EPLERENONA TEVA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Eplerenona Teva

Não tomeEplerenona Teva

• se é alérgico a eplerenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (enumerados na secção 6)
• se tem níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia)
• se está a tomar medicamentos de grupos que o ajudem a eliminar o excesso de líquidos no organismo (diuréticos poupadores de potássio)
• se tem insuficiência renal grave
• se tem insuficiência hepática grave
• se está a tomar medicamentos utilizados para tratar as infecções causadas por fungos (cetoconazol ou itraconazol)
• se está a tomar medicamentos antivirais utilizados para tratar infecções por VIH (nelfinavir ou ritonavir)
• se está a tomar antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (claritromicina ou telitromicina)
• se está a tomar nefazodona para tratar a depressão
• se está a tomar ao mesmo tempo medicamentos utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou hipertensão (como são os inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) e bloqueantes dos receptores de angiotensina (BRA)).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar eplerenona:

• se tem uma doença de rim ou de fígado (ver também “Não tome Eplerenona Teva”)
• se está a tomar lítio (utilizado normalmente para o transtorno maníaco-depressivo, também chamado transtorno bipolar)
• se está a tomar tacrolimus ou ciclosporina (utilizados para tratar doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir o rejeição de órgãos transplantados)

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e a eficácia de eplerenona em crianças e adolescentes.

Toma de Eplerenona Teva com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar o VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas) ou nefazodona (utilizados para tratar a depressão), porque estes medicamentos reduzem o metabolismo de eplerenona, e por tanto prolongam o seu efeito no organismo.
• Diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que o ajudem a eliminar o excesso de líquido no organismo) ou suplementos de potássio (comprimidos de sal) porque estes medicamentos aumentam o risco de apresentar níveis elevados de potássio no sangue.
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) e bloqueantes dos receptores de angiotensina (BRA) ao mesmo tempo (que se utilizam para tratar a pressão sanguínea elevada, doença cardíaca ou certas doenças do rim) porque estes medicamentos podem aumentar o risco de apresentar níveis elevados de potássio no sangue).

• Lítio (utilizado normalmente para o transtorno maníaco-depressivo, também chamado transtorno bipolar). O uso de lítio junto com diuréticos e inibidores da ECA (utilizados para tratar a pressão arterial elevada e a doença cardíaca) demonstrou causar níveis demasiado elevados de lítio no sangue, que podem causar as seguintes reações adversas: perda de apetite, alterações da visão, cansaço, fraqueza muscular e cãibras musculares.
• Ciclosporina ou tacrolimus (utilizados para tratar doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de órgãos transplantados). Estes medicamentos podem causar problemas de rim e por tanto aumentar o risco de que se produzam níveis elevados de potássio no sangue.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs – certos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar a dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem causar problemas de rim e por tanto aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Trimetoprim (utilizado para tratar as infecções bacterianas) pode aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Bloqueantes alfa-1, como prazosina ou alfuzosina (utilizados para tratar a tensão sanguínea elevada e certas doenças da próstata) podem levar a uma diminuição da tensão sanguínea e à aparência de tonturas ao levantar.
• Antidepressivos tricíclicos como amitriptilina ou amoxapina (para o tratamento da depressão), antipsicóticos (conhecidos como neurolépticos) como clorpromazina ou haloperidol (para o tratamento de transtornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante a quimioterapia do cancro) e baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estes medicamentos podem levar a uma diminuição da tensão sanguínea e à aparência de tonturas ao levantar.
• Glucocorticoides, como hidrocortisona ou prednisona (utilizados para tratar a inflamação e certas doenças da pele) e tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar e tratar doenças da corteza adrenal) podem reduzir o efeito reductor da pressão arterial de eplerenona.
• Digoxina (utilizado no tratamento de doenças cardíacas). Os níveis sanguíneos de digoxina podem aumentar quando se toma junto com eplerenona.
• Warfarina (um medicamento anticoagulante): É necessário precaução quando se administram doses de warfarina porque níveis elevados de warfarina no sangue podem ocasionar modificações no efeito de eplerenona no corpo.
• Eritromicina (utilizado para tratar infecções bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para o tratamento do VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), amiodarona, diltiazem e verapamil (para o tratamento de problemas cardíacos e pressão arterial alta) reduzem o metabolismo de eplerenona prolongando por tanto o efeito de eplerenona no organismo.
• Erva de São João (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizado, entre outros, para tratar a epilepsia) podem aumentar o metabolismo de eplerenona e por tanto reduzir o seu efeito.

Toma de Eplerenona Teva com os alimentos e bebidas

Eplerenona Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Não se avaliou o efeito de eplerenona durante a gravidez em humanos.

Desconhece-se se eplerenona é eliminado no leite materno. O médico decidirá com si se se interrompe a lactação ou se suspende o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Após tomar Eplerenona Teva, pode sentir-se tonto. Se isso acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

Lactose

Este medicamento contém lactose monohidrato (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Eplerenona Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos revestidos com película de Eplerenona Teva podem ser tomados com alimentos ou com o estômago vazio. Engula os comprimidos inteiros com abundante água.

Eplerenona Teva é administrado normalmente junto com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, por exemplo, betabloqueadores. A dose recomendada inicial é um comprimido de 25 mg uma vez ao dia, aumentando após cerca de 4 semanas para 50 mg diários (um comprimido de 50 mg ou dois comprimidos de 25 mg). O regime de dose máximo é de 50 mg ao dia.

