ELIXIFILIN 5,33 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Elixifilin

Não tomeElixifilin

• Se é alérgico a teofilina ou a outro fármaco do mesmo grupo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sofre taquiarritmia aguda (ritmo cardíaco acelerado).
• Se teve recentemente um infarto de miocárdio.
• Em crianças menores de 6 meses de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Elixifilin.

Se você padece alguma das seguintes doenças, deve comunicá-lo ao seu médico, pois pode necessitar de um ajuste de dose:

• Se padece ou teve doenças do coração: angina de peito instável, taquiarritmia (batimento do coração acelerado), miocardiopatia obstructiva hipertrófica (o músculo cardíaco anormalmente grosso), insuficiência cardíaca (mau funcionamento do coração).
• Se tem a tensão arterial muito elevada.
• Se tem glaucoma (doença do olho caracterizada por um aumento da pressão dentro do globo ocular).
• Se padece hipertireoidismo (excesso de função da glândula tireoide).
• Se padece epilepsia (padece convulsões).
• Se padece hipoxemia intensa ou cor pulmonale (problemas nos pulmões, pulmonar.)
• Se padece de úlcera gástrica e/ou duodenal.
• Se padece insuficiência hepática (o seu fígado não funciona adequadamente).

Deve prestar-se especial precaução no ajuste da dose dos pacientes que cumpram as seguintes condições:

• Se você bebe álcool, fuma ou é ex-fumador, por favor, informe o seu médico.
• Se é um paciente obeso.
• Se você é maior de 65 anos, ou o vai administrar a uma criança, tenha em conta que o seu médico deve realizar um ajuste na dose antes de prescrever este medicamento.
• Se você está tomando outros fármacos, por favor, informe o seu médico.
• Se tem febre pode ser necessário diminuir a dose de teofilina.
• Se você visita outro médico ou dentista, por favor, informe-lhes que está tomando este produto.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda utilizar Elixifilin em crianças entre 1 ano e 6 meses de idade. Os menores de 6 meses não devem tomar este medicamento.

O conteúdo em álcool deste medicamento deve ser tido em conta antes de ser utilizado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Elixifilin

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

A teofilina pode diminuir ou aumentar o efeito de outros fármacos, e por sua vez, o efeito da teofilina pode ser diminuído ou aumentado por outros fármacos, se forem tomados de forma conjunta. Por esta razão é necessário que informe o seu médico se está tomando:

• barbitúricos (utilizados para produzir sedação, relaxamento), como fenobarbital, pentobarbital,
• medicamentos para a epilepsia (carbamazepina, fenitoína e fosfonitoína),
• antibióticos (rifampicina e rifapentina),
• medicamentos para a tensão arterial elevada (sulfinilpirazona),
• produtos que contenham hipérico (Erva de São João).

Os níveis de teofilina podem aumentar (com alto risco de sobredose e aparecimento de reações adversas) ao tomar Elixifilin simultaneamente com:

• anticoncepcionais orais,
• certos antibióticos (eritromicina, troleandomicina, claritromicina, josamicina e espiramicina),

quinolonas (inibidores da girase, especialmente ciprofloxacino, enoxacino e pefloxacino, imipenem (especialmente efeitos adversos do sistema nervoso central como convulsões),

• isoniazida (tratamento da tuberculose),
• tiabendazol (tratamento dos fungos),

• antagonistas do cálcio (para doenças do coração), como verapamilo e diltiazem,
• propranolol (tratamento da hipertensão ou tensão alta),
• mexiletina (tratamento da hipertensão ou tensão alta),
• propafenona (tratamento de problemas do coração),
• ticlopidina (prevenção da coagulação do sangue),
• cimetidina, ranitidina (evitam a produção de ácido no estômago)
• alopurinol, febuxostat (tratamento da gota)
• fluvoxamina (tratamento de doenças mentais),
• interferon alfa e peginterferon alfa-2 (tratamento de distúrbios imunológicos),
• zafirlukast (tratamento do asma),
• vacinas antigripais,
• zileuton (tratamento do asma).
• outros produtos que contenham teofilina ou outras xantinas (como cafeína e substâncias semelhantes).

Se está tomando algum dos medicamentos acima mencionados, o seu médico pode prescrever outro medicamento ou ajustar a dose de Elixifilin ou de outro medicamento.

Toma deElixifilincom alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar a ingestão, em quantidades altas de bebidas com cafeína, tais como: chá, café, cacau, bebidas de cola ou grandes quantidades de chocolate. Estes produtos podem aumentar as reações adversas deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de teofilina durante a gravidez.

Lactação

Não se recomenda o uso de teofilina durante a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

O conteúdo em álcool deste medicamento deve ser tido em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de lactação.

