EPORATIO 30.000 UI/1 ml solução injetável

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Eporatio e para que é utilizado
3. O que necessita de saber antes de começar a usar Eporatio
4. Como usar Eporatio
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação de Eporatio
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Eporatio 1.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-carregada

Eporatio 2.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-carregada

Eporatio 3.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-carregada

Eporatio 4.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-carregada

Eporatio 5.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-carregada

Eporatio 10.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-carregada

Eporatio 20.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-carregada

Eporatio 30.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-carregada

Epoetina zeta (epoetina teta)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Eporatio e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Eporatio
3. Como usar Eporatio
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Eporatio
6. Conteúdo do envase e informação adicional
7. Informação para auto-injeção

1. O que é Eporatio e para que é utilizado

O que é Eporatio

Eporatio contém o princípio ativo epoetina zeta (epoetina teta), que é quase idêntica à eritropoietina, uma hormona natural produzida pelo corpo. Epoetina zeta (epoetina teta) é uma proteína produzida por biotecnologia. Funciona exatamente da mesma forma que a eritropoietina. A eritropoietina é produzida nos rins e estimula a medula óssea a produzir glóbulos vermelhos. Os glóbulos vermelhos são muito importantes para distribuir o oxigénio dentro do corpo.

Para que é utilizado Eporatio

Eporatio é utilizado no tratamento sintomático da anemia e seus sintomas (por exemplo, fadiga, fraqueza e falta de ar). A anemia ocorre quando as células sanguíneas não contêm suficientes glóbulos vermelhos. O tratamento para a anemia é administrado a pacientes adultos com insuficiência renal crónica ou pacientes adultos com cancro não mieloide (cancro que não se origina na medula óssea), que estão a receber simultaneamente quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro).

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Eporatio

Não use Eporatio

• se é alérgico à epoetina zeta (epoetina teta), a outras epoetinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se tem hipertensão não controlada.

Advertências e precauções

Geral

Este medicamento pode não ser recomendado para os seguintes pacientes. Por favor, consulte o seu médico se pertence a algum destes grupos de pacientes:

• pacientes com problemas de fígado
• pacientes com alterações patológicas dos glóbulos vermelhos (anemia de células falciformes homozigótica).

Antes e durante o tratamento com este medicamento, deve controlar-se estreitamente a pressão arterial. Se a sua tensão arterial aumentar, o seu médico pode dar-lhe medicamentos para diminuir a pressão arterial. Se já está a ser tratado com medicamentos para diminuir a pressão arterial, o seu médico pode aumentar a dose. Também pode ser necessário diminuir a dose de Eporatio ou interromper o tratamento com Eporatio durante um curto período de tempo.

Consulte imediatamente um médico se aparecer dor de cabeça de forma repentina, aguda, tipo enxaqueca, confusão, alteração na fala, deterioração da marcha, ataques ou convulsões. Pode ser um sinal de pressão arterial muito elevada, mesmo que a pressão arterial seja normalmente normal ou baixa. É necessário que seja tratado ao mesmo tempo.

O seu médico realizará regularmente análises de sangue para controlar vários componentes sanguíneos e seus níveis. Além disso, os níveis de ferro no sangue devem ser controlados antes e durante o tratamento com este medicamento. Se os seus níveis de ferro forem demasiado baixos, o seu médico pode prescrever-lhe também um medicamento com ferro.

Se se sentir cansado e fraco ou experimentar fadiga, deve consultar o seu médico. Esses sintomas podem indicar que o tratamento com este medicamento é ineficaz. O seu médico controlará se não existem outras causas de anemia e podem ser realizadas análises de sangue ou exame de medula óssea.

O profissional de saúde que o atende registará exatamente o produto que está a utilizar em todo o momento. Isso pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos como este.

As pessoas saudáveis não devem usar Eporatio. O uso deste medicamento por pessoas saudáveis pode aumentar excessivamente certos parâmetros sanguíneos e causar problemas no coração ou vasos sanguíneos, podendo pôr em perigo a vida.

