ENOXAPARINA LEDRAXEN 10.000 UI (100 mg)/1 mL SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. Conteúdo do prospecto
3. O que é Enoxaparina Ledraxen e para que é utilizado
4. O que precisa saber antes de começar a usar Enoxaparina Ledraxen
5. N
6. A
7. Outros medicamentos e Enoxaparina Ledraxen
8. O
9. E
10. C
11. Como usar Enoxaparina Ledraxen
12. U
13. Q
14. Se vai injetar-se você mesmo Enoxaparina Ledraxen
15. Antes de injetar-se você mesmo Enoxaparina Ledraxen
16. I
17. Instruções para seringa com sistema de segurança
18. C
19. Se usar mais enoxaparina ledraxen do que o necessário
20. S
21. S
22. Possíveis efeitos adversos
23. O
24. C
25. Conservação de Enoxaparina Ledraxen
26. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Enoxaparina Ledraxen 10.000 UI (100 mg)/1 ml solução injetável em seringa pré-carregada

enoxaparina sódica

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Enoxaparina Ledraxen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Enoxaparina Ledraxen
3. Como usar Enoxaparina Ledraxen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Enoxaparina Ledraxen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Enoxaparina Ledraxen e para que é utilizado

Enoxaparina Ledraxen contém um princípio ativo denominado enoxaparina sódica, que é uma heparina de baixo peso molecular (HBPM).

Enoxaparina Ledraxen actua de duas formas.

1. Impedindo que os coágulos de sangue já existentes se tornem maiores. Isso ajuda ao seu organismo a rompê-los e que não continuem a prejudicá-lo.
2. Interrompendo a formação de novos coágulos na sangue.

Pode ser utilizado Enoxaparina Ledraxen para:

• tratar os coágulos que há na sangue
• evitar a formação de coágulos na sangue nas seguintes situações:
• antes e depois de uma operação cirúrgica
• quando tiver uma doença a curto prazo e não possa mover-se durante algum tempo
• se teve um coágulo de sangue devido ao cancro, para prevenir que se formem mais coágulos.
• para evitar a formação de coágulos de sangue quando tiver angina instável (uma doença em que não chega suficiente quantidade de sangue ao coração) ou depois de um ataque ao coração.
• evitar a formação de coágulos de sangue nos tubos do aparelho de diálise (que se emprega em pessoas que padecem problemas graves de rim).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Enoxaparina Ledraxen

N

• é alérgico a:
• • enoxaparina sódica ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
  • a heparina ou a outras heparinas de baixo peso molecular como nadroparina, tinzaparina ou dalteparina.

Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção, problemas para respirar ou engolir, inchação de cara, lábios, língua, cavidade bucal, garganta ou olhos.

• teve uma reação à heparina que causou uma diminuição grave no número de células que intervêm na coagulação (plaquetas) nos últimos 100 dias
• tem anticorpos frente à enoxaparina no sangue
• está sangrando abundantemente ou padece doenças de alto risco de sangramento como:
• úlcera de estômago, intervenção recente de cérebro ou olhos, ou hemorragia cerebral.
• está usando Enoxaparina Ledraxen para tratar coágulos na sangue, e vai ter em 24 horas:
• • uma punção lombar ou espinal
  • uma operação com anestesia espinal ou epidural.

A

Enoxaparina Ledraxen não se deve trocar com outros medicamentos que pertençam ao grupo de heparinas de baixo peso molecular. Isso é porque não são exatamente iguais e não têm a mesma atividade nem as mesmas instruções de uso.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Enoxaparina Ledraxen se:

• alguma vez teve uma reação à heparina que causou uma diminuição grave no número de células que intervêm na coagulação (plaquetas)
• lhe foi implantada uma válvula cardíaca
• tem endocardite (uma infecção do revestimento interior do coração)
• tem antecedentes de úlcera gástrica
• teve recentemente um acidente vascular cerebral (AVC)
• tem alta a pressão sanguínea
• tem diabetes ou problemas nos vasos sanguíneos dos olhos causados pela diabetes (denominado

retinopatia diabética)

• foi operado recentemente de olhos ou cérebro
• é uma pessoa de idade avançada (por cima dos 65 anos) e especialmente se é maior de 75 anos
• tem problemas de rim
• tem problemas de fígado
• apresenta um peso muito baixo ou tem sobrepeso
• tem alto os níveis de potássio no sangue (que poderia ser comprovado com uma análise de sangue)
• atualmente está usando medicamentos que afetam o sangramento (ver a seguir - Uso de Enoxaparina Ledraxen com outros medicamentos)
• tem algum problema com a sua coluna ou foi submetido a cirurgia espinal.

