ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Normon

Não tome Enalapril/Hidroclorotiazida Normon

• Se é alérgico (hipersensível) a enalapril, hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
• Se é alérgico a substâncias derivadas das sulfonamidas. Pergunte ao seu médico se não está seguro do que são os medicamentos derivados das sulfonamidas.
• Se foi tratado previamente com um medicamento do mesmo grupo que enalapril/hidroclorotiazida (os inibidores da ECA), e teve reações alérgicas com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.
• Se teve este tipo de reações alérgicas sem uma causa conhecida, ou se lhe foi diagnosticado angioedema hereditário ou idiopático (enfermidade do sistema imunológico que produz inflamação da face e vias respiratórias, e cólicas abdominais).
• Se tem alguma doença do fígado grave.
• Se tem alguma doença do rim grave.
• Se padece anúria (não urina).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.
• Se está grávida de mais de 3 meses (Também é melhor evitar Enalapril/Hidroclorotiazida no início da gravidez - ver seção Gravidez e Amamentação).

Se não está seguro de se deve começar a tomar este medicamento, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento. Nas seguintes situações, o seu médico pode necessitar ajustar-lhe a dose de enalapril/hidroclorotiazida ou vigiar o seu nível de potássio no sangue:

• Se padece uma doença do coração que curse com estreitamento das válvulas cardíacas (estenose da válvula mitral ou aórtica) ou outros fatores que reduzem o fluxo da cavidade esquerda do coração (miocardiopatia hipertrófica obstructiva).
• Se padece distúrbios que reduzem o volume de líquidos ou o nível de sódio do organismo (por exemplo: vómitos intensos, diarreia ou se está em tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Se apresenta alguma alteração no sangue.
• Se tem diabetes e está a tomar medicamentos para tratar a diabetes, incluindo a insulina, pois pode ser necessário um ajuste da dose dos medicamentos utilizados para tratar a diabetes. A diabetes pode provocar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se tem problemas de fígado.
• Se tem problemas de rim (incluindo transplante renal), pois estes podem provocar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se se submete a diálise.
• Se segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio (medicamentos que aumentam a eliminação de urina) ou substitutos da sal que contenham potássio.
• Se durante o tratamento aparece uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar. Tem que ter em conta que os pacientes de raça negra são mais sensíveis a este tipo de medicamentos.
• Se está a ponto de se submeter a um tratamento chamado aférese de LDL (é um procedimento semelhante à diálise, para eliminar do sangue as partículas de LDL ou colesterol mau nos casos em que está excessivamente elevado).
• Se vai se submeter a um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa.
• Se tem a tensão arterial baixa, pois o uso de enalapril/hidroclorotiazida, especialmente nas primeiras doses, pode produzir uma diminuição brusca da tensão arterial (pode notar desmaios ou tonturas, especialmente ao se levantar).
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanas" - por exemplo, valsartana, telmisartana, irbesartana), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquiren

• Se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida.
• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar este medicamento. Isto pode conduzir a uma perda de visão permanente se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Normon, acuda ao médico imediatamente

Pode que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Enalapril/Hidroclorotiazida Normon”.

Antes de se submeter a uma intervenção cirúrgica ou a anestesia (inclusivamente na consulta do dentista), informe o médico ou o dentista que está a tomar enalapril/hidroclorotiazida, pois pode sofrer uma queda brusca da tensão arterial por causa da anestesia.

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Não se recomenda enalapril/hidroclorotiazida no início da gravidez e não deve utilizá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado nesta fase (ver seção Gravidez e Amamentação).

