ELREXFIO 40 mg/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem ELREXFIO

ELREXFIO não lhe deve ser administrado

Se é alérgico a elranatamab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se não tem a certeza de que é alérgico, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem ELREXFIO.

Advertências e precauções

Informa o seu médico ou enfermeiro sobre todas as suas doenças antes de lhe administrarem ELREXFIO, incluindo se teve alguma infecção recente.

Esteja atento aos efeitos adversos graves.

Informa imediatamente o seu médico ou enfermeiro se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Sinais de uma doença conhecida como “síndroma de libertação de citocinas” (SLC). O SLC é uma reacção imunitária grave com sintomas como febre, dificuldade para respirar, arrepios, dor de cabeça, hipotensão arterial, taquicardia, sensação de tontura e aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue.
• Efeitos no sistema nervoso. Os sintomas incluem sensação de confusão, sentir-se menos alerta ou ter dificuldade para falar ou escrever. Alguns deles podem ser sinais de uma reacção imunitária grave denominada “síndroma de neurotoxicidade associada a células imunoefectoras” (ICANS).
• Sinais e sintomas de uma infecção como febre, arrepios, fadiga ou dificuldade para respirar.

Informa o seu médico ou enfermeiro se observa algum sinal dos acima descritos.

ELREXFIO e vacinas

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem ELREXFIO se se vacinou recentemente ou se vai vacinar.

Não deve receber vacinas elaboradas com organismos vivos nas quatro semanas anteriores à primeira dose de ELREXFIO nem enquanto estiver em tratamento com ELREXFIO, e pelo menos quatro semanas após a interrupção do tratamento com ELREXFIO.

Provas e controlos

Antes de lhe administrarem ELREXFIO, o seu médico verificará os seus recuentos sanguíneos para detectar sinais de infecção. Se tiver alguma infecção, esta será tratada antes de começar o tratamento com ELREXFIO. O seu médico também verificará se está grávida ou em período de amamentação.

Durante o tratamento com ELREXFIO, o seu médico o vigiará para detectar efeitos adversos. O seu médico monitorizará os sinais e sintomas do SLC e ICANS durante as 48 horas posteriores a cada uma das duas primeiras doses de ELREXFIO. O seu médico também verificará regularmente os seus recuentos sanguíneos, pois a quantidade de células sanguíneas e outros componentes do sangue pode diminuir.

Crianças e adolescentes

ELREXFIO não é indicado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade, pois se desconhece como lhes afectará o medicamento.

Outros medicamentos e ELREXFIO

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento (p. ex., ciclosporina, fenitoína, sirólimus e warfarina). Isto inclui medicamentos sem receita médica e plantas medicinais.

Gravidez e amamentação

Desconhece-se se ELREXFIO afecta o feto ou se passa para o leite materno.

Informação sobre a gravidez para as mulheres

ELREXFIO não é recomendado durante a gravidez.

Informa o seu médico ou enfermeiro antes de receber ELREXFIO se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.

Se puder ficar grávida, o seu médico deve realizar-lhe uma prova de gravidez antes de iniciar o tratamento.

Se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento, informa imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Anticoncepção

Se puder ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e durante os 6 meses seguintes à interrupção do tratamento com ELREXFIO.

Amamentação

Não deve dar o peito durante o tratamento e durante os 6 meses seguintes à interrupção do tratamento com ELREXFIO.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sentir-se cansadas, tontas ou confusas enquanto recebem ELREXFIO. Não conduza, utilize ferramentas nem maneje máquinas até pelo menos 48 horas após cada uma das suas 2 doses de escalada, até que os seus sintomas melhorem ou segundo as instruções do profissional de saúde.

ELREXFIO contém sódio

ELREXFIO contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrado ELREXFIO

Como é administrado

Receberá ELREXFIO sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento do cancro. A dose recomendada de ELREXFIO é de 76 mg, mas as duas primeiras doses serão inferiores.

