EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

Não tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para tratar o VIH ou reduzir o risco de contrair VIH se é alérgicoa emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se lhe acontecer isto, ligue para o seu médico imediatamente.

Antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para reduzir o risco de contrair VIH:

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan só pode ajudar a reduzir o risco de contrair VIH antesde que esteja infectado.

• Si não deve estar infectado por VIH antes de começar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para reduzir o risco de contrair VIH.Deve ser realizado um teste para garantir que não está infectado por VIH. Não tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para reduzir o risco a menos que tenha sido confirmado que não está infectado por VIH. As pessoas que têm VIH devem tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan em combinação com outros medicamentos.

• Muitos testes de VIH podem não detectar uma infecção recente.Se contrair uma doença semelhante à gripe, pode significar que está infectado recentemente com o VIH. Estes podem ser sinais de infecção por VIH:

• Cansaço
• Febre
• Dor articular ou muscular
• Dor de cabeça
• Vómitos ou diarreia
• Erupção
• Sudores noturnos
• Aumento dos ganglios linfáticos do pescoço ou da virilha

Informe o seu médico sobre qualquer doença semelhante à gripe, seja no mês anterior ao início do tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan ou em qualquer momento enquanto o estiver a tomar.

Advertências e precauções

Quando tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para reduzir o risco de contrair VIH:

• Tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan todos os dias para reduzir o seu risco, não só quando acha que esteve em risco de contrair a infecção por VIH.Não esqueça nenhuma dose de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan nem deixe de tomá-lo. As doses esquecidas podem aumentar o risco de contrair infecção por VIH.
• Deve ser submetido a testes de detecção do VIH de forma regular.
• Se acha que se infectou com o VIH, consulte o seu médico imediatamente. É possível que queiram fazer-lhe mais testes para se certificar de que continua sem estar infectado por VIH.
• O uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan por si só pode não evitar que contrai o VIH.

• Pratique sempre o sexo de forma mais segura possível. Utilize preservativos para reduzir o contacto com o sêmen, os fluidos vaginais ou o sangue.
• Não partilhe artigos pessoais que possam conter sangue ou fluidos corporais, como escovas de dentes e lâminas de barbear.
• Não partilhe ou reutilize agulhas ou outras injeções ou medicamentos.
• Deve ser submetido a testes de detecção de outras infecções de transmissão sexual como a sífilis ou a gonorreia. Estas infecções tornam mais fácil que possa contrair o VIH.

Consulte o seu médico se tiver mais perguntas sobre como prevenir o contágio do VIH ou prevenir a sua transmissão a outras pessoas.

Quando tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para tratar o VIH ou reduzir o risco de contrair VIH:

• Emtricitabina/tenofovir disoproxilo pode afetar os seus rins.Antes e durante o tratamento, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue para medir o funcionamento dos seus rins. Se teve doença renal, ou se as análises mostraram problemas renais, diga ao seu médico. Este medicamento não deve ser administrado a adolescentes com problemas renais existentes. Se tiver problemas de rim, o seu médico pode aconselhar que deixe de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan ou, se já tem VIH, tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan com menor frequência. Emtricitabina/tenofovir disoproxilonão é recomendado se tem uma doença grave nos rins ou está em diálise.
• Problemas ósseos(também podem ocorrer problemas nos ossos, que se manifestam como dor de ossos persistente ou que piora e, por vezes, terminam em fracturas) devido ao dano nas células do túbulos renais (ver secção 4, Posíveis efeitos adversos). Informe o seu médico se tiver dor de ossos ou fracturas.

Tenofovir disoproxilo também pode causar perda de massa óssea. A perda óssea mais pronunciada foi observada em estudos clínicos quando os pacientes foram tratados com tenofovir disoproxilo em combinação com um inibidor de protease potenciado.

Em geral, os efeitos de tenofovir disoproxilo sobre a saúde óssea a longo prazo e o risco futuro de fracturas em pacientes adultos e pediátricos são imprecisos.

Informe o seu médico se sabe que tem osteoporose. Os pacientes com osteoporose têm um maior risco de sofrer fracturas.

