ENALAPRIL/LERCANIDIPINA KRKA 20 mg/10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Enalapril/Lercanidipino Krka

Não tome Enalapril/Lercanidipino Krka:

• se é alérgico a enalapril, a lercanidipino ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se experimentou alguma vez uma reação alérgica a um tipo de medicamentos semelhante aos que contém Enalapril/Lercanidipino Krka, ou seja, medicamentos denominados inibidores da ECA ou bloqueantes dos canais do cálcio;
• se alguma vez experimentou inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que lhe tenha provocado dificuldade para engolir ou respirar (angioedema) após tomar um tipo de medicamento chamado inibidores da ECA, ou se desconhecia a causa da reação ou em caso de se tratar de uma afecção hereditária (angioedema hereditário ou idiopático);
• se padece diabetes ou problemas renais e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial, que contém alisquirino; se está grávida de mais de 3 meses (é melhor evitar o uso de Enalapril/Lercanidipino Krka durante os primeiros meses da gravidez – ver secção de gravidez);
• se sofre determinadas cardiopatias:
• insuficiência cardíaca não tratada
• obstrução do fluxo de saída de sangue do ventrículo esquerdo do coração, incluído o estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica).
• moléstias no peito que aparecem em repouso ou que pioram ou ocorrem com maior frequência (angina instável)
• durante o primeiro mês após ter sofrido um infarto de miocárdio.
• se padece problemas graves de fígado ou rim, ou se está a ser submetido a diálise;
• se toma medicamentos como:
• • antimicóticos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol),
  • antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina, troleandomicina, claritromicina),
  • antivirais (por exemplo, ritonavir)
• se está a tomar outro medicamento chamado ciclosporina (utilizado após um transplante para evitar o rejeição do órgão);
• junto com toranja ou sumo de toranja.
• se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartano, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado

Advertências e precauções.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Enalapril/Lercanidipino Krka.

• Se tem a pressão arterial baixa (que pode manifestar-se como tontura ou desmaio, especialmente estando de pé).
• Se esteve muito doente (com vómitos excessivos) ou teve diarreia recentemente, ou está desidratado.
• Se tem restringido o uso de sal na dieta.
• Se tem um problema cardíaco.
• Se padece um transtorno que afeta os vasos sanguíneos do cérebro.

• Se tem problemas renais (incluído o transplante renal). Isto pode conduzir a níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves. O seu médico poderá necessitar ajustar a dose de enalapril ou monitorizar o nível de potássio.

• Se apresenta problemas de fígado.
• Se tem problemas sanguíneos, como um número baixo ou ausência de glóbulos brancos (leucopenia, agranulocitose), um recuento plaquetário baixo (trombocitopenia) ou uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia).
• Se tem uma doença vascular do colágeno (p. ex., lupus eritematoso, artrite reumatoide ou esclerodermia), está com uma terapia que suprime o seu sistema imunológico ou se está a tomar alopurinol ou procainamida ou uma combinação de ambos os medicamentos.
• Se é um paciente de raça negra, deve ser consciente de que estes pacientes têm um risco maior de experimentar reações alérgicas com inflamação da face, lábios, língua ou garganta, acompanhada de dificuldade para engolir ou respirar, ao tomar inibidores da ECA.
• Se é diabético. Deverá controlar o sangue em caso de que os níveis de glicose sejam baixos, especialmente durante o primeiro mês de tratamento. O nível de potássio no sangue também pode ser elevado.
• Se está a tomar suplementos de potássio, agentes ahorradores de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio.
• Se tem mais de 70 anos de idade.
• Se apresenta intolerância a determinados açúcares (lactose) Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanes” – por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirino.

O seu médico pode controlar a função renal, pressão arterial e os níveis de eletrólitos (p. ex., potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também informação sob o título “Não tome Enalapril/Lercanidipino Krka”.

• Se está a usar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode ser aumentado:
• Racecadotril, utilizado no tratamento da diarreia
• Temsirolimo, sirolimo, everolimo e outros medicamentos utilizados para evitar o rejeição de órgãos transplantados e o cancro
• Vildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Se vai ser submetido a alguma cirurgia ou certos tratamentos em breve

Se está a ponto de ser submetido a algum dos seguintes processos, informe o seu médico de que está a tomar Enalapril/Lercanidipino Krka:

• qualquer intervenção cirúrgica ou se lhe vão administrar algum anestésico (incluso na consulta do dentista)
• um tratamento para extrair o colesterol do sangue conhecido como “aférese de LDL”
• um tratamento de desensibilização, para diminuir o efeito de uma alergia às abelhas ou às vespas.