Toma de Enalapril/Hidroclorotiazida Normon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles. Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquiren (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Enalapril/Hidroclorotiazida Normon” e “Advertências e precauções”).
• Medicamentos anti-hipertensivos (reduzem a tensão arterial elevada), por exemplo vasodilatadores, betabloqueantes, diuréticos.
• Medicamentos com potássio (incluindo os substitutos dietéticos da sal).
• Medicamentos utilizados para tratar alguns distúrbios mentais como o lítio, antipsicóticos ou os antidepressivos tricíclicos.
• Anestésicos.
• Estupefacientes (medicamentos utilizados para tratar a dor intensa).
• Medicamentos para tratar a diabetes como a insulina ou os anti-diabéticos orais (p. ex. metformina).
• Medicamentos utilizados para tratar a dor ou certas inflamações, como os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como o ácido acetil salicílico, incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2).
• Medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que se empregam no tratamento de certos distúrbios do coração e dos vasos sanguíneos e alguns medicamentos para o resfriado).
• Aminas pressoras, como noradrenalina.
• Relaxantes dos músculos como tubocurarina.
• Medicamentos trombolíticos (que evitam a formação de coágulos no sangue).
• Sais de cálcio e vitamina D.
• Resinas de intercâmbio iónico (medicamentos que se usam para diminuir o colesterol no sangue), como colestiramina e colestipol.
• Anti-arrítmicos (medicamentos que se usam para a prevenção e controlo das alterações do ritmo do coração), como glucósidos digitálicos, quinidina, amiodarona.
• Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que diminuem a velocidade de esvaziamento gástrico), como atropina (que se usa antes da anestesia geral ou para evitar espasmos) ou biperidina (utilizado em pacientes com doença de Parkinson).
• Medicamentos para o tratamento da gota, como probenecida, sulfinpirazona e alopurinol.
• Antivirais (medicamentos para tratar as infecções produzidas por vírus), como amantadina.
• Medicamentos citotóxicos (utilizados para o tratamento do cancro), como ciclofosfamida e metotrexato.
• Medicamentos imunossupressores (utilizados para a prevenção do rejeição em transplantes de órgãos), como ciclosporina.
• Antibióticos (medicamentos para tratar algumas infecções), como tetraciclinas, anfotericina B.
• Sais de ouro (usados para tratar doenças reumáticas como a artrite reumatoide).

Toma de Enalapril/Hidroclorotiazida Normon com os alimentos e bebidas:

Este medicamento pode ser tomado antes ou após as refeições.

O álcool pode aumentar o efeito hipotensor (reductor da tensão arterial) deste medicamento.

Gravidez e Amamentação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez:

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar).

Por regra, o seu médico aconselhará interromper o tratamento com este medicamento antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará tomar outro medicamento distinto de enalapril/hidroclorotiazida. Não se recomenda Enalapril/Hidroclorotiazida durante a gravidez e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Informe o seu médico se se encontra em período de amamentação ou está a ponto de começar a amamentação. Não se recomenda utilizar este medicamento se se encontra em período de amamentação.

Os dois princípios ativos deste medicamento, enalapril e hidroclorotiazida, passam para o leite materno. Se está a dar de mamar ao seu filho ou pretende fazê-lo, consulte o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes:

Não se estabeleceu a segurança e a eficácia deste medicamento neste grupo de população, por isso não se recomenda o seu uso em crianças.

Uso em idosos:

Em estudos nos quais se tomaram juntos enalapril e hidroclorotiazida, o efeito dos fármacos e a tolerabilidade foram semelhantes em pacientes adultos jovens e idosos com tensão arterial alta.

Uso em desportistas:

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Condução e uso de máquinas:

É pouco provável que enalapril/hidroclorotiazida afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento da pressão arterial, elevada especialmente no início. Se observar estes efeitos, deve consultar o médico antes de realizar estas atividades.

Enalapril/Hidroclorotiazida Normon contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece alguma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Interferência com testes diagnósticos:

Se devem realizar-lhe algum teste diagnóstico para avaliar a função da glândula paratiroideia, comunique ao seu médico que está em tratamento com enalapril/hidroclorotiazida, pois pode alterar os resultados.

3. Como tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico decidirá a dose apropriada, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos.

A dose normal é de um ou dois comprimidos administrados uma vez ao dia. Tome este medicamento todos os dias, exactamente do modo indicado pelo médico. É muito importante seguir a tomar este medicamento durante o tempo recomendado pelo médico. Não tome mais comprimidos do que a dose prescrita.

