ENZALUTAMIDA VIATRIS 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enzalutamida Viatris

Não tome Enzalutamida Viatris

• se é alérgico a enzalutamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida ou pode ficar grávida (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Advertências e precauções

Crises epilépticas

Foram comunicadas crises epilépticas em 6 de cada 1 000 pessoas que tomavam Enzalutamida Viatris, e em menos de 3 de cada 1 000 pessoas que tomavam placebo (ver “Outros medicamentos e Enzalutamida Viatris” mais adiante e “Possíveis efeitos adversos” na seção 4).

Se está tomando um medicamento que pode causar crises epilépticas ou que pode aumentar a predisposição para ter crises epilépticas (ver “Outros medicamentos e Enzalutamida Viatris” mais adiante).

Se tiver uma crise epiléptica durante o tratamento:

Consulte o seu médico o mais rápido possível. O seu médico pode decidir que deve deixar de tomar Enzalutamida Viatris.

Síndroma de encefalopatia posterior reversível (SEPR)

Foram comunicados casos raros de SEPR, uma doença rara, reversível, que afeta o cérebro, em pacientes tratados com Enzalutamida Viatris. Se tiver uma crise epiléptica, piora do dor de cabeça, confusão, cegueira, ou outros problemas na visão, contacte o seu médico o mais rápido possível. (Ver também seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Risco de novos cancros (segundas neoplasias malignas primárias)

Houve notificações de novos (segundos) cancros em pacientes tratados com Enzalutamida Viatris, incluindo o cancro da bexiga e do cólon.

Consulte o seu médico o mais rápido possível se notar algum sinal de sangramento gastrointestinal, sangue na urina ou sentir frequentemente uma necessidade urgente de urinar enquanto está tomando Enzalutamida Viatris.

Dificuldade para engolir relacionada com a formulação do produto

Foram notificados casos de pacientes que experimentaram dificuldade para engolir este medicamento, incluindo casos de engasgo. As dificuldades para engolir e os episódios de engasgo foram observados com mais frequência em pacientes que recebem cápsulas, o que pode estar relacionado com um tamanho maior do produto. Engula os comprimidos inteiros com uma quantidade suficiente de água.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Enzalutamida Viatris

• se alguma vez desenvolveu erupções cutâneas graves ou descamações da pele, formação de bolhas e/ou úlceras na boca após tomar Enzalutamida Viatris ou outros medicamentos.
• se está tomando medicamentos para prevenir os coágulos de sangue (p. ex. warfarina, acenocumarol, clopidogrel).
• se recebe quimioterapia, como docetaxel.
• se tem problemas de fígado.
• se tem problemas de rins.

Informe o seu médico se padece:

Qualquer alteração cardíaca ou dos vasos sanguíneos, incluindo os problemas de ritmo cardíaco (arritmias), ou se está sendo tratado com medicamentos para corrigir estas alterações. O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ser aumentado com a utilização de Enzalutamida Viatris.

Se é alérgico a enzalutamida, a sua administração pode provocar uma erupção ou inflamação de face, língua, lábios ou garganta. Se é alérgico a enzalutamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento, não tome Enzalutamida Viatris.

Foram notificados erupções cutâneas graves ou descamações da pele, formação de bolhas e/ou úlceras na boca, incluindo o síndroma de Stevens-Johnson, associados ao tratamento com Enzalutamida Viatris. Deixe de usar Enzalutamida Viatris e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Se algo do anterior se aplica a si ou se não tem certeza, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças nem adolescentes.

Outros medicamentos e Enzalutamida Viatris

Informe o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Precisa saber os nomes dos medicamentos que toma. Leve consigo uma lista deles para mostrá-los ao seu médico quando lhe prescrever um novo medicamento. Não deve começar ou deixar de tomar nenhum medicamento antes de consultar o médico que lhe prescreveu Enzalutamida Viatris.

Informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem aumentar o risco de sofrer uma crise epiléptica quando são tomados ao mesmo tempo que Enzalutamida Viatris:

• Determinados medicamentos utilizados para tratar a asma e outras doenças respiratórias (p. ex. aminofilina, teofilina).
• Medicamentos utilizados para tratar determinados transtornos psiquiátricos, como depressão e esquizofrenia (p. ex. clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropião, lítio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
• Determinados medicamentos para o tratamento da dor (p. ex. petidina).