Foram observadas reações adversas cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), com a administração de epoetinas. O SSJ/NET pode aparecer inicialmente como máculas ou manchas circulares de cor vermelha em escarapela, frequentemente com bolhas centrais no tronco. Podem aparecer também úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (irritação e inchaço ocular). Essas erupções cutâneas graves vão precedidas frequentemente de febre ou sintomas de tipo gripal. A erupção cutânea pode progredir para descamação generalizada da pele e para complicações potencialmente mortais. Se apresentar uma erupção cutânea grave ou algum desses outros sintomas cutâneos, deixe de usar Eporatio e entre em contacto com o seu médico ou solicite atenção médica imediatamente.

Anemia causada por insuficiência renal crónica

Se é um paciente com insuficiência renal crónica, o seu médico controlará que um parâmetro determinado do sangue (hemoglobina) não exceda o limiar definido. Se os parâmetros sanguíneos se tornarem demasiado altos, podem produzir-se problemas cardíacos ou vasculares, aumentando o risco de morte.

Se é um paciente com insuficiência renal crónica e, em particular, se não responde adequadamente a Eporatio, o seu médico controlará a dose de Eporatio, pois o aumento repetido da dose de Eporatio se não estiver a responder ao tratamento pode aumentar o risco de sofrer problemas de coração ou dos vasos sanguíneos e poderia aumentar o risco de infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular e morte.

Se tem endurecimentos dos vasos sanguíneos renais (nefroesclerose) mas não precisa de estar sob tratamento de diálise, o seu médico considerará se o tratamento é adequado para si. Neste caso, não se pode excluir com absoluta certeza uma possível aceleração da progressão do deterioramento da função renal.

Se está em diálise, são utilizados medicamentos que previnem a coagulação sanguínea. Se está a ser tratado com Eporatio, a dose do medicamento anticoagulante pode ter que ser aumentada. De outra forma, o aumento de glóbulos vermelhos pode causar bloqueio da fístula arteriovenosa (uma conexão artificial entre uma artéria e uma veia que é realizada cirurgicamente em pacientes com diálise).

Anemia em pacientes com cancro

Se é um paciente com cancro, deve saber que este medicamento pode actuar como factor de crescimento de células sanguíneas e em algumas circunstâncias pode ter um impacto negativo sobre o cancro. Dependendo da situação individual, pode ser preferível uma transfusão de sangue. Por favor, fale disto com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois não há dados que demonstrem a segurança e utilidade deste medicamento neste grupo etário.

Outros medicamentos e Eporatio

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

O uso de Eporatio em mulheres grávidas não foi investigado. É importante que informe o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, pois o médico decidirá se é conveniente que não utilize este medicamento.

Desconhece-se se o princípio ativo deste medicamento passa para o leite materno. Por isso, o seu médico decidirá se é conveniente que não utilize este medicamento enquanto estiver a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afecta a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Eporatio contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por seringa pré-carregada; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Eporatio

O seu tratamento com este medicamento será iniciado por um médico com experiência nas indicações previamente mencionadas.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é…

A dose de Eporatio (expressa em Unidades Internacionais ou UI) dependerá da sua doença, do seu peso corporal e da via de administração da injeção (por baixo da pele [injeção subcutânea] ou numa veia [injeção intravenosa]). O seu médico indicar-lhe-á a dose correcta para si.

Anemia causada por insuficiência renal crónica

As injeções podem ser administradas por baixo da pele ou numa veia. Os pacientes em hemodiálise, normalmente recebem a injeção no final da diálise por via fístula arterio-venosa. Os pacientes que não estão em tratamento sob diálise normalmente a injeção é administrada por baixo da pele. O seu médico realizará regularmente análises sanguíneas e ajustará a dose ou suspenderá o tratamento se for necessário. Os valores de hemoglobina no sangue não devem exceder um valor de 12 g/dl (7,45 mmol/l). O seu médico utilizará a dose eficaz mais baixa para controlar os sintomas da anemia. Se não responder adequadamente a Eporatio, o seu médico controlará a dose e informá-lo-á em caso de que seja necessário mudar as doses de Eporatio.