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou se pode estar) grávida ou se está a amamentar (ver a secção Gravidez, lactação e fertilidade).

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque não existe informação sobre a sua eficácia e segurança.

Outros medicamentos e Enalapril/Lercanidipino Krka

Enalapril/Lercanidipino Krka não deve ser tomado com certos medicamentos.

Indique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os obtidos sem receita médica. Isto deve-se a que, quando se toma Enalapril/Lercanidipino Krka simultaneamente com certos medicamentos, o efeito de Enalapril/Lercanidipino Krka ou dos outros medicamentos pode ser intensificado ou debilitado, ou podem aparecer com maior frequência certos efeitos adversos.

Em concreto, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• ahorradores de potássio (p. ex., triamtereno, amilorida) medicamentos que contenham potássio (incluídos os substitutos de sal na dieta), outros medicamentos que podem aumentar o potássio no seu corpo (como a heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue para prevenir os coágulos; trimetoprima e o cotrimoxazol, chamado também trimetoprima/sulfametoxazol, para infecções causadas por bactérias; e ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se utiliza para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos)

Ver “Não tome Enalapril/Lercanidipino Krka”

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial,
• lítio (um medicamento utilizado para o tratamento de um determinado tipo de depressão)
• medicamentos para a depressão chamados "antidepresivos tricíclicos"
• medicamentos para o tratamento de problemas mentais, denominados "antipsicóticos"
• fármacos anti-inflamatórios não esteroideos, incluídos os inibidores de COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que se podem utilizar para combater a dor)
• determinados medicamentos para a dor ou a artrite, incluída a terapia com ouro (especialmente com administração intravenosa)
• determinados medicamentos para o tratamento da tos e do resfriado e os medicamentos que se utilizam para reduzir o peso que contenham uma substância chamada "agente simpatomimético"
• medicamentos para o tratamento da diabetes (incluídos a insulina e os medicamentos antidiabéticos)
• Astemizol ou terfenadina (medicamentos para as alergias)
• amiodarona ou quinidina ou sotalol (medicamentos para o tratamento de um latido cardíaco rápido)
• fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia)
• rifampicina (um fármaco para o tratamento da tuberculose)
• digoxina (um medicamento para o tratamento de problemas cardíacos)
• midazolam (um medicamento para ajudar a dormir)
• beta-bloqueantes, p. ex., metoprolol (medicamentos que tratam a pressão arterial alta, falha cardíaca e ritmo cardíaco anormal)
• cimetidina (um medicamento para as úlceras e a acidez administrado a doses diárias superiores a 800 mg)

Não tome enalapril/lercanidipino se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartano, um medicamento utilizado para o tratamento de insuficiência cardíaca crónica em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode ser aumentado:

• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia
• medicamentos utilizados na prevenção do rejeição de órgãos transplantados e no tratamento do cancro (p. ex., temsirolimo, sirolimo, everolimo).
• vildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Pode ser que o seu médico tenha que modificar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirino (ver também informação sob os títulos “Não tome Enalapril/Lercanidipino Krka” e “Advertências e precauções”).

Toma de Enalapril/Lercanidipino Krka com alimentos, bebidas e álcool

Enalapril/Lercanidipino Krka deve ser tomado pelo menos 15 minutos antes de uma refeição.

Uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente os níveis do medicamento no sangue.

O álcool pode aumentar o efeito de Enalapril/Lercanidipino Krka. Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento.

Enalapril/Lercanidipino Krka não deve ser tomado com toranja ou sumo de toranja, porque pode aumentar o seu efeito hipotensivo (ver “Não tome Enalapril/Lercanidipino Krka”).

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez e fertilidade

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou se pode estar) grávida. O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Enalapril/Lercanidipino Krka antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de Enalapril/Lercanidipino Krka. Não se recomenda utilizar Enalapril/Lercanidipino Krka no início da gravidez, e em nenhum caso devem ser administrados a partir do terceiro mês de gravidez, porque podem causar danos graves ao seu bebé quando administrados a partir desse momento.

Lactação

Enalapril/Lercanidipino Krka não deve ser tomado durante a amamentação.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se experimenta tonturas, debilidade, cansaço ou sonolência enquanto estiver a tomar este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas.

Enalapril/Lercanidipino Krka contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Enalapril/Lercanidipino Krka

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos: Salvo que o seu médico lhe indique o contrário, a dose normal é um comprimido por dia, todos os dias e sempre à mesma hora. É preferível tomá-lo pela manhã, 15 minutos antes do pequeno-almoço. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água. Ver “Toma de Enalapril/Lercanidipino Krka com alimentos, bebidas e álcool”.

