EFFERALDOL 650 mg Comprimidos

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Efferaldol e para que se utiliza
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Efferaldol
4. Como tomar Efferaldol
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Efferaldol
7. Conteúdo do envase e informações adicionais

Introdução

Bula:informação para o paciente

Efferaldol 650 mg comprimidos

paracetamol

Leiatoda a bula atentamente antes de começar a tomar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas nesta bula ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva esta bula, pois pode ter que relê-la.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem nesta bula. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias com febre ou 5 dias com dor.

Conteúdo da bula

1. O que é Efferaldol e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Efferaldol
3. Como tomar Efferaldol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Efferaldol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Efferaldol e para que se utiliza

O paracetamol é eficaz para reduzir a dor e a febre.

Está indicado para o alívio sintomático da dor ocasional de intensidade leve a moderada e em estados febris em adultos e adolescentes maiores de 15 anos (peso corporal superior a 50 kg).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Efferaldol

Não tome Efferaldol:

se é alérgico a paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar paracetamol.

• Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada na seção 3. Como tomar Efferaldol.
• se padece problemas hepáticos, incluídos problemas hepáticos devido a um excessivo consumo de álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia);
• se padece problemas de rim;
• se padece uma deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase;
• se padece anorexia, bulimia, caquexia ou desnutrição crônica;

• se sofre desidratação ou hipovolemia;

• se está tomando um medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento, porque quando se usa ao mesmo tempo, diminui a eficácia e aumenta a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol (ver mais abaixo nesta seção Outros medicamentos e Paracetamol)
• se padece a doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht)
• se tem insuficiência cardíaca, respiratória ou anemia; nestas situações, a administração deve ser realizada sob vigilância e apenas por períodos curtos
• se padece asma e é sensível ao ácido acetilsalicílico;
• O paracetamol pode causar reações cutâneas graves, como pustulose exantemática generalizada aguda (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que podem ser mortais. Deve-se informar os pacientes sobre os sinais de reações cutâneas graves e deve-se suspender o uso do medicamento ante o primeiro sinal de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
• A dose total de paracetamol não deve exceder os 3 g ao dia.
• Deve-se evitar o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo, medicamentos para a gripe e o resfriado, já que doses elevadas podem provocar danos no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Se produz uma sobredose, procure atendimento médico imediatamente (consulte "Se tomar mais paracetamol do que o deveria").
• Os alcoólicos crônicos devem ter cuidado de não tomar mais de 2 gramas em 24 horas de paracetamol.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, a situação clínica deve ser avaliada pelo seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado para automedicação de febre alta (mais de 39º C), febre que dura mais de 3 dias ou febre recorrente, a menos que seja indicado pelo seu médico, pois estas situações podem requerer avaliação e tratamento médico.

A administração de doses de paracetamol superiores às recomendadas implica um risco de lesão hepática muito grave. Os medicamentos que contêm paracetamol não devem ser tomados durante mais de alguns dias ou em doses altas a menos que seja indicado pelo seu médico.

O uso prolongado de analgésicos ou o uso inadequado de doses altas podem causar dor de cabeça, que não deve ser tratada com doses maiores do medicamento.

Durante o tratamento com Efferaldol, informe imediatamente o seu médico se:

• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças menores de 15 anos nem de menos de 50 kg de peso.

Outros medicamentos e Efferaldol

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue: anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos para tratar a epilepsia: medicamentos antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina)
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivos).
• Medicamentos para reduzir os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina)
• Medicamentos para aumentar a eliminação de urina (diuréticos de asa como os do grupo da furosemida).
• Medicamentos utilizados para tratar a gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos utilizados para prevenir as náuseas e os vômitos: metoclopramida e domperidona
• Medicamentos para o tratamento da pressão arterial alta (hipertensão) e alterações do ritmo cardíaco (arritmias cardíacas): propranolol.
• A salicilamida, um medicamento para tratar a febre e a dor, pode prolongar a meia-vida de eliminação do paracetamol
• Medicamentos para tratar infecções por VIH (zidovudina).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos

(denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver seção 2).

Interferências com testes analíticos:

Se lhe vão fazer algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc.…) informe o seu médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados. O paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose

Toma de Efferaldol com alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas ao dia: cerveja, vinho, licor, ... ) pode provocar danos no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento

Gravidez e lactação

Em caso necessário, pode-se utilizar paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizar durante o menor tempo possível. Contate com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se necessita tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Fertilidade

Não se conhecem efeitos prejudiciais sobre a fertilidade com o uso normal de paracetamol.

Condução e uso de máquinas:

A influência do paracetamol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Efferaldol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos (peso corporal superior a 50 kg): 1 comprimido 3-4 vezes ao dia, dependendo da intensidade dos sintomas.

As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas.

Posologia máxima: não se excederá de 3 g de paracetamol (4 comprimidos) em 24 horas.

Este medicamento não está destinado a crianças menores de 15 anos ou com um peso inferior a 50 kg. Pergunte ao seu farmacêutico.

Pacientes com doenças do fígado: consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo de 8 horas entre cada tomada.

Não devem tomar mais de 2 g de paracetamol (3 comprimidos) em 24 horas.

Em alcoólicos crônicos, não se deve exceder a dose de 2 g por dia.

Pacientes com doenças do rim: consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave a dose recomendada é de meio comprimido (325 mg de paracetamol) cada 6-8 horas, respectivamente.

Este medicamento é tomado por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos com ajuda de um copo de líquido, preferentemente água.

Os comprimidos estão ranurados, o que permite parti-los ao meio. O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Utilize sempre a dose menor que seja eficaz.

Deve-se evitar o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, pois se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

A administração deste medicamento está sujeita à aparição da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve-se suspender o tratamento.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Se tomar mais paracetamol do que o deveria

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e a bula do medicamento ao profissional de saúde.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir rapidamente a um centro médico, mesmo que não tenha notado sintomas, pois estes muitas vezes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor no abdômen.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Se esquecer de tomar paracetamol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

Se interromper o tratamento com paracetamol

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, paracetamol pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• mal-estar
• baixa da tensão arterial (hipotensão)
• aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• doenças renais
• urina turva
• dermatite alérgica (erupção cutânea)
• icterícia (coloração amarelada da pele)
• alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica)
• hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue)
• Foram notificados muito raramente casos de reações cutâneas graves.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem nesta bula. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Efferaldol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Efferaldol

• O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 650 miligramas de paracetamol.
• Os demais componentes (excipientes) são amido de milho pregelatinizado, ácido esteárico, povidona, crospovidona, celulosa microcristalina, estearato de magnésio de origem vegetal.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Os comprimidos são oblongos, biconvexos, de cor branca e ranurados

Efferaldol é apresentado em comprimidos para administração oral em envases de 20 e 40 comprimidos acondicionados em blisters de PVC-PVDC e alumínio.

Titular da autorização de comercialização:

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

França

Responsável pela fabricação:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

O

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km.

Almodóvar del Río, 19

14720 Córdoba

Espanha

O

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Representante local:

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (Espanha)

Tel.: 931851380

Data da última revisão desta bula: junho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/