EMTRIVA 10 mg /Ml Solução Oral

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Emtriva e para que é utilizado
3. O que necessita de saber antes de começar a tomar Emtriva
4. Como tomar Emtriva
6. Possíveis efeitos adversos
7. Conservação de Emtriva
9. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Emtriva 10 mg/ml solução oral

emtricitabina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Emtriva e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Emtriva
3. Como tomar Emtriva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Emtriva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Emtriva e para que é utilizado

Emtriva é um medicamento utilizado para tratar a infecção por vírus da imunodeficiência humana(VIH) em adultos, crianças e lactentes de 4 meses de idade ou mais. Emtriva solução oral é especialmente adequada para pacientes que têm dificuldade em engolir as cápsulas duras de Emtriva.

Emtriva contém o princípio ativoemtricitabina.Este princípio ativo é um fármaco antirretroviralque é utilizado para tratar a infecção por VIH. Emtricitabina é um nucleósido inibidor da transcriptase inversa(INTI) que actua interferindo no trabalho normal de uma enzima (transcriptase inversa) que é essencial para que o vírus VIH se reproduza. Emtriva pode diminuir a quantidade de VIH no seu sangue (carga viral). Isto também pode ajudar a aumentar o número de células T chamadas células CD4. Emtriva deve ser sempre utilizado combinado com outros fármacos para tratar a infecção por VIH.

Enquanto estiver tomando este medicamento ainda pode transmitir o VIH aos outros,embora o tratamento antiviral eficaz reduza o risco. Consulte o seu médico sobre quais precauções são necessárias para não infectar outras pessoas.

Este medicamento não cura a infecção por VIH.Quando tomar Emtriva pode continuar a sofrer de infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Emtriva

Não tome Emtriva

• Se é alérgicoa emtricitabina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

?Se isto lhe acontecer, ligue para o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

• Se teve doença renal,ou se os análises mostraram problemas renais, diga ao seu médico. Antes de começar o tratamento, o seu médico pode pedir que se faça uns análises de sangue para comprovar o funcionamento dos seus rins e pode aconselhar a tomar uma dose reduzida de solução oral ou prescrever Emtriva cápsulas duras. O seu médico também pode pedir que se faça uns análises de sangue durante o tratamento para controlar os rins.

• Se tem mais de 65 anos, diga ao seu médico.Emtriva não foi estudado em pacientes com mais de 65 anos. Se é maior desta idade e lhe foi prescrito Emtriva, o seu médico o controlará cuidadosamente.

• Fale com o seu médico se tem antecedentes de doença hepática, incluindo hepatite.Os pacientes com doença hepática, incluindo hepatite B ou C crónica, tratados com antirretrovirais, têm um risco maior de complicações hepáticas graves que podem ser mortais. Se tem uma infecção por hepatite B, o seu médico considerará cuidadosamente o melhor tratamento para si. Se tem antecedentes de doença hepática ou infecção crónica por hepatite B, o seu médico pode realizar análises de sangue para controlar estreitamente a função hepática.

• Infecções.Se apresenta uma doença por VIH avançada (SIDA) e outra infecção, pode desenvolver inflamação ou agravamento dos sintomas de infecção quando começar o tratamento com Emtriva. Estes podem ser sinais de que o seu sistema imunológico melhorado está a lutar contra a infecção. Se notar logo sinais de inflamação ou infecção após começar a tomar Emtriva, fale com o seu médico imediatamente.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunológico ataca o tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como por exemplo fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

• Problemas ósseos.Alguns pacientes que recebem tratamento antirretroviral combinado podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela perda de aporte de sangue ao osso). Entre os numerosos fatores de risco para desenvolver esta doença, incluem-se a duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e o índice de massa corporal elevado. Os sintomas da osteonecrose são rigidez nas articulações, dor e desconforto (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimento. Se notar qualquer um destes sintomas, comunique ao seu médico.