Pacientes com problemas renais/idade avançada:o seu médico decidirá a dose de medicamento que deve tomar, tendo em conta o quão bem funcionam os seus rins.

Se tomar mais Enalapril/Lercanidipino Krka do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Tomar mais da dose correcta pode provocar que a pressão arterial baixe demasiado e que o coração bata de forma irregular ou mais rápida.

Se esquecer de tomar Enalapril/Lercanidipino Krka

Se esquecer de tomar o seu comprimido, não tome a dose esquecida. Tome as seguintes doses à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Enalapril/Lercanidipino Krka

Não deixe de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter reacções adversas, embora nem todas as pessoas as sofram. Este medicamento pode provocar os seguintes efeitos adversos:

Alguns efeitos adversos podem ser graves.

Informar o seu médico de imediato se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Uma reacção alérgica acompanhada de inchaço da face, lábios, língua ou garganta que pode provocar dificuldade para respirar ou engolir;

Quando começar a tomar Enalapril/Lercanidipino Krka, pode sentir debilidade ou tontura, ou notar que a visão se torna borrosa; isto está provocado por uma queda repentina da pressão arterial, e, em caso de que ocorra, será útil que se deite. Se está preocupado, consulte o seu médico.

Efeitos adversos observados com Enalapril/Lercanidipino Krka

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

Tosse, sensação de tontura, cefaleia.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

Mudanças nos valores dos parâmetros sanguíneos, tais como uma diminuição do recuento plaquetário, aumento da concentração de potássio no sangue, nervosismo (ansiedade), sensação de tontura ao levantar-se, vertigem, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações), enrubescimento repentino da face, do pescoço ou da parte superior do peito (eritema), pressão arterial baixa, dor abdominal, constipação, sensação de nausea, aumento dos níveis das enzimas hepáticas, enrubescimento da pele, dor articular, aumento da frequência urinária, sensação de debilidade, cansaço, sensação de calor, inchaço dos tornozelos.

Raros (podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Anemia, reacções alérgicas, zumbido nos ouvidos (acúfenos), desmaio, garganta seca, dor de garganta, dispepsia, sensação salada na língua, diarreia, boca seca, inflamação das gengivas, reacção alérgica com inchaço da face, lábios, língua ou garganta que produz dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutânea, urticária, noctúria, produção de grandes quantidades de urina, impotência.

Efeitos adversos adicionais observados com enalapril ou lercanidipino sozinhos

Enalapril

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Visão turva, sensação de tontura, fraqueza, sentir-se doente (náuseas) e tosse.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Depressão, dor de cabeça, desmaio (síncope), dor no peito, tonturas devido à pressão arterial baixa, alterações na frequência cardíaca, batimentos cardíacos rápidos, angina, falta de ar, alterações no sentido do gosto, aumento dos níveis de creatinina no sangue (habitualmente detectado por meio de uma análise), níveis elevados de potássio no sangue, diarreia, dor abdominal, cansaço (fadiga), erupção, reação alérgica com inflamação do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica), queda repentina da pressão arterial, confusão, sonolência ou insônia, sensação de picadas na pele ou formigamento, vertigem (sensação de tontura), zumbido nos ouvidos (acúfenos), batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações), infarto do miocárdio (possivelmente causado por uma pressão arterial muito baixa em determinados pacientes de alto risco, incluindo aqueles com problemas de suprimento sanguíneo ao coração ou ao cérebro), acidente cerebrovascular (possivelmente devido a uma pressão arterial muito baixa em pacientes de alto risco), gotejamento nasal, dor de garganta e rouquidão, asma associado a opressão no peito, lentidão do movimento do alimento através do intestino (íleo), inflamação do pâncreas, sentir-se doente (vômitos), dispepsia, constipação, estômago irritado (irritação gástrica), secura da boca, úlcera, anorexia, aumento da sudorese, coceira ou urticária, perda de cabelo, alteração da função renal, insuficiência renal, níveis altos de proteínas na urina (medidos por meio de uma análise), impotência, cãibras musculares, sensação de mal-estar geral, temperatura alta (febre), níveis altos de ureia no sangue, concentrações baixas de açúcar ou sódio no sangue, (tudo isso medido por meio de uma análise de sangue), rubor súbito do rosto, pescoço ou parte superior do peito (eritema).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Alterações nos valores dos parâmetros sanguíneos, como uma diminuição do número de glóbulos brancos, depressão da medula óssea, doenças autoimunitárias, sonhos estranhos, glândulas inflamadas no pescoço, axilas ou virilhas, distúrbios do sono, fenômeno de "Raynaud" (no qual as mãos e os pés podem esfriar intensamente e adquirir uma cor branca como consequência de um fluxo sanguíneo baixo), infiltrados pulmonares, acúmulo de fluidos ou outras substâncias nos pulmões (como se aprecia em raios X), inflamação do nariz, pneumonia, inflamação das bochechas, gengivas, língua, lábios e garganta, problemas hepáticos, como uma diminuição da função hepática, inflamação do fígado, icterícia (amarelamento da pele ou do branco dos olhos), aumento dos níveis de bilirrubina (medida por meio de uma análise de sangue), eritema multiforme (pontos vermelhos de diferentes formas que aparecem na pele), síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (uma afecção cutânea grave na qual se produz o avermelhamento da pele e a formação de escamas, formação de bolhas ou de feridas abertas ou desprendimento da camada superior da pele com respeito às camadas inferiores), dermatite exfoliativa/eritroderma (erupção cutânea grave com descamação ou desprendimento da pele), ou pênfigo (pequenas bolhas cheias de líquido na pele), diminuição da produção de urina, hipertrofia das glândulas mamárias em homens (ginecomastia).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Inflamação intestinal (angioedema intestinal).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Produção excessiva de hormônio antidiurético que causa retenção de líquidos, originando fraqueza, cansaço ou confusão.

