ENALAPRIL GHS 5 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar ENALAPRIL GHS 5 mg comprimidos

Não tome ENALAPRIL GHS 5 mg comprimidos:

• Se é alérgico a enalapril ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se foi tratado previamente com um medicamento do mesmo grupo de fármacos que enalapril (inibidores da ECA) e teve reações alérgicas com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.
• Se lhe foi diagnosticado angioedema (é o desenvolvimento de grandes ronchas na superfície da pele, especialmente ao redor dos olhos e dos lábios, as quais também podem afetar as mãos, pés e garganta e também podem provocar inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar) hereditário ou de causa desconhecida.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• Se está grávida ou pensa que pode estar.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar enalapril:

Tenha especial cuidado com ENALAPRIL GHS 5 mg comprimidos:

• Se padece uma doença cardíaca.
• Se apresenta distúrbios sanguíneos.
• Se tem diabetes.
• Se apresenta problemas de fígado.
• Se apresenta problemas de rim (incluindo transplante renal).
• Se submete a diálise.
• Se recebe tratamento com diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Se segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, ou se sofreu recentemente vómitos ou diarreia excessivos.
• Se durante o tratamento aparece uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.
• Se está a ponto de se submeter a um tratamento chamado aférese de LDL, ou a um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa.
• Se tem a pressão arterial baixa (pode notá-lo com desmaios ou tonturas, especialmente nas doses iniciais e ao estar de pé. Nesses casos, deitar-se poderia ajudar).
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanes” – por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirén.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome enalapril GHS 5 mg comprimidos”.

Em todos estes casos, informe o seu médico, porque pode necessitar de um ajuste da dose ou suprimir a medicação com ENALAPRIL GHS 5mg comprimidos.

Antes de se submeter a uma intervenção cirúrgica ou anestesia (inclusivamente na consulta do dentista), informe o médico ou o dentista que está a tomar ENALAPRIL GHS 5 mg comprimidos, porque pode haver um descenso súbito da tensão arterial associado à anestesia.

Toma de ENALAPRIL 5 mg comprimidos com outros medicamentos:

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou tiver que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Acetensil; nestes casos, pode que o seu médico deba modificar a dose e/ou tomar outras precauções, ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome enalapril GHS 5 mg comprimidos” e “Advertências e precauções”).
• Outros medicamentos anti-hipertensivos (reduzem a tensão arterial elevada)
• Diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina)
• Medicamentos com potássio (incluindo os substitutos dietéticos de sal)
• Litio (medicamento utilizado para tratar certo tipo de depressões)
• Antidepressivos tricíclicos
• Antipsicóticos
• Anestésicos
• Antidiabéticos
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar a dor ou certas inflamações, p. ex.: ácido acetilsalicílico)
• Simpaticomiméticos

Toma de ENALAPRIL GHS 5 mg comprimidos com os alimentos e bebidas:

Os alimentos não afetam a absorção de ENALAPRIL GHS 5 mg comprimidos.

O álcool potencia o efeito hipotensor (redução da tensão arterial) de enalapril, por isso, informe o seu médico se está a tomar bebidas que contenham álcool enquanto estiver em tratamento com este medicamento.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar um medicamento.

ENALAPRIL GHS 5 mg comprimidos não deve ser utilizado em mulheres grávidas. Se está grávida ou tem intenção de ficar grávida, antes de começar o tratamento com ENALAPRIL GHS 5 mg comprimidos, deve informar o seu médico para que possa considerar outro tratamento.

Lactação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar um medicamento.

ENALAPRIL GHS 5 mg comprimidos passa para o leite materno em quantidades muito pequenas, por isso, enquanto estiver em tratamento com este medicamento, deve suprimir a amamentação.

Condução e uso de máquinas:

As respostas individuais à medicação podem variar.

Como ENALAPRIL GHS 5 mg comprimidos pode produzir tonturas ou cansaço, procure não realizar tarefas que possam requerer uma atenção especial (conduzir veículos ou manejar maquinaria) até que saiba como tolera o medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de ENALAPRIL GHS 5 mg comprimidos:

Este medicamento contém Lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém Amarelo anaranjado S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar ENALAPRIL GHS 5mg COMPRIMIDOS

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com ENALAPRIL GHS 5 mg comprimidos. Não suspenda o tratamento antes.

ENALAPRIL GHS 5 mg comprimidos pode ser tomado com as refeições ou entre elas, junto a um copo de água.

O seu médico decidirá a dose apropriada de ENALAPRIL GHS 5 mg comprimidos que deve tomar, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos.

Hipertensão

Para a maioria dos pacientes, a dose inicial recomendada normalmente é de 5 a 20 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem necessitar de uma dose inicial menor.

A dose habitual a longo prazo é de 20 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial recomendada normalmente é de 2,5 mg comprimidos uma vez ao dia. O médico aumentará a dose pouco a pouco até que se alcance a dose adequada no seu caso. A dose habitual a longo prazo é 20 mg ao dia em uma ou duas tomas.

No início do tratamento, devem-se extremar as precauções, dada a possibilidade de que apareçam tonturas ou vertigem.

Informe imediatamente o médico se apresentar estes sintomas.

Se estima que a ação de ENALAPRIL GHS 5 mg comprimidos é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais ENALAPRIL GHS 5 mg comprimidos do que deve:

Se você tomar mais ENALAPRIL GHS 5 mg comprimidos do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de uma sobredose, o sintoma mais provável é uma sensação de tontura ou vertigem devido a um descenso repentino ou excessivo da tensão arterial.

Em caso de sobredosificação ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: (91) 562-04-20.

