EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MACLEODS 600 mg/200 mg/245 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods

Não tomeEfavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods:

• se for alérgico a efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se padece doença hepática grave.

• se tem uma doença cardíaca, como por exemplo um sinal elétrico anormal chamado prolongamento do intervalo QT que o expõe a um risco alto de padecer problemas graves do ritmo cardíaco (Torsade de Pointes).

• se algum dos seus familiares (pais, avós, irmãos ou irmãs) morreu repentinamente por causa de um problema cardíaco ou nasceu com problemas cardíacos.

• se o médico lhe disse que tem níveis altos ou baixos de eletrólitos, como potássio ou magnésio, no sangue.

• Se está tomando atualmente algum dos seguintes medicamentos (ver também “Outros medicamentos e Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods”):

- astemizol ou terfenadina(utilizados para o tratamento da febre do feno ou outras alergias)

• bepridil (utilizado para o tratamento de doenças cardíacas)
• cisaprida (utilizado para o tratamento da azia)
• elbasvir/grazoprevir (utilizado para tratar a hepatite C)
• alcaloides do cornezuelo (por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, e metilergonovina) (utilizado para o tratamento de enxaquecas e cefaleia histamínica)
• midazolam ou triazolam (utilizado para facilitar o sono)
• pimozida, imipramina, amitriptilina ou clomipramina (utilizados para o tratamento de certos problemas mentais)
• erva de São João (Hipérico) (Hypericum perforatum) (medicamento à base de plantas utilizado para o tratamento da depressão e da ansiedade)
• voriconazol (utilizado para o tratamento de infecções por fungos)
• flecainida, metoprolol (utilizados para o tratamento dos latidos cardíacos irregulares)
• certos antibióticos (macrólidos, fluoroquinolonas, imidazólicos)
• antifúngicos triazólicos
• certos antimaláricos
• metadona (utilizado para tratar a dependência de opiáceos).

? Se você está tomando algum desses medicamentos, comunique imediatamente ao seu médico.Tomar esses medicamentos com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods pode produzir efeitos secundários graves e/ou potencialmente mortais ou pode ocasionar que esses medicamentos deixem de atuar corretamente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Este medicamento não é uma cura para a infecção por HIV. Enquanto você estiver tomando este medicamento pode continuar a padecer infecções ou outras doenças associadas à infecção por HIV.

• Enquanto estiver tomando este medicamento deve permanecer sob a vigilância do seu médico.

• Comunique ao seu médico:

• Se você está tomando outros medicamentos, que contenham efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil. Não se deve tomar este medicamento com nenhum desses medicamentos.

• Se você tem ou teve doença renal, ou se os exames mostraram problemas com os seus rins. Este medicamento não é recomendado se você tem doença renal moderada a grave.

Este medicamento pode afetar os seus rins. Antes de começar o tratamento, o seu médico pode solicitar-lhe exames de sangue para comprovar o funcionamento dos seus rins. O seu médico também pode solicitar-lhe exames de sangue durante o tratamento para controlar os seus rins.

Este medicamento normalmente não é tomado com outros medicamentos que possam danificar os seus rins (ver TomarEfavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleodscom outros medicamentos). Se isso for inevitável, o seu médico controlará o funcionamento dos seus rins uma vez por semana.

• Se você tem um distúrbio cardíaco, como um sinal elétrico anormal chamado prolongamento do intervalo QT.

• Se você tem antecedentes de doença mental, incluindo depressão, ou abuso de álcool ou outras substâncias. Comunique imediatamente ao seu médico se se sentir deprimido, tiver pensamentos de suicídio ou pensamentos anormais (ver seção 4, Possíveis efeitos adversos).

• Se você tem antecedentes de convulsões (espasmos ou ataques) ou se você está sendo tratado com terapia anticonvulsivante como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína. Se está tomando algum desses medicamentos, o seu médico pode precisar comprovar o nível de medicamento anticonvulsivante no sangue para assegurar que não se veja afetado enquanto tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods. O seu médico pode prescrever-lhe um anticonvulsivante diferente.