O tratamento com Eporatio divide-se em duas partes:

• Correcção da anemia

A dose inicial para injeções por baixo da pele é de 20 UI por kg de peso corporal, administradas 3 vezes por semana. Se for necessário, o seu médico aumentará a dose a intervalos mensais.

A dose inicial para injeções em veias é de 40 UI por kg de peso corporal, administradas 3 vezes por semana. Se for necessário, o seu médico aumentará a dose a intervalos mensais.

• Manutenção dos níveis de glóbulos vermelhos

Uma vez que um número adequado de glóbulos vermelhos tenha sido alcançado, a dose de manutenção necessária para manter um número constante será determinada pelo seu médico.

No caso de injeções por baixo da pele, a dose semanal pode ser administrada como 1 injeção por semana ou como 3 injeções divididas por semana.

No caso de injeções em veias, a dose pode ser ajustada para 2 injeções semanais.

Se mudar a frequência de administração da dose, pode ser necessário um ajuste da dose.

O tratamento com Eporatio é normalmente um tratamento de longa duração.

A dose máxima não deve exceder 700 UI por kg de peso corporal por semana.

Anemia em pacientes com cancro

Injeções administradas por baixo da pele. A injeção será administrada uma vez por semana. A dose inicial é de 20.000 UI. O seu médico realizará regularmente análises de sangue e ajustará a dose ou suspenderá o tratamento se for necessário. Os valores de hemoglobina no sangue não devem exceder um valor de 12 g/dl (7,45 mmol/l). Normalmente, receberá Eporatio até 1 mês após terminar a quimioterapia.

A dose máxima não deve exceder 60.000 UI.

Como são administradas as injeções?

Este medicamento é administrado por injeção usando uma seringa pré-carregada. A injeção é administrada bem numa veia (injeção intravenosa) ou bem no tecido justo por baixo da pele (injeção subcutânea).

Se receber o tratamento de Eporatio como uma injeção por baixo da pele, o seu médico pode sugerir-lhe que aprenda a injetar-se este medicamento. O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão instruções sobre como fazer isso. Não tente administrar-se este medicamento sem essas instruções. Parte da informação que necessita para usar a seringa pré-carregada pode ser encontrada no final deste prospecto (ver secção “7. Informação para auto-injeção”). Mas para um tratamento óptimo da sua doença, é necessária uma estreita e constante cooperação com o seu médico.

Cada seringa pré-carregada é para um único uso.

Se usar mais Eporatio do que deve

Não aumente a dose que o seu médico lhe prescreveu. Se achar que se injetou mais Eporatio do que devia, consulte o seu médico. É pouco provável que seja grave. Mesmo com níveis muito altos no sangue, não foram observados sintomas de envenenamento.

Se esquecer de usar Eporatio

Se esquecer de uma injeção, ou se injetou muito pouco, diga-o ao seu médico. Não utilize uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Eporatio

Antes de interromper o tratamento com este medicamento, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

• Pressão arterial muito elevada:

Consulte imediatamente um médico se aparecer dor de cabeça de forma repentina, aguda, tipo enxaqueca, confusão, alteração na fala, deterioração da marcha, ataques ou convulsões. Pode ser um sinal de pressão arterial muito elevada (frequente em pacientes com falha renal crónica, pode afectar até 1 em cada 10 pessoas), mesmo que a pressão arterial seja normalmente normal ou baixa. É necessário que seja tratado ao mesmo tempo.

• Reações alérgicas:

Foram relatadas reações alérgicas, tais como erupção cutânea, picazão em zonas amplas da pele, reações alérgicas graves com fraqueza, queda da pressão arterial, dificuldade respiratória e inchaço da face (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Se acredita que teve este tipo de reações, deve deixar o tratamento com Eporatio e pedir ajuda médica imediatamente.