• Fale com o seu médico se tem antecedentes de doença hepática, incluindo hepatite.Os pacientes infectados com VIH, que também têm doença hepática (incluindo hepatite crónica B ou C), tratados com antirretrovirais, têm um risco maior de complicações hepáticas graves e potencialmente fatais. Se tem hepatite B ou C, o seu médico considerará cuidadosamente o melhor regime de tratamento para si.

conheça o estado da sua infecção por vírus da hepatite B (VHB) antes de começar a tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Se tem VHB, há um grande risco de sofrer problemas hepáticos quando deixar de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo, independentemente de se também tem VIH. É importante não deixar de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo sem consultar o seu médico: ver secção 3, Não deixe de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan.

Crianças e adolescentes

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan não deve ser administrado em crianças menores de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

Não tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylanse já está a tomar outros medicamentos que contenham os componentes deste medicamento (emtricitabina e tenofovir disoproxilo) ou qualquer outro medicamento antiviral que contenha tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil.

Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan com outros medicamentos que possam danificar os seus rins: é especialmente importante que diga ao seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, incluindo:

• aminoglicosídeos (para infecção bacteriana)
• anfotericina B (para infecção fúngica)
• foscarnet (para infecção viral)
• ganciclovir (para infecção viral)
• pentamidina (para infecções)
• vancomicina (para infecção bacteriana)
• interleucina-2 (para tratar o cancro)
• cidofovir (para infecção viral)
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs, para aliviar dores ósseas ou musculares)

Se está a tomar outro medicamento antiviral chamado inibidor de protease para tratar o VIH, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue para controlar estreitamente a função renal.

Também é importante que informe o seu médicose está a tomar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar a infecção por vírus da hepatite C.

Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan com outros medicamentos que contenham didanosina (para o tratamento da infecção por VIH):Tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo com outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir a contagem de células CD4. Quando se tomam juntos medicamentos que contenham tenofovir disoproxilo e didanosina, foram comunicados, em raras ocasiões, inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) em alguns casos mortais. O seu médico considerará cuidadosamente se tratar com combinações de tenofovir e didanosina.

Informe o seu médicose está a tomar algum destes medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan com alimentos e bebidas

• Quando possível, Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan deve ser tomado com alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se tomou Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan durante a gravidez, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram ITIANs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH pesou mais que o risco de efeitos secundários.

• Não dê o peito ao seu filho durante o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan.

Isso deve-se a que os princípios ativos deste medicamento passam para o leite materno.

• Se é uma mulher que apresenta infecção por VIH se recomenda que não dê o peito, para evitar que passe o vírus ao filho através do leite materno.

Condução e uso de máquinas

Emtricitabina/tenofovir disoproxilo pode causar tonturas. Se nota tonturas durante o tratamento com este medicamento, não conduzanem maneje ferramentas ou máquinas.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan contém lactose.

Se o seu médico lhe comunicou que padece intolerância a certos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

• Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para tratar o VIH é:

• Adultos:um comprimido por dia, quando possível com alimentos.
• Adolescentes de 12 a menos de 18 anos de idade com um peso de pelo menos 35 kg:um comprimido por dia, quando possível com alimentos.

A dose recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para reduzir o risco de contrair VIH é:

• Adultos:um comprimido por dia, quando possível com alimentos.
• Adolescentes de 12 a menos de 18 anos de idade com um peso de pelo menos 35 kg:um comprimido por dia, quando possível com alimentos.

Se tiver dificuldade em engolir, pode usar a ponta de uma colher para esmagar o comprimido. Então, misture o pó com aproximadamente 100 ml de água (meio copo), sumo de laranja ou de uva, e beba imediatamente.

• Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico.Isso é para garantir que o seu medicamento seja completamente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não mude a dose salvo que o seu médico lhe diga que o faça.

• Se está a receber tratamento para a infecção por VIH, o seu médico prescreverá Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan com outros medicamentos antirretrovirais. Consulte os prospectos dos outros antirretrovirais para saber como tomar esses medicamentos.

• Se é um adulto e está a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para reduzir o risco de contrair VIH, tome-o todos os dias, não só quando acha que esteve em risco de contrair a infecção por VIH.

