ELYMBUS 0,1 mg/g GEL OFTÁLMICO EM EMBALAGEM UNIDOSE

2. O que precisa saber antes de começar a usar Elymbus

Não use Elymbus:

• Se é alérgico ao bimatoprost ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Elymbus.

Consulte o seu médico se:

• tem algum problema respiratório.
• tem problemas de fígado ou rins.
• teve uma cirurgia de catarata no passado.
• apresenta ou apresentou uma tensão arterial baixa ou uma frequência cardíaca baixa.
• teve uma infecção viral ou inflamação do olho.

Durante o tratamento, Elymbus pode provocar uma perda de gordura ao redor do olho que pode causar aprofundamento do sulco palpebral, afundamento dos olhos (enoftalmos), queda das pálpebras superiores (ptose), estiramento da pele ao redor do olho (involução da dermatocalase) e que a parte branca inferior do olho se torne mais visível (exposição escleral inferior). As alterações são geralmente leves, mas se se acentuarem, podem afetar o seu campo de visão. As alterações podem desaparecer se deixar de usar Elymbus. Elymbus também pode causar escurecimento e crescimento das pestanas, bem como escurecimento da pele ao redor da pálpebra. Pode escurecer o tom do íris. Estas alterações podem ser permanentes e mais visíveis se apenas estiver a tratar um olho.

Crianças e adolescentes

Elymbus não foi estudado em menores de 18 anos e, por conseguinte, não deve ser utilizado em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Elymbus

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Elymbus pode passar para o leite materno, por conseguinte, não deve utilizá-lo se estiver em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Após a aplicação de Elymbus, pode aparecer visão borrosa durante um curto período de tempo. Não conduza nem use máquinas até ver com clareza.

3. Como usar Elymbus

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Elymbus deve ser utilizado apenas no olho. A dose recomendada é uma gota em cada olho que precise tratamento, uma vez ao dia, à noite.

Se utilizar Elymbus com outra medicação ocular, deve administrá-la pelo menos 15 minutos antes que Elymbus. Elymbus deve ser usado por último.

Não utilize o medicamento mais de uma vez ao dia, pois pode reduzir-se a eficácia do tratamento.

Utilizadores de lentes de contacto

Se utiliza lentes de contacto, deve retirá-las antes de utilizar Elymbus. Após a aplicação de Elymbus, deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes de contacto.

Instruções de uso

Este medicamento deve ser administrado no olho.

Siga estas instruções para utilizar o colírio:

1. Lave as mãos e sente-se ou permaneça confortavelmente de pé.
2. Abra o sobro que contém 10 envases unidose.
3. Separe um envase unidose da tira.

1. Gire a ponta do envase unidose tal como se mostra. Não toque a ponta após abrir o envase.

1. Utilize o seu dedo para separar suavemente a pálpebra inferior do olho afetado.
2. Incline a cabeça para trás e olhe para o teto.
3. Coloque a ponta do envase unidose perto do olho, mas sem chegar a tocá-lo.
4. Pressione suavemente o envase unidose de forma que caia uma gota no olho e, em seguida, retire o dedo da pálpebra inferior.

1. Repita a operação no outro olho, se o seu médico o indicou. Cada envase unidose contém quantidade suficiente para os dois olhos.
2. Solte a pálpebra inferior e feche os olhos durante um momento.
3. Limpe qualquer excesso que corra pela bochecha. Se uma gota não atingir o olho, tente novamente.
4. Elimine o envase unidose após utilizá-lo. Não o guarde para utilizá-lo novamente. Como não se pode garantir a esterilidade do envase unidose após a abertura (gel oftálmico sem conservantes), deve abrir um novo envase antes de cada uso.
5. Limpe qualquer excesso de líquido com um pano limpo.
6. Coloque os envases unidose não abertos dentro do sobro. Os envases não abertos devem ser utilizados em 1 mês após a abertura do sobro.

Se usar mais Elymbus do que deve

Se aplicou mais gotas no olho do que deve, é improvável que isso lhe cause algum dano sério. Aplique a próxima dose à hora habitual. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Elymbus

Se esqueceu de aplicar Elymbus, use uma única gota assim que se lembrar e, em seguida, volte à sua rotina habitual. Não aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Elymbus

Elymbus deve ser usado todos os dias para que funcione bem. Se deixar de usar Elymbus, a pressão no interior do olho pode aumentar, por isso, consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com Elymbus:

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Que afetam o olho

• Leve rubor
• Dor ocular
• Irritação ocular
• Rubor e incômodo ocular
• Sensação de ter algo no olho
• Secura ocular
• Coceira ocular
• Dificuldade temporária para ver com clareza