• Erupções cutâneas graves: Foram observadas erupções cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, com a administração de epoetinas. Estas reações podem aparecer como máculas ou manchas circulares de cor vermelha em escarapela, frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele e úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem ser precedidas de febre e sintomas de tipo gripal. A erupção cutânea pode progredir para descamação generalizada da pele e para complicações potencialmente mortais. Se apresentar uma erupção cutânea grave ou algum desses outros sintomas cutâneos, deixe de usar Eporatio e entre em contacto com o seu médico ou solicite atenção médica imediatamente. Ver também a secção 2.

Pode experimentar os seguintes efeitos adversos adicionais:

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça;
• Pressão arterial alta;
• Sintomas gripais, tais como febre, arrepios, sensação de fraqueza, cansaço;
• Reações na pele, tais como erupção, picazão ou reações no local da injeção.

Frequentes em pacientes com insuficiência renal crónica (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• Coágulo sanguíneo na fístula arterio-venosa em pacientes em diálise.

Frequentes em pacientes com cancro (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor nas articulações.

Frequência não conhecida em pacientes com insuficiência renal crónica (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Foram relatados casos de uma doença denominada aplasia pura de células vermelhas (APCR). APCR significa que o corpo para ou reduz a produção de glóbulos vermelhos, o que causa uma anemia grave. Se o seu médico suspeita ou confirma que tem esta doença, não deve ser tratado com Eporatio nem com outra epoetina.

Frequência não conhecida em pacientes com cancro (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Episódios tromboembólicos, por exemplo coágulos sanguíneos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eporatio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa exterior e na seringa pré-carregada após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na frigorífica (entre 2°C e 8°C).

Não congelar.

Conservar a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Pode retirar Eporatio da frigorífica e conservá-lo a uma temperatura não superior a 25°C por um período de tempo de até 7 dias sem que exceda a data de validade. Uma vez que é retirado da frigorífica, o medicamento deve ser utilizado dentro desse intervalo de tempo ou ser deitado fora.

Não utilize este medicamento se observar turbidez ou partículas no interior.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eporatio

• O princípio ativo é epoetina zeta (epoetina teta).

Eporatio 1.000 UI/0,5 ml: Uma seringa pré-carregada contém 1.000 unidades internacionais (UI) (8,3 microgramas) de epoetina zeta (epoetina teta) em 0,5 ml de solução injetável equivalente a 2.000 unidades internacionais (UI) (16,7 microgramas) por ml.

Eporatio 2.000 UI/0,5 ml: Uma seringa pré-carregada contém 2.000 unidades internacionais (UI) (16,7 microgramas) de epoetina zeta (epoetina teta) em 0,5 ml de solução injetável equivalente a 4.000 unidades internacionais (UI) (33,3 microgramas) por ml.

Eporatio 3.000 UI/0,5 ml: Uma seringa pré-carregada contém 3.000 unidades internacionais (UI) (25 microgramas) de epoetina zeta (epoetina teta) em 0,5 ml de solução injetável equivalente a 6.000 unidades internacionais (UI) (50 microgramas) por ml.

Eporatio 4.000 UI/0,5 ml: Uma seringa pré-carregada contém 4.000 unidades internacionais (UI) (33,3 microgramas) de epoetina zeta (epoetina teta) em 0,5 ml de solução injetável equivalente a 8.000 unidades internacionais (UI) (66,7 microgramas) por ml.

Eporatio 5.000 UI/0,5 ml: Uma seringa pré-carregada contém 5.000 unidades internacionais (UI) (41,7 microgramas) de epoetina zeta (epoetina teta) em 0,5 ml de solução injetável equivalente a 10.000 unidades internacionais (UI) (83,3 microgramas) por ml.

Eporatio 10.000 UI/1 ml: Uma seringa pré-carregada contém 10.000 unidades internacionais (UI) (83,3 microgramas) de epoetina zeta (epoetina teta) em 1 ml de solução injetável equivalente a 10.000 unidades internacionais (UI) (83,3 microgramas) por ml.

Eporatio 20.000 UI/1 ml: Uma seringa pré-carregada contém 20.000 unidades internacionais (UI) (166,7 microgramas) de epoetina zeta (epoetina teta) em 1 ml de solução injetável equivalente a 20.000 unidades internacionais (UI) (166,7 microgramas) por ml.