Crianças e adolescentes

Não dê Emtriva a lactentesmenores de 4 meses de idade.

Toma de Emtriva com outros medicamentos

Não deve tomar Emtrivase já estiver tomando outros medicamentos que contenham emtricitabina ou lamivudina, os quais também são utilizados para tratar a infecção por VIH, a menos que o seu médico o indique.

Informa ao seu médico ou farmacêuticose está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se esteve tomando Emtriva durante a gravidez, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram INTIs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH foi maior que o risco dos efeitos secundários.

• Não amamente o seu filho se está tomando Emtriva.Isto deve-se ao facto de o princípio ativo deste medicamento passar para o leite materno. Sabe-se que o vírus pode passar ao bebê no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Emtriva pode causar tonturas. Se notar tonturas durante o tratamento com Emtriva, não conduzanem maneje ferramentas ou máquinas.

Emtriva solução oral contém:

O amarelo alaranjado S (E110) pode provocar reações de tipo alérgico. O metilparahidroxibenzoato (E218) e o propilparahidroxibenzoato (E216) também podem provocar reações de tipo alérgico (em princípio, tardias). Este medicamento contém 36 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada 24 ml. Isto equivale a 1,8 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento também contém 480 mg de propilenglicol em cada 24 ml (dose única máxima), equivalente a um máximo de 12 mg/kg/dia.

3. Como tomar Emtriva

• Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

• Adultos:O seu médico indicará a quantidade correta de Emtriva solução oral que deve tomar. Emtriva solução oral pode ser tomada com alimentos ou sem eles.

• Lactentes, crianças e adolescentes que pesem 40 kg ou menos:a dose de Emtriva 10 mg/ml solução oral é calculada de acordo com o seu peso. Na tabela anexa são dados alguns exemplos de pesos e as suas correspondentes doses e volume de solução oral que se deve tomar cada dia:

Certifique-se de que entende como medir e tomar a quantidade correta de solução oral de acordo com o peso da pessoa que vai ser tratada. Use o copo dosificador que vem no estojo para medir a dose correta. O copo tem linhas que indicam cada ml de solução.

Se não estiver seguro da quantidade de Emtriva que deve consultar com o seu médico ou farmacêutico.

• Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico.Isto é para assegurar que o seu medicamento seja completamente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não altere a dose salvo que o seu médico o diga.

• Se tem problemas de rim,o seu médico pode aconselhar a tomar Emtriva com menos frequência.

• O seu médico prescreverá Emtriva com outros medicamentos antirretrovirais.Consulte os prospectos dos outros antirretrovirais para saber como tomar esses medicamentos.

Emtriva também está disponível em cápsulas duras. Estas são adequadas apenas para pacientes que pesam pelo menos 33 kg e podem engolir as cápsulas duras. Os níveis no sangue que se obtêm após tomar uma cápsula dura de Emtriva 200 mg são semelhantes àqueles que se obtêm após tomar 24 ml de solução oral. Se quiser mudar a solução oral por cápsulas, por favor consulte o seu médico.

Se tomar mais Emtriva do que deve

Se tomou acidentalmente demasiado Emtriva solução oral, consulte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo. Leve consigo o frasco de solução oral para que possa descrever facilmente o que tomou.

Se esqueceu de tomar Emtriva

É importante que não esqueça uma dose de Emtriva.

Se o senhor esqueceu uma dose de Emtriva no prazo de 12 horas desde quando a tomou normalmente,tome-a tão pronto quanto possível, e depois tome a sua dose seguinte à sua hora habitual.

Se é quase a hora da sua próxima dose (menos de 12 horas),não se tome a dose esquecida. Espere e tome a próxima dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tem vontade de vomitar

Se fez menos de uma hora desde que o senhor tomou Emtriva,tome outra dose. O senhor não precisa tomar outra dose se vomitou após uma hora da tomada de Emtriva.

