ENANTYUM 50 mg/2 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Enantyum:

Não use Enantyum:

• Se é alérgico a dexketoprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outro anti-inflamatório não esteroideo;
• Se tem asma ou sofreu ataques de asma, rinite aguda (um período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (formações carnosas no interior do nariz devido a alergia), urticária (erupção na pele), angioedema (inchaço do rosto, olhos, lábios ou língua, ou dificuldade para respirar) ou sibilâncias (respiração ruidosa devido a um espasmo bronquial) após tomar ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-inflamatório não esteroideo;
• Se sofreu reações fotoalérgicas ou fototóxicas (forma especial de enrubescimento ou de queimaduras da pele exposta à luz solar) durante a tomada de ketoprofeno (um anti-inflamatório não esteroideo) ou fibratos (medicamentos usados para reduzir os níveis de gorduras no sangue);
• Se tem úlcera péptica, hemorragia de estômago ou de intestino ou se sofreu no passado hemorragia, ulceração ou perfuração de estômago ou de intestino;
  • Se tem problemas digestivos (p. ex., dispepsia, azia)
  • Se tem ou teve hemorragia ou perfuração de estômago ou de duodeno, devido ao uso prévio de algum medicamento anti-inflamatório não esteroideo (AINE) utilizado para a dor;
  • Se tem doença inflamatória crônica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
  • Se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada a grave ou insuficiência hepática grave;
  • Se tem distúrbios hemorrágicos ou distúrbios da coagulação do sangue;
  • Se está gravemente desidratado (perdeu muito líquido corporal) devido a vômitos, diarreia ou consumo insuficiente de líquidos;
  • Está no terceiro trimestre de gravidez ou está amamentando.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Enantyum

• Se sofreu no passado doenças inflamatórias crônicas do intestino (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• Se sofre ou sofreu no passado de problemas estomacais ou intestinais;
• Se toma simultaneamente medicamentos que aumentam o risco de úlcera gastrointestinal ou de hemorragia, p. ex., corticosteroides orais, alguns antidepressivos (do tipo ISRS: Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina), agentes que previnem a formação de coágulos como o ácido acetilsalicílico ou os anticoagulantes como a warfarina. Nesses casos, consulte o seu médico antes de tomar Enantyum: poderia ser que o seu médico lhe prescrevesse um medicamento adicional para proteger o estômago (p. ex., misoprostol ou outros medicamentos que bloqueiam a produção de ácido do estômago);
• Se tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais (“acidente cerebrovascular”), ou pensa que poderia ter risco para sofrer esses distúrbios (p. ex., tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol, ou é fumador). Deveria consultar o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Os medicamentos como Enantyum podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais (“acidente cerebrovascular”). Dito risco é maior quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendados;
• Se é um paciente de idade avançada, pois pode sofrer uma maior incidência de efeitos adversos (ver seção 4). Se estes ocorrem, consulte o seu médico imediatamente;
• Se sofre alguma alergia ou se teve problemas de alergia no passado;
• Se tem doenças do rim, do fígado ou do coração (hipertensão e/ou falha cardíaca), retenção de líquidos ou sofreu esses problemas no passado;
• Se está tomando diuréticos ou sofre de desidratação e volume sanguíneo reduzido devido a uma perda excessiva de líquidos (p. ex., por urinar em excesso, diarreia ou vômitos);
• Se é uma mulher com problemas de fertilidade (Enantyum pode diminuir a fertilidade, por isso não deve usá-lo se está planejando engravidar ou se está se submetendo a estudos de fertilidade);
• Se está no primeiro ou segundo trimestre de gravidez;
• Se sofre um distúrbio na formação do sangue e das células sanguíneas;
• Se tem lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (doenças do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante;
• Se sofre asma, combinado com rinite ou sinusite crônica, e/ou pólipos nasais, tem maior risco de ter alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou aos AINE que o resto da população. A administração deste medicamento pode provocar ataques de asma ou broncoespasmo, particularmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou aos AINE.

Infecções

Enantyum pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Enantyum retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Durante a varicela é recomendável evitar o uso deste medicamento.

Crianças e adolescentes

Enantyum não foi estudado em crianças nem adolescentes. Por conseguinte, a segurança e eficácia não foram estabelecidas e o produto não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes.

Uso de Enantyum com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica. Alguns medicamentos não devem ser tomados conjuntamente. Outros medicamentos podem necessitar de uma mudança de dose se forem tomados conjuntamente.