Se lhe afeta alguma das condições mencionadas (ou não está seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Enoxaparina Ledraxen.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é, essencialmente "isento de sódio".

Análises e controles

Poderia ter que realizar-se uma análise de sangue antes de começar a utilizar este medicamento, e enquanto o estiver usando; isso é para comprovar o nível das células que intervêm na coagulação (plaquetas) e os níveis de potássio no sangue.

Crianças e adolescentes

Não se avaliou a eficácia e segurança de Enoxaparina Ledraxen em crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Enoxaparina Ledraxen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Warfarina – empregada para reduzir a coagulação da sangue
• Aspirina (também conhecida como ácido acetilsalicílico ou AAS), clopidogrel ou outros medicamentos usados para interromper a formação de coágulos na sangue (ver também secção 3, “Mudança de tratamento anticoagulante”)
• Injeção de dextrano – usado como substituto da sangue
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco e outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroideosutilizados para tratar a dor e a inflamação em artrite e outras doenças
• Prednisolona, dexametasona e outros medicamentos utilizados para tratar o asma, a artrite reumatoide e outras doenças
• Medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue como sais de potássio, medicamentos para eliminar líquidos (diuréticos) e alguns medicamentos para tratar problemas de coração

O

No caso de que lhe vão realizar uma punção lombar ou vai ser submetido a uma operação cirúrgica onde se vai utilizar uma anestesia espinal ou epidural, informe ao seu médico que está usando Enoxaparina Ledraxen.

E

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida e tem implantada uma válvula cardíaca mecânica, poderia ter um risco maior de que se formem coágulos na sangue. O seu médico falará com você sobre este tema.

Se está em período de amamentação ou planeia dar de mamar, deve consultar o seu médico antes de utilizar este medicamento.

C

Enoxaparina Ledraxen não afeta a capacidade para conduzir e usar máquinas.

Recomenda-se que o profissional de saúde anote o nome comercial e o número de lote do produto que você está usando.

3. Como usar Enoxaparina Ledraxen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

U

• Normalmente o seu médico ou enfermeiro lhe administrará Enoxaparina Ledraxen. Isso é porque se tem que administrar mediante uma injeção.
• Enoxaparina Ledraxen geralmente se administra por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
• Enoxaparina Ledraxen pode ser administrada por injeção nas veias (via intravenosa) após certos tipos de ataques ao coração e operações cirúrgicas.
• Enoxaparina Ledraxen pode ser adicionada ao tubo que sai do corpo (linha arterial) no início da

sessão de diálise.

• Não administre Enoxaparina Ledraxen no músculo (via intramuscular).

Q

• O seu médico decidirá a quantidade de Enoxaparina Ledraxen que lhe será administrada. A quantidade dependerá do motivo pelo qual se vai usar.
• Se tiver algum problema de rim, pode ser que lhe seja administrada uma quantidade menor de Enoxaparina Ledraxen.

1. Tratamento da formação de coágulos na sangue:
   • A dose habitual é 150 UI (1,5 mg) por quilograma de peso corporal cada dia ou 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal duas vezes ao dia.
   • O seu médico decidirá quanto tempo receberá Enoxaparina Ledraxen.

1. Interrupção da formação de coágulos na sangue durante operações ou períodos de mobilidade limitada por uma doença:
   • A dose dependerá da probabilidade que você tenha de desenvolver um coágulo. Será administrada

2.000 UI (20 mg) ou 4.000 UI (40 mg) de Enoxaparina Ledraxen ao dia.

• Se lhe vão operar, geralmente a primeira injeção será administrada 2 ou 12 horas antes da operação.
• Se tiver mobilidade reduzida por uma doença, geralmente será administrada 4.000 UI (40 mg) de

Enoxaparina Ledraxen ao dia.

• O seu médico decidirá quanto tempo receberá Enoxaparina Ledraxen.

1. Interrupção da formação de coágulos quando tiver angina instável ou depois de que tenha tido um ataque ao coração:

Pode ser utilizado Enoxaparina Ledraxen em 2 tipos diferentes de ataques ao coração. A quantidade de Enoxaparina Ledraxen que lhe será administrada dependerá da idade e do tipo de ataque ao coração que tenha tido.

Ataque ao coração tipo IAMSEST (infarto de miocárdio sem elevação do segmento ST):

• A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal cada 12 horas.
• Geralmente, o seu médico lhe dirá que também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O seu médico decidirá quanto tempo receberá Enoxaparina Ledraxen.

