ELORGAN 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

-Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Elorgan 400 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Elorgan 400 mg comprimidos
3. Como tomar Elorgan 400 mg comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Elorgan 400 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Elorgan 400 mg comprimidos e para que é utilizado

Pentoxifilina é um fármaco que pertence ao grupo de medicamentos denominados vasodilatadores periféricos.

Sempre sob prescrição do seu médico, Elorgan comprimidos está indicado para o tratamento dos distúrbios circulatórios periféricos devidos a arterioesclerose, diabetes, inflamação ou outras causas, tais como úlceras nas pernas e gangrena.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Elorgan 400 mg comprimidos

Não tome Elorgan 400 mg comprimidos:

• se é alérgico à pentoxifilina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se já experimentou uma reação alérgica frente a outro medicamento deste grupo (xantinas).
• se padece uma hemorragia maciça ou uma hemorragia importante da retina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Elorgan 400 mg comprimidos.

• se tem alterações graves do ritmo cardíaco,
• se sofreu um infarto de miocárdio anterior,
• se a sua tensão arterial é baixa (hipotensão),
• se tem uma alteração da função renal (aclaramento de creatinina inferior a 30 ml/min),
• se padece alguma alteração da função hepática grave,
• se tem risco elevado de sofrer uma hemorragia, como por exemplo, no caso dos pacientes em tratamento com medicamentos anticoagulantes (que inibem a coagulação do sangue) ou pacientes com problemas de coagulação, em tratamento com antiagregantes plaquetários (ver “Toma de Elorgan 400 mg comprimidos com outros medicamentos”),
• se está tomando medicamentos antidiabéticos (medicamentos usados para diminuir o nível de glicose no sangue),

-se está tomando ciprofloxacino,

• se está tomando teofilina.

Crianças e adolescentes

Não se dispõe de experiência de uso de Elorgan 400 mg comprimidos em crianças.

Pacientes com insuficiência renal

O seu médico indicará a dose que deve tomar em cada momento.

Pacientes com insuficiência hepática

O seu médico indicará a dose que deve tomar em cada momento.

Toma de Elorgan 400 mg comprimidos com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especialmente se está em tratamento com anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários, pois o seu uso com Elorgan aumenta o risco de hemorragia. Por esta razão, o seu médico poderá submetê-lo a controles periódicos.

A administração conjunta de Elorgan com fármacos que diminuem a tensão arterial (anti-hipertensivos) poderá potenciar o efeito destes últimos, por isso o seu médico poderá necessitar ajustar a dose.

O tratamento com Elorgan em pacientes que recebem medicamentos para a diabetes (insulina ou tratamento oral) também poderá potenciar o efeito destes. Por esta razão, tem que se submeter a controles periódicos.

O tratamento simultâneo de Elorgan com teofilina (medicamento para o tratamento do asma) poderá originar uma elevação dos níveis de teofilina e com isso um aumento dos efeitos adversos desta.

Do mesmo modo, o tratamento simultâneo de Elorgan com ciprofloxacino (medicamento para o tratamento de infecções bacterianas) poderá originar uma elevação dos níveis de pentoxifilina e com isso um aumento dos efeitos adversos desta.

O tratamento simultâneo de Elorgan com antiagregantes plaquetários (clopidogrel, eptifibatida, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, outros anti-inflamatórios não esteroideos não inibidores seletivos da COX-2, acetilsalicilatos (ácido acetilsalicílico/acetilsalicilato de lisina), ticlopidina, dipiridamol), poderá potenciar o efeito anticoagulante e aumentar o risco de hemorragia.

A administração conjunta de Elorgan com cimetidina (medicamento para o tratamento da úlcera gástrica) poderá aumentar os níveis de pentoxifilina e do Metabolito I ativo.

Toma de Elorgan 400 mg comprimidos com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser engolidos inteiros durante ou imediatamente após as refeições com ajuda de uma quantidade suficiente de líquidos (aproximadamente meio copo de água).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Elorgan não deve ser administrado durante a gravidez.