Interferência com testes diagnósticos

Se lhe vão realizar algum teste diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alergenos) comunique ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode alterar a velocidade de reação, por isso deve ter precaução se vai conduzir e/ou utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento, ao modificar a dose ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

Por seu conteúdo em etanol, recomenda-se não conduzir nem manejar maquinaria perigosa.

Elixifilin contém sacarose, etanol e amaranto (E123)

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode produzir cáries.

Este medicamento contém 10,66% de etanol (álcool), que se corresponde a uma quantidade de 2.575,2 mg de etanol por dose de 30 ml, o que equivale a 64 ml de cerveja ou 27 ml de vinho.

Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem alcoolismo.

O conteúdo em álcool deve ser tido em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de lactação, de crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doenças do fígado ou epilepsia.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amaranto (E123).

Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Elixifilin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 16 anos

Uma pauta média recomendada para um adulto é de 160 mg de teofilina equivalentes a 30 ml (2 tapões dosificadores) de solução oral três vezes ao dia, suficientemente espaçadas: ao levantar-se, ao meio-dia e ao deitar-se.

Se não se realiza controle dos níveis de teofilina no sangue, nunca deve tomar mais de 20 mg/kg/dia de teofilina.

Os pacientes fumadorespodem precisar de doses superiores do preparado e/ou intervalos mais curtos. A dose para pacientes ex-fumadoresdeve ser selecionada cuidadosamente devido a um possível cambio na dose de teofilina.

No caso de pacientes com insuficiência hepática, insuficiência cardíaca congestiva, maiores de 65 anose pacientes obesos, devem ser empregadas doses inferiores.

Adultos e adolescentes Teofilina

maiores de 16 anos mg/Kg/dia

Fumadores 15

Não fumadores 11

• cardíaca, cor. pulmonade,

edema agudo de pulmão 7

• hepática 5
• cardíaca e hepática 2

> de 65 anos 9,5

População pediátrica

Crianças e adolescentes entre 1 e 16 anos de idade

O metabolismo da teofilina vai mudando durante o crescimento, até se tornar semelhante ao do adulto por volta dos 16 anos, as doses máximas que se recomendam são:

Crianças e adolescentes Teofilina

entre 1 e 16 anos de idade mg/Kg/dia

1-9 anos 21

9-12 anos 18

12-16 anos 13

Crianças entre 1 ano e 6 meses de idade

Não se recomenda o uso deste medicamento.

Crianças menores de 6 meses

Elixifilin não se deve usar em crianças menores de 6 meses de idade.

Forma de tomar Elixifilin:

Este medicamento é tomado por via oral.

Se sofre molestias digestivas com este medicamento, pode realizar as tomas com alimentos.

Se tomar maisElixifilindo que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Uma intoxicação pode manifestar-se com agitação, logorrea (emprego excessivo e desordenado de palavras ao falar), confusão mental, vômitos, febre, ritmo do coração acelerado e tensão arterial muito baixa. No adulto, além disso, pode haver convulsões e paro cardíaco.

Se esquecer de tomarElixifilin

Se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome a próxima dose como está prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

É importante que continue a tomar Elixifilin até que o seu médico lhe diga o contrário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização de teofilina, foram observados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não pôde ser estabelecida a partir dos dados disponíveis, os quais se manifestam mais frequentemente associados a níveis plasmáticos de teofilina superiores a 20 microgramas/ml.

Distúrbios do sistema nervoso

Irritabilidade, nervosismo, dor de cabeça, insônia, hiperexcitabilidade refleja, contrações musculares, convulsões, alterações de conduta.

Distúrbios cardíacos:

Palpitações, taquicardia sinusal ou ventricular, extrasístoles ou arritmia ventricular.

Distúrbios vasculares:

Vasodilatação periférica e hipotensão.

Distúrbios gastrointestinais:

Náuseas, vômitos, diarreias e dor na parte alta do abdômen (no epigástrio).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Erupções cutâneas.

Exames complementares:

Redução do tempo de protrombina e aumento de GOT sérica.

Quando se suspeite sobredose, deve-se solicitar um controle de concentração plasmática de teofilina. Se isso não for possível, reduzir-se-á a dose ou suspender-se-á a administração, dependendo da gravidade dos sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (website: www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Elixifilin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Mantenha no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deElixifilin 5,33 mg/ml solução oral

• O princípio ativo é teofilina. Cada mililitro contém 5,33 mg de teofilina.
• Os demais componentes (excipientes) são: ácido cítrico monohidrato (E330), etanol, sacarose, essência de cereja, etil vanilina, glicerol (E422), amaranto (E123), sacarina sódica (E954), silicona anti-espumante, amarelo de quinoleína (E104), água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fraco de vidro cor topázio contendo 250 ml de solução oral, inclui tapão dosificador de 15 ml com medidas de 2,5, 3,75, 5, 7,5, 10 e 15 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Tora Laboratórios, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún Km 26,200

San Sebastián de los Reyes

28709 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/