A dose inicial pode causar uma maior queda da tensão arterial do que a que se produzirá após o tratamento contínuo. Pode notar desmaios ou tonturas e deitar-se poderia ajudá-lo. Se o preocupa, consulte o seu médico.

Uso em pacientes com a função dos rins alterada: Se tem alguma doença do rim, o seu médico lhe indicará a dose mais apropriada.

Forma de administração:

Este medicamento é tomado por via oral.

Tome os comprimidos de Enalapril/Hidroclorotiazida com a ajuda de um copo de água.

Este medicamento pode ser tomado antes ou após as refeições.

• Se tomar mais Enalapril/HidroclorotiazidaNormondo que devia:

Se tomou mais enalapril/hidroclorotiazida do que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas mais prováveis seriam sensação de tontura ou vertigem devido a uma queda repentina ou excessiva da tensão arterial, e/ou sede excessiva, desorientação, diminuição da produção de urina e/ou taquicardia.

• Se esqueceu de tomar Enalapril/HidroclorotiazidaNormon:

Deve tomar este medicamento tal como lhe foi indicado pelo seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Limite-se a tomar a dose seguinte do modo habitual.

• Se interromper o tratamento com Enalapril/HidroclorotiazidaNormon:

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, Enalapril/Hidroclorotiazida pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos registados são detalhados abaixo de acordo com as seguintes frequências:

Muito frequentes: ocorrem em pelo menos 1 de cada 10.

Frequentes: ocorrem em pelo menos 1 de cada 100 e menos de 1 de cada 10 doentes tratados.

Pouco frequentes: ocorrem em pelo menos 1 de cada 1.000 e menos de 1 de cada 100 doentes tratados.

Raros: ocorrem em pelo menos 1 de cada 10.000 e menos de 1 de cada 1.000 doentes tratados.

Muito raros: ocorrem em menos de 1 de cada 10.000 doentes tratados.

Frequência desconhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Trastornos do sangue e do sistema linfático:

Pouco frequentes: descida dos glóbulos vermelhos (células do sangue que transportam oxigénio)

Raros: redução de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos), descida da hemoglobina (proteína dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio), diminuição do número de plaquetas no sangue, diminuição do hematocrito (proporção de glóbulos vermelhos no sangue), diminuição do número de glóbulos brancos, depressão da medula óssea (diminuição da capacidade do organismo para formar células do sangue), inflamação dos nódulos linfáticos, doenças do sistema imunológico.

Trastornos endócrinos:

Desconhecidos: síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos do metabolismo e da nutrição:

Frequentes: nível elevado de potássio no sangue, aumento do colesterol, aumento dos triglicéridos, aumento do ácido úrico no sangue

Pouco frequentes: nível baixo de glicose e de magnésio no sangue, gota

Raros: aumento da glicose no sangue

Muito raros: nível elevado de cálcio no sangue

Trastornos do sistema nervoso:

Frequentes: dor de cabeça, síncope, alteração do gosto

Pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia, sensação de formigueiro, vertigem

Raros: paralisia (devido a nível baixo de potássio).

Trastornos psiquiátricos:

Frequentes: depressão

Pouco frequentes: nervosismo, libido diminuída

Raros: sonhos anormais, trastornos do sono.

Trastornos oculares:

Muito frequentes: visão turva

Frequência desconhecida: diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Trastornos do ouvido e do labirinto:

Pouco frequentes: ruído nos ouvidos.

