EDISTRIDE 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Edistride

Não tome Edistride

• se é alérgico a dapagliflozina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte um médico ou o hospital mais próximo imediatamente

Cetoacidose diabética:

• Se tem diabetes e experimenta náuseas ou vómitos, tem dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço pouco habitual, odor doce no hálito, um sabor doce ou metálico na boca, ou um odor diferente na urina ou suor ou uma perda de peso rápida.
• Os sintomas anteriores podem ser sinal de “cetoacidose diabética” – um problema raro, mas grave, por vezes potencialmente mortal que ocorre com a diabetes devido a um aumento de “corpos cetónicos” na urina ou sangue, que se detecta nos exames.
• O risco de desenvolver uma cetoacidose diabética pode aumentar com o jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, reduções bruscas na dose de insulina, ou uma necessidade maior de insulina devido a uma cirurgia importante ou uma doença grave.
• Quando está sendo tratado com Edistride, pode ocorrer uma cetoacidose diabética mesmo que o nível de açúcar no sangue seja normal.

Se suspeita que tem uma cetoacidose diabética, contacte um médico ou o hospital mais próximo imediatamente e não tome este medicamento.

Fasciite necrosante do períneo:

• Consulte o seu médico de forma imediata se apresenta uma combinação de sintomas de dor, dor à palpação, vermelhidão ou inflamação dos genitais ou da zona entre os genitais e o ânus, com febre ou mal-estar geral. Estes sintomas poderiam ser um sinal de uma infeção rara, mas grave, por vezes potencialmente mortal, denominada fasciite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, que destrói o tecido sob a pele. A gangrena de Fournier deve ser tratada imediatamente.

Contacte um médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Edistride

• se tem “diabetes tipo 1” – o tipo que aparece normalmente quando se é jovem e o seu organismo não produz nada de insulina. Edistride não deve ser utilizado para tratar esta doença
• se tem diabetes e tem algum problema de rins - o seu médico poderá pedir-lhe que tome um fármaco adicional ou outro diferente para controlar o açúcar no sangue.
• se tem algum problema de fígado – o seu médico pode começar com uma dose menor.
• se está tomando medicamentos para diminuir a pressão arterial (anti-hipertensivos) ou tem antecedentes de pressão arterial baixa (hipotensão). Inclui-se mais informação mais adiante em “Toma de Edistride com outros medicamentos”.
• se tem níveis muito altos de açúcar no sangue que podem provocar-lhe desidratação (perder demasiado líquido do organismo). Os possíveis sinais da desidratação são enumerados na secção 4. Informe o seu médico antes de começar a tomar Edistride se apresenta algum destes sinais.
• se apresenta náuseas (vontade de vomitar), vómitos ou febre ou não é capaz de comer ou beber. Estes distúrbios podem provocar desidratação. O seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar Edistride até que se recupere para prevenir a desidratação.
• se apresenta infeções urinárias frequentes. Este medicamento pode provocar infeções do trato urinário e o seu médico pode querer monitorizá-lo mais estreitamente. O seu médico pode considerar mudar o seu tratamento temporariamente se desenvolver uma infeção grave.

Se alguma das situações anteriores se aplica a si (ou não está seguro), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Edistride.

Diabetes e o cuidado dos pés

Se tem diabetes, é importante que vigie os seus pés de forma regular e siga qualquer outro conselho referente ao cuidado dos pés que o seu profissional de saúde lhe tenha fornecido.

Glicose na urina

Devido à forma como actua Edistride, a sua urina dará positivo em glicose enquanto estiver a tomar este medicamento.

Idade avançada (≥ 65 anos ou mais)

Se é de idade avançada, pode existir um maior risco de que os seus rins funcionem pior e que seja tratado com outros medicamentos (ver também “funcionamento dos rins” mais acima e “Toma de Edistride com outros medicamentos” mais abaixo)

Crianças e adolescentes

Edistride pode ser utilizado em crianças com 10 anos de idade ou mais para o tratamento da diabetes tipo 2. Não há dados disponíveis em crianças menores de 10 anos de idade.

Edistride não é recomendado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade para o tratamento da insuficiência cardíaca ou para o tratamento da doença renal crónica, devido a que não foi estudado nestes pacientes.

Toma de Edistride com outros medicamentos

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especially informa o seu médico:

• se está a tomar um medicamento utilizado para eliminar líquido do organismo (diurético).
• se está a tomar outros medicamentos que reduzem a quantidade de açúcar no sangue, como insulina ou um medicamento do tipo “sulfonilureia”. Pode que o seu médico decida reduzir a dose destes medicamentos para evitar que apresente uma baixa dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• se está a tomar lítio, porque Edistride pode reduzir a quantidade de lítio no seu sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, solicite conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Deve deixar de tomar este medicamento se engravidar, porque não é recomendado o seu uso durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez. Consulte o seu médico sobre a melhor forma de controlar a glicemia durante a gravidez.

Consulte o seu médico se quer dar ou está a dar o peito antes de tomar este medicamento. Não use Edistride durante a amamentação. Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno humano.

Condução e uso de máquinas

Edistride exerce uma influência nula ou insignificante sobre a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Tomar este medicamento com outros medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina, pode provocar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que pode provocar sintomas tais como tremores, suor e alterações da visão que podem afectar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Não conduza nem use ferramentas nem máquinas se se sentir tonto enquanto tomar Edistride.

Edistride contém lactose

Edistride contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Edistride

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Que quantidade deve tomar

• A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia.
• O seu médico pode começar com uma dose de 5 mg se tiver um problema de fígado.
• O seu médico prescrever-lhe-á a dose adequada para si.

Como tomar este medicamento

• Engula o comprimido inteiro com meio copo de água.
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
• Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia. No entanto, tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar-se de tomar.

