ERITROMICINA PANPHARMA 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Eritromicina Panpharma

Não use Eritromicina Panpharma:

• se é alérgico à eritromicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico (ou hipersensível) a outros antibióticos macrolídeos.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• • Astemizol, terfenadina (medicamentos que se usam para o tratamento de reacções alérgicas).
  • Disopiramida (um antiarrítmico que se emprega no tratamento da taquicardia ventricular).
  • Cisaprida (empregada para tratar a doença por refluxo gastroesofágico).
  • Pimocida (empregado no tratamento de distúrbios psiquiátricos).
  • Ergotamina ou dihidroergotamina (para a enxaqueca).
  • Lovastatina, simvastatina e atorvastatina (medicamentos para diminuir o colesterol no sangue).
  • Antiarrítmicos de classe Ia e III (empregados para tratar as arritmias ventriculares, para prevenir a fibrilação auricular paroxística recorrente, para tratar o síndrome de Wolff-Parkinson-White, as taquicardias ventriculares, a fibrilação auricular e o aleteo auricular).
  • Neurolépticos (usados para tratar a psicose [que inclui, delírios, alucinações ou distúrbios do pensamento]).
  • Antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (empregados no tratamento da depressão).
  • Fluoroquinolonas (antibióticos empregados para tratar determinadas infecções).
  • Trióxido de arsénico (empregado para tratar o cancro).
  • Metadona (empregada para tratar a dependência a opiáceos, como a adicção à heroína).
  • Budipina (um antiparkinsoniano).
  • Antifúngicos e antipalúdicos.
• se tem problemas de fígado. Isto deve-se a que a eritromicina se excreta principalmente através do fígado (ver secção 3 «Como usar Eritromicina Panpharma»).
• se padece algum distúrbio cardíaco.
• se padece alguma alteração do equilíbrio electrolítico (por exemplo: défice de potássio ou magnésio).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Eritromicina Panpharma:

• Se padece algum distúrbio cardíaco, podem surgir problemas no ritmo cardíaco, como uma prolongação do «intervalo QT» ou «arritmia ventricular», por isso deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Eritromicina Panpharma.
• Podem dar-se reacções alérgicas graves. Não use Eritromicina Panpharma se é alérgico ou hipersensível à eritromicina ou a outros medicamentos pertencentes ao grupo de antibióticos macrolídeos. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Eritromicina Panpharma.
• Se padece miastenia gravis, a eritromicina poderá agravar os sintomas, o que poderá provocar problemas respiratórios graves.
• Se tem idade avançada, já que tem um risco mais elevado de desenvolver uma doença renal. O seu médico ajustará a dose e terá em conta a sua função renal (ver secção 3 «Como usar Eritromicina Panpharma»).

Geralmente, não se recomenda o uso combinado de eritromicina com:

• Alfuzosina (empregada para tratar a hiperplasia prostática benigna).
• Buspirona (que se usa no tratamento de distúrbios de ansiedade generalizados).
• Ciclosporina e tacrolimús (empregados no transplante de órgãos para evitar o rejeição).
• Colchicina (usado no tratamento da gota).
• Ebastina (um antihistamínico).
• Tolterodina (empregada no tratamento da incontinência urinária).
• Triazolam (usada como sedante para tratar o insónio grave).

Ser-lhe-á administrado este medicamento de forma contínua ou lenta para evitar a dor.

Neonatos e crianças

Entre em contacto de imediato com o seu médico se o seu filho vomita (vómitos explosivos não biliosos) ou tem problemas para comer durante o tratamento com este medicamento. O seu médico decidirá a dose do seu filho (ver secção 3 «Como usar Eritromicina Panpharma»).

Uso de Eritromicina Panpharma com outros medicamentos

Se deve realizar uma análise de urina, comunique ao seu médico que está a usar eritromicina, porque pode alterar os resultados de alguns análises.

