EFFICIB 50 mg/1000 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Efficib

Não tome Efficib

• se é alérgico à sitagliptina, à metformina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem uma redução grave da função renal
• se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio em que as substâncias denominadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, o que pode conduzir a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual
• se tem uma infecção grave ou está desidratado
• se vai ser submetido a uma radiografia para a qual devem ser injectados um contraste. Precisará deixar de tomar Efficib no momento da radiografia e durante 2 ou mais dias após, tal como o seu médico indicar, dependendo do funcionamento dos seus rins
• se teve recentemente um ataque cardíaco ou tem problemas circulatórios graves, como “choque” ou dificuldades para respirar
• se tem problemas de fígado (hepáticos)
• se bebe álcool em excesso (seja todos os dias ou apenas de vez em quando)
• se está em período de amamentação.

Não tome Efficib se for afetado por alguma das circunstâncias acima e consulte o seu médico sobre outras formas de controlar a diabetes. Se não tiver certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Efficib.

Advertências e precauções

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes tratados com Efficib (ver secção 4).

Se observar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada penfigoide bulhoso. É possível que o seu médico peça que deixe de tomar Efficib.

Risco de acidose láctica

Efficib pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico em que uma parte do corpo tenha um fornecimento reduzido de oxigénio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das condições acima se aplicar a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Consulte rapidamente o seu médico para que lhe indique como proceder se:

• Sabe que padece uma doença de herança genética que afeta as mitocôndrias (os componentes que produzem energia no interior das células), como a síndrome de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidente vascular cerebral) ou a diabetes de herança materna e surdez (MIDD).
• Apresenta algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsão, deterioração das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos corporais, sintomas indicativos de dano nervoso (p. ex., dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deixe de tomar Efficib durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquido do que o normal. Consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar Efficib e entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, pois este distúrbio pode dar lugar a coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso
• dificuldade para respirar
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos cardíacos

A acidose láctica é uma urgência médica e deve ser tratada num hospital.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Efficib:

• se padece ou padecia uma doença do pâncreas (como pancreatite)
• se padece ou padecia cálculos biliares, dependência de álcool ou tem níveis muito altos de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue. Estas situações médicas podem aumentar a probabilidade de desenvolver pancreatite (ver secção 4)
• se tem diabetes tipo 1. Esta doença também pode ser denominada diabetes dependente de insulina
• se tem ou teve uma reação alérgica à sitagliptina, à metformina ou a Efficib (ver secção 4)
• se está a tomar uma sulfonilurea ou insulina, outros medicamentos para a diabetes, porque pode sofrer de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Pode ser que o seu médico considere necessário reduzir a dose da sulfonilurea ou insulina que está a tomar

Se precisar ser submetido a uma cirurgia importante, deve deixar de tomar Efficib enquanto for realizado o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Efficib e quando reiniciá-lo.

Se não tiver certeza se alguma das condições acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Efficib.

Durante o tratamento com Efficib, o seu médico verificará a função dos seus rins, pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se si for uma pessoa idosa e/ou se a função renal estiver a piorar.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem usar este medicamento. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e 17 anos. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é usado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Efficib

Se precisar que lhe seja administrado no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar Efficib antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Efficib e quando reiniciá-lo.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser que precise de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose de Efficib. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças que produzem inflamação, como a asma e a artrite (corticosteroides)
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib)
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II)
• medicamentos específicos para o tratamento do asma brônquico (simpaticomiméticos β)
• agentes de contraste iodados ou medicamentos que contenham álcool
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas de estômago como a cimetidina
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por VIH
• vandetanib, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de cancro da tiróide (cancro medular da tiróide)
• digoxina (para tratar o batimento cardíaco irregular e outros problemas do coração). Pode ser que seja necessário verificar o nível de digoxina no seu sangue se está a tomar Efficib.

Toma de Efficib com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma Efficib, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Não tome este medicamento se estiver em período de amamentação. Ver secção 2, Não tome Efficib.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foram comunicados casos de tonturas e sonolência durante o tratamento com sitagliptina, os quais podem afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

Tomar este medicamento com os medicamentos denominados sulfonilureas ou com insulina pode produzir níveis baixos de açúcar no sangue, o que pode afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

Efficib contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Efficib

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Tome um comprimido:
• • duas vezes por dia por via oral
  • com alimentos para reduzir a probabilidade de que sinta desconforto no estômago

• Pode ser que o seu médico tenha que aumentar a dose para controlar os níveis de açúcar no sangue.

• Se si tiver uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor.

Deve continuar com a dieta recomendada pelo seu médico durante o tratamento com este medicamento e ter cuidado para que a ingestão de hidratos de carbono se distribua por igual durante o dia.

É pouco provável que o tratamento apenas com este medicamento lhe produza uma descida anormal do açúcar no sangue (hipoglicemia). Pode produzir-se uma descida do açúcar no sangue quando este medicamento é tomado com um medicamento que contenha sulfonilurea ou com insulina, pelo que é provável que o seu médico considere necessário reduzir a dose da sulfonilurea ou insulina.