Eporatio 30.000 UI/1 ml: Uma seringa pré-carregada contém 30.000 unidades internacionais (UI) (250 microgramas) de epoetina zeta (epoetina teta) em 1 ml de solução injetável equivalente a 30.000 unidades internacionais (UI) (250 microgramas) por ml.

• Os demais componentes são dihidrogénio de sódio fosfato dihidratado, cloreto sódico, polissorbato 20, trometamol, ácido clorídrico (6M) (para ajuste do pH) e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Eporatio é uma solução injetável transparente e incolor em uma seringa pré-carregada com uma agulha para injeção.

Eporatio 1.000 UI/0,5 ml, Eporatio 2.000 UI/0,5 ml, Eporatio 3.000 UI/0,5 ml, Eporatio 4.000 UI/0,5 ml e Eporatio 5.000 UI/0,5 ml: Cada seringa pré-carregada contém 0,5 ml de solução.

Envases de 6 seringas pré-carregadas; 6 seringas pré-carregadas com agulha de segurança ou 6 seringas pré-carregadas com dispositivo de segurança.

Eporatio 10.000 UI/1 ml, Eporatio 20.000 UI/1 ml e Eporatio 30.000 UI/1 ml: Cada seringa pré-carregada contém 1 ml de solução. Envases de 1, 4 e 6 seringas pré-carregadas; 1, 4 e 6 seringas pré-carregadas com agulha de segurança ou 1, 4 e 6 seringas pré-carregadas com dispositivo de segurança.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Alemanha

Responsável pela fabricação

Teva Biotech GmbH

Dornierstrasse 10

89079 Ulm

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

1. Informação para autoinjeção

Esta seção contém informações sobre como administrar uma injeção de Eporatio sob a pele. É importante que não tente administrar uma injeção sem ter recebido antes as instruções necessárias do seu médico ou enfermeiro. Se não estiver seguro de poder se injetar ou tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou enfermeiro.

Como administrar Eporatio

Deve ser injetado no tecido que se encontra justo abaixo da pele. Isso é conhecido como injeção subcutânea.

Equipamento necessário para a administração

Para a administração da injeção no tecido que se encontra justo abaixo da pele, você precisa:

• uma seringa pré-carregada de Eporatio,
• um cotonete com álcool,
• um curativo ou um cotonete estéril,
• um recipiente, à prova de perfuração (envase de plástico fornecido por um hospital ou farmácia) para descartar as seringas usadas de forma segura.

O que deve fazer antes de administrar a injeção

1. Retire um blister com uma seringa pré-carregada da geladeira.
2. Abrir o blister e retirar a seringa pré-carregada e a agulha do blister. Não pegue a seringa pré-carregada pelo êmbolo nem pela tampa da seringa.
3. Verifique a data de validade que indica a etiqueta da seringa pré-carregada (CAD). Não deve ser usado se a data for superior ao último dia do mês que aparece.
4. Verifique a aparência de Eporatio. Deve ser um líquido claro e incolor. Se houver partículas no interior ou estiver turvo, não deve usá-lo.
5. Há uma tampa no final da agulha. Rompa o lacre de segurança e retire a tampa (ver imagem 1)
6. Retire a tampa da seringa pré-carregada (ver imagem 2)
7. Conecte a agulha à seringa (ver imagem 3). Não retire ainda a tampa da seringa.
8. Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa descansar durante 30 minutos para que atinja a temperatura ambiente (não superior a 25 °C) ou mantenha a seringa pré-carregada com suavidade em suas mãos durante alguns minutos. Não aqueça Eporatio de outra forma (por exemplo, não o aqueça em um micro-ondas nem em água quente)
9. Não retire a tampa da seringa até que esteja pronto para a injeção
10. Encontre um local confortável e bem iluminado. Coloque tudo o que é necessário ao seu alcance (a seringa pré-carregada de Eporatio, o cotonete com álcool, um curativo ou um cotonete estéril e um recipiente à prova de perfuração).
11. Lave as mãos cuidadosamente.