Ataque ao coração tipo IAMCEST (infarto de miocárdio com elevação do segmento ST) se é menor de 75 anos:

• Será administrada uma injeção inicial intravenosa de 3.000 UI (30 mg) de Enoxaparina Ledraxen.
• Ao mesmo tempo, será administrada uma injeção de Enoxaparina Ledraxen debaixo da pele (injeção subcutânea). A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal, cada 12 horas.
• Geralmente, o seu médico lhe dirá que também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O seu médico decidirá quanto tempo receberá Enoxaparina Ledraxen.

Ataque ao coração tipo IAMCEST se tem 75 anos ou mais:

• A dose habitual é de 75 UI (0,75 mg) por quilograma de peso corporal, cada 12 horas.
• A quantidade máxima de Enoxaparina Ledraxen administrada nas duas primeiras injeções é de

7.500 UI (75 mg).

• O seu médico decidirá quanto tempo receberá Enoxaparina Ledraxen.

Para pacientes submetidos a uma intervenção coronária percutânea (ICP):

Dependendo de quando lhe foi administrada a última injeção de Enoxaparina Ledraxen, o seu médico poderia decidir administrar-lhe uma dose adicional de Enoxaparina Ledraxen antes de uma intervenção ICP. Seria por injeção na veia.

1. Interrupção da formação de coágulos sanguíneos nos tubos do aparelho de diálise
   • A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal.
   • Enoxaparina Ledraxen se adiciona ao tubo que sai do corpo (linha arterial) no início da sessão de diálise. Esta quantidade geralmente é suficiente para uma sessão de 4 horas. No entanto, é possível que o seu médico pratique uma nova injeção de 50 UI a 100 UI/kg (de 0,5 a 1 mg/kg) por quilograma de peso corporal, se for necessário.

Se vai injetar-se você mesmo Enoxaparina Ledraxen

Se puder administrar-se você mesmo Enoxaparina Ledraxen, o seu médico ou enfermeira lhe mostrarão como fazer. Não tente injetar-se você mesmo se não lhe ensinaram a forma de fazer. Se não estiver seguro do que fazer, consulte imediatamente o seu médico ou enfermeira. Se a injeção for realizada abaixo da pele de forma correta (o que se denomina “injeção subcutânea”), isso ajudará a reduzir a dor e o hematoma no ponto de injeção.

Antes de injetar-se você mesmo Enoxaparina Ledraxen

• Prepare o que vai precisar: seringa, pedaço de algodão com álcool ou sabão e água, e recipiente para objetos pontiagudos
• Verifique a data de validade do medicamento. Se expirou, não o utilize
• Verifique que a seringa não está danificada e que a solução do medicamento seja transparente. Se não for assim, utilize outra seringa
• Certifique-se de que conhece a quantidade que se vai injetar
• Revise na zona do seu estômago se a última injeção lhe provocou vermelhidão, mudança da cor da pele, inchação, supuração ou dor que ainda persiste. Se isso ocorrer, consulte com o seu médico ou enfermeira

I

Para reduzir a dor e a aparência de hematomas no local de injeção, é necessário utilizar as seringas de forma apropriada. Siga as instruções com cuidado.

Instruções para seringa sem sistema de segurança

• Preparação do local de injeção:

Antes de realizar a injeção, lave e seque as mãos. Com uma bolinha de algodão, limpe (sem friccionar) a zona que escolheu para a injeção.

Escolha uma zona diferente do estômago para cada injeção.

• Remova a tampa que protege a agulha.

Pode aparecer uma gota no extremo da agulha. Se isso ocorrer, remova a gota antes de realizar a injeção, batendo suavemente no corpo da seringa (com a agulha apontada para baixo).

• Realização da injeção:

A seringa pré-carregada está pronta para uso imediato. Escolha uma zona no lado direito ou esquerdo do seu estômago. Deve estar a uma distância mínima de 5 cm do seu umbigo e para os lados. Segure a seringa de modo que a agulha aponte para baixo (verticalmente em um ângulo de 90 º), dentro do grosso de um dobra da pele que o operador esteja puxando com o polegar e o índice. Deve-se manter o dobra puxado durante toda a injeção.

• Elimine imediatamente a seringa no recipiente apropriado.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

Instruções para seringa com sistema de segurança

• Preparação do local de injeção:

Antes de realizar a injeção, lave e seque as mãos. Com uma bolinha de algodão, limpe (sem friccionar) a zona que escolheu para a injeção.

Escolha uma zona diferente do estômago para cada injeção.

• Em primeiro lugar, incline a trava para um lado uns 90 graus. Importante: ¡Não remova a tampa antes de inclinar a trava!

