ELMIRON 100 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar elmiron

Não tome elmiron

• se é alérgicoao pentosano polissulfato de sódio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• • se tem hemorragias(além da menstruação)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar elmiron:

• Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica.
• Se sofre um distúrbio da coagulação sanguínea ou tem um risco elevado de hemorragia, por exemplo, se usa um medicamento que inibe a coagulação.
• Se teve alguma vez um número reduzido de plaquetas no sangue devido a um medicamento chamado heparina.
• Apresenta um deterioramento da função do fígado ou do rim.

Foram notificados casos raros de distúrbios da retina (maculopatia pigmentária) com o uso de

elmiron (especialmente após um uso prolongado). Informe o seu médico imediatamente se

experimenta alterações visuais, tais como dificuldade para ler ou adaptação mais lenta a uma luz ténue ou reduzida. O seu médico discutirá com si se o tratamento deve continuar. Ser-lhe-á realizado um exame ocular de forma regular para detectar precocemente possíveis alterações da retina.

Crianças e adolescentes

Elmiron não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois não se determinou a sua segurança e eficácia neste grupo.

Outros medicamentos e elmiron

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico especialmente se utiliza medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue ou analgésicos que reduzam a coagulação.

Gravidez e lactação

Não se recomendao uso de elmiron durante a gravidez ou a lactação.

Condução e uso de máquinas

A influência de elmiron sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar elmiron

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

1 cápsula, 3 vezes ao dia.

O médico avaliará a sua resposta a elmiron cada 6 meses.

Modo de emprego

Tome as cápsulas inteiras com um copo de água, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Se tomar mais elmiron do que deve

Informe o médico em caso de sobredose. Se aparecerem efeitos adversos, deixe de tomar elmiron até que desapareçam.

Se esquecer de tomar elmiron

Não tome uma dose dupla para compensar uma cápsula esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos apareceram com as seguintes frequências:

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas.

• infecções, gripe
• dor de cabeça, dor de costas
• tonturas
• náuseas, dispepsia, diarreia, dor abdominal, distensão abdominal
• hemorragia retal
• acumulação de líquido nos braços ou nas pernas
• queda de cabelo
• fraqueza, dor pélvica (parte inferior do abdômen)
• necessidade de urinar com mais frequência do que o habitual
• alteração da função hepática

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• ausência de plaquetas ou de glóbulos vermelhos ou brancos no sangue
• hemorragias, incluindo pequenas hemorragias sob a pele
• distúrbios da coagulação sanguínea
• reações alérgicas, aumento da sensibilidade à luz
• perda do apetite, aumento ou perda de peso
• mudanças anímicas importantes ou depressão
• aumento da sudorese, insónia
• inquietude
• alterações da sensibilidade, como picadas, formigamento e coceira
• lagrimeo, olho vago
• zumbido de ouvidos, acúfenos
• dificuldade para respirar
• dispepsia, vómitos, gases, dificuldade para defecar
• úlceras na boca
• erupção cutânea, aumento do tamanho dos lunares
• dor de articulações ou músculos

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• distúrbios da coagulação sanguínea
• reações alérgicas
• alteração da função hepática

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de elmiron

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• frasco

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Após a primeira abertura, utilize antes de 30 dias. Após este período, elimine as cápsulas sobrantes.

• blíster

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de elmiron

• O princípio ativo é o pentosano polissulfato de sódio.

Cada cápsula dura contém 100 mg de pentosano polissulfato de sódio.

• Os outros componentes são celulose microcristalina, estearato de magnésio, gelatina e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas duras são brancas e opacas, e são apresentadas em um frasco de plástico com fecho à prova de crianças ou em blísters de plástico/alumínio, envasados em uma caixa.

• frasco

Cada caixa contém 90 cápsulas.

Cada caixa contém 300 (3 x 100) cápsulas.

• blíster

Cada caixa contém 90 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstrasse 1-3

D-81479 Munique

Tel.: +49 (0)89 749870

Fax: +49 (0)89 74987142

E-mail: [email protected]

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, MT, PL, PT, RO, SK

bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munique,

Alemanha / Nemecko / Saksamaa / Γερμαν?α / Germany / Þýskaland / Germania / Vacija / Vokietija / Il-Germanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko,

Tel / Te?. / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, [email protected]

AT

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Viena,

Áustria,

Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, [email protected]

BE, LU, NL

Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda,

Países Baixos, Holanda, Neerlandia,

Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, [email protected]

DE

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg,

Alemanha,

Tel.: +49 (0)951 6043-0, [email protected]

DK, NO

Navamedic AB, Krokslätts Parkgata 4, PO Box 24032, S-400 22 Gotemburgo,

Suécia,

Tlf: +46 (0)31 3351190, [email protected]

ES

Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona,

Espanha,

Tel: +34 (0)934465300, [email protected]

FI, SE

Navamedic AB, Krokslätts Parkgata 4, PO Box 24032, S-400 22 Gotemburgo,

Suécia,

Puh/Tel: +46 (0)31 3351190, [email protected]

FR

Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim,

França,

Tél: +33 (0)389 707660, [email protected]

HR

MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagrebe,

Croácia,

Tel: + 385 1 55 84 604

HU

Kéri Pharma Hungary Kft., 4032 Debrecen, Bartha B. u. 7,

Hungria,

Tel.: +36 52 431 313

IE

Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5

Irlanda,

Tel: +353 (0) 1 2057760, [email protected]

SI

Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Liubliana,

Eslovênia,

Tel: +386(0) 1 235 07 00, [email protected]

UK

Consilient Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE

Reino Unido,

Tel: +44 (0)20 3751 1888, [email protected]

Data da última revisão deste prospecto: <{MM/AAAA}>

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.