• Se você tem antecedentes de doença hepática, incluindo a hepatite ativa crônica. Os pacientes com doença hepática, incluindo hepatite crônica B ou C, tratados com antirretrovirais combinados, têm um risco maior de complicações hepáticas graves e potencialmente mortais. O seu médico pode realizar-lhe exames de sangue para controlar o estado do seu fígado ou mudar-lhe para outro medicamento. Se padece uma doença hepática grave, não tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods (ver antes, na seção 2, Não tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods).

Se você tem infecção por hepatite B, o seu médico considerará cuidadosamente a melhor pauta de tratamento para você. Tenofovir disoproxilo e emtricitabina, dois dos princípios ativos neste medicamento, mostram alguma atividade contra o vírus da hepatite B, embora emtricitabina não esteja autorizada para o tratamento da infecção por hepatite B. Os sintomas da sua hepatite podem piorar após a suspensão deste medicamento. O seu médico pode realizar-lhe exames de sangue a intervalos regulares para controlar o estado do seu fígado (ver seção 3, Se interromper o tratamento comEfavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods).

• Independente da existência de antecedentes de doença hepática, o seu médico considerará a realização regular de exames de sangue para controlar o estado do seu fígado.

• Se você tem mais de 65 anos. O número de pacientes maiores de 65 anos de idade que foi estudado é insuficiente. Se você é maior de 65 anos de idade e lhe foi prescrito este medicamento, o seu médico o controlará cuidadosamente.

• Uma vez que você comece a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods, esteja atento a:

• Sinais de tontura, dificuldade para dormir, sonolência, dificuldade na concentração ou sonhos anormais. Esses efeitos adversos podem começar nos primeiros 1 ou 2 dias de tratamento e normalmente desaparecem após as primeiras 2 a 4 semanas.

• Qualquer sinal de erupção cutânea. Este medicamento pode causar erupções cutâneas. Se você observar algum sinal de uma erupção cutânea grave com bolhas ou febre, deixe de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods e comunique imediatamente ao seu médico. Se teve uma erupção cutânea enquanto tomava outro ITIAN, pode ter um risco maior de ter erupção cutânea com este medicamento.

• Qualquer sinal de inflamação ou infecção. Em alguns pacientes com infecção avançada por HIV (SIDA) e antecedentes de infecção oportunistas, podem aparecer sinais e sintomas de inflamação de infecções previas pouco após iniciar o tratamento anti-HIV. Acredita-se que esses sintomas sejam devidos a uma melhoria na resposta imune do organismo, permitindo-lhe combater infecções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente. Se você observar qualquer sintoma de infecção, por favor, diga ao seu médico imediatamente.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunológico ataca tecido corporal saudável) após que você tenha começado a tomar medicamentos para o tratamento da sua infecção por HIV. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe ao seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

• Problemas ósseos. Alguns pacientes que recebem tratamento antirretroviral combinado podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela perda de aporte de sangue ao osso). Entre os numerosos fatores de risco para desenvolver esta doença, incluem-se a duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e o índice de massa corporal elevado. Os sintomas da osteonecrose são rigidez nas articulações, dor e desconforto (especialmente na anca, joelho e ombro), e dificuldade de movimento. Se você nota qualquer um desses sintomas, comunique ao seu médico.

Podem também ocorrer problemas nos ossos (que se manifestam como dor de ossos persistente ou que piora e às vezes terminam em fraturas) devidos a dano nas células do túbulo renal (ver seção 4, Possíveis efeitos adversos). Informe ao seu médico se tem dor de ossos ou fraturas.

Tenofovir disoproxilo também pode causar perda de massa óssea. A perda óssea mais pronunciada foi observada em estudos clínicos quando os pacientes foram tratados com tenofovir disoproxilo em combinação com um inibidor de protease potenciado.

Em geral, os efeitos de tenofovir disoproxilo sobre a saúde óssea a longo prazo e o risco futuro de fraturas em pacientes adultos e pediátricos são imprecisos.