O seu médico pode prescrever-lhe Edistride juntamente com outro(s) medicamento(s). Lembre-se de tomar estes outro(s) medicamento(s) seguindo as instruções do seu médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados para a sua saúde.

A dieta e o exercício podem ajudar o seu corpo a utilizar melhor o açúcar no sangue. Se tem diabetes, é importante que cumpra qualquer dieta e programa de exercícios que o seu médico lhe tenha recomendado enquanto toma Edistride.

Se tomar mais Edistride do que deve

Se tomar mais comprimidos de Edistride do que os devidos, consulte o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento.

Se esquecer de tomar Edistride

O que deve fazer se esquecer de tomar um comprimido, depende de quanto tempo falta até a sua próxima dose.

• Se faltam 12 horas ou mais até a sua próxima dose, tome uma dose de Edistride assim que se lembrar. Depois tome a seguinte dose à hora habitual.
• Se faltam menos de 12 horas até à dose seguinte, salte a dose esquecida. Tome a seguinte dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla de Edistride para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Edistride

Não deixe de tomar Edistride sem antes consultar o seu médico. Se tem diabetes, o açúcar no seu sangue pode aumentar sem este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Edistride pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte um médico ou o hospital mais próximo imediatamente se você apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• angioedema,visto muito raramente (pode afectar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Estes são os sinais de angioedema:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldades para engolir
• urticária e problemas para respirar

• cetoacidose diabética, isto é raro em pacientes com diabetes tipo 2 (pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Estes são os sinais de cetoacidose diabética (ver também a secção 2 Advertências e precauções):

• aumento dos níveis de “corpos cetónicos” na urina ou sangue
• ter náuseas ou vómitos
• dor de estômago
• sede excessiva
• respiração rápida e profunda
• confusão
• sonolência e cansaço pouco habituais
• odor doce no hálito, um sabor doce ou metálico na boca, ou um odor diferente na urina ou suor.
• perda de peso rápida

Isso pode ocorrer independentemente dos níveis de açúcar no sangue. O seu médico deve decidir se interrompe de forma temporária ou permanente o tratamento com Edistride.

fasciite necrosante do períneoou gangrena de Fournier, uma infeção grave dos tecidos moles dos genitais ou da zona entre os genitais e o ânus, vista muito raramente.

Deixe de tomar Edistride e consulte um médico imediatamente se advertir algum destes efeitos adversos graves:

• infeção do trato urinário, ocorre frequentemente (pode afectar até 1 de cada 10 pessoas).

Estes são os sinais de uma infeção grave do trato urinário:

• febre e/ou calafrios
• sensação de ardor ao miccionar (urinar)
• dor de costas ou no lado.

Embora não seja muito frequente, se observar sangue na urina, informe o seu médico imediatamente.

Contacte o seu médico o mais breve possível se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• diminuição dos níveis de açúcar no sangue(hipoglicemia), muito frequente (pode afectar mais de 1 de cada 10 pessoas) em pacientes com diabetes que tomam este medicamento juntamente com uma sulfonilureia ou insulina

Os sinais de uma diminuição do açúcar no sangue são:

• arrepio, suor, sensação de grande ansiedade, batimento cardíaco rápido
• sensação de fome, dor de cabeça, alterações da visão
• mudança do estado de ânimo ou sensação de confusão.

O seu médico explicar-lhe-á como tratar a diminuição dos níveis de açúcar no sangue e o que fazer se sofrer algum dos sinais anteriores.

Outros efeitos adversos do tratamento com Edistride:

Frequentes

• infeções genitais (candidíase) do pênis ou da vagina (os sinais podem incluir irritação, picazón e fluxo ou odor anormal)
• dor de costas
• incómodo ao urinar, maior quantidade de urina do que o normal ou necessidade de urinar mais frequentemente
• mudanças nos níveis de colesterol ou lípidos no sangue (observado nos exames).
• aumentos na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue (observado nos exames)
• diminuições na depuração renal de creatinina (observado nos exames) no início do tratamento
• tonturas
• erupção

Pouco frequentes (pode afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• infeção por fungos
• perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação, os sinais podem ser uma boca muito seca ou pegajosa, micções escassas ou nulas; ou batimentos cardíacos rápidos)
• sede
• prisão de ventre
• despertares noturnos por necessidade de urinar
• secura da boca
• diminuição de peso
• aumento na creatinina (observado nos exames de sangue) no início do tratamento
• aumento na ureia (observado nos exames de sangue)

Muito raros

• inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Edistride

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister ou no envase após EXP/CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Edistride

• O princípio ativo é a dapagliflozina.

Cada comprimido revestido com película (comprimido) de Edistride 5 mg contém dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina.

Cada comprimido revestido com película (comprimido) de Edistride 10 mg contém dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina.

• Os demais componentes são:
• • núcleo do comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactose (ver seção 2 “Edistride contém lactose”), crospovidona (E1202), dióxido de silício (E551), estearato de magnésio (E470b).
  • película de revestimento: álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol (3350) (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Edistride 5 mg são amarelos e redondos com um diâmetro de 0,7 cm. Levam “5” gravado em uma face e “1427” na outra.

Os comprimidos revestidos com película de Edistride 10 mg são amarelos e com forma de losango de 1,1 x 0,8 cm aproximadamente na diagonal. Levam “10” gravado em uma face e “1428” na outra.

Edistride 5 mg comprimidos e Edistride 10 mg comprimidos estão disponíveis em blisters de alumínio em tamanhos de envase de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos com película em blisters calendário não precortados e em envases de 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos com película em blisters precortados unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados no seu país.

Titular da autorização de comercialização

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Responsável pela fabricação

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suécia

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Reino Unido

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.