ELETRIPTAN BLUEFISH 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eletriptano Bluefish

Não tome Eletriptano Bluefish

• Se é alérgico a eletriptano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece uma doença grave de fígado ou rim.
• Se tem tensão arterial alta, de moderada a grave, ou se tem tensão arterial alta leve não tratada.
• Se teve problemas de coração [por exemplo ataque ao coração, angina, falha cardíaca ou anomalias significativas no ritmo cardíaco (arritmia), estreitamento transitório e repentino de uma das artérias coronárias].
• Se tem má circulação (doença vascular periférica).
• Se alguma vez teve um acidente vascular cerebral (avc) (mesmo que tenha sido de caráter leve que apenas durou alguns minutos ou horas).
• Se tomou ergotamina ou medicamentos do tipo da ergotamina (incluindo metisergida) dentro das 24 horas anteriores ou posteriores à tomada de Eletriptano Bluefish.
• Se está tomando outros medicamentos que terminam em “triptano” (por exemplo sumatriptano, rizatriptano, naratriptano, zolmitriptano, almotriptano e frovatriptano).

Informa ao seu médico e não tome Eletriptano Bluefish, se apresenta alguma destas circunstâncias atualmente ou se as apresentou no passado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Eletriptano Bluefish se:

• tem diabetes.
• fuma ou se encontra em tratamento substitutivo com nicotina.
• é varão e tem mais de 40 anos.
• é mulher e pós-menopáusica.
• si ou alguém da sua família tem doença das artérias coronárias.
• foi informado de que pode ter aumentado o risco de padecer uma doença do coração, informe disto ao seu médico antes de tomar Eletriptano Bluefish.

Uso repetido de medicamentos para a migraña

Se utiliza repetidamente Eletriptano Bluefish ou algum medicamento para o tratamento da migraña durante vários dias ou semanas, isto pode causar dores de cabeça diárias de longa duração. Informe ao seu médico se experimentou isto, posto que pode necessitar interromper o tratamento por um tempo.

Uso de Eletriptano Bluefish com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A tomada de Eletriptano Bluefish junto com alguns medicamentos pode causar graves efeitos adversos.

Não tome Eletriptano Bluefish se:

• Tomou ergotamina ou medicamentos do tipo da ergotamina (incluindo metisergida) dentro das 24 horas anteriores ou posteriores à tomada de Eletriptano Bluefish
• Está tomando outros medicamentos que terminam em “triptano” (por exemplo sumatriptano, rizatriptano, naratriptano, zolmitriptano, almotriptano e frovatriptano).

Alguns medicamentos podem afetar a maneira como Eletriptano Bluefish actua, ou Eletriptano por si mesmo pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo. Isto inclui:

• Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções produzidas por fungos (por exemplo cetoconazol e itraconazol).
• Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções produzidas por bactérias (por exemplo eritromicina, claritromicina e josamicina).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da SIDA e VIH (por exemplo ritonavir, indinavir e nelfinavir).

A preparação à base de plantas com erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) não deve ser tomada ao mesmo tempo que este medicamento. Se já toma erva-de-são-joão, consulte o seu médico antes de deixar de tomar a preparação de erva-de-são-joão.

Informa ao seu médico antes de começar o tratamento com Eletriptano Bluefish, se está tomando alguns medicamentos, (comumente denominados ISRSs (Inibidores seletivos da recaptura de serotonina) ou IRSNs (Inibidores da recaptura de serotonina e noradrenalina)), para a depressão e outros distúrbios mentais. Estes medicamentos podem incrementar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgica durante o uso combinado com certos medicamentos para a migraña. Ver Secção 4 “Possíveis efeitos adversos” para mais informações sobre os sintomas da síndrome serotoninérgica.

Tomada de Eletriptano Bluefish com alimentos e bebidas

Eletriptano Bluefish pode ser tomado antes ou depois de ingerir alimentos e bebidas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Recomenda-se evitar a lactação nas 24 horas seguintes à tomada deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

Eletriptano Bluefish, ou a migraña em si, podem produzir-lhe sonolência. Este medicamento também pode produzir sensação de mareio. Por este motivo, deve evitar conduzir e utilizar máquinas durante o ataque de migraña ou após tomar o medicamento.

Eletriptano Bluefish contém lactose, amarelo alaranjado (E110) e sódio

Eletriptano Bluefish contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Eletriptano Bluefish contém amarelo alaranjado (E110)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém “amarelo alaranjado”. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Eletriptano Bluefish contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido de 20 mg e 40 mg; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Eletriptano Bluefish

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Pode tomar o medicamento a qualquer momento após o início da cefaleia migrañosa, mas é melhor tomar logo que possível. No entanto, apenas deve tomar Eletriptano Bluefish durante a fase de cefaleia na migraña. Não deve tomar este medicamento para prevenir o ataque de migraña.

• A dose habitual de início é um comprimido de 40 mg (dois comprimidos de Eletriptano Bluefish 20 mg ou um comprimido de Eletriptano Bluefish 40 mg ao dia por via oral).
• Tome o comprimido inteiro com um pouco de água.
• Se o primeiro comprimido não alivia a sua migraña, não deve tomar um segundo comprimido para o mesmo ataque.
• Se após ter tomado um primeiro comprimido a sua migraña se alivia mas reaparece posteriormente, pode tomar um segundo comprimido. No entanto, após tomar o primeiro comprimido deve esperar pelo menos 2 horas antes de tomar o segundo comprimido.
• Não deve tomar mais de 80 mg (quatro comprimidos de Eletriptano Bluefish 20 mg ou dois comprimidos de Eletriptano Bluefish 40 mg) em 24 horas.
• Se com uma dose de 40 mg não obtiver alívio, consulte o seu médico. Ele decidirá se se lhe deve aumentar a dose a 2 comprimidos de 40 mg em ataques sucessivos.