Informe ao seu médico se sabe que tem osteoporose. Os pacientes com osteoporose têm um maior risco de sofrer fraturas.

Crianças e adolescentes

• Não administrar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. Não se estudou a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods

Não deve tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods com certos medicamentos.Estes são enumerados sob Não tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods, no início da seção 2. Entre estes, incluem-se alguns medicamentos de uso comum e alguns medicamentos à base de plantas (incluído o hipérico) que podem causar interações graves.

Informe ao seu médicoou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Além disso, não se deve tomar este medicamento com nenhum outro medicamento que contenha efavirenz (a menos que seja recomendado pelo seu médico), emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil.

Comunique ao seu médicose você está tomando outros medicamentos que possam danificar os seus rins. Alguns exemplos incluem:

• aminoglicosídeos, vancomicina (medicamentos para as infecções bacterianas)
• foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamentos para as infecções virais)
• anfotericina B, pentamidina (medicamentos para as infecções fúngicas)
• interleucina-2 (para tratar o câncer)
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE, para aliviar dores ósseas ou musculares).

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods pode interagir com outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas como os extratos de Ginkgo biloba. Isso pode ter como resultado que as quantidades deste medicamento ou outros medicamentos no seu sangue possam ser afetadas. E isso pode impedir que os medicamentos funcionem adequadamente, ou pode piorar algum efeito adverso. Em alguns casos, o seu médico pode precisar ajustar a sua dose ou comprovar os níveis no sangue. É importante que comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando alguns dos seguintes:

• Medicamentos que contenham didanosina (para a infecção por HIV): tomar este medicamento com outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir a contagem de células CD4. Quando se tomam juntos medicamentos que contenham tenofovir disoproxilo e didanosina, foram comunicados, em raras ocasiões, inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) em alguns casos mortais. O seu médico considerará cuidadosamente se tratará com medicamentos que contenham tenofovir e didanosina.
• Outros medicamentos utilizados para a infecção por HIV: os seguintes inibidores de protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ou atazanavir potenciado por ritonavir ou saquinavir. O seu médico pode considerar prescrever-lhe outro medicamento diferente ou mudar a dose dos inibidores de protease. Também, informe ao seu médico se está tomando maraviroc.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por vírus da hepatite C: elbasvir/grazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
• Medicamentos utilizados para diminuir a gordura no sangue (também chamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Este medicamento pode reduzir a quantidade de estatinas no sangue. O seu médico comprovará os níveis de colesterol e considerará mudar a dose da estatina, se necessário.
• Medicamentos utilizados para o tratamento de convulsões/ataques (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods pode reduzir a quantidade de anticonvulsivante no sangue. Carbamazepina pode reduzir a quantidade de efavirenz, um dos componentes deste medicamento, no sangue. O seu médico pode precisar considerar prescrever-lhe um anticonvulsivante diferente.
• Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções bacterianas, incluindo a tuberculose e o complexo de Mycobacterium avium relacionado com a AIDS: claritromicina, rifabutina, rifampicina. O seu médico pode precisar considerar mudar a dose ou prescrever-lhe um antibiótico alternativo. Além disso, o seu médico pode considerar prescrever-lhe uma dose adicional de efavirenz para tratar a sua infecção por HIV.
• Medicamentos usados para tratar infecções por fungos (antimicóticos): itraconazol ou posaconazol. Este medicamento pode reduzir a quantidade de itraconazol ou de posaconazol no sangue. Pode que o seu médico precise administrar-lhe um antimicótico diferente.
• Medicamentos usados para tratar a malária: atovacuona/proguanil ou arteméter/lumefantrina. Este medicamento pode reduzir a quantidade de atovacuona/proguanil ou arteméter/lumefantrina no sangue.
• Anticoncepcional hormonal, como pílulas de controle de natalidade, um anticoncepcional injetável (por exemplo, Depo-Provera), ou um implante anticoncepcional (por exemplo, Implanon): deve também utilizar um método anticoncepcional de barreira fiável (ver Gravidez e lactação). Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods pode alterar o funcionamento dos anticoncepcionais hormonais. Foram dados casos de gravidez em mulheres que tomam efavirenz, um componente deste medicamento, enquanto utilizavam um implante anticoncepcional, embora não se tenha estabelecido que o tratamento com efavirenz fosse a causa do falha anticoncepcional.
• Sertralina, um medicamento utilizado para o tratamento da depressão, posto que o seu médico poderia precisar mudar a dose de sertralina.
• Bupropião, um medicamento utilizado para o tratamento da depressão ou para ajudá-lo a deixar de fumar, posto que o seu médico poderia precisar mudar a dose de bupropião.
• Diltiazem ou medicamentos semelhantes (chamados antagonistas de cálcio): quando iniciar o seu tratamento com este medicamento, será necessário que o seu médico ajuste a dose do antagonista de cálcio.
• Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos após o transplante (também chamados imunossupressores) como ciclosporina, sirolimus ou tacrolimus. Tanto quando iniciar o seu tratamento com este medicamento como quando o deixar, o seu médico controlará cuidadosamente os níveis plasmáticos do imunossupressor, podendo ser necessário ajustar a dose que recebe.
• Warfarina ou acenocumarol (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue): o seu médico pode precisar ajustar a sua dose de warfarina ou acenocumarol.
• Extratos de Ginkgo biloba (medicamento à base de plantas).
• Metamizol, um medicamento utilizado para tratar a dor e a febre.
• Praziquantel, um medicamento utilizado para tratar infecções parasitárias.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres não devem ficar grávidas durante o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods, nem nas 12 semanas posteriores. O seu médico pode solicitar-lhe um exame de gravidez para assegurar-se de que não está grávida antes de começar o tratamento com este medicamento.