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Como se preparar para administrar a injeção de Eporatio

Antes de administrar a si mesmo uma injeção de Eporatio, você deve fazer o seguinte:

1. Pegue a seringa e retire cuidadosamente a cobertura protetora da agulha sem inclinar. Separe como indicado nas imagens 4. Não toque a agulha nem empurre o êmbolo.
2. Podem aparecer pequenas bolhas de ar na seringa pré-carregada. Se houver bolhas, golpeie suavemente a seringa com os dedos até que as bolhas subam à parte superior da seringa. Com a seringa apontando para cima, retire todo o ar da seringa empurrando o êmbolo ligeiramente para cima.
3. A seringa tem uma escala no corpo da seringa. Empurre o êmbolo até o número (UI) da seringa que corresponde à dose de Eporatio prescrita pelo seu médico.
4. Verifique novamente que a dose de Eporatio que está na seringa é a correta.
5. Agora você pode usar a seringa pré-carregada.

4

Em que lugar deve ser aplicada a injeção

Os lugares mais adequados para a injeção são:

• a parte superior dos quadris,
• o abdômen, exceto a zona ao redor do umbigo (ver as zonas cinzas da imagem 5).

Se alguém o ajudar a aplicar a injeção, também pode aplicá-la na parte posterior e lateral dos braços (ver as zonas cinzas da imagem 6)

É melhor mudar o local da injeção todos os dias para evitar o risco de que apareça dor em alguma das zonas.

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Como deve ser aplicada a injeção

1. Desinfete o local da injeção usando um cotonete com álcool e puxe a pele entre o polegar e o índice, sem apertar (ver imagem 7).
2. Insira completamente a agulha na pele, como indicado pelo seu médico ou enfermeiro. O ângulo entre a seringa e a pele não deve ser muito pequeno (pelo menos 45º, ver imagem 8).
3. Aplique o líquido dentro do tecido de forma lenta e regular, mantendo sempre a pele puxada.
4. Depois de aplicar o líquido, retire a agulha e a remova da pele.
5. Aplique pressão no local da injeção com um curativo ou um cotonete estéril durante vários segundos.
6. Use apenas uma seringa para uma única injeção. Não use nenhum resto de Eporatio sobrante da seringa.

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Lembre-se

Se tiver algum problema, por favor, peça ajuda ou conselho ao seu médico ou enfermeiro.

Como descartar as seringas usadas

• Não volte a colocar a cobertura protetora nas seringas já usadas.
• Coloque as seringas usadas em um recipiente à prova de perfuração e mantenha este recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
• Descarte o recipiente à prova de perfuração completo de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Nunca coloque as seringas que você usou no lixo de sua casa

1. Informação para autoinjeção

Esta seção contém informações sobre como administrar uma injeção de Eporatio sob a pele. É importante que não tente administrar uma injeção sem ter recebido antes as instruções necessárias do seu médico ou enfermeiro. Se não estiver seguro de poder se injetar ou tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou enfermeiro.

Como administrar Eporatio

Deve ser injetado no tecido que se encontra justo abaixo da pele. Isso é conhecido como injeção subcutânea.

Equipamento necessário para a administração

Para a administração da injeção no tecido que se encontra justo abaixo da pele, você precisa:

• uma seringa pré-carregada de Eporatio,
• um cotonete com álcool,
• um curativo ou um cotonete estéril.

O que deve fazer antes de administrar a injeção

1. Retire um blister com uma seringa pré-carregada da geladeira.
2. Abrir o blister e retirar a seringa pré-carregada e a agulha do blister. Não pegue a seringa pré-carregada pelo êmbolo nem pela tampa da seringa.
3. Verifique a data de validade que indica a etiqueta da seringa pré-carregada (CAD). Não deve ser usado se a data for superior ao último dia do mês que aparece.
4. Verifique a aparência de Eporatio. Deve ser um líquido claro e incolor. Se houver partículas no interior ou estiver turvo, não deve usá-lo.
5. Há uma tampa no final da agulha. Rompa o lacre de segurança e retire a tampa (ver imagem 1)
6. Retire a tampa da seringa pré-carregada (ver imagem 2)
7. Conecte a agulha à seringa (ver imagem 3). Não retire ainda a tampa da seringa.
8. Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa descansar durante 30 minutos para que atinja a temperatura ambiente (não superior a 25 °C) ou mantenha a seringa pré-carregada com suavidade em suas mãos durante alguns minutos. Não aqueça Eporatio de outra forma (por exemplo, não o aqueça em um micro-ondas nem em água quente)
9. Não retire a tampa da seringa até que esteja pronto para a injeção
10. Encontre um local confortável e bem iluminado. Coloque tudo o que é necessário ao seu alcance (a seringa pré-carregada de Eporatio, o cotonete com álcool e um curativo ou um cotonete estéril).
11. Lave as mãos cuidadosamente.

