ESOMEPRAZOL COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Esomeprazol Combix

Não tome Esomeprazol Combix

• se é alérgico ao esomeprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de prótons (e.j. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH).
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação de pele, formação de bolhas ou úlceras na boca após tomar esomeprazol ou outros medicamentos relacionados.

Se encontra-se em alguma destas situações não tome esomeprazol. Se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar esomeprazol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar esomeprazol:

• se tem problemas de fígado graves.
• se tem problemas de rim graves.
• se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a esomeprazol para reduzir a acidez do estômago.
• se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Esomeprazol pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se se observa algum dos seguintes acontecimentos antes de tomar ou enquanto estiver tomandoesomeprazol, contacte com o seu médico imediatamente:

• Perde muito peso sem razão e tem problemas para engolir.
• Apresenta dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar alimentos ou sangue.
• As fezes aparecem negras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito esomeprazol apenas quando note algum sintoma, deverá contactar com o seu médico se os sintomas da sua doença persistem ou mudam.

Tomar um inibidor da bomba de prótons como esomeprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de que se fracture a anca, pulso ou coluna vertebral.

Informa ao seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com esomeprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Foram notificadas reações cutâneas graves que incluem síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação com o tratamento com esomeprazol. Deixe de tomar esomeprazol e solicite atenção médica imediatamente se advirta algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Crianças menores de 12 anos

A informação sobre a dosagem para crianças de 1 a 11 anos é apresentada na informação de produto de esomeprazol em sobres (consulte o seu médico ou farmacêutico se necessita de informação adicional).

Outros medicamentos e Esomeprazol Combix

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos adquiridos sem receita. Isto é porque esomeprazol pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de esomeprazol.

Não tome esomeprazol se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Informa ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para a prevenção de coágulos de sangue).
• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (para as infecções produzidas por fungos).
• Erlotinib (utilizado no tratamento do cancro).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (para o tratamento da depressão).
• Diazepam (utilizado para o tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou para a epilepsia).
• Fenitoína (para a epilepsia). Se está tomando fenitoína, o seu médico necessitará controlar quando começa ou quando termina de tomar Esomeprazol Combix.
• Medicamentos que se utilizam para fazer a sangue mais fluida, tais como warfarina. Pode que o seu médico necessite controlar quando começa ou quando termina de tomar Esomeprazol Combix.
• Cilostazol (utilizado para o tratamento da claudicação intermitente – dor nas pernas ao caminhar causada por um bombeamento sanguíneo insuficiente).
• Cisaprida (utilizado para a dispepsia e ardor de estômago).
• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a doses altas no tratamento do cancro) – se está tomando doses altas de metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com Esomeprazol Combix.
• Tacrolimus (transplante de órgãos).
• Rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina além de esomeprazol para tratar as úlceras provocadas por Helicobacter pylori, é muito importante que comunique ao seu médico se está tomando qualquer outro medicamento.

Toma de Esomeprazol Combix com alimentos e bebidas

Pode tomar os comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomar esomeprazol durante este período.

Desconhece-se se esomeprazol passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar esomeprazol durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que esomeprazol afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, podem suceder com pouca frequência ou raramente efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa (ver seção 4). Não deve conduzir ou usar máquinas se nota algum destes efeitos.

Esomeprazol Combixcontém sacarose.

Esomeprazol contém esferas de açúcar que contêm sacarose, um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Esomeprazol Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Se tomar este medicamento durante um período longo de tempo, o seu médico necessitará realizar um acompanhamento (especialmente se o tomar durante mais de um ano).
• Se o seu médico lhe indicou que tome este medicamento apenas quando note algum sintoma, informe ao seu médico se os sintomas mudam.