• Remova a tampa que protege a agulha.

Pode aparecer uma gota no extremo da agulha. Se isso ocorrer, remova a gota antes de realizar a injeção, batendo suavemente no corpo da seringa (com a agulha apontada para baixo).

• Realização da injeção:

A seringa pré-carregada está pronta para uso imediato. Escolha uma zona no lado direito ou esquerdo do seu estômago. Deve estar a uma distância mínima de 5 cm do seu umbigo e para os lados. Segure a seringa de modo que a agulha aponte para baixo (verticalmente em um ângulo de 90 º), dentro do grosso de um dobra da pele que o operador esteja puxando com o polegar e o índice. Deve-se manter o dobra puxado durante toda a injeção.

• Segure a agulha:

Fixe a agulha colocando a trava contra uma superfície dura e estável, usando uma mão. Depois, pressione a trava para baixo. Importante: ¡Não use o seu dedo para fixar a agulha à trava! Incline a trava até que a agulha se introduza na peça de plástico, emitindo um clique.

Quando tiver terminado

1. Para evitar que lhe saia um hematoma, não fricciona a zona de injeção após a injeção.
2. Deposite a seringa usada no recipiente para objetos pontiagudos. Feche bem a tampa do recipiente e coloque o recipiente fora do alcance das crianças. Quando o recipiente estiver cheio, elimine-o como o seu médico ou farmacêutico lhe indicou.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

C

• Alteração de Enoxaparina Ledraxen para medicamentos para reduzir a coagulação do sangue denominados antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina)

O seu médico solicitará a determinação no sangue de um parâmetro denominado IIN e dir-lhe-á quando deve interromper, por conseguinte, o tratamento com Enoxaparina Ledraxen.

• Alteração de medicamentos para reduzir a coagulação do sangue denominados antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina) para Enoxaparina Ledraxen

Interrompa o uso do antagonista da vitamina K. O seu médico solicitará a determinação no sangue de um parâmetro denominado IIN e dir-lhe-á quando começar a utilizar, por conseguinte, Enoxaparina Ledraxen.

• Alteração de Enoxaparina Ledraxen para tratamento com anticoagulantes orais diretos

Interrompa o uso de Enoxaparina Ledraxen. Comece a tomar o anticoagulante oral direto 0-2 horas antes de quando lhe caberia a próxima injeção, e depois continue como habitualmente o faz.

• Alteração de tratamento com anticoagulante oral direto para Enoxaparina Ledraxen

Deixe de tomar o anticoagulante oral direto. Não inicie o tratamento com Enoxaparina Ledraxen até passadas 12 horas desde a última dose do anticoagulante oral direto.

Se usar mais enoxaparina ledraxen do que o necessário

Se considera que usou quantidade excessiva ou muito pouca Enoxaparina Ledraxen, informe imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que não apresente sinais de que esteja a sofrer algum problema. Se uma criança se injectar ou engolir Enoxaparina Ledraxen acidentalmente, leve-a imediatamente ao serviço de urgências de um hospital.

S

Se esqueceu de administrar uma dose, faça-o assim que se lembrar. Não use uma dose dupla no mesmo dia para compensar as doses esquecidas. Para se certificar de que não esquece nenhuma dose, pode ser-lhe útil o uso de um diário.

S

É importante que continue a receber Enoxaparina Ledraxen até que o seu médico decida interromper o tratamento. Se deixar de usá-lo, pode formar-se um coágulo de sangue, o que pode ser muito perigoso.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Interrompa o tratamento com Enoxaparina Ledraxen e informe imediatamente o seu médico ou enfermeira se experimentar qualquer sinal de reação alérgica grave (como erupção, problemas para respirar ou engolir, inchaço da face, lábios, língua, cavidade bucal, garganta ou olhos).

Interrompa o tratamento com enoxaparina e informe imediatamente o seu médico ou enfermeira se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• uma erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Assim como outros medicamentos semelhantes para reduzir os coágulos no sangue, Enoxaparina Ledraxen pode causar sangramento. Isso pode pôr em perigo a sua vida. Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Informar imediatamente o seu médico se:

• tiver qualquer sangramento que não pare por si mesmo
• tiver sinais de sangramento excessivo (como sentir-se muito fraco, cansaço, palidez, ou tontura com dor de cabeça ou inchaço inexplicável).

O seu médico pode decidir mantê-lo sob observação rigorosa ou alterar a sua medicação.