Devem ser medidos os níveis de potássio no sangue antes de começar o tratamento com eplerenona, durante a primeira semana e ao mês após iniciar o tratamento ou após uma alteração na dose. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com os seus níveis de potássio no sangue.

Se tiver insuficiência renal ligeira, deve iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg ao dia e se tiver insuficiência renal moderada, deve iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg em dias alternados. Estas doses podem ser ajustadas, se o seu médico o indicar, e de acordo com os seus níveis de potássio sanguíneos.

Eplerenona não é recomendado em pacientes com doença renal grave.

Não é necessário um ajuste de dose inicial nos pacientes com insuficiência hepática de ligeira a moderada. Se tiver problemas de fígado ou rim, pode ser necessário fazer-lhe com mais frequência determinações de potássio no sangue (ver também “Não tome Eplerenona Teva”).

Em pacientes de idade avançada, não se requer um ajuste de dose inicial.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, Eplerenona Teva não é recomendado.

Se tomar mais Eplerenona Teva do que deve

Se tomar mais Eplerenona Teva do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se tomou demasiado medicamento, os sintomas mais prováveis serão tensão sanguínea baixa (manifestada como uma sensação de tontura, visão borrosa, fraqueza, perda aguda da consciência) ou hiperpotassemia, níveis elevados de potássio no sangue (manifestado por cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Eplerenona Teva

Se já é quase hora de tomar o próximo comprimido, salte a dose que esqueceu e tome o comprimido seguinte quando corresponder.

Caso contrário, tome o comprimido assim que se lembrar, desde que faltam mais de 12 horas até a hora de tomar o próximo comprimido. Volte a tomar o seu medicamento da forma habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Eplerenona Teva

É importante continuar a tomarEplerenona Teva como lhe indicaram, a menos que o seu médico lhe indique que cesse o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos,este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes solicite atenção médica imediatamente:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• bolhas e dificuldade para respirar

Estes são os sintomas do edema angioneurótico, um efeito adverso pouco frequente (que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Outros efeitos adversos comunicados incluem:

Frequentes(podem afetar até1 de cada 10 pessoas):

• níveis de potássio elevados no sangue (estes sintomas incluem cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça)
• tonturas
• desmaio
• quantidade elevada de colesterol no sangue
• insónia (dificuldade para dormir)
• dor de cabeça
• molestias cardíacas, por exemplo, batimentos irregulares e insuficiência cardíaca
• tosse
• prisão de ventre
• pressão sanguínea baixa
• diarreia
• náuseas
• vómitos
• função renal anormal
• erupção
• picazón
• dor de costas
• fraqueza
• espasmo muscular
• aumento dos níveis de ureia no sangue
• elevação dos níveis de creatinina no sangue que pode indicar problemas de rim.

Pouco frequentes(podem afetar até1 de cada 100 pessoas):

• infecção
• eosinofilia (aumento de certos glóbulos brancos)
• desidratação
• quantidades elevadas de triglicéridos (gorduras) no sangue
• baixos níveis de sódio no sangue
• batimentos rápidos
• inflamação da vesícula biliar
• baixa da tensão sanguínea que pode causar tonturas ao levantar
• trombose (coágulo sanguíneo) nas pernas
• dor de garganta
• flatulência
• baixo funcionamento da tiróide
• aumento da glicose no sangue
• diminuição do sentido do tacto
• aumento da sudorese
• dor musculoesquelética
• malestar geral
• inflamação do rim
• aumento das mamas em homens
• alterações em determinados análises de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eplerenona Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos despejos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eplerenona Teva

• O princípio ativo é eplerenona. Cada comprimido contém 50 mg de eplerenona.

• Os demais ingredientes são lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), laurilsulfato sódico, talco (E553b) e estearato magnésico. O revestimento contém álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Comprimidos revestidos com película de cor amarela, em forma de diamante, biconvexos, aproximadamente 8,0 mm de largura e 9,5 mm de comprimento, gravados com “E50” em um lado e liso no outro.

Eplerenona Teva 50 mg comprimidos revestidos com película EFG está disponível em blisters opacos de PVC/PVdC/Al contendo 1, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 e 200 comprimidos e em blisters opacos PVC/PVdC/Al unidose precortados contendo 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 ou 200 x 1 comprimidos. Também está disponível em blister calendário de 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren

Alemanha

OU

Teva UK Ltd.

Brampton Road, Hamped Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

OU

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Baixos

OU

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

OU

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov

República Checa

OU

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

OU

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia

Polônia

Este medicamento está autorizado nos seguintes Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Eplerenon AbZ 50 mg Filmtabletten

Áustria: Eplerenon ratiopharm GmbH 50 mg Filmtabletten

Dinamarca: Eplerenone Teva 50 mg filmovertrukne tabletter

Espanha: Eplerenona Teva 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Grécia: Eplerenone Teva 50 mg Επικαλυμμένα με λεπτή υμένιο δισκία

França: Eplérénone Teva 50 mg comprimé pelliculé

Países Baixos: Eplerenone Teva 50 mg filmomhulde tabletten

Suécia: Eplerenone Teva 50 mg filmdragerade tabletter

Reino Unido: Eplerenone 50 mg Film-coated Tablets

República Eslovaca: Eplerenone Teva 50 mg

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/