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Como se preparar para administrar a injeção de Eporatio

Antes de administrar a si mesmo uma injeção de Eporatio, você deve fazer o seguinte:

1. Pegue a seringa e retire cuidadosamente a cobertura protetora da agulha sem inclinar. Separe como indicado nas imagens 4. A agulha está rodeada por um protetor de agulha retrátil. Não toque a agulha nem o protetor de agulha nem empurre o êmbolo (ver imagem 5).
2. Podem aparecer pequenas bolhas de ar na seringa pré-carregada. Se houver bolhas, golpeie suavemente a seringa com os dedos até que as bolhas subam à parte superior da seringa. Com a seringa apontando para cima, retire todo o ar da seringa empurrando o êmbolo ligeiramente para cima.
3. A seringa tem uma escala no corpo da seringa. Empurre o êmbolo até o número (UI) da seringa que corresponde à dose de Eporatio prescrita pelo seu médico.
4. Verifique novamente que a dose de Eporatio que está na seringa é a correta.
5. Agora você pode usar a seringa pré-carregada.

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Em que lugar deve ser aplicada a injeção

Os lugares mais adequados para a injeção são:

• a parte superior dos quadris,
• o abdômen, exceto a zona ao redor do umbigo (ver as zonas cinzas da imagem 6).

Se alguém o ajudar a aplicar a injeção, também pode aplicá-la na parte posterior e lateral dos braços (ver as zonas cinzas da imagem 7)

É melhor mudar o local da injeção todos os dias para evitar o risco de que apareça dor em alguma das zonas.

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Como deve ser aplicada a injeção

1. Desinfete o local da injeção usando um cotonete com álcool e puxe a pele entre o polegar e o índice, sem apertar (ver imagem 8).
2. Insira completamente a agulha protegida na pele, sem hesitar e com um movimento contínuo, como indicado pelo seu médico ou enfermeiro. O ângulo entre a seringa e a pele não deve ser muito pequeno (pelo menos 45º, ver imagem 9).
3. Aplique o líquido dentro do tecido de forma lenta e regular, mantendo sempre a pele puxada.
4. Depois de aplicar o líquido, retire a agulha e a remova da pele.
5. Aplique pressão no local da injeção com um curativo ou um cotonete estéril durante vários segundos.
6. Use apenas uma seringa para uma única injeção. Não use nenhum resto de Eporatio sobrante da seringa.

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1. Protetor da agulha irá retrair-se completamente quando inserir a agulha na pele (ver imagem 10).
2. Injetar o líquido dentro do tecido de forma lenta e regular, mantendo sempre a pele puxada (ver imagem 11).
3. Depois de injetar o líquido, retire a agulha e remova-a da pele. A agulha ficará protegida e bloqueada automaticamente para que você não se pique (ver imagem 12),
4. Pressione o local da injeção com uma gaze de vendagem ou um hisopo estéril durante vários segundos.
5. Utilize apenas uma seringa para uma única injeção. Não utilize qualquer resto de Eporatio sobrante da seringa.

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Lembre-se

Se tiver algum problema, por favor peça ajuda ou conselho ao seu médico ou enfermeiro.

Como se livrar das seringas usadas

O dispositivo de segurança evita lesões por punção após o uso, assim não são necessárias precauções especiais para a eliminação. Livre-se das seringas com dispositivo de segurança de acordo com as indicações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.