Informe o seu médico se está tomando os seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem influir no efeito de Enzalutamida Viatris ou Enzalutamida Viatris pode influir no efeito destes medicamentos.

Isso inclui determinados medicamentos utilizados para:

• Reduzir o colesterol (p. ex. gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina)
• Tratar a dor (p. ex. fentanilo, tramadol)
• Tratar o cancro (p. ex. cabazitaxel)
• Tratar a epilepsia (p. ex. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico)
• Tratar determinados transtornos psiquiátricos como ansiedade grave ou esquizofrenia (p. ex. diazepam, midazolam, haloperidol)
• Tratar transtornos do sono (p. ex. zolpidem)
• Tratar problemas cardíacos ou diminuir a pressão arterial (p. ex. bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo)
• Tratar doenças graves relacionadas com a inflamação (p. ex. dexametasona, prednisolona)
• Tratar a infecção por VIH (p. ex. indinavir, ritonavir)
• Tratar infecções bacterianas (p. ex. claritromicina, doxiciclina)
• Tratar transtornos da tiróide (p. ex. levotiroxina)
• Tratar a gota (p. ex. colchicina)
• Tratar transtornos do estômago (p. ex. omeprazol)
• Prevenir problemas cardíacos ou acidente vascular cerebral (p. ex. dabigatrão etexilato)
• Prevenir a rejeição de órgãos (p. ex. tacrolimo)

Enzalutamida Viatris pode interferir com alguns medicamentos que são utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (p. ex: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando é utilizado com certos medicamentos (p. ex: metadona [utilizada para o alívio da dor e como parte da desintoxicação da drogadição], moxifloxacino [um antibiótico], antipsicóticos [usados para doenças mentais graves]).

Informe o seu médico se está tomando algum dos medicamentos citados anteriormente. Pode ser necessário modificar a dose de Enzalutamida Viatris ou de qualquer outro medicamento que esteja tomando.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Enzalutamida Viatris não é indicado em mulheres. Este medicamento pode ser prejudicial para o feto ou pode provocar um aborto, se o tomar uma mulher grávida. Não deve ser administrado a mulheres grávidas, que possam ficar grávidas ou que estejam durante o período de amamentação.
• É possível que este medicamento afete a fertilidade masculina.
• Se mantém relações sexuais com uma mulher em idade fértil, deve utilizar um preservativo e outro método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e nos 3 meses posteriores ao tratamento com este medicamento. Se mantém relações sexuais com uma mulher grávida, deve utilizar um preservativo para proteger o feto.
• Em caso de mulheres cuidadoras, ver seção 3 “Como tomar Enzalutamida Viatris” as recomendações de manejo e uso.

Condução e uso de máquinas

A influência de Enzalutamida Viatris sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas pode ser moderada. Foram notificadas crises epilépticas em pacientes que tomaram Enzalutamida Viatris. Se tiver um maior risco de sofrer crises epilépticas, deve consultar o seu médico.

Enzalutamida Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Enzalutamida Viatris

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose recomendada é de 160 mg: quatro comprimidos revestidos com película de 40 mg ou dois comprimidos revestidos com película de 80 mg, tomados ao mesmo tempo uma vez ao dia.

Como tomar Enzalutamida Viatris

• Engula os comprimidos inteiros com uma quantidade suficiente de água.
• Não parta, triture nem mastigue os comprimidos antes de engoli-los.
• Enzalutamida Viatris pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Enzalutamida Viatris não deve ser manuseado por outras pessoas que não sejam o paciente ou seus cuidadores. As mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas não devem manusear sem proteção (p. ex., luvas) os comprimidos de Enzalutamida Viatris partidos ou danificados.

É possível também que o seu médico lhe prescreva outros medicamentos enquanto estiver tomando Enzalutamida Viatris.

Se tomar mais Enzalutamida Viatris do que deve

Se tomar mais comprimidos do que os prescritos, deixe de tomar Enzalutamida Viatris e contacte o seu médico. Pode ter um maior risco de sofrer uma crise epiléptica ou outros efeitos adversos.