É especialmente importante que informe sempre o seu médico, dentista ou farmacêutico se, além de Enantyum, está tomando algum dos medicamentos seguintes:

Associações não recomendadas:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides e outros anti-inflamatórios não esteroideos
• Warfarina, heparina e outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos
• Lítio, utilizado para tratar algumas alterações do estado de ânimo
• Metotrexato (medicamento para o câncer e imunossupressor), utilizado a doses altas de 15 mg/semana
• Hidantoinas e fenitoína, utilizados para a epilepsia
• Sulfametoxazol, utilizado para as infecções bacterianas

Associações que requerem precaução:

• Inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas da angiotensina II, utilizados para a pressão arterial elevada e distúrbios cardíacos
• Pentoxifilina e oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crônicas
• Zidovudina, utilizada para tratar infecções virais
• Antibióticos aminoglicosídios, usados para o tratamento de infecções bacterianas
• Sulfonilureas (p. ex., clorpropamida e glibenclamida), utilizados para a diabetes
  • Metotrexato, utilizado a doses baixas, menos de 15 mg/semana

Associações a ter em conta:

• Quinolonas (p. ex., ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecções bacterianas
• Ciclosporina ou tacrolimus, utilizados para tratar doenças do sistema imunológico e em transplantes de órgãos
• Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos e fibrinolíticos; isto é, medicamentos utilizados para desfazer coágulos
• Probenecid, utilizado para a gota
• Digoxina, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica
• Mifepristona, utilizado para a interrupção da gravidez
• Antidepressivos do tipo ISRS (Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina)
• Antiagregantes plaquetários utilizados para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos.
  • Betabloqueantes, utilizados para a pressão arterial elevada e distúrbios cardíacos
  • Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se tiver alguma dúvida sobre a tomada de outros medicamentos com Enantyum, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não use Enantyum durante os últimos três meses de gravidez ou se está amamentando. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Não deve tomar Enantyum durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível.

A partir da semana 20 de gravidez, Enantyum pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Não se recomenda o uso de Enantyum enquanto se está tentando conceber ou enquanto se está estudando um problema de infertilidade.

Quanto aos efeitos potenciais na fertilidade feminina, ver também seção 2, “Advertências e precauções”.

Condução e uso de máquinas

Enantyum pode afetar ligeiramente a sua habilidade para usar máquinas e para conduzir, dado que pode provocar sonolência ou vertigem. Se notar esses efeitos, não utilize máquinas nem conduza até que esses sintomas desapareçam. Solicite conselho ao seu médico.

Enantyum contém etanol e sódio

Este medicamento contém até 200 mg de álcool (etanol) em cada ampola de 2 ml, que equivale a 3 mg/kg/dose (10% p/v). A quantidade em uma ampola (2 ml) deste medicamento é equivalente a menos de 5 ml de cerveja ou 2 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz nenhum efeito perceptível.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Enantyum

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve-se utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

O seu médico lhe indicará a dose de Enantyum que precisa, de acordo com o tipo, gravidade e duração dos seus sintomas. A dose recomendada é em geral de 1 ampola (50 mg) cada 8 – 12 horas. Se for necessário, pode ser administrada uma segunda ampola 6 horas após a administração da primeira. Em nenhum caso deve exceder a dose máxima diária de 150 mg de Enantyum (3 ampolas).

Não use Enantyum por mais de dois dias. Mude para um analgésico oral quando for possível.

Os pacientes de idade avançada com função renal diminuída e os pacientes com disfunção do rim ou do fígado não devem exceder a dose total diária a 50 mg de Enantyum (1 ampola).

Forma de uso e vias de administração

Enantyum pode ser administrado por via intramuscular ou por via intravenosa (os detalhes técnicos para a administração intravenosa são descritos na seção 7).

Quando se administra Enantyum por via intramuscular, a solução deve ser injetada imediatamente após a sua extração da ampola de cor topázio por injeção lenta e profunda no músculo.

Só deve ser utilizado se a solução for transparente e incolor.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Se usar mais Enantyumdo que deve

Se usou demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Por favor, lembre-se de sempre levar consigo o estojo da medicação ou este prospecto.

Se esqueceu de usar Enantyum

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Use a próxima dose quando proceda (de acordo com a seção 3 “Como usar Enantyum”).

Se tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos possíveis são detalhados abaixo de acordo com a sua frequência.

Efeitos adversos frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Náuseas e/ou vómitos e dor no local de injeção, reações no local de injeção, incluindo inflamação, hematoma ou hemorragia.

Efeitos adversos pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Vómitos de sangue, tensão arterial baixa, febre, visão borrosa, mareios, sonolência, distúrbios do sono, dor de cabeça, anemia, dor abdominal, constipação, digestão pesada, diarreia, secura de boca, sofocos, erupção cutânea, dermatite, prurido, aumento da sudorese, fadiga, dor, sensação de frio.

Efeitos adversos raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Úlcera péptica, úlcera péptica hemorrágica ou úlcera péptica perfurada, tensão arterial elevada, desmaio, respiração lenta, inflamação de uma veia superficial devido a um coágulo sanguíneo (tromboflebite superficial), batimento cardíaco isolado (extrasístole), aumento da frequência cardíaca, edema periférico, edema de laringe, perda de apetite (anorexia), sensação anormal, sensação febril e calafrios, zumbido nos ouvidos (tinido), erupção cutânea pruriginosa, icterícia, acne, dor lombar, dor renal, emissão frequente de urina, alterações menstruais, alterações prostáticas, rigidez muscular, rigidez nas articulações, cãibras musculares, provas hepáticas anormais (teste sanguíneo), aumento de glicose no sangue (hiperglicemia), diminuição de glicose no sangue (hipoglicemia), aumento de triglicerídeos no sangue (hipertrigliceridemia), corpos cetônicos na urina (cetonúria), proteínas na urina (proteinúria), dano às células hepáticas (hepatite), insuficiência renal aguda.

