EMOXEN 500 mg/20 mg Comprimidos De Libertação Modificada

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Emoxen e para que é utilizado
3. O que é Emoxen
4. Para que é utilizado Emoxen
5. O que necessita de saber antes de começar a tomar Emoxen
6. Não tome Emoxen:
7. Advertências e precauções
8. Crianças e adolescentes
9. Outros medicamentos e Emoxen
10. Condução e uso de máquinas
11. Como tomar Emoxen
12. Como tomar este medicamento
14. Quanto deve tomar
15. Se tomar mais Emoxendo que deve
16. Se esquecer de tomar Emoxen
17. Posíveis efeitos adversos
18. Deixe de tomar Emoxene acuda a um médico imediatamente se advertir algum dos seguintes efeitos adversos graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:
19. Informar ao seu médico o mais cedo possível se experimentar algum dos seguintes sintomas:
20. Outros efeitos adversos são:
21. Pouco frequentes, raros ou muito raros (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas ou menos)
22. Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
24. Comunicação de efeitos adversos
25. Conservação de Emoxen
26. Conteúdo do envase e informações adicionais
27. Composição de Emoxen
28. Aspecto do produto e conteúdo do envase

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Emoxen 500 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada EFG

naproxeno/esomeprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Emoxen e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Emoxen
3. Como tomar Emoxen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Emoxen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Emoxen e para que é utilizado

O que é Emoxen

Emoxen contém dois medicamentos distintos chamados naproxeno e esomeprazol. Cada um desses medicamentos actua de maneira diferente.

• O naproxeno pertence a um grupo de medicamentos chamados “anti-inflamatórios não esteroideos” (AINEs). Reduz a dor e a inflamação.
• O esomeprazol pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da bomba de protões”. Reduz a quantidade de ácido do seu estômago.

O esomeprazol ajuda a reduzir o risco de úlceras e problemas de estômago que aparecem em pacientes que necessitam de tomar AINEs.

Para que é utilizado Emoxen

Emoxen é utilizado em adultos para alívio dos sintomas de:

• Artrose.
• Artrite reumatoide.
• Espondilite anquilosante.

Emoxen ajuda a reduzir a dor, o inchaço, o rubor e o calor (inflamação).

Receberá este medicamento se for considerado pouco provável que com uma dose mais baixa de AINE se alivie a sua dor e tem risco de apresentar uma úlcera no estômago ou uma úlcera na primeira parte do intestino delgado (duodeno) enquanto tomar AINEs.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Emoxen

Não tome Emoxen:

• Se é alérgico (hipersensível) ao naproxeno.
• Se é alérgico ao esomeprazol ou a outros medicamentos inibidores da bomba de protões.
• Se é alérgico a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está a tomar um medicamento chamado “atazanavir” ou “nelfinavir” (usado para tratar a infecção por VIH).
• Se o ácido acetilsalicílico (p. ex. aspirina), o naproxeno ou outros AINEs como ibuprofeno, diclofenaco ou inibidores da COX-2 (p. ex. celecoxib, etoricoxib) lhe produziram alguma vez asma (sibilância) ou uma reação alérgica como picazón ou erupção cutânea (urticária).
• Se está nos últimos 3 meses de gravidez.
• Se tem problemas gravesde fígado, rim ou coração.
• Se tem uma úlcera no estômago ou intestino.
• Se tem qualquer alteração hemorrágica ou sangramento grave ou inesperado.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas ou úlceras na boca após tomar esomeprazol ou outros medicamentos relacionados.

Não tome Emoxen se se encontrar em alguma das situações acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Emoxen.

Não tome Emoxen e consulte o seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes episódios antes ou durante o tratamento com Emoxen, porque este medicamento pode ocultar os sintomas de outra doença:

• se emagrece muito sem motivo aparente e tem problemas para engolir.
• se aparecem vómitos de comida ou sangue.
• se as suas fezes são de cor negra (tingidas de sangue).