Se tomar mais Efficib do que deve

Se tomar mais da dose prescrita deste medicamento, entre em contacto com o seu médico imediatamente. Vá ao hospital se si tiver sintomas de acidose láctica, tais como sensação de frio ou mal-estar, náuseas ou vómitos intensos, dor de estômago, perda inexplicável de peso, cãibras musculares ou respiração agitada (ver secção “Advertências e precauções”).

Se esquecer de tomar Efficib

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até à hora da sua próxima dose, salte a dose esquecida e siga com o tratamento habitual. Não tome uma dose dupla deste medicamento.

Se interromper o tratamento com Efficib

Continue a tomar este medicamento todo o tempo que o seu médico indicar, para que lhe ajude a controlar o nível de açúcar no sangue. Não deve deixar de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico. Se interromper o tratamento com Efficib, pode ser que o seu açúcar no sangue aumente novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE de tomar Efficib e acuda ao médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Dor intensa e persistente no abdómen (zona do estômago) que pode chegar até às costas com ou sem náuseas e vómitos, pois estes podem ser sinais de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Efficib pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoas), mas muito grave, denominado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”). Se isso lhe acontecer, deve deixar de tomar Efficib e entrar em contacto com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode conduzir ao coma.

Se si tiver uma reação alérgica grave (frequência não conhecida), incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente. O seu médico prescrever-lhe-á um medicamento para tratar a reação alérgica e mudará o medicamento para o tratamento da diabetes.

Alguns doentes que tomavam metformina experimentaram os seguintes efeitos adversos após o início do tratamento com sitagliptina:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): nível baixo de açúcar no sangue, náuseas, gases, vómito

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, prisão de ventre, sonolência

Alguns doentes experimentaram diarreia, náuseas, gases, prisão de ventre, dor de estômago ou vómitos ao começar o tratamento com a combinação de sitagliptina e metformina (frequência classificada como frequente).

Alguns doentes experimentaram os seguintes efeitos adversos ao tomar este medicamento com uma sulfonilurea, tal como a glimepirida:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): níveis baixos de açúcar no sangue

Frequentes: prisão de ventre

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos adversos ao tomar este medicamento em combinação com a pioglitazona:

Frequentes: inchaço das mãos ou pernas

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos adversos ao tomar este medicamento em combinação com insulina:

Muito frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue

Pouco frequentes: secura da boca, dor de cabeça

Alguns doentes experimentaram os seguintes efeitos adversos durante os estudos clínicos ao tomar sitagliptina sozinha (um dos medicamentos que contém Efficib) ou durante o uso após a aprovação de Efficib ou sitagliptina sozinha ou com outros medicamentos para a diabetes:

Frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue, dor de cabeça, infecção das vias respiratórias superiores, congestão ou mucosidade nasal e dor de garganta, artrose, dor no braço ou perna

Pouco frequentes: tonturas, prisão de ventre, picazón

Raro: redução do número de plaquetas

Frequência não conhecida: problemas de rins (que por vezes requerem diálise), vómitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença intersticial dos pulmões, penfigoide bulhoso (um tipo de bolha na pele)

Alguns doentes experimentaram os seguintes efeitos adversos após tomar metformina sozinha:

Muito frequentes: náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago e perda de apetite. Estes sintomas podem aparecer quando começa a tomar metformina e habitualmente desaparecem

Frequentes: sabor metálico, diminuição ou níveis baixos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo, dor ou formigamento, ou pele pálida ou amarelada). O seu médico pode solicitar análises para averiguar a causa dos seus sintomas porque alguns deles podem ser causados também pela diabetes ou outros problemas de saúde não relacionados.

Muito raros: hepatite (um problema do fígado), urticária, vermelhidão da pele (erupção) ou picazón

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Efficib

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Efficib

• Os princípios ativos são sitagliptina e metformina.

• Cada comprimido revestido com película de Efficib 50 mg/850 mg (comprimido) contém sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de metformina hidrocloruro.
• Cada comprimido revestido com película de Efficib 50 mg/1 000 mg (comprimido) contém sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1 000 mg de metformina hidrocloruro.

• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina (E460), povidona K 29/32 (E1201), laurilsulfato sódico e estearil fumarato sódico.
• Revestimento com película: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Os comprimidos revestidos com película de Efficib 50 mg/850 mg são de forma ovalada, de cor rosa e com a inscrição “515” em uma face.
• Os comprimidos revestidos com película de Efficib 50 mg/1 000 mg são de forma ovalada, de cor vermelha e com a inscrição “577” em uma face.

Blísteres opacos (PVC/PE/PVDC e alumínio). Envases de 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 comprimidos revestidos com película, envases múltiplos contendo 196 (2 caixas de 98) e 168 (2 caixas de 84) comprimidos revestidos com película. Envase de 50 x 1 comprimidos em blister precortado unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.