessiva fraqueza muscular, dificuldade para engolir, pneumonia por aspiração que pode ser fatal)

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dysport

Conservar em refrigerador (entre 2°C e 8°C), no hospital onde serão administradas as injeções. Não congelar.

Recomenda-se que a solução reconstituída seja utilizada imediatamente, no entanto, pode ser conservada em refrigerador (entre 2°C e 8°C) durante um máximo de 24 horas.

Este medicamento não deve ser dado nunca aos pacientes para seu uso ou armazenamento.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Imediatamente após administrar Dysport, todo resíduo que pudesse permanecer no frasco ou na seringa deve ser inativado mediante solução diluída de hipoclorito (1% de cloro disponível). Em seguida, será eliminado todo o material utilizado, de acordo com as práticas hospitalares padrão. Toda quantidade derramada de Dysport deve ser enxaguada com um pano absorvente embebido em solução diluída de hipoclorito.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de DYSPORT

O princípio ativo é: complexo de toxina tipo A de Clostridium botulinum,500 unidades.

Os demais componentes são a lactose e a albumina humana.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

No envase de Dysport, há dois frascos que contêm o pó liofilizado branco em forma de pastilha, para reconstituir.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136. 08038 Barcelona - Espanha.

Responsável pela fabricação:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.