Quanto tomar

• O seu médico lhe terá indicado quantos comprimidos deve tomar e quando tomar. Isto dependerá da sua situação, idade e do funcionamento do seu fígado.
• As doses recomendadas são indicadas a seguir:

Uso em adultos a partir de 18 anos de idade

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afetado, a dose recomendada é de um comprimido gastrorresistente de esomeprazol 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o seu esófago não tiver cicatrizado ainda. Uma vez que o esófago tenha cicatrizado, a dose recomendada é de um comprimido gastrorresistente de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia.
• Se o seu esófago não está afetado, a dose recomendada é de um comprimido gastrorresistente de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia. Uma vez que a sua doença tenha sido controlada, é possível que o seu médico lhe indique que tome o medicamento apenas quando note algum sintoma, até um máximo de um comprimido gastrorresistente de esomeprazol 20 mg cada dia.
• Se tiver problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Para o tratamento de úlceras provocadas por infecção deHelicobacter pylorie evitar a sua reaparição:

• A dose recomendada é um comprimido gastrorresistente de esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico também lhe prescreverá antibióticos conhecidos como, por exemplo, amoxicilina e claritromicina.

Para o tratamento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose recomendada é um comprimido gastrorresistente de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras gástricas se está tomando AINE (Anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose recomendada é um comprimido gastrorresistente de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia.

Para o tratamento da acidez excessiva no estômago provocada por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é de um comprimido gastrorresistente de esomeprazol 40 mg duas vezes ao dia.
• O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes ao dia.

Tratamento de continuação da prevenção do ressangramento por úlcera péptica induzida com esomeprazol intravenoso:

• A dose recomendada é de um comprimido gastrorresistente de esomeprazol 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Uso em adolescentes a partir de 12 anos de idade

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afetado, a dose recomendada é de um comprimido gastrorresistente de esomeprazol 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o seu esófago não tiver cicatrizado ainda.
• Uma vez que o esófago tenha cicatrizado, a dose recomendada é de um comprimido gastrorresistente de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia.
• Se o seu esófago não está afetado, a dose recomendada é de um comprimido gastrorresistente de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia.
• Se tiver problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Para o tratamento de úlceras provocadas por infecção deHelicobacter pylorie evitar a sua reaparição:

• A dose recomendada é um comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Combix 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico também lhe prescreverá antibióticos conhecidos como, por exemplo, amoxicilina e claritromicina.

Toma deste medicamento

• Pode tomar os comprimidos a qualquer hora do dia.
• Pode tomar os comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue nem triture os comprimidos. Isto é devido a que os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento seja destruído pelo ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tem dificuldades para engolir

• Se tem dificuldades para engolir os comprimidos:

• Coloque os comprimidos num copo de água sem gás. Não se devem utilizar outros líquidos.
• Agite até que os comprimidos se desagreguem (a solução não será transparente). Pode beber a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos. Agite sempre justo antes de beber.
• Para asegurar que tomou toda a medicação, enxágue o copo bem com meio copo de água e beba. As partículas sólidas contêm a medicação – não mastigue nem triture os grânulos.

• Se não pode engolir em absoluto, os comprimidos podem ser dispersos em água e introduzidos numa seringa. A seguir podem ser administrados directamente ao estômago através de uma sonda (sonda gástrica).

Uso em crianças menores de 12 anos de idade

Não se recomenda esomeprazol para crianças menores de 12 anos de idade.

A informação sobre a dosagem para crianças de 1 a 11 anos é apresentada na informação de produto de esomeprazol em sobres (consulte o seu médico ou farmacêutico se necessita de informação adicional).

Pacientes de idade avançada

Não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada.

Se tomar mais Esomeprazol Combix do que deve

Se tomar mais esomeprazol do que o seu médico lhe indicou, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Esomeprazol Combix

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembre. No entanto, se faltar pouco tempo para a sua próxima toma, não tome a dose que esqueceu.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomarEsomeprazol Combixe contacte um médico imediatamente:

• Uma súbita dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo em geral, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave).

• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também podem aparecer bolhas importantes e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Pode tratar-se de um “Síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
• Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos.
• Erupção disseminada, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco), que se observa muito raramente.

Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos sobre o estômago ou intestino: dor de estômago, constipação, diarreia, gases (flatulência).
• Náuseas ou vómitos.
• Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Alteração do sono (insônia).
• Tontura, sensação de formigamento e entorpecimento, sonolência.
• Sensação de vertigem.
• Boca seca.
• Alteração dos análises de sangue que determinam o funcionamento do fígado.
• Erupção cutânea, urticária, coceira na pele.
• Fratura de quadril, pulso ou coluna vertebral (se Esomeprazol Combix for usado a doses altas e durante um período longo).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Distúrbios da sangue, tais como diminuição do número de células brancas ou plaquetas. Isso pode provocar fraqueza, hematomas ou aumentar a probabilidade de infecções.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode provocar fraqueza, vômitos e cãibras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alteração do paladar.
• Distúrbios oculares, tais como visão borrada.
• Sensação súbita de falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Inflamação no interior da boca.
• Uma infecção conhecida como “candidíase” que pode afetar o esôfago e que é causada por um fungo.
• Problemas hepáticos, incluindo icterícia, que pode provocar pele amarela, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Dermatite por exposição à luz solar.
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
• Aumento da sudorese.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Mudanças no número de células no sangue, incluindo agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Distúrbios do fígado que podem levar a uma insuficiência hepática ou inflamação do cérebro.
• Aparição súbita de erupção cutânea grave, bolhas ou descamação da pele. Estes sintomas podem estar acompanhados de febre alta e dor nas articulações. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Distúrbios renais graves.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Se você estiver em tratamento com Esomeprazol Combix durante mais de três meses, é possível que seus níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem manifestar-se como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se você tiver algum desses sintomas, informe seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem levar a uma redução nos níveis de potássio ou de cálcio no sangue.

Seu médico pode decidir realizar análises periódicas para controlar seus níveis de magnésio.

• Inflamação no intestino (pode dar origem a diarreia).
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros, esomeprazol pode afetar os glóbulos brancos, provocando uma deficiência imunológica.

Se você tiver uma infecção com sintomas como febre com um agravamento gravedo estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local, como dor no pescoço, garganta, boca ou dificuldade para urinar, deve consultar seu médico o mais rápido possível para descartar uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose) por meio de um exame de sangue. É importante que, nesse caso, informe sobre sua medicação.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Por meio da comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Esomeprazol Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Esomeprazol Combix

• O princípio ativo é esomeprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnésico di-hidratado).
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), hidroxipropilcelulose (E463), óxido de magnésio leve (E530).

Revestimento: povidona K-30, manitol (E421), estearato de magnésio (vegetal) (E470b), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, polissorbato 80 (E433), trietil citrato (E1507), monoestearato de glicerilo 40-55 (E472a), hipromelose, macrogol 8000, celulose microcristalina silicificada (E460i), celulose microcristalina (E460i), crospovidona (tipo A), copovidona, talco, opadry rosa 20A54019 (composto por hipromelose, hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio (E171), talco e óxido de ferro vermelho (E172)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor rosa, ovais, biconvexos, com bordos biselados, revestidos com película e lisos em ambas as faces.

Esomeprazol Combix 20 mg é apresentado em blister com Desecante OPA/Al/PE-PE/Al, disponíveis em envases de 14, 28 e 56 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

ou

Netpharmalab Consulting Services

Rua de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madrid

Espanha

ou

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francia

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Administração por meio de sonda gástrica

1. Introduzir o comprimido em uma seringa apropriada e encher a seringa com aproximadamente 25 ml de água e aproximadamente 5 ml de ar. Para algumas sondas, é necessário uma dispersão em 50 ml de água para evitar que os pellets obstruam a sonda.
2. Agitar imediatamente a seringa durante aproximadamente 2 minutos para dispersar o comprimido.
3. Segurar a seringa com a ponta para cima e verificar se a ponta não está obstruída.
4. Conectar a seringa à sonda enquanto se mantém a posição anterior.

5. Agitar a seringa e colocá-la com a ponta para baixo. Injetar imediatamente 5-10 ml na sonda. Inverter a seringa após a injeção e agitar (a seringa deve ser mantida com a ponta para cima para evitar que se obstrua a ponta).

1. Voltar a colocar a seringa com a ponta para baixo e injetar imediatamente outros 5-10 ml na sonda. Repetir este procedimento até esvaziar a seringa.
2. Encher a seringa com 25 ml de água e 5 ml de ar e repetir o passo 5, se necessário, para arrastar qualquer sedimento que reste na seringa. Para algumas sondas, são necessários 50 ml de água.