ELREXFIO é administrado da seguinte forma:

• Receberá uma primeira dose de escalada de 12 mg no dia 1 da semana 1.
• Posteriormente receberá uma segunda dose de escalada de 32 mg no dia 4 da semana 1.
• Desde a semana 2 até a semana 24 (dia 1), receberá uma dose completa de tratamento de 76 mg uma vez por semana, enquanto obtiver benefício do tratamento com ELREXFIO.
• Desde a semana 25 até a semana 48 (dia 1), o seu médico pode alterar o tratamento de uma vez por semana para cada duas semanas, enquanto a sua doença tiver respondido ao tratamento com ELREXFIO.
• A partir da semana 49 (dia 1), o seu médico pode alterar o tratamento de uma vez cada duas semanas para uma vez cada quatro semanas, enquanto a sua doença continuar a responder ao tratamento com ELREXFIO.

Deve permanecer perto de um centro de saúde durante 48 horas após cada uma das duas primeiras doses de escalada em caso de que tenha efeitos adversos. O seu médico o vigiará para detectar efeitos adversos durante as 48 horas posteriores a cada uma das duas primeiras doses.

Como é administrado o medicamento

ELREXFIO será sempre administrado pelo seu médico ou enfermeiro sob a forma de injeção sob a pele (subcutânea). É administrado na zona do estômago (abdomen) ou no músculo da coxa.

É possível que tenha uma reacção no local da injeção, que inclui vermelhidão da pele, dor, inchaço, hematomas, erupção ou sangramento. Estes efeitos são geralmente leves e desaparecem por si só sem necessidade de qualquer tratamento adicional.

Outros medicamentos administrados durante o tratamento com ELREXFIO

Ser-lhe-ão administrados medicamentos uma hora antes de cada uma das três primeiras doses de ELREXFIO. Estes ajudam a diminuir a possibilidade de apresentar efeitos adversos, como o síndroma de libertação de citocinas (ver secção 4). Estes medicamentos podem incluir:

• Medicamentos para diminuir o risco de febre (como paracetamol).
• Medicamentos para diminuir o risco de inflamação (corticosteroides).
• Medicamentos para diminuir o risco de reacção alérgica (antihistamínicos como a difenidramina).

Também lhe podem ser administrados estes medicamentos para doses posteriores de ELREXFIO com base nos sintomas que tiver após receber ELREXFIO.

Também lhe podem ser administrados medicamentos adicionais com base em qualquer sintoma que apresente ou nos seus antecedentes médicos.

Se lhe for administrado mais ELREXFIO do que o deve

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No caso improvável de que lhe seja administrada uma quantidade excessiva (uma sobredose), o seu médico o examinará para detectar se apresenta efeitos adversos.

Se não se apresentar à sua consulta para a administração de ELREXFIO

É muito importante que se apresente a todas as suas consultas para garantir que o tratamento funciona. Se faltar a uma consulta, programe outra o mais breve possível.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Pedir ajuda médica imediatamente se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos graves, que podem ser intensos e até fatais.

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Síndroma de libertação de citocinas, uma reacção imunitária grave que pode causar febre, dificuldade para respirar, arrepios, tontura ou aturdimiento, taquicardia, aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue.
• Níveis baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos que combatem as infecções; neutropenia).
• Níveis baixos de anticorpos chamados “imunoglobulinas” no sangue (hipogamaglobulinemia), o que pode aumentar a probabilidade de sofrer infecções.
• Infecção, que pode incluir febre, arrepios, fadiga ou dificuldade para respirar.

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• Síndroma de neurotoxicidade associada a células imunoefectoras (ICANS), uma reacção imunitária grave que pode causar efeitos no seu sistema nervoso. Alguns dos sintomas são:

• Sensação de confusão
• Sentir-se menos alerta
• Dificuldade para falar ou escrever

Informa o seu médico imediatamente se observar algum dos efeitos adversos graves mencionados anteriormente.

Outros efeitos adversos

A seguir são enumerados outros efeitos adversos. Informa o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes efeitos adversos.