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se recomenda administrar simultaneamente eritromicina com:

• Warfarina e derivados cumarínicos (anticoagulantes).
• Zopiclona (para induzir o sono).
• Teofilina (para facilitar a respiração).
• Sildenafilo (usado no tratamento da disfunção eréctil e da hipertensão arterial pulmonar).
• Alguns citostáticos e vinblastina (empregados para tratar o cancro).
• Digoxina (empregada no tratamento de problemas cardíacos).
• Carbamacepina (usada no tratamento da epilepsia e da dor neuropática).
• Alfentanilo (um anestésico).
• Bromocriptina (empregada na doença de Parkinson e na hiperprolactinemia).
• Cilostazol (usado no tratamento da claudicação intermitente).
• Metilprednisolona (um corticoesteroide que se emprega por seus efeitos anti-inflamatórios).
• Midazolam (usado para induzir a anestesia ou tratar o insónio grave moderado).
• Omeprazol (empregado para diminuir a secreção de ácidos gástricos).
• Valproato (um anticonvulsivo e estabilizador do estado de ânimo).
• Cimetidina (inibe a produção de ácido gástrico).
• Rifampicina (um antibiótico).
• Fenitoína (usado como anticonvulsivo).
• Fenobarbital (um anticonvulsivo).
• Benzodiazepinas (medicamentos ansiolíticos, anticonvulsivos, relaxantes musculares, sedantes, etc.).
• Fexofenadina (que se usa para tratar reacções alérgicas).
• Hipérico (Hypericum perforatum) (uma erva medicinal empregada para tratar a depressão moderada).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Foi notificado que a eritromicina atravessa a placenta e alcança o feto.

Eritromicina é excretada no leite materno.

Deve decidir-se se é necessário interromper a amamentação ou interromper o tratamento após considerar o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mãe.

Condução e uso de máquinas

A ocorrência de efeitos adversos de Eritromicina Panpharma pode afectar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

A experiência obtida até à data indica que o efeito da eritromicina sobre a capacidade para concentrar-se e reagir é insignificante.

3. Como usar Eritromicina Panpharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento sempre lhe será administrado por um médico ou um profissional de saúde por via intravenosa (numa veia) durante 60 minutos.

Uso em adultos e em crianças maiores de 12 anos ou de mais de 40 kg de peso

A dose recomendada é de 1-2 g por dia, o que equivale a 25 mg/kg/dia em doses divididas (por norma, 3-4 doses).

Esta dose pode ser aumentada para 4 g por dia no caso de a infecção ser muito grave.

É importante que finalize o tratamento completo. Não deixe de receber o seu tratamento por perfusão antes de tempo, mesmo que se sinta melhor.

Uso em crianças de entre 1 mêse 12 anos ou que pesem ≤ 40 kg

A dose recomendada é de 15-20 mg/kg de peso corporal, dividida em 3-4 doses.

O seu médico calculará a dose exacta que deve receber o seu filho, em função do seu peso corporal.

Recém-nascidos a termo (desde o nascimento até 1 mês de idade)

A dose recomendada é de 10-15 mg/kg, dividida em 3 doses.

O seu médico calculará a dose exacta que deve receber o seu filho, em função do seu peso corporal.

Uso em doentes com alguma doença grave de rim

O seu médico calculará a dose exacta, segundo a sua função renal.

Uso em doentes de idade avançada

O seu médico decidirá cuidadosamente a sua dose e terá em conta a sua função renal e hepática, já que tem um risco maior de desenvolver uma doença renal.

Se usar mais Eritromicina Panpharma do que deve

Se considera que lhe foi administrada a si ou ao seu filho uma quantidade superior deste medicamento, entre em contacto com o seu médico. Os sintomas de sobredose incluem ototoxicidade (lesões no ouvido), perda de audição, náuseas intensas, vómitos e diarreia.

Se esquecer de tomar Eritromicina Panpharma

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se acredita que perdeu uma dose deste medicamento, entre em contacto com o seu médico ou com qualquer outro profissional de saúde de imediato.

Se interromper o tratamento com Eritromicina Panpharma

Não deixe de usar este medicamento até que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar uma reacção alérgica, pode aparecer uma erupção e inchaço de determinadas partes do corpo, como o rosto e o pescoço, acompanhado de dificuldade para respirar. Nesse caso, deve deixar de usar este medicamento e acudir ao serviço de urgências de imediato.

