ESOMEPRAZOL DAVUR 40 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Esomeprazol Davur

Não tome Esomeprazol Davur

• Se é alérgico (hipersensível) ao esomeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões (por exemplo pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH).

Se se encontra em alguma destas situações não tome Esomeprazol Davur. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Davur.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Davur:

• Se tem problemas hepáticos graves
• Se tem problemas renais graves
• Se alguma vez teve uma reação da pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Esomeprazol Davur para reduzir a acidez do estômago.
• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Esomeprazol Davur pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se observar algum dos seguintes acontecimentos antes de tomar ou enquanto estiver a tomar Esomeprazol Davur, contacte com o seu médico imediatamente:

• Perde muito peso sem razão e tem problemas para engolir.
• Apresenta dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar alimentos ou sangue.
• As fezes aparecem negras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Davur apenas quando note algum sintoma, deverá contactar com o seu médico se os sintomas da sua doença persistem ou mudam.

A tomada de inibidores da bomba de protões como o Esomeprazol Davur, especialmente durante períodos de tempo superiores a um ano, podem aumentar ligeiramente o risco de sofrer fractura de anca, punho e coluna vertebral. Consulte o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Erupções e sintomas cutâneos

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente nas zonas expostas ao sol, acuda ao seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Esomeprazol Davur. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como a dor nas articulações.

Foram produzidas erupções cutâneas graves em pacientes que tomam esomeprazol (ver também secção 4). A erupção pode incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves costumam aparecer após sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça e dor de corpo. A erupção pode cobrir grandes partes do corpo com bolhas e descamação da pele.

Se em algum momento durante o tratamento (inclusive após várias semanas) desenvolve uma erupção ou algum destes sintomas cutâneos, deixe de tomar este medicamento e contacte com o seu médico imediatamente.

Crianças menores de 12 anos

Esomeprazol Davur não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos porque não há dados disponíveis.

Tomada de Esomeprazol Davur com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, inclusive os adquiridos sem receita. Isto é porque Esomeprazol Davur pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Esomeprazol Davur.

Não tome Esomeprazol Davur cápsulas se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir os coágulos de sangue)
• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (para as infecções produzidas por fungos).
• Ertonilib (utilizado para tratar o cancro)
• Digoxina (utilizado para tratar problemas do coração)
• Citalopram, imipramina, clomipramina (para o tratamento da depressão).
• Diazepam (utilizado para o tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou para a epilepsia).
• Fenitoína (para a epilepsia). Se está a tomar fenitoína, o seu médico necessitará controlar quando começa ou quando termina de tomar Esomeprazol Davur.
• Medicamentos que se utilizam para fazer a sangue mais fluida, tais como warfarina ou clopidogrel. Pode que o seu médico necessite controlar quando começa ou quando termina de tomar Esomeprazol Davur.
• Cilostazol (utilizado para tratar a claudicação intermitente –dor nas pernas ao caminhar causada por um bombeamento de sangue insuficiente)
• Cisaprida (utilizado para a dispepsia e ardor de estômago).
• Digoxina (utilizado para problemas cardíacos)
• Metotrexato (um medicamento quimioterápico utilizado a altas doses para tratar o cancro) se está a tomar altas doses de metotrexato, pode que o seu médico interrompa temporariamente o tratamento com Esomeprazol Davur.
• Tacrolimús (transplante de órgãos)
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão leve)

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina além de Esomeprazol Davur para tratar as úlceras provocadas por Helicobacter pylori, é muito importante que comunique ao seu médico se está a tomar qualquer outro medicamento.

Tomada de Esomeprazol Davur com alimentos e bebidas

Pode tomar as cápsulas com comida ou com o estômago vazio.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico decidirá se pode tomar Esomeprazol Davur durante este período.

Desconhece-se se Esomeprazol Davur passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar Esomeprazol Davur durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Esomeprazol Davur afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, reacções adversas como tonturas e visão borrosa são pouco frequentes ou ocorrem raramente (ver secção 4). Se o afecta, não deve conduzir ou utilizar maquinaria.

Esomeprazol Davur contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Esomeprazol Davur contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Esomeprazol Davur

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Se tomar este medicamento durante um período longo de tempo, o seu médico necessitará realizar um seguimento (especialmente se o tomar durante mais de um ano).
• Se o seu médico lhe prescreveu este medicamento apenas quando note algum sintoma, informe o seu médico se os sintomas mudam.

Quanto tomar

• O seu médico lhe terá indicado quantas cápsulas deve tomar e quando tomarlas. Isto dependerá da sua situação, idade e do funcionamento do seu fígado.
• As doses recomendadas são indicadas a seguir.