Se esquecer de tomar ENALAPRIL GHS 5 mg comprimidos:

Deve continuar a tomar ENALAPRIL GHS 5 mg comprimidos tal como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com ENALAPRIL GHS 5 mg comprimidos:

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, ENALAPRIL GHS 5mg comprimidos pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Trastornos sanguíneos e do sistema linfático:

Pouco frequentes:anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica).

Raros:trastornos sanguíneos, tais como um número anormalmente baixo de neutrófilos, níveis baixos de hemoglobina, redução ou ausência completa de granulócitos, deficiência de todos os elementos celulares no sangue, depressão da medula óssea, doença dos nódulos linfáticos ou resposta imune anormal.

Trastornos do metabolismo e da nutrição:

Pouco frequentes:níveis baixos de glicose no sangue.

Trastornos do sistema nervoso e mentais:

Frequentes:dor de cabeça, depressão.

Pouco frequentes:confusão, sonolência ou incapacidade para dormir, nervosismo, sensação de formigueiro ou adormecimento, vertigem.

Raros:alterações do sono, problemas de sono.

Trastornos oculares:

Muito frequentes:visão borrosa.

Trastornos cardíacos e dos vasos sanguíneos:

Muito frequentes:tonturas.

Frequentes:queda da pressão sanguínea (incluindo hipotensão ortostática), desvanecimento, infarto de miocárdio ou acidente cerebrovascular, dor torácica, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito, batimentos cardíacos rápidos.

Pouco frequentes:batimentos cardíacos rápidos e fortes.

Raros:arteríolas pequenas, normalmente nos dedos das mãos ou dos pés, que produzem espasmos que fazem com que a pele sofra alterações de cor, pálida ou branca que se torna azul e depois vermelha quando se aquece. (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratórios:

Muito frequentes:tosse.

Frequentes:dificuldade para respirar.

Pouco frequentes:eliminação de mucosidade nasal fluida, picor de garganta e rouquidão, asma.

Raros:líquido nos pulmões, inflamação da membrana da mucosa nasal, inflamação alérgica dos pulmões.

Trastornos gastrointestinais:

Muito frequentes:náuseas.

Frequentes:diarreia, dor abdominal, alteração do gosto.

Pouco frequentes:obstrução do intestino, inflamação do pâncreas, vómitos, indigestão, estreñimento, anorexia, irritação gástrica, boca seca, úlcera péptica.

Raros:inflamação e úlceras da boca, inflamação da língua.

Trastornos hepáticos:

Raros:insuficiência hepática, inflamação do fígado, redução ou obstrução do fluxo de bile desde o ducto biliar até ao fígado (colestase, incluindo icterícia).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Frequentes:erupção cutânea, hipersensibilidade ou reação alérgica que produz inchaço da face, extremidades, lábios, língua e glote.

Pouco frequentes:suor, prurido, urticária, perda de cabelo.

Raros:reação cutânea grave, incluindo enrubescimento excessivo da pele, bolhas, descamação da pele.

Observou-se um complexo sintomático que pode incluir alguma das seguintes reações: febre, inflamação dos vasos sanguíneos, dor e inflamação de músculos e articulações, trastornos sanguíneos que afetam os componentes do sangue e normalmente detectados num exame de sangue, erupção cutânea, hipersensibilidade à luz do sol e outros efeitos na pele.

Efeitos nos rins e excreção de urina:

Pouco frequentes:função renal reduzida ou insuficiência renal, presença de proteínas na urina.

Raros:redução na quantidade de urina produzida ao dia.

Trastornos do sistema reprodutor e das mamas:

Pouco frequentes:impotência.

Raros:aumento das mamas nos homens.

Trastornos gerais:

Muito frequentes:fraqueza. Frequentes:fadiga.

Pouco frequentes:cãibras musculares, rubor, ruídos nos ouvidos, mal-estar geral, febre.

Análises clínicas:

Frequentes:níveis altos de potássio no sangue, aumentos de creatinina no sangue.

Pouco frequentes:aumentos de ureia no sangue, diminuição dos níveis de sódio no sangue.

Raros:aumentos das enzimas hepáticas, aumentos da bilirrubina no sangue.

Deixe de tomar ENALAPRIL GHS 5 mg comprimidos e consulte o seu médico imediatamente em qualquer um dos seguintes casos:

• Se se lhe incham a face, lábios, língua e/ou garganta de forma que lhe resulte difícil respirar ou engolir,
• Se se lhe incham as mãos, pés ou tornozelos,
• Se lhe aparecer urticária (coceira e enrubescimento em algumas zonas do corpo)

Tem que ter em conta que os pacientes de raça negra são mais sensíveis a este tipo de reações adversas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ENALAPRIL GHS 5 mg COMPRIMIDOS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ENALAPRIL GHS 5 mg comprimidos

O princípio ativo é Enalapril em forma de maleato. Cada comprimido contém 5 mg de enalapril.

Os outros componentes (excipientes) são: bicarbonato de sódio (hidrógeno carbonato de sódio), lactosa, amido de milho sem glúten, amido pregelatinizado de batata sem glúten, estearato de magnésio, amarelo anaranjado S (E-110) c.s.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

ENALAPRIL GHS 5 mg comprimidos 5 mg comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos. Cada envase contém 10 e 60 comprimidos. Os comprimidos são redondos, alaranjados e com ranhura.

Titular da autorização de comercialização:

GLOBAL HEALTH SERVICES S.L

Paseo Egiburuberri, 13, Pabellón 0U.

Errentería (Guipúzcoa)

Responsável pela fabricação:

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A. C/ Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2016

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es