Se encontrar-se em alguma dessas situações (ou não tiver certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• Tem inflamação nos intestinos (doença de Crohn ou colite ulcerosa).
• Padece outros problemas de fígado ou rim ou se tem uma idade avançada.
• Está a tomar medicamentos como corticosteroides por via oral, warfarina, clopidogrel, Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRSs), ácido acetilsalicílico (aspirina) ou AINEs incluídos inibidores da COX-2 (ver secção Tomar Emoxen com outros medicamentos).
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante ao esomeprazol (um componente de Emoxen) para reduzir a acidez do estômago.
• Está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Se encontrar-se em alguma dessas situações (ou não tiver certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se teve uma úlcera ou sangramento de estômago anteriormente, informe o seu médico. Ser-lhe-á pedido que informe o seu médico de qualquer sintoma incomum do estômago (p. ex. dor).

Alguns medicamentos como Emoxen podem associar-se a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco é sempre maior com doses altas e com um tratamento prolongado. Não ultrapasse a dose nem a duração recomendada do tratamento.

Emoxen contém o AINE naproxeno. Como todos os AINEs, o naproxeno deve ser utilizado à menor dose eficaz com uma duração o mais curta possível para reduzir o risco de sofrer efeitos não desejados. O seu médico, por conseguinte, avaliará a intervalos regulares se Emoxen continua a ser apropriado para si.

Emoxen não é adequado para obter um alívio rápido da dor aguda, porque são necessárias várias horas para que o analgésico naproxeno chegue ao sangue.

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se tiver algum problema cardíaco, antecedentes de acidente vascular cerebral ou pensa que tem risco de sofrer esses problemas. Pode ter risco de sofrer esses problemas se:

• tem hipertensão;
• tem problemas de circulação ou de coagulação;
• é diabético;
• tem níveis altos de colesterol;
• é fumador.

Tomar um inibidor da bomba de protões (que é um dos componentes de Emoxen) especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de que se fracture a anca, pulso ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Foram notificados casos de reações cutâneas graves, incluindo o Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos(DRESS), em associação com Emoxen. Essas erupções cutâneas graves costumam aparecer após sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça e dor de corpo. A erupção pode cobrir grandes partes do corpo com bolhas e descamação da pele.

Deixe de tomar Emoxen e consulte o seu médico imediatamente se observar qualquer um dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com Emoxen. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Durante o tratamento com Emoxen pode produzir-se inflamação dos rins. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar esses sinais ao seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Emoxen em crianças ou adolescentes de 18 anos de idade ou menores.

Outros medicamentos e Emoxen

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, incluindo medicamentos à base de plantas medicinais. Isto deve-se a que Emoxen pode afectar o mecanismo de acção de outros medicamentos. Também há alguns medicamentos que podem afectar o mecanismo de acção de Emoxen.

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• Um medicamento chamado “atazanavir” ou “nelfinavir” (usado para tratar a infecção por VIH).

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum desses medicamentos:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina) (usado como analgésico ou para prevenir coágulos sanguíneos). Se está a tomar doses baixas de ácido acetilsalicílico (aspirina) é possível que ainda possa tomar Emoxen.
• Outros medicamentos AINE (incluídos os inibidores da COX-2).
• Certos medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (usados para tratar as infecções por fungos).
• Erlotinib (ou outro medicamento anticancerígeno da mesma classe).
• Colestiramina (usada para reduzir o colesterol).
• Claritromicina (usada para tratar infecções).
• “Antibióticos quinolónicos” (para infecções), tais como ciprofloxacino ou moxifloxacino.
• Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia).
• Hidantoinas como a fenitoína (usadas para tratar a epilepsia).
• Lítio (usado para tratar alguns tipos de depressão).
• Metotrexato (usado para tratar a artrite reumatoide, a psoríase e o cancro).
• Probenecid (usado para a gota).
• “Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina” (ISRS) (usados para tratar a depressão grave e os transtornos de ansiedade).
• Ciclosporina ou tacrolimus (medicamentos usados para diminuir as reacções imunológicas do corpo).
• Digoxina (usada para tratar alterações do coração).
• Sulfonilureias como a glimepirida (medicamentos orais usados para controlar a glicose no sangue na diabetes).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da hipertensão que se chamam diuréticos (como furosemida ou hidroclorotiazida), inibidores da ECA (como enalapril), antagonistas do receptor de angiotensina II (como losartan) e betabloqueantes (como propranolol).
• Medicamentos corticosteroides como a hidrocortisona ou a prednisolona (usados como medicamentos anti-inflamatórios).
• Medicamentos para evitar a coagulação do sangue, como warfarina, dicumarol, heparina ou clopidogrel.
• Rifampicina (usada para o tratamento da tuberculose).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada para tratar a depressão leve).
• Cilostazol (usado para a dor de pernas devido a um fluxo sanguíneo pobre).