Se interromper o tratamento com Emtriva

• Não deixe de tomar Emtriva sem consultar o seu médico.Suspender o tratamento com Emtriva pode reduzir a eficácia da terapia contra o VIH recomendada pelo seu médico. Fale com o seu médico antes de deixar, particularmente se está experimentando algum efeito secundário ou se tem outra doença. Contacte com o seu médico novamente antes de reiniciar a tomada de Emtriva solução oral.

• Se tem infecção por VIH e por hepatite B,é especialmente importante não suspender o tratamento com Emtriva sem antes falar com o seu médico. Alguns pacientes apresentaram análises de sangue ou sintomas indicativos de que a hepatite havia piorado após suspender Emtriva. Pode necessitar fazer análises de sangue durante vários meses após suspender o tratamento. Em pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda interromper o tratamento, pois isto pode conduzir a um agravamento da hepatite.

Fale com o seu médico imediatamente sobre sintomas novos ou inusuais após suspender o tratamento, particularmente sintomas que associe com a infecção por vírus da hepatite B.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isto pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. O seu médico o controlará estes cambios.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico sobre qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos mais frequentes

Os seguintes efeitos adversos são muito frequentes(podem afetar mais de 10 em cada

100 pacientes):

• cefaleia, diarreia, náuseas
• dor muscular e fraqueza (se aumentam os níveis da creatinquinase no sangue)

Outros possíveis efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos são frequentes(podem afetar até 10 em cada 100 pacientes):

• tonturas, fraqueza, dificuldades para dormir, pesadelos
• vómitos, problemas digestivos com desconforto após as refeições, dor de estômago
• erupções (incluindo manchas ou granos vermelhos, às vezes com bolhas e inchaço da pele), que podem ser reações alérgicas, picazón, alterações na cor da pele, como escurecimento da pele em manchas
• dor

As análises também podem mostrar:

• baixa quantidade de glóbulos brancos (uma quantidade reduzida de glóbulos brancos pode fazer com que seja mais propenso a infecções)
• aumento dos triglicéridos (ácidos graxos), bile ou açúcar no sangue
• problemas com o fígado e o pâncreas

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):

• anemia (baixa quantidade de glóbulos vermelhos)
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta

Outros possíveis efeitos

Os crianças que receberam emtricitabina experimentaram também muito frequentemente alterações na cor da peleincluindo escurecimento da pele em manchas, e frequentemente anemia(baixa quantidade de glóbulos vermelhos). Se diminuir a produção de glóbulos vermelhos, a criança pode apresentar sintomas de cansaço ou falta de ar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Emtriva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e embalagem após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C) até a abertura.

Uma vez aberto o frasco, não conservar a temperatura superior a 25 °C. O conteúdo do frasco deve ser utilizado antes de 45 dias uma vez aberto. Recomenda-se anotar na embalagem a data de retirada da geladeira.

Se restar solução no frasco após 45 dias, esta deve ser eliminada de acordo com a normativa local ou devolvida à farmácia.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Emtriva

• O princípio ativo éemtricitabina. Cada ml de Emtriva em solução oral contém 10 mg de emtricitabina (10 mg/ml).

• Os outros componentes são:Saborizante caramelo de algodão, edetato dissódico, ácido clorídrico, metilparahidroxibenzoato (E218), propilenglicol, propilparahidroxibenzoato (E216), hidróxido de sódio, fosfato de sódio monobásico hidratado, amarelo alaranjado S (E110), água purificada, xilitol (E967).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Emtriva em solução oral é uma solução clara, de cor laranja a laranja escuro que se apresenta em frascos com 170 ml com um vidro dosificador.

Emtriva também se apresenta em cápsulas duras. Estas são adequadas apenas para pacientes que pesam como mínimo 33 kg e podem engolir as cápsulas duras. Há um prospecto diferente para Emtriva 200 mg cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsável pela fabricação

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.