Adultos de 18 anos e mais

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afectado, a dose recomendada é uma cápsula gastrorresistente de esomeprazol 40 mg ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o seu esófago não cicatrizou ainda.
• A dose recomendada uma vez que o esófago cicatrizou é uma cápsula gastrorresistente de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia.
• Se o seu esófago não foi afectado, a dose recomendada é uma cápsula gastrorresistente de esomeprazol 20 mg ao dia. Uma vez que se tenha controlado o transtorno, o seu médico indicar-lhe-á que tome o medicamento quando for necessário, até um máximo de uma cápsula gastrorresistente de esomeprazol 20 mg ao dia.
• Se tem problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Para o tratamento de úlceras produzidas por infecção por Helicobacter pylori e para prevenir recorrências:

• A dose recomendada é uma cápsula gastrorresistente de esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico indicar-lhe-á que tome também antibióticos, por exemplo amoxicilina e claritromicina.

Para o tratamento de úlceras de estômago produzidas por AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose recomendada é uma cápsula gastrorresistente de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia de 4 a 8 semanas.

Para a prevenção de úlceras de estômago se está a tomar AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos)

• A dose recomendada é uma cápsula gastrorresistente de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia.

Para o tratamento da acidez excessiva produzida por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é de uma cápsula gastrorresistente de esomeprazol 40 mg duas vezes ao dia.
• O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes ao dia.

Tratamento de continuação da prevenção do ressangramento por úlcera péptica induzida com esomeprazol intravenoso:

• A dose recomendada é de uma cápsula gastrorresistente de esomeprazol 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas

Adolescentes de 12 anos e mais

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afectado, a dose recomendada é uma cápsula gastrorresistente de esomeprazol 40 mg ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o seu esófago não cicatrizou ainda.
• A dose recomendada uma vez que o esófago cicatrizou é uma cápsula gastrorresistente de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia.
• Se o seu esófago não foi afectado, a dose recomendada é uma cápsula gastrorresistente de esomeprazol 20 mg ao dia. Uma vez que se tenha controlado o transtorno, o seu médico indicar-lhe-á que tome o medicamento quando for necessário, até um máximo de uma cápsula gastrorresistente de esomeprazol 20 mg ao dia.
• Se tem problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Para o tratamento de úlceras produzidas por infecção por Helicobacter pylori e para prevenir recorrências:

• A dose recomendada é uma cápsula gastrorresistente de esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico indicar-lhe-á que tome também antibióticos, por exemplo amoxicilina e claritromicina.

Tomada deste medicamento

• Pode tomar as cápsulas a qualquer hora do dia.
• Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com um copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas. Isto é devido a que as cápsulas contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento seja destruído pelo ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tem dificuldades para engolir as cápsulas

• Se tem dificuldades para engolir as cápsulas:

• Abrir a cápsula e introduzir os grânulos em meio copo de água sem gás. Não se devem utilizar outros líquidos.
• Pode beber a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos. Agite sempre justo antes de beber.
• Para asegurar que tomou toda a medicação, enxágue o copo bem com meio copo de água e beba. As partículas sólidas contêm a medicação – não mastigue nem triture os grânulos.
  • Se não pode engolir em absoluto, os grânulos podem ser dispersos em água e introduzidos numa seringa. A seguir podem ser administrados directamente ao estômago através de uma sonda (sonda gástrica).

Crianças e adolescentes menores de 12 anos

Esomeprazol Davur não é recomendado para crianças menores de 12 anos.

Idosos

Não se requer ajuste de dose em pacientes idosos.

Se tomar mais Esomeprazol Davur do que deve

Se tomar mais Esomeprazol Davur do que o prescrito pelo seu médico, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Esomeprazol Davur

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembre. No entanto, se falta pouco tempo para a sua próxima toma, não tome a dose que esqueceu.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar Esomeprazol Davur e contacte um médico imediatamente:

• Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos. Estes efeitos são raros, que aparecem em menos de 1 de cada 1.000 pacientes.
• Uma súbita dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo em geral, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave). Estes efeitos são raros, que aparecem em menos de 1 de cada 1.000 pacientes.
• Aparição súbita de uma erupção cutânea grave ou vermelhidão da pele com bolhas ou descamação, mesmo após várias semanas de tratamento. Também podem aparecer bolhas importantes e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. As erupções cutâneas podem converter-se em danos cutâneos graves e generalizados (descamação da epiderme e das membranas mucosas superficiais) com consequências potencialmente mortais. Poderia tratar-se de um “eritema multiforme”, “Síndrome de Stevens-Johnson”, “necrólise epidérmica tóxica” ou “reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos”.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (afetam até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos sobre o estômago ou intestino: dor de estômago, constipação, diarreia, gases (flatulência).
• Náuseas ou vômitos.
• Pólipos benignos no estômago

Pouco frequentes (afetam até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Alteração do sono (insônia).
• Tontura, sensação de formigamento e entorpecimento, sonolência.
• Sensação de vertigem.
• Boca seca.
• Alteração dos análises de sangue que determinam o funcionamento do fígado.
• Erupção cutânea, urticária, coceira de pele.
• Fratura de quadril, punho e coluna vertebral (se o Esomeprazol Davur for utilizado em altas doses ou durante períodos prolongados de tempo)

Raros (afetam até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Transtornos da sangue tais como diminuição do número de células brancas ou plaquetas. Isso pode provocar fraqueza, hematomas ou aumentar a probabilidade de infecções.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode provocar fraqueza, vômitos e cãibras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alteração do gosto.
• Transtornos oculares tais como visão borrosa.
• Sensação súbita de falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Inflamação no interior da boca.
• Uma infecção conhecida como “candidíase” que pode afetar o intestino e que está causada por um fungo.
• Problemas hepáticos incluyendo icterícia que pode provocar pele amarela, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Dermatite por exposição à luz solar.
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
• Aumento da sudorese.