Se você puder ficar grávida enquanto recebe Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods, deve utilizar um método anticoncepcional de barreira fiável (por exemplo, um preservativo) junto com outros métodos anticoncepcionais, incluindo os orais (a pílula) ou outros anticoncepcionais hormonais (por exemplo, implantes, injeção). O efavirenz, um dos princípios ativos deste medicamento, pode permanecer no seu sangue por um tempo após cessar o tratamento. Portanto, deverá continuar a usar medidas anticoncepcionais, como se indica acima, durante 12 semanas após interromper a tomada deste medicamento.

Comunique imediatamente ao seu médico se está grávida ou tem intenção de estar. Se está grávida, apenas deve tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods no caso de que tanto você quanto o seu médico decidam que é claramente necessário.

Foram observados defeitos graves de nascimento em animais não natos e em humanos recém-nascidos, de mulheres que foram tratadas com efavirenz durante a gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se você tomou Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods durante a gravidez, o seu médico pode solicitar-lhe exames de sangue periódicos e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram ITIANs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o HIV... (restante da tradução igual ao original, sem alterações)

3. Como tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Um comprimido por dia, por via oral. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods deve ser tomado com o estômago vazio (definido habitualmente como uma hora antes ou duas horas após uma refeição) preferencialmente ao deitar. Isso pode fazer com que alguns dos efeitos adversos (por exemplo, tontura, sonolência) sejam menos problemáticos. Engula este medicamento inteiro com um copo de água.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods deve ser tomado diariamente.

Se seu médico decidir suspender um dos componentes deste medicamento, ele pode lhe dar efavirenz, emtricitabina e/ou tenofovir disoproxilo separadamente ou com outros medicamentos para o tratamento da infecção por HIV.

Se você tomar mais Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods do que deve

Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods, pode correr um maior risco de experimentar possíveis efeitos adversos com este medicamento (ver seção 4, Possíveis efeitos adversos). Se você tomou mais Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods do que deve, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se você esquecer de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods

É importante que você não esqueça uma dose de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods.

Se você esquecer uma dose de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo no prazo de 12 horas desde quando a tomou normalmente, tome-a assim que possível, e luego tome sua próxima dose no horário habitual.