Consulte o seu médico se tiver alguma pergunta sobre como prevenir o contágio do VIH ou prevenir a sua transmissão a outras pessoas.

Se tomar mais Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan do que deve

Se tomou acidentalmente mais da dose recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, consulte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo. Leve consigo o frasco de comprimidos ou o envase para que possa descrever facilmente o que tomou.

Se esqueceu de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

É importante que não esqueça uma dose de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan.

• Se se aperceber dentro do prazo de 12 horasdesde o momento em que toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan habitualmente, tome o comprimido o mais breve possível, preferencialmente com alimentos, e luego tome a dose seguinte à sua hora habitual.
• Se passaram 12 horas ou maisdesde o momento em que toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan habitualmente, não se tome a dose esquecida. Espere e tome a próxima dose, preferencialmente com alimentos, à sua hora habitual.

Se vomitar antes de que transcorra 1 hora após ter tomado Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan,tome outro comprimido. Não precisa tomar outro comprimido se vomitou mais de uma hora após a tomada deste medicamento.

Não interrompa o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

• Se tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para o tratamento da infecção por VIH, suspender a tomada pode reduzir a eficácia da terapia contra o VIH recomendada pelo seu médico.
• Se está a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para reduzir o risco de contrair a infecção por VIH, não deixe de tomá-lo nem esqueça nenhuma dose. Se deixar de usar este medicamento ou esquecer alguma dose, pode aumentar o risco de contrair infecção por VIH.

Não interrompa o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan sem consultar com o seu médico.

• Se tem hepatite B,é especialmente importante não suspender o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylansem antes falar com o seu médico. Pode precisar fazer análises de sangue durante vários meses após suspender o tratamento. Em alguns pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda suspender o tratamento, pois isso pode produzir um agravamento da hepatite, que pode ser potencialmente mortal.

Fale com o seu médico imediatamentesobre sintomas novos ou incomuns após suspender o tratamento, particularmente sintomas que associe com a infecção por vírus da hepatite B.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves possíveis:

• A acidose láctica(excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito adverso raro, mas potencialmente mortal. A acidose láctica é mais frequente em mulheres, especialmente se têm excesso de peso, e em pessoas com doença hepática. Os seguintes podem ser sinais de acidose láctica:

• respiração profunda e rápida
• sonolência
• náuseas, vómitos
• dor de estômago

Se pensa que pode ter acidose láctica, procure atendimento médico imediatamente.

• Qualquer sinal de inflamação ou infecção.Em alguns pacientes com infecção avançada por VIH (SIDA) e antecedentes de infecções oportunistas (infecções que se produzem em pessoas com um sistema imunológico débil), podem aparecer sinais e sintomas de inflamação de infecções previas pouco depois de iniciar o tratamento contra o VIH. Acredita-se que estes sintomas se devem a uma melhoria da resposta imunológica do corpo, o que permite que o corpo lute contra as infecções que podem estar presentes sem qualquer sintoma aparente.

• Também podem aparecer distúrbios autoimunitários,quando o sistema imunológico ataca o tecido corporal saudável, depois de começar a tomar medicamentos para tratar a infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem ocorrer muitos meses depois de iniciar o tratamento. Preste atenção a qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como:

• debilidade muscular
• debilidade que começa nas mãos e nos pés e que ascende para o tronco do corpo
• palpitações, tremor ou hiperatividade

Se nota estes ou qualquer sintoma de inflamação ou infecção, procure atendimento médico imediatamente.

Efeitos adversos possíveis:

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia, vómitos, ganas de vomitar (náuseas)
• tonturas, dor de cabeça
• erupção
• sentimento de debilidade

Os exames também podem mostrar:

• diminuição dos fosfatos no sangue
• elevação da creatinina quinase

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor, dor de estômago
• dificuldades para dormir, sonhos anormais
• problemas digestivos com desconforto após as refeições, sentir-se inchado (gases), flatulência
• erupções (incluindo manchas ou granos vermelhos, às vezes com bolhas e inchaço da pele), que podem ser reações alérgicas, picazón, mudanças na cor da pele como escurecimento da pele em manchas
• outras reações alérgicas, tais como respirar com dificuldade, inchaço ou sentir-se ligeiramente tonto