Entre em contacto com um médico o mais rápido possível se experimentar uma reacção cutânea grave: uma erupção vermelha e escamosa com bolhas sob a pele e pústulas (pustulose exantemática). A frequência deste efeito adverso é considerada como desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Os efeitos secundários mais frequentes são anorexia (falta de apetite), náuseas, vómitos, dor abdominal, náuseas, flatulência, malestar, cãibras, fezes blandas ou diarreia.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Infecções fúngicas (candidíase) da boca, acompanhadas de placas brancas
• Infecção vaginal
• Coceira da vulva em mulheres
• Reacções alérgicas
• Erupção cutânea extendida (urticária)
• Coceira cutânea
• Verdade da pele, acompanhado de um aumento do fluxo sanguíneo (hiperemia)
• Alteração da função do fígado e da vesícula biliar, detectada mediante análises de sangue
• Dor ou irritação na zona da injeção
• Inchaço e vermelhidão de uma veia, que será sumamente sensível ao toque

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inchaço de determinadas partes do corpo, como o rosto e o pescoço (edema ou angioedema alérgico, anafilaxia)
• Sintomas de falta de apetite (anorexia)
• Dor epigástrica que se irradia para as costas, acompanhado de náuseas, vómitos, diarreia e perda do apetite (pancreatite)
• Coceira acompanhado de coloração amarela da pele (icterícia), fezes brancas (colestase e icterícia colestática)
• Articulações inchadas
• Febre
• Erupções cutâneas
• Infecção do cólon, acompanhada de diarreia intensa

Muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Desmascaramento ou agravamento de uma doença rara, com uma fraqueza muscular associada (miastenia gravis)
• Assobios nos ouvidos (acúfenos) e perda de audição, geralmente passageira
• Incapacidade do fígado para desempenhar a sua actividade normal
• Incapacidade dos rins para desempenhar a sua actividade normal
• Reacções cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)
• Descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor no peito, malestar geral
• Latido cardíaco irregular, latidos do coração fortes ou rápidos
• Malestar torácico, dificuldade para respirar, respiração anormalmente acelerada e superficial, dor na parte superior da coluna vertebral
• Dispnéia (que inclui sintomas asmáticos)
• Alterações visuais, inclusivamente diplopia e visão borrosa
• Alterações psíquicas (como mudanças do estado de ânimo e alteração do sentido da realidade)
• Confusão, alucinações
• Sensação de tontura, sonolência, vertigem
• Crise epiléptica, convulsões
• Tensão arterial baixa (hipotensão)
• Alterações do sangue que afectam as células sanguíneas e são geralmente detectadas mediante análises de sangue
• Cefaleias

Outros efeitos adversos em neonatos e crianças

Vómitos (vómitos explosivos não biliosos) ou problemas para comer e perda do apetite (estenose hipertrófica do piloro infantil)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eritromicina Panpharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após a reconstituição:

As soluções diluídas devem ser utilizadas de imediato.

Não congele a solução reconstituída.

Solução reconstituída: Foi demonstrada a estabilidade físico-química em uso durante 24 horas na geladeira (2-8ºC).

Solução diluída: Foi demonstrada a estabilidade físico-química em uso durante 24 horas na geladeira (2-8ºC).

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.

Se não for utilizado de imediato, o tempo e as condições de conservação antes do seu uso são responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas na geladeira, a menos que a reconstituição ou a diluição sejam efectuadas sob condições estéreis controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia ou em qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eritromicina Panpharma

• O princípio ativo é lactobionato de eritromicina.

Cada frasco contém 1 grama de eritromicina.

Este medicamento não contém nenhum outro componente.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Antes da sua reconstituição, Eritromicina Panpharma é um pó higroscópico para solução para perfusão, de cor desde branca a amarela clara, contido em um frasco de vidro. Após a reconstituição, a solução é transparente e incolor.