Se for quase a hora de sua próxima dose (menos de 12 horas),não se tome a dose esquecida. Espere e tome a próxima dose no horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você vomitar o comprimido (no prazo de 1 hora após ter tomado Efavirenz/ Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods),deve tomar outro comprimido. Não espere até o momento de tomar a próxima dose. Você não precisa tomar outro comprimido se vomitar mais de uma hora após a tomada deste medicamento.

Se você interromper o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods

Não interrompa o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo sem falar antes com seu médico.A interrupção do tratamento com este medicamento pode afetar gravemente sua resposta a tratamentos futuros. Se você interromper o tratamento com este medicamento, consulte com seu médico antes de reiniciar a tomada de comprimidos de este medicamento. Seu médico pode considerar administrar-lhe os componentes deste medicamento separadamente se você tiver problemas ou se precisar que sua dose seja ajustada.

Quando seus estoques de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods começarem a acabar, solicite mais a seu médico ou farmacêutico. Isso é sumamente importante, porque a quantidade de vírus começará a se multiplicar se você parar de tomar o medicamento, mesmo que seja por um curto período de tempo. Nesse caso, o vírus pode se tornar mais difícil de tratar.

Se você tiver, ao mesmo tempo, uma infecção por HIV e hepatite B,é especialmente importante não suspender seu tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo sem antes falar com seu médico. Alguns pacientes tiveram análises de sangue ou sintomas indicativos de que sua hepatite havia piorado após suspender emtricitabina ou tenofovir disoproxilo (dois dos três componentes deste medicamento). Se você suspender o tratamento com este medicamento, seu médico pode recomendar que você reinicie o tratamento da hepatite B. Você pode precisar de análises de sangue para verificar o funcionamento do fígado nos quatro meses após a suspensão do tratamento. Em alguns pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda suspender o tratamento, pois isso pode piorar sua hepatite, o que pode colocar sua vida em risco.

→ Fale com seu médico imediatamente sobre sintomas novos ou incomuns após suspender seu tratamento, particularmente sintomas que você associe à infecção por vírus da hepatite B.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Durante o tratamento do HIV, pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar parcialmente relacionado à recuperação da saúde e ao estilo de vida, e no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes aos medicamentos para o HIV em si. Seu médico monitorará essas mudanças.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Possíveis efeitos adversos graves: informe seu médico imediatamente

A acidose láctica(excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito adverso raro(pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) mas grave que pode ser mortal. Os seguintes efeitos adversos podem ser sinais de acidose láctica:

• respiração profunda e rápida
• sonolência
• náuseas, vômitos e dor de estômago

Se você acha que pode ter acidose láctica, entre em contato com seu médico imediatamente.

Outros possíveis efeitos adversos graves

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• reação alérgica (hipersensibilidade) que pode causar reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver seção 2)
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• agressividade, pensamentos de suicídio, pensamentos anormais, paranoia, incapacidade de pensar claramente, afetação do estado de ânimo, visão ou audição de coisas que não estão realmente lá (alucinações), tentativas de suicídio, modificação da personalidade (psicose), catatonia (uma condição em que o paciente fica imóvel e sem poder falar por um período).
• dor no abdômen (estômago), causada por inflamação do pâncreas
• esquecimento, confusão, espasmos (convulsões), fala incoerente, tremor (sacudidas)
• pele ou olhos amarelos, coceira, ou dor no abdômen (estômago) causada por inflamação do fígado
• dano no túbulo renal

Efeitos adversos psiquiátricos, além dos mencionados acima, incluem delírios (crenças falsas), neurose. Alguns pacientes se suicidaram. Esses problemas tendem a ocorrer mais frequentemente em aqueles que têm um histórico de doença mental. Sempre informe imediatamente seu médico se você apresentar esses sintomas.