Os exames também podem mostrar:

• baixa quantidade de glóbulos brancos (uma quantidade reduzida de glóbulos brancos pode torná-lo mais propenso a infecções)
• aumento dos triglicerídeos (ácidos graxos), bile ou açúcar no sangue
• problemas com o fígado e o pâncreas

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• dor no abdômen (barriga) causada por inflamação do pâncreas
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• anemia (baixa quantidade de glóbulos vermelhos)
• ruptura muscular, dor muscular ou debilidade muscular que podem aparecer em caso de dano nas células do túbulo renal

Os exames também podem mostrar:

• diminuição dos níveis de potássio no sangue
• aumento de creatinina no sangue
• mudanças na urina

Efeitos adversos raros

(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• acidose láctica (ver Efeitos adversos graves possíveis)
• fígado gordo
• pele ou olhos amarelos, picazón, ou dor no abdômen (barriga) causada por inflamação do fígado
• inflamação do rim, aumento do volume de urina e sensação de sede, falha renal, dano nas células do túbulo renal
• debilitamento dos ossos (com dor nos ossos e que às vezes termina em fraturas)
• dor nas costas por problemas renais

O dano nas células do túbulo renal pode estar associado a ruptura muscular, debilitamento dos ossos (com dor nos ossos e que às vezes termina em fraturas), dor muscular, debilidade muscular e diminuição dos níveis de potássio ou de fosfato no sangue.

Se nota qualquer efeito adverso mencionado anteriormente ou se algum dos efeitos adversos piora, fale com seu médico ou farmacêutico.

Desconhece-se a frequência dos seguintes efeitos adversos.

• Problemas ósseos.Alguns pacientes que tomam medicamentos antirretrovirais combinados como emtricitabina/tenofovir disoproxilo podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose(morte de tecido ósseo provocada pela perda de aporte de sangue ao osso). Tomar este tipo de medicamentos durante muito tempo, tomar corticosteroides, consumir álcool, ter um sistema imunológico muito débil e ter excesso de peso, podem ser alguns dos muitos fatores de risco para desenvolver esta doença. São sinais de osteonecrose:

• rigidez articular
• desconforto ou dor articular (especialmente na anca, joelho e ombro)
• dificuldade de movimento

Se nota algum desses sintomas, fale com seu médico.

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. Seu médico irá controlar essas mudanças.

Outros efeitos nos crianças

• As crianças que recebem emtricitabina sofrem com muita frequência mudanças na coloração da pele, incluindo

• manchas escuras na pele
  • As crianças apresentam frequentemente um baixo número de glóbulos vermelhos (anemia)

• isso pode provocar cansaço ou dispneia

Se nota algum desses sintomas, informe seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e caixa após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Embalação de frasco: use em um prazo de 90 dias após a abertura inicial.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Conserve na embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

• Os princípios ativos sãoemtricitabina e tenofovir disoproxilo. Cada comprimido revestido com película contém 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo maleato).
• Os demais componentes sãocelulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa, baixa substituição, óxido de ferro vermelho (E172), sílica coloidal anidra, lactose monohidrato (ver seção 2: “Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan contém lactose”), estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), triacetina, laca de alumínio azul brilhante FCF (E133), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan e conteúdo do embalagem

Os comprimidos de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan são de cor verde clara, revestidos com película, com forma de cápsula, biconvexos, de dimensões 19,8 x 9,00 mm, marcados em uma das faces com uma “M” e com “ETD” na outra face.

Este medicamento está disponível em frascos de plástico com um dessecante (NÃO INGIRA O DESSECANTE) que contêm 30 comprimidos revestidos com película e em embalagens múltiplas de 90 comprimidos revestidos com película que incluem 3 frascos, cada um deles com 30 comprimidos revestidos com película ou em embalagens de blister com um dessecante incorporado que contêm 30, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimidos revestidos com película e embalagens de blister que contêm 30, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, H-2900 Komárom,

Hungria

McDermott Laboratories Limited sob o nome comercial de Gerard Laboratories e Gerard Laboratories sob o nome comercial de Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlanda

Medis International a.s

vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice

747 23, República Checa

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.