Muito raros (afetam até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Mudanças no número de células no sangue, incluindo agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Transtornos do fígado que podem levar a uma insuficiência hepática ou inflamação do cérebro.
• Aparição súbita de erupção cutânea grave, bolhas ou descamação da pele. Estes sintomas podem ir acompanhados de febre alta e dor nas articulações. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica, Reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos).
• Fraqueza muscular.
• Transtornos renais graves.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Se está tomando esomeprazol durante mais de três meses é possível que os níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio no sangue podem manifestar-se como fadiga, contrações involuntárias dos músculos, desorientação, convulsões, tontura, aumento da frequência cardíaca. Se tiver algum desses sintomas, entre em contato com seu médico o mais rápido possível. Os níveis baixos de magnésio também podem desencadear uma redução dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. Seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para monitorar os níveis de magnésio.
• Inflamação no intestino (produzindo diarreia).
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações

Em casos muito raros, Esomeprazol Davur pode afetar os glóbulos brancos provocando uma deficiência imunológica. Se tiver uma infecção com sintomas como febre com um agravamento gravedo estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local como dor no pescoço, garganta, boca ou dificuldade para urinar, deve consultar um médico o mais rápido possível para descartar uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose) mediante uma análise de sangue. É importante que, neste caso, informe sobre sua medicação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Esomeprazol Davur

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Envase com blister OPA/Al/PE + película DES/lâmina de Al

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Envase com blister OPA/Al/PVC/lâmina de Al

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Conservar no envase original para protegê-lo da umidade.

Frasco HDPE

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Após a primeira abertura do frasco, o produto deve ser utilizado em 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Esomeprazol Davur

O princípio ativo é esomeprazol. Cada cápsula dura gastrorresistente contém 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnésico di-hidratado).

Os demais componentes são esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), povidona, lauril-sulfato sódico, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3000, macrogol 6000, talco (E553b), carbonato de magnésio pesado, polissorbato 80 (E433), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão a 30% nos grânulos da cápsula, e gelatina (E441), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172) na cápsula.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O corpo e a tampa das cápsulas duras gastrorresistentes de 20 mg são de cor ligeiramente rosa. As cápsulas contêm grânulos de cor branca a esbranquiçada. Tamanho da cápsula nº 3.

O corpo e a tampa das cápsulas duras gastrorresistentes de 40 mg são de cor ligeiramente rosa. As cápsulas contêm grânulos de cor branca a esbranquiçada. Tamanho da cápsula nº 1.

As cápsulas são apresentadas em envases de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 cápsulas em envases com blister e envases de 98 cápsulas e uma cápsula com dessecante em frascos HDPE. Não ingerir a cápsula com dessecante incluída no envase.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Responsável pela fabricação

KRKA,

fábrica de medicamentos, d. d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Eslovênia

O

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren,

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Esomeprazol-CT 20 / 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Eslovênia Eslaver 20 / 40 mg trdegastrorezistentne kapsule

Espanha Esomeprazol Davur 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Esomeprazol Davur 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Este prospecto foi aprovado em Abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

A seguinte informação é apenas para os profissionais de saúde:

Administração através de tubo gástrico

1.- Abrir a cápsula e esvaziar os pellets na seringa apropriada e encher com aproximadamente 25 ml de água e 5 ml de ar.

Para alguns tubos, a dispersão em 50 ml é necessária para prevenir que se atasque o tubo.

2.- Imediatamente agitar a seringa para distribuir homogeneamente os grânulos através da suspensão.

3.- Agitar imediatamente a seringa com a ponta para cima e verificar que a ponta não está atascada

4.- Anexar a seringa ao tubo enquanto se mantém na posição superior.

5.- Agitar a seringa e posição com a ponta para baixo. Injetar imediatamente 5 – 10 ml no tubo. Inverter a seringa após a injeção. (a seringa deve permanecer com a ponta apontando para cima para evitar que se ataque a ponta).

6.- Girar a seringa com a ponta para baixo e injetar outros 5- 10 ml no tubo. Repetir este procedimento até que a seringa esteja vazia.

7.- Encher a seringa com 25 ml de água e 5 ml de ar e repetir na etapa 5 se for necessário aclarar qualquer sedimento que tenha ficado na seringa. Para alguns tubos, são necessários 50 ml de água.