ENTERO 45 mg /5 Ml Solução/Suspensão Oral

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Entero-Silicona

Não tome Entero-Silicona:

Se é alérgico à simeticona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Perforação e obstrução intestinal conhecida ou suspeitada.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Entero-Silicona.

Se os sintomas pioram ou persistem, ou em caso de estreñimento prolongado, consulte com o seu médico.

Crianças:

A simeticona não está recomendada para o tratamento dos cólicos do lactente devido à limitada informação disponível.

Toma de Entero-Silicona com outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Uso de Entero-Silicona com os alimentos e bebidas:

Não tem efeitos conhecidos de interação com alimentos ou bebidas. Utilizar preferentemente após as refeições.

Gravidez e lactação:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Entero-Silicona não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Entero-Silicona contémparahidroxibenzoato de metilo e etanol a 96 por cento:

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo.

Este medicamento contém 0,04% (v/v) de etanol a 96 por cento (álcool), esta pequena quantidade se corresponde com 0,3 mg/ml.

3. Como tomar Entero-Silicona

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos e crianças maiores de 12 anos é:

10 ml ou 1 colher de sopa (90 mg de Simeticona) 3 vezes ao dia. Não administrar mais de 55 ml ou 5 colheres de sopa e meia colher de sopa grandes (495 mg de simeticona) ao dia.

Uso em crianças:

Crianças de 0 a 2 anos:

A dose recomendada é de 2,5 ml ou ½ colher de chá (22,5 mg de simeticona) 3 vezes ao dia administrados com o biberão ou com outro alimento ou líquido. Não administrar mais de 25 ml ou 5 colheres de chá (225 mg de simeticona) ao dia.

Crianças de 2 a 12 anos:

A dose recomendada é de 5 ml ou 1 colher de chá (45 mg de simeticona) 3 vezes ao dia.

Não administrar mais de 25 ml ou 5 colheres de chá (225 mg de simeticona) ao dia.

Entero-Silicona é administrado por via oral após as refeições.

Agite o frasco antes de utilização.

Se tomar mais Entero-Silicona do que deve:

Não se conhecem casos de sobredosificação.

Ainda que se ingira uma quantidade muito superior à indicada, é muito pouco provável que se produzam efeitos adversos, devido à falta de absorção digestiva do fármaco.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Entero-Silicona:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Entero-Silicona pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram informados os seguintes efeitos adversos com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Náuseas e estreñimento.
• Reações de hipersensibilidade, tais como erupção cutânea, picor, edema da face ou da língua, dificuldade respiratória.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, página Web: http.//www.notificaram.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Entero-Silicona

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Entero-Silicona após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Entero-Silicona:

• O princípio ativo é a simeticona. Cada ml de emulsão oral contém 9 mg de simeticona.
• Os outros componentes são: carmelosa sódica (E-466), sacarina sódica (E-954), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), álcool polivinílico, essência de anis (etanol a 96 por cento e propilenglicol) e água purificada. Ver secção 2 “Entero Silicona contém parahidroxibenzoato de metilo e etanol a 96 por cento”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Entero-Silicona é apresentado em um frasco de 250 ml de emulsão oral.

A emulsão oral é um líquido opaco de cor branca que pode apresentar separação de fases, mas que ao agitar se homogeneíza.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

LABORATORIO ESTEDI S.L.

Leopoldo Alas 7-Montseny 41

08012 Barcelona (Espanha)

Representante local:

Este prospecto foi aprovado em {Mês/ano}: Outubro/2013

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.