Lactação

Não se dispõe de dados suficientes para estabelecer a segurança do uso de Elorgan durante o período de lactação. Por isso, o seu médico avaliará a conveniência de continuar ou não o tratamento enquanto está amamentando o seu filho.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para conduzir e utilizar máquinas poderá estar alterada, devido às possíveis reações adversas.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Elorgan 400 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Se estima que a ação de Elorgan é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 1 comprimido (400 mg de pentoxifilina) 2 ou 3 vezes ao dia.

Se padece uma doença grave do rim ou do fígado, o seu médico poderá reduzir a dose, ajustando-a de acordo com a sua doença e tolerância a este medicamento.

Se tem a tensão arterial baixa, circulação instável ou padece alguma doença para a qual poderia ser prejudicial uma diminuição da tensão arterial (doença cardíaca coronária grave ou estreitamento dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro), o seu médico prescreverá uma dose inicial baixa que irá aumentando de forma gradual de acordo com a sua resposta ao tratamento.

Se observa uma reação grave de tipo alérgico (anafilácticas ou anafilactoides) com inflamação da boca e das vias respiratórias que produzem dificuldade para respirar e queda da pressão arterial, interrompa imediatamente o tratamento com Elorgan e informe o seu médico.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Elorgan. Não suspenda o tratamento antes.

Se tomar mais Elorgan do que devia

Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo, acompanhado deste prospecto.

Se tomar uma dose demasiado alta de Elorgan, poderá experimentar inicialmente náuseas, tonturas, palpitações ou diminuição brusca da pressão sanguínea. Além disso, poderão aparecer febre, agitação, sofocos, perda de consciência, perda de reflexos, convulsões, erupções na pele e, como sinal indicativo de hemorragia gastrointestinal, vómitos em poso de café.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Elorgan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

Exames complementares:

Aumento das transaminases (enzimas do fígado), descenso da tensão arterial.

Distúrbios gastrointestinais:

Opresão no estômago, molestias gastrointestinais, sensação de plenitude, náuseas, vómitos, diarreias, constipação, hipersalivação (aumento da produção de saliva).

Distúrbios cardíacos:

Alterações do ritmo cardíaco com aumento ou descenso do mesmo (por exemplo palpitações), angina de peito.

Distúrbios vasculares:

Sofocos, hemorragias (por exemplo da pele e/ou mucosas localizadas no estômago e/ou intestino), em especial em pacientes com tendência elevada de hemorragia.

Distúrbios do sistema nervoso:

Tonturas, dor de cabeça, inflamação benigna das meninges (meningite asséptica).

Distúrbios hepatobiliares:

Distúrbios do funcionamento do fígado, como por exemplo: colestase intra-hepática (obstrução da bile no fígado).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Eritema (avermelhamento da pele), prurido, erupção na pele ou urticária (ronchas, irritação e prurido da pele), rash.

Distúrbios do sistema imunológico:

Reações graves de tipo alérgico (anafilácticas ou anafilactoides) com inflamação da boca e das vias respiratórias que produzem dificuldade para respirar e queda da pressão arterial. Angioedema (acumulação de líquido na língua e garganta que pode provocar a asfixia), broncoespasmos (espasmos dos brônquios dificultando a respiração normal).

Distúrbios psiquiátricos:

Agitação e alterações do sono.

Distúrbios da sangue e do sistema linfático:

Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), leucopenia/neutropenia (diminuição glóbulos brancos).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Elorgan 400 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não retire os comprimidos do blister até o momento de tomá-los, com isso se conservarão bem protegidos.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o comprimido está deteriorado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Elorgan

• O princípio ativo é pentoxifilina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 400 mg de pentoxifilina.
• Os demais componentes (excipientes) são: hidroxietilcelulosa, polivinilpirrolidona, talco, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio E171, polietilenglicol 8000, eritrosina E127.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Elorgan 400 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos ovais de cor rosa com as letras “ATA” em uma face e lisos pela outra.

Cada envase contém 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular da autorização de comercialização é:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

O responsável pela fabricação é:

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17 km 22

Scoppito (AQ) I-67019 (Itália)

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.