Se encontrar-se em alguma dessas situações (ou não tiver certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Emoxen

Tomar Emoxencom alimentos

Não tome Emoxen com alimentos, porque podem reduzir e/ou retardar o efeito deste medicamento. Tome os comprimidos pelo menos 30 minutos antes das refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não tome Emoxen se está nos últimos 3 meses de gravidez, porque pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos ao feto. Pode afectar a tendência de sangramento, a sua e a do bebé, e que o parto se possa retardar ou prolongar mais do que o previsto. Não deve utilizar Emoxen durante os 6 primeiros meses de gravidez a menos que seja absolutamente necessário e lhe seja aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar engravidar, deve utilizar a dose mais baixa durante o menor tempo possível. Se tomar durante mais de alguns dias a partir da semana 20 de gravidez, Emoxen pode causar problemas renais no feto que podem dar lugar a níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebé (oligohidramnios) ou ao estreitamento de um vaso sanguíneo (conducto arterioso) no coração do bebé. Se necessitar de prolongar o tratamento mais de alguns dias, o seu médico pode recomendar um controlo adicional.

Lactação

Não amamente se está a tomar Emoxen, porque podem passar quantidades pequenas para o leite materno. Se está a pensar em amamentar o seu filho, não deve tomar Emoxen.

Fertilidade

Emoxen pode dificultar a que se torne grávida. Deve informar o seu médico se está a planificar uma gravidez ou tem dificuldade em engravidar.

Condução e uso de máquinas

É possível que se sinta mareado ou experimente visão borrosa durante o tratamento com Emoxen. Se isso lhe acontecer, não conduza nem use ferramentas ou máquinas.

Emoxencontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente “livre de sódio”.

Emoxencontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Emoxen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como tomar este medicamento

• Engula os comprimidos inteiros com água. Não parta, mastigue nem triture os comprimidos. É importante que engula os comprimidos inteiros para que o medicamento funcione correctamente.
• Tome os comprimidos pelo menos 30 minutos antes das refeições. A comida pode reduzir o efeito protector de Emoxen sobre o seu estômago e intestino. A comida também pode produzir um atraso considerável no alívio da dor e da inflamação.
• Se leva muito tempo a tomar este medicamento, o seu médico querrá realizar controlos (sobretudo se o leva a tomar mais de um ano).

Quanto deve tomar

• Tome um comprimido duas vezes ao dia durante o tempo que o seu médico indicar.
• Emoxen só está disponível como 500 mg/20 mg.
• Se o seu médico pensar que esta dose não é adequada para si, pode que lhe prescreva outro tratamento.

Se tomar mais Emoxendo que deve

Se tomar mais Emoxen do que devia, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Os sintomas de uma sobredose podem incluir letargia, mareio, sopor, dor e/ou desconforto do abdómen superior, ardor de estômago, dispepsia, náuseas, problemas do fígado (que se observam num análise de sangue), problemas renais que podem ser graves, níveis de ácido no seu sangue por cima dos níveis normais, desorientação, vómitos, sangramento do estômago ou intestinos, pressão arterial alta, dificuldades para respirar, coma, reacções alérgicas repentinas (que podem incluir falta de ar, erupções na pele, inchaço da face e/ou da garganta e/ou colapso) e movimentos corporais incontrolados.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Emoxen

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a toma seguinte, salte a dose esquecida.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem aparecer os seguintes efeitos adversos.