Eritromicina Panpharma é comercializada em envases de 1, 10 ou 25 frascos de vidro. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam disponíveis.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANÇA

Responsável pela fabricação:

PANPHARMA

10 RUE DU CHÊNOT

PARC D’ACTIVITÉ DU CHÊNOT

56380 BEIGNON

FRANÇA

ou

PANPHARMA

Z.I du Clairay - Fougeres - F-35133 – França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Pharmavic Ibérica S.L,

C/Compositor Lehmberg Ruiz, 6

Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Málaga, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Se deseja mais informações sobre os dados de resistência, consulte a ficha técnica de eritromicina ou Eritromicina Panpharma.

Posologia

Uso em adultos e em crianças maiores de 12 anos ou de mais de 40 kg de peso

A dose recomendada é de 1-2 g ao dia, o que equivale a 25 mg/kg/dia em doses divididas (por lo geral, 3-4 doses).

Infecções graves

No caso de infecções graves, a pauta posológica pode ser aumentada até 4 g ao dia, equivalentes a 50 mg/kg/dia.

A dose diária máxima é de 4 g.

Uso em crianças de até 12 anos ou que pesem ≤40 kg

De 1 mês a 12 anos: A dose diária para lactentes e crianças de até 12 anos de idade para tratar a maioria das infecções é de 15-20 mg de eritromicina/kg de peso corporal, divididos em 3-4 doses. Esta dose pode ser duplicada dependendo da indicação.

Recém-nascidos a termo (desde o nascimento até 1 mês de idade)

10-15 mg/kg/dia, dividida em 3 doses.

Deterioração da função renal ou hepática

Pacientes com insuficiência hepática:

Quando a função hepática é normal, a eritromicina se concentra no fígado e se excreta na bile. Embora se desconheça o efeito de uma alteração da função hepática na excreção da eritromicina e sua meia-vida nesta população de pacientes, deverá ser extremada a precaução ao administrar o antibiótico nestes casos, em especial naqueles pacientes que padeçam de uma insuficiência hepática aguda e recebam doses elevadas de eritromicina. Neste caso, é precisa uma supervisão das concentrações séricas e uma diminuição da dose.

Pacientes com insuficiência renal:

O baixo percentual de excreção por via renal indicaria que não é necessário modificar a pauta posológica em pacientes com insuficiência renal (insuficiência renal de leve a moderada, com um aclaramento de creatinina superior a 10 ml/min).

No entanto, foram notificados casos de toxicidade em pacientes com insuficiência renal de moderada a grave e, nestes casos, é recomendável um ajuste da dose.

• A administração de doses de ≥4 g/dia poderia aumentar o risco de uma perda de audição induzida pela eritromicina nos pacientes de idade avançada, especialmente naqueles que apresentem uma insuficiência renal ou hepática.
• Quando exista uma insuficiência renal de moderada a grave (com níveis de creatinina sérica de 2,0 mg/dl, falha renal acompanhada de anúria), a dose diária máxima no caso de adolescentes maiores de 14 anos e adultos (com um peso superior a 50 kg) é de 2 g de eritromicina ao dia.
• No caso de pacientes com insuficiência renal grave (concentrações de aclaramento de creatinina inferiores a 10 ml/min), deve reduzir-se a dose de eritromicina a 50-75% da dose habitual, com uma administração conforme à pauta habitual de tratamento. A dose diária máxima não deve ultrapassar os 2 g.

A eritromicina não é eliminada com hemodiálise ou diálise peritoneal. Por isso, no caso dos pacientes que se submetam a diálise com regularidade, não se recomenda uma dose adicional.

População de idade avançada

A dose de adultos deve ser administrada com precaução. Os pacientes de idade avançada, em particular aqueles que apresentem uma função renal ou hepática diminuída, podem ter um risco maior de padecer uma perda de audição induzida pela eritromicina se forem administradas doses de eritromicina de 4 g/dia ou superiores.

Forma de administração

Precauções que se devem tomar antes de manipular ou administrar o medicamento

Para consultar as instruções de reconstituição do medicamento antes da administração, ver a seção 6.6.

A eritromicina pode ser administrada por infusão intravenosa contínua ou intermitente.

A infusão deve ser administrada ao longo de 60 minutos, pois uma infusão rápida pode provocar irritação local e prolongação do intervalo QT, arritmias ou hipotensão. No caso de pacientes que apresentem fatores de risco ou antecedentes de arritmias, a infusão deve ser administrada durante um período de tempo maior.