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Que afetam o olho

• Pequenas erosões epiteliais no olho, com ou sem inflamação
• Sensações como adormecimento, formigamento e sensação de picadas no olho
• Pálpebras inflamadas
• Perda de pestanas
• Pestanas mais longas
• Sensibilidade à luz
• Aumento de lágrimas
• Pestanas mais escuras
• Cor da pálpebra mais escuro
• Inchaço da pálpebra
• Pele das pálpebras seca, vermelha e com coceira

Que afetam o corpo

• Tontura

Foram observados os seguintes efeitos adversos com bimatoprost colírio em solução (0,1 mg/ml, formulação com conservantes):

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Que afetam o olho

• Leve rubor (até 29% das pessoas)
• Perda de gordura na região do olho que pode causar aprofundamento do sulco palpebral, afundamento dos olhos (enoftalmos), queda das pálpebras (ptose), estiramento da pele ao redor do olho (involução da dermatocalase) e que a parte branca inferior do olho se torne mais visível (exposição escleral inferior).

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Que afetam o olho

• Pequenas erosões epiteliais no olho, com ou sem inflamação
• Irritação
• Coceira nos olhos
• Pestanas mais longas
• Irritação ao instilar a gota no olho
• Dor ocular

Que afetam a pele

• Pálpebras vermelhas e com coceira
• Pele de cor mais escura ao redor do olho.
• Crescimento do pelo ao redor do olho.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Que afetam o olho

• Cor mais escuro do íris
• Cansaço ocular
• Inflamação da superfície do olho
• Visão borrosa
• Perda das pestanas

Que afetam a pele

• Secura cutânea
• Descamação do bordo palpebral
• Inchaço da pálpebra
• Coceira

Que afetam o corpo

• Dor de cabeça
• Sensação de mal-estar

Efeitos adversos de frequência não conhecida

Que afetam o olho

• Edema macular (inflamação da retina na parte posterior do olho que pode dar lugar a um agravamento da visão)
• Pálpebra mais escura
• Secura
• Olhos pegajosos
• Sensação de corpo estranho no olho
• Inflamação do olho
• Aumento das lágrimas
• Incômodos oculares
• Sensibilidade à luz

Que afetam o corpo

• Asma
• Piora da asma
• Piora da doença pulmonar denominada doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC)
• Dificuldade para respirar
• Sintomas de reação alérgica (inflamação, rubor do olho e erupção na pele)
• Tontura
• Pressão arterial elevada
• Descoloração da pele (periocular)

Além dos efeitos adversos descritos anteriormente, foram observados os seguintes efeitos adversos com outro medicamento que contém uma maior concentração de bimatoprost (0,3 mg/ml):

• Queimadura ocular
• Uma reação alérgica no olho
• Pálpebras inflamadas
• Dificuldade para ver com clareza
• Piora da visão
• Inflamação da camada transparente que cobre o olho
• Lágrimas
• Pestanas mais escuras
• Hemorragia retiniana
• Inflamação no interior do olho
• Edema macular cístico (inflamação da retina no interior do olho que dá lugar a um agravamento da visão)
• Fasciculações da pálpebra
• A pálpebra se contraiu afastando-se da superfície do olho
• Rubor cutâneo ao redor do olho
• Fraqueza
• Um aumento nos resultados dos exames de sangue que mostram atividade hepática

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Elymbus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, sobre e envases unidose após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de temperatura para a sua conservação.

Após a primeira abertura do sobro:utilize os envases unidose em 1 mês.

Para ajudá-lo a lembrar, escreva a data de primeira abertura do sobro.

Guarde os envases unidose não utilizados dentro do sobro aberto para protegê-los da luz.

Após a primeira abertura do envase unidose:utilize imediatamente e elimine o envase unidose após utilizá-lo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Elymbus

O princípio ativo é bimatoprost. Cada g de gel contém 0,1 mg de bimatoprost.

Os outros componentes são: sorbitol, carbômero, trihidrato de acetato de sódio, macrogol, hidróxido de sódio (ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Elymbus é um gel oftálmico incolor opalescente em envase unidose. Apresenta-se em envases unidose dentro de um sobro com 10 unidades.

Cada envase unidose contém 0,3 g de produto.

As caixas contêm 10, 30 (3 sobros com 10) ou 90 (9 sobros com 10) envases unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63100 CLERMONT-FERRAND

França

Fabricante

LABORATOIRE UNITHER

1 rue de l’Arquerie

50200 Coutances

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

LABORATORIOS THEA, S.A.

C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Estônia, Finlândia, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Polônia, Portugal, República Checa, Romênia, Suécia……………………………………………………………………………… Elymbus

França……………………………………………………………………………...Elumibus

Data da última revisão desteprospecto: maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.