Pacientes de idade avançada

Eletriptano Bluefish comprimidos não é recomendado em pacientes maiores de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Eletriptano Bluefish não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Insuficiência renal

Este medicamento pode ser utilizado em pacientes com problemas nos rins leves ou moderados. Nesses pacientes a dose inicial recomendada é de 20 mg (um comprimido de Eletriptano Bluefish 20 mg), e a dose diária total não deve superar os 40 mg (dois comprimidos de Eletriptano Bluefish 20 mg ou um comprimido de Eletriptano Bluefish 40 mg). Consulte com o seu médico qual dose deve tomar.

Insuficiência hepática

Este medicamento pode ser utilizado em pacientes com problemas de fígado leves ou moderados. Não se requerem ajustes de dose para insuficiência hepática leve ou moderada.

Se tomar mais Eletriptano Bluefish do que deve

Se tomar acidentalmente mais Eletriptano do que devia, contacte o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve sempre consigo o envase do medicamento, mesmo que esteja vazio. Os efeitos adversos por sobredose com Eletriptano incluem tensão arterial alta e problemas de coração. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Eletriptano Bluefish

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar a menos que se aproxime o momento da próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico imediatamentese experimenta algum dos seguintes sintomas após tomar o medicamento.

• Respiração com silvos repentinos, dificuldade para respirar, inchaço dos párpados, cara ou lábios, erupção da pele ou picazón (especialmente afetando todo o corpo) já que isto pode ser sinal de uma reação de hipersensibilidade (alergia).
• Dor e opressão no peito, o qual pode ser intenso e afetar a garganta. Estes podem ser sintomas de problemas na circulação da sangue do coração (cardiopatia isquémica).
• Sinais e sintomas de síndrome serotoninérgica os quais podem incluir inquietude, alucinações, perda da coordenação, latidos rápidos do coração, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas na pressão sanguínea e hiperatividade dos reflexos.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer são:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Dor ou opressão no peito, palpitações cardíacas, aumento do ritmo do coração.
• Mareios, sensação giratória (vertigem), dor de cabeça, adormecimento, diminuição do sentido do tacto ou da dor.
• Dor de garganta, sensação de opressão na garganta, boca seca.
• Dor abdominal e no estômago, indigestão (desarranjo do estômago), náuseas (sensação de inquietude e malestar no estômago ou abdômen que impulsiona ao vómito).
• Contratura dos músculos (incremento do tom muscular), fraqueza muscular, dor de costas, dor dos músculos.
• Sensação geral de fraqueza, sensação de calor, arrepios, moqueo, suor, formigamento ou sensação anormal, rubor, dor.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Dificuldade ao respirar, bocejos.
• Inchaço de cara ou mãos e pés, inflamação ou infecção da língua, erupção da pele, picazón.
• Aumento da sensibilidade ao tacto ou dor (hiperestesia), perda da coordenação, movimentos reduzidos ou enlentecidos, tremor, fala arrastada.
• Não se sentir um mesmo (despersonalização), depressão, pensamento anormal, sentir-se agitado, sentir-se confuso, mudanças do estado de ânimo (euforia), períodos com falta de resposta (estupor), sensação geral de malestar, doença ou falta de bem-estar (malestar), problemas para dormir (insónia).
• Perda do apetite e perda de peso (anorexia), alterações no gosto, sede.
• Degeneração das articulações (artrose), dor de ossos, dor das articulações.
• Maior necessidade de urinar, problemas ao urinar, excessiva quantidade de urina, diarreia.
• Visão anormal, dor de olhos, intolerância à luz, secura de olhos ou olhos lacrimejantes.
• Dor de ouvidos, zumbido nos ouvidos (acúfenos).
• Má circulação (transtorno vascular periférico).

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Choque, asma, urticária, alterações na pele, língua inchada.
• Infecção de peito ou garganta, aumento do tamanho dos gânglios linfáticos.
• Diminuição do ritmo cardíaco.
• Fragilidade emocional (mudanças do estado de ânimo).
• Degeneração das articulações (artrite), alteração muscular, sacudida.
• Prisão de ventre, inflamação do esófago, arrotos.
• Dor de mama, menstruação abundante ou prolongada.
• Infecção dos olhos (conjuntivite).
• Mudanças na voz.

Outros efeitos adversos descritos incluem desfalecimento, tensão arterial alta, inflamação do intestino grosso, vómitos, acidentes dos vasos sanguíneos e do cérebro, inadequado suprimento sanguíneo do coração, ataque ao coração, espasmo das artérias/músculos do coração.

Pode que o seu médico lhe faça análises de sangue de forma regular para examinar o aumento de enzimas do fígado ou qualquer problema sanguíneo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eletriptano Bluefish

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade, a qual aparece no envase ou frasco após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagueiros nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composiçãode Eletriptano Bluefish

O princípio ativo é eletriptano (como eletriptano hidrobromuro).

Cada comprimido revestido com película de Eletriptano Bluefish 20 mg contém 20 mg de eletriptano (como Eletriptano hidrobromuro).

Os outros componentes (excipientes) são: celulosa microcristalina, lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), polietilenglicol, talco, laca de alumínio amarelo alaranjado FCF (E110, corante).

Aspecto de Eletriptano Bluefish e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Eletriptano Bluefish 20 mg são alaranjados, redondos, convexos, lisos em uma face e marcados com “20” na outra.

Eletriptano Bluefish 20 mg comprimidos revestidos com película EFG é apresentado em envases blister opacos de PVC/PCTFE/Alumínio que contêm 1, 2, 3, 4, 6, 10 e 18 comprimidos

Pode que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação:

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea,

County Galway

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/