Para preparar soluções intravenosas para infusão intermitente, deve-se empregar um mínimo de 200 ml de diluente para reduzir ao mínimo a aparência de irritação venosa.

A concentração de eritromicina não deve ultrapassar os 5 mg por mililitro, e se recomenda uma concentração de eritromicina de 1 mg/ml (solução a 0,1%).

A eritromicina só deve ser administrada por via intravenosa. A injeção intrarterial está absolutamente contraindicada, pois poderia provocar angioespasmo, acompanhado de isquemia. Também estão contraindicadas a administração intramuscular e a injeção intravenosa em bolo.

O tratamento intravenoso deve ser substituído pela administração por via oral transcorridos de 2 a 7 dias. Uma vez que os sintomas tenham desaparecido, deve-se continuar o tratamento com eritromicina durante outros 2-3 dias para que seja totalmente eficaz.

Advertências e precauções

Neonatos e crianças

Se seu filho vomita ou aparece irritabilidade relacionada com as refeições, entre em contato com seu médico imediatamente, pois existe risco de estenose hipertrófica do piloro (EHP), que provoca vômitos explosivos não biliosos de caráter grave. Se os possíveis benefícios deste medicamento não forem superiores aos possíveis riscos, não deve ser administrado à população infantil.

Reconstituição

Cada frasco está destinado a um único uso.

São necessários dois passos: reconstituição ediluição.

1. Reconstituição:neste passo, não empregue uma solução de cloreto de sódio a 0,9 %.
   1. Para que a dissolução seja a adequada, agite suavemente o frasco para eliminar o conteúdo de pó antes da reconstituição.
   2. Prepare uma solução inicial, correspondente a 50 mg/ml de uma base de eritromicina, adicionando 20 ml de água para preparações injetáveis ao conteúdo do frasco de Eritromicina Panpharma. Quando adicionar o solvente, certifique-se de que entre em contato com toda a parede dos frascos (por exemplo, segurando o frasco horizontalmente).
   3. Agite vigorosamente até que se dissolva por completo. A dissolução pode levar alguns minutos.

A solução reconstituída pode ser conservada na geladeira durante 24 horas.

1. Diluição

Só se deve usar uma solução de cloreto de sódio a 0,9 % ou uma solução de glicose a 5 %.

• No caso de perfusão intermitente: a solução se prepara misturando o conteúdo do frasco reconstituído de Eritromicina Panpharma (20 ml) até 200 ml ou 500 ml de um dos solventes de diluição, obtendo uma concentração final da solução diluída de 5 mg/ml ou 2 mg/ml, respectivamente.
• No caso de perfusão contínua: a solução se prepara misturando o conteúdo do frasco reconstituído de Eritromicina Panpharma (20 ml) até 500 ml ou 1000 ml de um dos solventes de diluição, obtendo uma concentração final da solução diluída de 2 mg/ml ou 1 mg/ml, respectivamente.

A solução diluída pode ser conservada na geladeira durante 24 horas. A solução diluída se administra sem adicionar nenhuma outra substância.

No caso da população pediátrica, deve-se ajustar a quantidade da solução inicial que se vai diluir e o volume de perfusão à pauta posológica escolhida em função do peso da criança.

Após a reconstituição

As soluções diluídas devem ser usadas imediatamente.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto com os empregados na reconstituição.

A solução de lactobionato de eritromicina não se mistura por mudanças do pH com antibióticos β-lactâmicos, aminoglicosídeos, tetraciclinas, cloranfenicol, colistina, aminofilina, barbitúricos, fenitoína, heparina, fenotiazina, riboflavina (vitamina B2), vitamina B6 e vitamina C. Por isso, a administração intravenosa de eritromicina não se deve misturar com os fármacos enumerados em uma solução para infusão intravenosa.

A adição de outras soluções que alterem o intervalo de pH de 6-8 diminui a estabilidade do lactobionato de eritromicina.

Advertência:Não devem ser usadas soluções de cloreto de sódio ou outras soluções que contenham sais inorgânicos para preparar a dissolução de partida (ver seção «Reconstituição»), pois podem aparecer precipitados.