Deixe de tomar Emoxene acuda a um médico imediatamente se advertir algum dos seguintes efeitos adversos graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Sibilância repentina, inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção cutânea, desmaio ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave).
• Reação alérgica cutânea característica conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente reaparece no mesmo local ao voltar a expor-se ao medicamento e pode ser vista como manchas vermelhas redondas ou ovais e inchaço da pele, bolhas (urticária) e picazón.
• Aparição repentina de uma reação cutânea grave que pode incluir erupção generalizada, bolhas ou descamação, mesmo após várias semanas de tratamento, temperatura corporal elevada, elevações das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e afectação de outros órgãos corporais. Também podem aparecer bolhas graves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. As erupções cutâneas podem converter-se em danos cutâneos graves e generalizados (descamação da epiderme e das membranas mucosas superficiais) com consequências potencialmente mortais. Pode tratar-se de um “eritema multiforme”, “Síndrome de Stevens-Johnson”, “necrólise epidérmica tóxica” ou síndrome DRESS / síndrome de hipersensibilidade ao fármaco, que se observa muito raramente. Ver também secção 2
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos.
• Medicamentos como Emoxen podem estar relacionados com um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Os sinais são dor torácica que se irradia ao pescoço e aos ombros e desce pelo braço esquerdo, confusão, ou entorpecimento ou fraqueza muscular que pode afectar apenas um lado do corpo.
• Fezes (fezes) escuras e pastosas ou diarreia sanguinolenta.
• Vómitos com sangue ou partículas escuras que parecem borras de café.

Informar ao seu médico o mais cedo possível se experimentar algum dos seguintes sintomas:

Em casos raros, Emoxen pode afetar os glóbulos brancos do sangue, o que pode levar a uma deficiência imunológica.

Se apresentar uma infecção com sintomas como febre com um agravamento grave do estado geral de saúde ou febre com sintomas de infecção local, como dor no pescoço, garganta ou boca, ou dificuldades para urinar, deve consultar o seu médico o mais cedo possível para que se possa descartar a falta de glóbulos brancos (agranulocitose) mediante uma análise de sangue. É importante que, nesse momento, informe sobre a sua medicação.

Outros efeitos adversos são:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Sensação de cansaço.
• Sensação de sede.

• Sensação de depressão.
• • Sensação de falta de ar.
  • Aumento da sudorese.
  • Coceira na pele e erupção cutânea.
  • Sensação de que tudo gira (vertigem).
  • Manchas de cor vermelha ou roxa, hematomas ou manchas na pele.
  • Náuseas ou vômitos.
  • Sensação de palpitações do coração.
  • Alteração do sono ou problemas para dormir (insônia).
  • Problemas de audição ou zumbidos nos ouvidos.
  • Tontura, sensação de sonolência ou sensação de tontura.
  • Inchaço das mãos, pés e tornozelos (edema).
  • Inflamação dentro da boca.
  • Problemas de visão.
  • Diarréia, dor de estômago, acidez, indigestão, constipação, arrotos ou gases (flatulência).
  • Úlceras de estômago ou úlceras na primeira parte (duodeno) do intestino delgado.
  • Inflamação do revestimento do estômago (gastrite).
  • Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes, raros ou muito raros (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas ou menos)

• Úlceras ou feridas na boca.
• Problemas de visão, como visão borrada, conjuntivite ou dor nos olhos.
• Sonhos estranhos.
• Sensação de sono.
• Aumento da quantidade de açúcar (glicose) no sangue. Os sintomas podem incluir sensação de sede e urina mais abundante.
• Níveis baixos de açúcar (glicose) no sangue. Os sintomas podem incluir sensação de fome ou fraqueza, sudorese e aumento do ritmo cardíaco.
• Coma.
• Inflamação dos vasos sanguíneos.
• Perforação (orifício) no estômago ou intestino.
• Lúpus eritematoso sistêmico (LES), uma doença em que o sistema imunológico ataca o próprio corpo, provocando dor nas articulações, erupções na pele e febre.
• Aumento dos gânglios linfáticos.
• Fratura do quadril, pulso ou coluna vertebral (se Emoxen for usado em doses altas e por longos períodos).
• Febre.
• Desmaio.
• Secura na boca.
• Agressividade.
• Perda de audição.
• Crisis de asma.
• Tremores ou convulsões.
• Problemas com a menstruação.
• Mudanças de peso.