Efeitos adversos para o fígado: se você também estiver infectado com o vírus da hepatite B, pode experimentar um pioramento da hepatite após suspender o tratamento (ver seção 3).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• falha hepática, que em alguns casos leva à morte ou ao transplante hepático. A maioria dos casos ocorreu em pacientes que já tinham doença hepática, mas houve algumas comunicações em pacientes sem doença hepática prévia
• inflamação do rim, aumento do volume de urina e sensação de sede
• dor nas costas por problemas renais, incluindo falha renal. Seu médico pode realizar análises de sangue para verificar se seus rins funcionam adequadamente.
• debilitamento dos ossos (com dor nos ossos e que às vezes termina em fraturas) que pode ser causado pelo dano às células do túbulo renal
• fígado gordo

Se você acha que pode ter algum desses efeitos adversos graves, fale com seu médico.

Efeitos adversos mais frequentes

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• tontura, dor de cabeça, diarreia, sensação de mal-estar (náuseas), vômitos
• erupções (incluindo manchas ou granos vermelhos, às vezes com bolhas e inchaço da pele), que podem ser reações alérgicas
• fraqueza

Os exames também podem mostrar:

• diminuição dos fosfatos no sangue
• níveis aumentados da creatinquinase no sangue que podem causar dor e fraqueza muscular

Outros possíveis efeitos adversos

Frequentes(estes podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• reações alérgicas
• distúrbios de equilíbrio e coordenação
• sentimento de preocupação ou depressão
• dificuldades para dormir, sonhos anormais, dificuldade para se concentrar, sonolência
• dor, dor de estômago
• problemas digestivos com desconforto após as refeições, sentir-se inchado (gases), gases (flatulência)
• perda de apetite
• cansaço
• coceira
• mudanças na cor da pele, como escurecimento da pele em placas, frequentemente começando nas mãos e nas plantas dos pés.

Os exames também podem mostrar:

• baixa quantidade de glóbulos brancos (uma quantidade reduzida de glóbulos brancos pode torná-lo mais propenso a infecções)
• problemas com o fígado e o pâncreas
• aumento dos ácidos graxos (triglicérides), bilirrubina ou níveis de açúcar no sangue

Pouco frequentes(estes podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• ruptura muscular, dor muscular, fraqueza muscular
• anemia (baixa quantidade de glóbulos vermelhos)
• sensação de dar voltas ou mover-se para os lados (vertigem), zumbidos, tinidos ou outros ruídos persistentes nos ouvidos
• visão borrada
• calafrios
• aumento das mamas nos homens
• perda do apetite sexual
• rubor
• secura da boca
• aumento do apetite

Os exames também podem mostrar:

• diminuição dos níveis de potássio no sangue
• aumento da creatinina no sangue
• proteínas na urina
• aumento do colesterol no sangue

Em caso de dano às células do túbulo renal, podem aparecer ruptura muscular, debilitamento dos ossos (com dor nos ossos e que às vezes termina em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição dos níveis de potássio ou de fosfato no sangue.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• erupção cutânea com coceira, causada por uma reação à luz solar

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C

Após a primeira abertura do frasco, use em 90 dias

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deEfavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods

• Os princípios ativos são efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxilo. Cada comprimido revestido com película contém 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato).

• Os outros componentes no comprimido são celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropil celulosa, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, amido de milho pregelatinizado, álcool isopropílico.

• Os demais componentes da película de revestimento do comprimido são polivinil álcool-hidrolisado parcialmente, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods são comprimidos revestidos com película de cor rosa, em forma de cápsula, biconvexos, marcados em uma das faces com “CL 81” e lisos na outra.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods vêm em frascos de 30 e 90 comprimidos com um sobre de gel de sílica. O gel de sílica não deve ser ingerido.

Este medicamento está disponível nos seguintes tamanhos: envases de 30 (1 frasco de 30 comprimidos revestidos com película) e 90 (3 frascos de 30 comprimidos revestidos com película) comprimidos revestidos com película.

Este medicamento também está disponível em envase blíster dose unitária.

Envase blíster dose unitária: 30 e 90 comprimidos revestidos com película

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Macleods Pharma España S.L.U.

Avenida Diagonal, 409, 1ª Planta

08008 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Synoptis Industrial SP.Z.O.O.

ul. Rabowicka 15

62020 Swarzedz

Polônia

Ou

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Suedwestpark 50

90449 Nuremberg

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)