Foi notificado um conjunto de sintomas que pode incluir algum ou vários dos seguintes: febre, inflamação dos vasos sanguíneos (serosite/vasculite), dor muscular (mialgia/miosite), dor nas articulações (artralgia/artrite). Pode produzir-se erupção, fotosensibilidade ou outras manifestações cutâneas.

Lercanidipino

Alguns efeitos adversos podem ser graves.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Angina de peito (dor no peito ocasionada pela falta de suprimento sanguíneo ao coração), reações alérgicas, (com sintomas como coceira, erupção, urticária), desmaio.

Os pacientes com angina de peito preexistente podem experimentar um aumento da frequência, duração ou gravidade dos ataques associado ao tratamento com o grupo de medicamentos ao qual pertence lercanidipino. Podem ser observados casos isolados de infarto do miocárdio.

Outros efeitos adversos possíveis:

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Dor de cabeça, batimentos cardíacos rápidos, sensação de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações), rubor súbito do rosto, pescoço ou parte superior do peito (rubor), inchaço dos tornozelos.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Tonturas, pressão arterial baixa, ardor de estômago, sentir-se doente (náuseas), dor de estômago, erupção na pele, coceira, dor muscular, aumento da quantidade de urina, fraqueza ou cansaço.

Raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Sonolência, vômitos, diarreia, urticária, aumento na frequência urinária, dor torácica (angina).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Inchaço das gengivas, alterações na função hepática (detectada em análises sanguíneas), líquido turvo (ao realizar a hemodiálise por meio de um tubo para o interior do abdômen), inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que pode provocar dificuldades para respirar ou engolir (angioedema).

Se algum dos efeitos adversos se agravar, ou se experimentar qualquer tipo de efeito adverso que não aparece neste prospecto, informe seu médico ou farmacêutico. Pode consultar seu médico ou farmacêutico para obter mais informações sobre os efeitos adversos, pois ambos dispõem de uma lista mais completa de efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Por meio da comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enalapril/Lercanidipino Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade se refere ao último dia do mês que indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Enalapril/Lercanidipino Krka:

• Os princípios ativos são maleato de enalapril e hidrocloruro de lercanidipino. Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de maleato de enalapril (equivalente a 15,29 mg de enalapril) e 10 mg de hidrocloruro de lercanidipino (equivalente a 9,44 mg de lercanidipino).
• Os demais componentes são povidona K30, ácido málico, amido glicolato sódico (tipo A) de batata, lactose monohidrato e fumarato sódico de estearila no núcleo e hipromelosa, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172) e amarelo de quinoleína (E104) no revestimento pelicular. Ver seção 2 “Enalapril/Lercanidipino Krka contém lactose e sódio”

Aspecto do produto e conteúdo do envase de Enalapril/Lercanidipino Krka

Os comprimidos de Enalapril/Lercanidipino Krka 20 mg/10 mg são amarelos, redondos, ligeiramente biconvexos com bordos biselados, diâmetro do comprimido 10 mm.

Enalapril/Lercanidipino Krka 20 mg/10 mg é fornecido em envases de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos com película por caixa.

Enalapril/Lercanidipino Krka 20 mg/10 mg é fornecido em envases com blisters em formato calendário: 14, 28, 56 ou 98 comprimidos revestidos com película por caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/