Efeitos adversos muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Reação anafilática (reação de hipersensibilidade que também pode levar ao colapso), úlceras na pele, boca, olhos e zona genital (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell), inchaço do rosto, inchaço dos lábios e da garganta (angioedema), dificuldade na respiração devido à contração dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo), dificuldade na respiração, pancreatite, reações cutâneas de sensibilidade e hipersensibilidade da pele por exposição à luz, dano renal, diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).

Informar ao seu médico imediatamente se notar algum efeito adverso de tipo digestivo no início do tratamento (p. ex. / dor ou ardor de estômago ou sangramento) ou se previamente sofreu algum desses efeitos adversos devido a um tratamento prolongado com anti-inflamatórios. Tudo o que precede é especialmente importante se você é idoso.

Deixe de tomar Enantyum assim que detectar a aparência de erupção na pele ou alguma lesão das mucosas (p. ex. / no interior da boca) ou qualquer sinal de alergia.

Durante o tratamento com anti-inflamatórios não esteroideos, foram notificados casos de retenção de líquidos e inchaço (especialmente em tornozelos e pernas), aumento da pressão sanguínea e falha cardíaca.

Os medicamentos como Enantyum podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou um acidente cerebrovascular (“ictus”).

Em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo, os medicamentos anti-inflamatórios podem excepcionalmente causar casos isolados de febre, dor de cabeça e rigidez de nuca.

Os efeitos adversos mais comumente observados são de tipo gastrointestinal. Podem produzir-se úlceras pépticas, perfuração ou sangramento gastrointestinal, às vezes mortal, especialmente em pacientes de idade avançada.

Após a administração, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, malena, hematemese, estomatite ulcerativa, piora da colite e doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada inflamação da parede do estômago (gastrite).

Assim como com outros AINEs, podem aparecer reações hematológicas (púrpura, anemia aplásica e hemolítica, e mais raramente agranulocitose e hipoplasia medular).

Informar ao seu médico imediatamente se aparecerem sinais de infecção ou se piorarem enquanto se está usando Enantyum.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enantyum

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na ampola. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conserve a ampola no envase original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente nem incolor, ou se mostra outros sinais de deterioração (p. ex. / partículas). Enantyum solução injetável e para perfusão está indicado para uso como preparação unidose e deve ser injetado imediatamente após a sua extração da ampola topázio. A solução não utilizada deve ser descartada (ver apartado seguinte “eliminação”).

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Enantyum

• O princípio ativo é dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Cada ampola contém 50 mg de dexketoprofeno.
• Os demais componentes são álcool (etanol, ver seção 2, Enantyum contém etanol), cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Enantyum é apresentado em forma de solução injetável e para perfusão.

É apresentado em envases que contêm 1, 5, 6, 10, 20, 50 e 100 ampolas de vidro topázio Tipo I com 2 ml de solução transparente e incolor.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Espanha

Responsável pela fabricação

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (Pescara)

Itália

ou

• MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Via Sette Santi n.3 – Florença – Itália

ou

Zambon S.p.A.

via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha (EMR), Itália: Enantyum

Letônia: Ketesse

Grécia: Viaxal

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

1. Informação para os profissionais de saúde

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor de saúde:

Uso intravenoso:

-Perfusão intravenosa: o conteúdo de uma ampola (2 ml) de Enantyum deve ser diluído em um volume de 30 a 100 ml com solução salina, glicosa ou Ringer lactato.

A solução diluída deve ser administrada por perfusão intravenosa lenta durante 10 – 30 minutos. A solução deve estar sempre protegida da luz natural.

-Bolus intravenoso: se necessário, o conteúdo de uma ampola (2 ml) de Enantyum pode ser administrado em bolus intravenoso lento, em um tempo não inferior a 15 segundos.

Enantyum está contraindicado para a administração intratecal ou epidural devido ao seu conteúdo em etanol.

Instruções para um uso adequado.Quando se administra Enantyum mediante bolus intravenoso, a solução deve ser injetada imediatamente após a sua extração da ampola de cor topázio.

Para a administração como infusão intravenosa, a solução deve ser diluída assépticamente e protegida da luz natural.

Só deve ser utilizada solução transparente e incolor.

Compatibilidades

Enantyum demonstrou ser compatível quando misturado em pequenos volumes(p. ex. em uma seringa) com soluções injetáveis de heparina, lidocaína, morfina e teofilina.

A solução injetável corretamente diluída é transparente.

Enantyum diluído em um volume de 100 mlde solução salina ou glicosa para perfusão é compatível com as seguintes soluções injetáveis: dopamina, heparina, hidroxicina, lidocaína, morfina, petidina e teofilina.

Não foi observada adsorção do princípio ativo quando soluções diluídas de Enantyum foram armazenadas em bolsas de plástico ou dispositivos de administração fabricados com Etilvinilacetato (EVA), Propionato de Celulosa (CP), Polietileno de baixa densidade (LDPE) e Cloreto de Polivinilo (PVC).

/