Se esquecer de tomar Enzalutamida Viatris

• Se esquecer de tomar Enzalutamida Viatris à hora habitual, tome a dose habitual assim que se lembrar.
• Se esquecer de tomar Enzalutamida Viatris durante todo o dia, tome a dose habitual no dia seguinte.
• Se esquecer de tomar Enzalutamida Viatris durante mais de um dia, consulte o seu médico imediatamente.
• Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Enzalutamida Viatris

Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Crisis epilépticas

Foram comunicadas crises epilépticas em 6 de cada 1 000 pessoas que tomavam Enzalutamida Viatris, e em menos de 3 de cada 1 000 pessoas que tomavam placebo.

As crises epilépticas são mais prováveis se tomar uma dose deste medicamento superior à recomendada, se tomar determinados medicamentos ou se apresenta um risco maior do que o habitual de sofrer uma crise epiléptica.

Se tiver uma crise epiléptica, consulte o seu médico o mais rápido possível. O seu médico pode decidir que deve deixar de tomar Enzalutamida Viatris.

Síndroma de Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR)

Foram comunicados casos raros de SEPR (podem afectar até 1 de cada 1 000 pessoas), uma doença rara, reversível, que afeta o cérebro, em pacientes tratados com Enzalutamida Viatris. Se tiver uma crise epiléptica, piora do dor de cabeça, confusão, cegueira, ou outros problemas na visão, contacte o seu médico o mais rápido possível.

Outros possíveis efeitos adversos são:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Cansaço, quedas, fracturas de ossos, sofocos, pressão arterial alta.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

Dor de cabeça, sensação de ansiedade, pele seca, picar, dificuldade para recordar, bloqueio das artérias do coração (doença isquémica cardíaca), aumento do tamanho da mama nos homens (ginecomastia), dor de pezinho, dor ao palpar a mama, sintoma de síndroma de pernas inquietas (necessidade incontrolável de mover uma parte do corpo, normalmente as pernas), perda de concentração, esquecimentos, mudança no sentido do gosto, dificuldade para pensar com clareza.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

Alucinações, contagem baixa de glóbulos brancos, aumento nos níveis das enzimas hepáticas em análises de sangue (um sinal de problemas hepáticos).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Dor muscular, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor de costas, mudanças no electrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), dificuldade para engolir este medicamento incluindo engasgo, molestias no estômago incluindo sensação de mareio (náuseas), uma reação cutânea que causa pontos vermelhos ou manchas na pele, que podem parecer uma diana ou um «olho de boi» com um centro de cor vermelha escura rodeado de anéis vermelhos mais pálidos (eritema multiforme) ou outra reação cutânea grave que apresenta manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, a menudo com bolhas centrais, descamações da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos que podem ir precedidas de febre e sintomas gripais (síndroma de Stevens-Johnson), erupção, vómitos, inchaço de face, lábios, língua e/ou garganta, diminuição do número de plaquetas no sangue (o que aumenta o risco de hemorragias ou hematoma), diarreia, apetite diminuído.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enzalutamida Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Enzalutamida Viatris

O princípio ativo é enzalutamida.

Cada comprimido revestido com película de Enzalutamida Viatris 40 mg contém 40 mg de enzalutamida.

Cada comprimido revestido com película de Enzalutamida Viatris 80 mg contém 80 mg de enzalutamida.

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) tipo A (adicionalmente contém laurilsulfato de sódio e polissorbato 80), sílica coloidal anidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (ver seção 2, “Enzalutamida Viatris contém sódio”) e estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: hipromelosa 2910, macrogol MW 3350, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e talco.

Aspecto de Enzalutamida Viatris e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Enzalutamida Viatris 40 mg são redondos, de cor amarela, com o gravado “40” em uma face e um diâmetro de aproximadamente 10 mm. Estão disponíveis em envases que contêm blisteres de 112 comprimidos, blisteres com calendário de 112 comprimidos ou blisteres unidose que contêm 1 × 112 comprimidos.

Os comprimidos revestidos com película de Enzalutamida Viatris 80 mg são ovalados, de cor amarela, com o gravado “80” em uma face e dimensões de aproximadamente 17 mm × 9 mm. Estão disponíveis em envases que contêm blisteres de 56 comprimidos, blisteres com calendário de 56 comprimidos ou blisteres unidose que contêm 1 × 56 comprimidos.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Responsável pela fabricação

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.