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
• Sentir-se cansado ou débil
• Infecção no nariz e garganta (infecção das vias respiratórias altas).
• Reacções no local da injeção ou perto dele, como vermelhidão da pele, picazón, inchaço, dor, hematomas, erupção ou sangramento
• Diarréia
• Infecção pulmonar (pneumonia)
• Níveis baixos de plaquetas (células que ajudam à coagulação do sangue; trombocitopenia)
• Níveis baixos de um tipo de linfócitos, um tipo de glóbulos brancos (linfopenia)
• Febre (pirexia)
• Diminuição do apetite
• Erupção cutânea
• Pele seca
• Dor nas articulações (artralgia)
• Concentrações baixas de potássio no sangue (hipocalemia)
• Malestar (náuseas)
• Dor de cabeça
• Dificuldade para respirar (dispnéia)
• Infecção grave em todo o corpo (sepsis)
• Níveis baixos de glóbulos brancos (leucopenia)
• Aumento da concentração de enzimas hepáticas no sangue (aumento de transaminases)
• Dano nos nervos das pernas e/ou dos braços que pode causar formigueiro, entorpecimento, dor ou perda da sensação de dor (neuropatia periférica)
• Infecção das zonas do corpo que armazenam e expulsam a urina (infecção urinária)

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• Nível baixo de fosfato no sangue (hipofosfatemia)
• Níveis baixos de neutrófilos no sangue, acompanhado de febre (neutropenia febril).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ELREXFIO

O seu médico conservará ELREXFIO no hospital ou no centro médico.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso após a abertura do frasco, incluindo a conservação em seringas preparadas, durante 7 dias entre 2 °C e 8 °C, e durante 24 horas a até 30 °C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições antes do seu uso são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ultrapassar as 24 horas entre 2 °C e 8 °C, a menos que a preparação tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento se observar alterações de cor ou outros indícios visíveis de deterioração.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ELREXFIO

• O princípio ativo é o elranatamab. ELREXFIO é fornecido em dois tamanhos de envase diferentes:

• Um frasco de 1,1 ml contém 44 mg de elranatamab (40 mg/ml).
• Um frasco de 1,9 ml contém 76 mg de elranatamab (40 mg/ml).

Os outros componentes são edetato de disódio, L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, polissorbato 80, sacarose, água para preparações injetáveis (ver “ELREXFIO contém sódio” na seção 2).

Aspecto de ELREXFIO e conteúdo do envase

ELREXFIO 40 mg/ml solução injetável (injetável) é uma solução incolor a marrom pálido.

ELREXFIO é fornecido em duas doses. Cada embalagem de cartão contém 1 frasco de vidro.

Título da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

B-1930, Zaventem

Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Este medicamento foi autorizado com uma “aprovação condicional”. Esta modalidade de aprovação significa que se espera obter mais informações sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará as informações novas sobre este medicamento pelo menos uma vez ao ano e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

ELREXFIO 40 mg/ml solução injetável é fornecido como solução pronta para uso que não necessita de diluição antes da administração. Não agitar.

ELREXFIO é uma solução transparente a ligeiramente opalescente e de incolor a marrom pálido. A solução não deve ser administrada se apresentar mudanças de cor ou contiver partículas.

Deve ser utilizada uma técnica asséptica para preparar e administrar ELREXFIO.

Instruções de preparação

Os frascos de ELREXFIO 40 mg/ml solução injetável são de uso único.

ELREXFIO deve ser preparado seguindo as instruções descritas a seguir (ver Tabela 1) dependendo da dose necessária. Recomenda-se usar um frasco monodose de 44 mg/1,1 ml (40 mg/ml) para cada uma das doses de escalada.

Tabela 1. Instruções de preparação de ELREXFIO

Após a abertura, o frasco e a seringa dosadora devem ser utilizados imediatamente.

Se não forem usados imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições antes de seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ultrapassar 24 horas entre 2 °C e 8 °C, a menos que a preparação tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas. Após a abertura, incluindo a conservação em seringas preparadas em um ambiente asséptico, ELREXFIO é estável durante 7 dias entre 2 °C e 8 °C, e durante 24 horas a até 30 °C.

Instruções de administração

ELREXFIO é apenas para injeção subcutânea e deve ser administrado por um profissional de saúde.

A dose necessária de ELREXFIO deve ser injetada no tecido subcutâneo do abdômen (local de injeção preferido). Como alternativa, ELREXFIO pode ser injetado no tecido subcutâneo da coxa.

ELREXFIO para injeção subcutânea não deve ser injetado em áreas onde a pele esteja vermelha, amoratada, dolorosa, dura ou em áreas onde haja cicatrizes.

Rastreabilidade

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

Eliminação

O frasco e qualquer conteúdo restante devem ser descartados após um único uso. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.