• Perda de cabelo (alopecia).
• • Erupção cutânea com bolhas.
  • Dor nas articulações (artralgia).
  • Aumento do tamanho das mamas nos homens.
  • Dor ou inchaço da língua.
  • Espasmo ou tremor muscular.
  • Problemas de apetite ou alteração do gosto.
  • Fraqueza ou dor muscular (mialgia).
  • O sangue pode levar mais tempo para coagular.
  • Dificuldade para engravidar se for mulher.
  • Febre, vermelhidão ou outros sinais de infecção.
  • Latidos irregulares, lentos ou muito rápidos.
  • Sensação de formigamento.
  • Dificuldade com a memória ou a concentração.
  • Sensação de agitação, confusão, ansiedade ou nervosismo.
  • Sensação de mal-estar geral, fraqueza e falta de energia.
  • Edema ou dor em algumas partes do corpo devido à retenção de líquidos.
  • Pressão arterial alta ou baixa. Pode sofrer de tonturas ou desmaios.
  • Erupção cutânea ou formação de bolhas, ou maior sensibilidade da pele ao sol.
  • Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
  • Mudanças nos resultados dos exames de sangue, como os que são feitos para verificar o funcionamento do fígado. Seu médico pode explicar melhor.
  • Infecção denominada "candidíase" que pode afetar o intestino e que é provocada por um fungo.
  • Presença de sangue na urina (água) ou outros problemas renais. Pode ter dor nas costas.
  • Dificuldade para respirar, que pode piorar lentamente. Pode indicar o desenvolvimento de uma pneumonia ou de uma inflamação nos pulmões.
  • Concentração baixa de sal (sódio) no sangue, que pode provocar fraqueza, vômitos e cãibras.
  • Sintomas de meningite, como febre, sensação de mal-estar, rigidez do pescoço, cefaleia, sensibilidade à luz brilhante e confusão.
  • Problemas com o pâncreas. Os sinais consistem em dor intensa do estômago que se estende às costas.
  • Fezes de cor clara que são um sinal de problemas hepáticos graves (hepatite). Problemas graves de fígado que provocam insuficiência hepática e alteração do cérebro.
  • Colite ou piora de uma doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerativa. Os sinais consistem em dor de estômago, diarreia, vômitos e perda de peso.
  • Problemas sanguíneos, como diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), os glóbulos brancos ou as plaquetas, que podem causar fraqueza, hematomas, febre, calafrios intensos, dor de garganta ou infecções mais prováveis.
  • Aumento do número de um certo tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).
  • Escassez de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
  • Problemas com a forma como o coração bombeia o sangue para todo o corpo ou danos nos vasos sanguíneos. Os sintomas são cansaço, dificuldade para respirar, fraqueza, dor no peito ou dor generalizada.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Se você estiver em tratamento com Emoxen por mais de três meses, é possível que seus níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem manifestar-se como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas ou aumento do ritmo cardíaco. Se você tiver algum desses sintomas, informe seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem levar a uma redução nos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. Seu médico pode decidir realizar exames periódicos para controlar seus níveis de magnésio.
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Não se preocupe com esta lista de possíveis efeitos adversos.Pode ser que não apresente nenhum deles.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Emoxen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de temperatura de conservação.

Conservar no embalagem original e manter o frasco bem fechado para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Emoxen

• Os princípios ativos são naproxeno 500 mg e esomeprazol 20 mg (como trihidrato de magnésio).
• Os demais componentes (excipientes) são:
• • no núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1: 1), lauril sulfato de sódio, polissorbato 80, monoestearato de glicerol 40-55, citrato de trietilo, lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, fumarato de estearil e sódio, celulose microcristalina, óxido de magnésio, povidona, estearato de cálcio;
  • no revestimento: hipromelosa (E464), macrogol (E1521), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

São comprimidos amarelos, ovais, de 19,4 mm de comprimento, biconvexos, lisos por ambas as faces.

Tamanhos de envase: 30 ou 60 comprimidos de liberação modificada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Os frascos contêm gel de sílica dessecante (para manter os comprimidos secos). Não retire o recipiente dessecante do frasco. Não ingira o recipiente do dessecante que há no frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Bausch Health Poland Sp. z o. o.

ul. Przemyslowa 2

35-959 Rzeszów

Polônia

ou

Bausch Health Poland Sp. z o. o.

ul. Kosztowska 21

41-409 Myslowice

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

República Checa, Eslováquia: Emoxen Plus

Dinamarca, Finlândia, Noruega, Suécia: Emoxenduo

Hungria: Apranax PLUS 500 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

Polônia: Emoxen

Espanha: Emoxen 500 mg/20 mg comprimidos de liberação modificada EFG

Data da última revisão do prospecto: 04/2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/