Deve informar imediatamente o seu médico:

• se apresentar qualquer sinal de bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue como:

• dor tipo cãibra, vermelhidão, calor, ou inchaço em uma das suas pernas – que são sintomas de trombose venosa profunda
• dificuldade para respirar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue – que são sintomas de embolia pulmonar

• se tiver erupção cutânea dolorosa com pontos de cor vermelha escura sob a pele que não desaparecem ao pressioná-los.

O seu médico pode solicitar uma análise de sangue para verificar o número de plaquetas.

O

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento.
• Aumento das enzimas hepáticas.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Se aparecem hematomas com maior frequência do que o habitual. Isso pode dever-se a um problema do sangue devido a um número baixo de plaquetas.
• Placas rosadas na pele. Aparecem com maior frequência na zona em que lhe injectaram Enoxaparina Ledraxen.
• Erupção na pele (habões, urticária).
• Verdade e picar na pele.
• Marcação ou dor no local de injeção.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue.
• Aumento do número de plaquetas no sangue.
• Dor de cabeça.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Dor de cabeça grave repentina. Isso pode ser um sinal de hemorragia no cérebro.
• Sensação de sensibilidade à palpação e inchaço do estômago. Pode ser indicativo de uma hemorragia gástrica.
• Lesões vermelhas e grandes na pele, de forma irregular com ou sem bolhas.
• Irritação na pele (irritação local).
• Pode apreciar amarellecimento da pele ou olhos, e escurecimento do cor da urina. Isso pode ser devido a um problema de fígado.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Reação alérgica grave. Os sinais desta reação podem incluir: erupção na pele, problemas para engolir ou respirar, inchaço nos lábios, face, garganta ou língua.
• Aumento do potássio no sangue. Isso é mais provável que ocorra em pessoas com problemas de rim ou diabetes. O seu médico pode verificar isso realizando uma análise de sangue.
• Aumento do número de eosinófilos no sangue. O seu médico pode verificar isso realizando uma análise de sangue.
• Perda de cabelo.
• Osteoporose (uma doença em que os ossos podem fracturar-se com maior probabilidade)

após um uso prolongado.

• Formigamento, entorpecimento e fraqueza nos músculos (especialmente na parte inferior do corpo) quando lhe foi feita uma punção lombar ou uma anestesia espinal.
• Perda de controlo da bexiga ou do intestino (de modo que não pode controlar as suas necessidades).
• Endurecimento ou nódulo no local de injeção.

C

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enoxaparina Ledraxen

Conservar abaixo de 25 °C.

Não congelar.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar algum cambio visível no aspecto da solução.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Enoxaparina Ledraxen

• O princípio activo é enoxaparina sódica.

Cada seringa pré-carregada de 0,2 ml contém uma actividade anti-Xa de 2.000 UI (equivalente a 20 mg) de enoxaparina sódica

• Os outros componentes são água para preparações injectáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O líquido é transparente, incolor ou de cor amarela clara.

0,2 ml de solução contida em uma seringa de vidro transparente, incolor, neutro e de tipo I, com agulha fixa e protector da agulha fechado com tampão de borracha de clorobutilo e êmbolo de polipropileno de cor preta (sem sistema de segurança automático).

Envases de 1, 2, 6, 10, 20 ou 50 seringas pré-carregadas.

Para seringas de 0,2 ml e 0,4 ml, as seringas não estão graduadas.

Para seringas de 0,6 ml, 0,8 ml e 1 ml, as seringas estão graduadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Venipharm

4, Bureaux de la Colline

92210 Saint-Cloud

FRANÇA

+33 1 47 71 16 98

[email protected]

Responsável pela fabricação

Centre Spécialités Pharmaceutiques (França)

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle F-63450

Saint-Amant Tallende,

FRANÇA

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha Enoxaparin Ledraxen

Reino Unido Ledraxen

Suécia: Enoxaparin Ledraxen

Espanha: Enoxaparina Ledraxen

França: Enoxaparine Arrow

Letónia: Enoxaparin sodium Ledraxen

Letónia Enoxaparin sodium Ledraxen

Áustria: Enoxaparin Ledraxen

Chipre: Ledraxen

República Checa: Enoxaparin sodium Ledraxen

Estónia: Enoxaparin sodium Ledraxen

Finlândia: Enoxaparin Ledraxen

Croácia: Enoksaparinnatrij Ledraxen

Irlanda: Enoxaparin sodium Ledraxen

Noruega Enoxaparin Ledraxen

Polónia: Enoxaparin sodium Ledraxen

Portugal: Enoxaparin Ledraxen

Eslováquia: Ledraxen

Eslovénia: Enoksaparin Ledraxen

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)