Trastornos cardíacos e vasculares:

Muito frequentes: tonturas

Frequentes: queda da tensão arterial associada a desmaio, trastornos do ritmo cardíaco, angina de peito, taquicardia (batimentos rápidos do coração)

Pouco frequentes: rubor, palpitações (sensação rápida e irregular dos batimentos do coração), infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular, possivelmente secundário a uma diminuição excessiva da tensão arterial em doentes de alto risco (ver seção Tenha especial cuidado com Enalapril/Hidroclorotiazida Normon comprimidos)

Raros: mudanças na coloração da pele dos dedos das mãos e pés, nariz ou orelhas (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Muito frequentes: tosse

Frequentes: dificuldade em respirar

Pouco frequentes: secreção de muco, dor de garganta e rouquidão, broncoespasmo (dificuldade em respirar) e asma

Raros: infiltrados pulmonares, malestar respiratório (incluindo pneumonia e edema pulmonar), inflamação das mucosas do nariz, alveolite alérgica (inflamação do alvéolo pulmonar por alergia)/pneumonia eosinofílica (doença em que um tipo de glóbulos brancos, chamados eosinófilos, se acumulam nos pulmões

Trastornos gastrointestinais:

Muito frequentes: náuseas

Frequentes: diarreia, dor abdominal

Pouco frequentes: obstrução do intestino com dor intensa, inflamação do pâncreas, vómitos, desconforto relacionado com a digestão, constipação, falta de apetite, irritação gástrica, boca seca, úlcera péptica, flatulência (gases)

Raros: infecção ou inflamação da mucosa da boca, inflamação da língua

Muito raros: angioedema intestinal (inflamação da parede do intestino).

Trastornos hepato-biliares:

Raros: insuficiência hepática, necrose hepática (que pode ser mortal), inflamação do fígado,

supressão ou detenção da secreção de bile, coloração amarela da pele ou dos olhos, inflamação da vesícula biliar (em particular em doentes com formação preexistente de cálculos nas vias biliares).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Frequentes: erupção cutânea (exantema)

hipersensibilidade/edema angioneurótico: inchaço do rosto, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe

Pouco frequentes: sudorese abundante, picazão, urticária, perda de cabelo

Raros: rubor, formação grave de bolhas ou hemorragias na pele (síndrome de Stevens-Johnson), rubor/erupção cutânea grave com perda de pele e cabelo, descamação da pele, aparição de manchas vermelhas na pele, alteração cutânea, rubor da pele, formação de vesículas na pele, síndrome de Stevens-Johnson.

Observou-se um complexo sintomático que pode incluir alguma das seguintes reações: febre, serosite, vasculite, inflamação/dor dos músculos, inflamação/dor das articulações, prova de anticorpos antinucleares positiva, aumento da velocidade de sedimentação globular, eosinofilia e leucocitose. Também pode ocorrer erupção cutânea, sensibilidade à luz do sol ou outras manifestações cutâneas.

Frequência desconhecida: cancro da pele e dos lábios (cancro da pele não-melanoma).

Trastornos musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos:

Frequentes: cãibras nos músculos

Pouco frequentes: dor nas articulações

Trastornos renais e urinários:

Pouco frequentes: disfunção renal (alteração da função do rim), insuficiência renal, presença de proteínas na urina

Raros: secreção deficiente de urina, inflamação das células do rim.

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama:

Pouco frequentes: impotência

Raros: aumento do tamanho das mamas nos homens.

Trastornos gerais e alterações no local de administração:

Muito frequentes: cansaço

Frequentes: dor torácica, fadiga

Pouco frequentes: mal-estar geral, febre

Exames complementares:

Frequentes: nível elevado de potássio no sangue, aumentos na creatinina sérica

Pouco frequentes: aumentos na ureia sanguínea, nível baixo de sódio no sangue

Raros: aumentos das enzimas hepáticas, aumentos da bilirrubina sérica

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

Muito raros: Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enalapril/Hidroclorotiazida Normon

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE (ou qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos) da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Enalapril/Hidroclorotiazida Normon:

Os princípios activos são enalapril, sob a forma de maleato, e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 20 mg de enalapril maleato e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: lactose monohidrato, bicarbonato de sódio, croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Enalapril/Hidroclorotiazida Normon 20 mg/12,5 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos de cor amarela, redondos e ranurados. Cada envase contém 28 ou 30 comprimidos.

A ranhura serve para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid

(ESPANHA)

Este prospectofoi aprovado:Agosto 2022.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es