ESOMEPRAZOL 40 mg Cápsulas Duras Resistentes Ao Suco Gástrico

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Esomeprazol ratiopharm e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Esomeprazol ratiopharm
4. Como tomar Esomeprazol ratiopharm
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação do Esomeprazol ratiopharm
7. Conteúdo do envase e informações adicionais

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Esomeprazol ratiopharm 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informação importante para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas,

mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos que você, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Esomeprazol ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Esomeprazol ratiopharm
3. Como tomar Esomeprazol ratiopharm
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Esomeprazol ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Esomeprazol ratiopharm e para que é utilizado

Esomeprazol ratiopharm contém um medicamento chamado esomeprazol. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da bomba de protões”. Trabalham reduzindo a quantidade de ácido que produz o seu estômago.

Esomeprazol ratiopharm é utilizado para o tratamento das seguintes doenças:

Adultos

• “Doença por refluxo gastroesofágico” (ERGE). Onde o ácido do estômago ascende

para o esófago (o tubo que conecta a garganta com o estômago) causando dor,

inflamação e ardor de estômago.

• Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão infectadas com a

bactéria chamada "Helicobacter pylori". Se padece esta doença, o seu médico pode

também prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir que a úlcera se cure.

• Úlcera de estômago causada pelos medicamentos chamados AINES (medicamentos

anti-inflamatórios não esteroideos). Esomeprazol ratiopharm pode também ser utilizado para

prevenir a formação de úlceras de estômago se está tomando AINES.

• Excesso de ácido no estômago causado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger

Ellison).

• Tratamento de continuação da prevenção do ressangramento por úlcera péptica induzida

por via intravenosa.

Adolescentes de 12 anos e maiores

• Doença por refluxo gastroesofágico (ERGE). Onde o ácido do estômago ascende para o esófago (o tubo que conecta a garganta com o estômago) causando dor, inflamação e ardor de estômago

Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão infectadas com a bactéria chamada "Helicobacter pylori". Se padece esta doença, o seu médico pode também prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir que a úlcera se cure.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Esomeprazol ratiopharm

Não tome Esomeprazol ratiopharm

• se é alérgico a esomeprazol, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver secção 6).
• se é alérgico a qualquer outro medicamento inibidor da bomba de protões (por exemplo pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação de pele, formação de bolhas ou úlceras na boca após tomar esomeprazol ou outros medicamentos relacionados,
• se está tomando medicamentos que contêm nelfinavir (utilizado para tratar o VIH).

Não tome Esomeprazol ratiopharm se qualquer uma das condições acima se aplica a si. Se não tem certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol ratiopharm.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol ratiopharm:

• Se tem problemas graves de fígado.
• Se tem problemas graves de rim.
  • Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Esomeprazol ratiopharm para reduzir a acidez do estômago.
  • Se está previsto que lhe seja realizado um exame específico de sangue (Cromogranina A).

Esomeprazol ratiopharm pode ocultar os sintomas de outras doenças. Por isso, se

qualquer uma das condições abaixo se aplica a si antes de começar a tomar Esomeprazol ratiopharm ou enquanto o está tomando, contacte o seu médico imediatamente:

• perde muito peso sem qualquer razão e tem problemas para engolir,
• sente dor de estômago ou dispepsia,
• começa a vomitar comida ou sangue,
• suas fezes são de cor preta (fezes com sangue).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol ratiopharm, deve contactar o seu médico se os sintomas da sua doença persistem ou mudam.

A tomada de inibidores da bomba de protões como Esomeprazol ratiopharm, especialmente durante um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho ou coluna vertebral. Consulte o seu médico se você tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Erupções e sintomas cutâneos

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Esomeprazol ratiopharm. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Foram notificados reações cutâneas graves que incluem síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação ao tratamento com esomeprazol. Deixe de tomar esomeprazol e solicite atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Crianças menores de 12 anos

Esomeprazol ratiopham cápsulas gastrorresistentes não é recomendada para crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Esomeprazol ratiopharm

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto é porque Esomeprazol ratiopharm pode afetar o mecanismo por que trabalham alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter efeito sobre Esomeprazol ratiopharm.

Não tome Esomeprazol ratiopharm se está tomando um medicamento que contém nelfinavir(utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH),
• Clopidogrel (utilizado para prevenir os coágulos sanguíneos),

• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções causadas por

fungos),

• Erlotinib (utilizado para tratar o cancro),

• Citalopram, imipramina ou clomipramina (utilizados para tratar a depressão),
• Diazepam (utilizado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia),
• Fenitoína (utilizado na epilepsia). Se está tomando fenitoína, o seu médico necessitará

controlá-lo ao iniciar ou deixar de tomar Esomeprazol ratiopharm,

• Medicamentos utilizados para diluir a sangue, como warfarina. O seu médico necessitará

controlá-lo ao iniciar ou deixar de tomar Esomeprazol ratiopharm,

• Cilostazol (utilizado para tratar a claudicação intermitente – dor nas pernas quando se caminha que está causada por um suprimento insuficiente de sangue),
• Cisaprida (utilizado para a dispepsia e o ardor de estômago),

• Digoxina (utilizada para problemas cardíacos),
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a altas doses para tratar o cancro) – Se está tomando altas doses de metotrexato, o seu médico pode interromper o tratamento com Esomeprazol ratiopharm,
• Tacrolimus (transplante de órgãos)
• Rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose),
• Erva de São João (Hypericum perforatum)(se utiliza para o tratamento da depressão)

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina juntamente com Esomeprazol

ratiopharm para tratar as úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori,é muito importante que informe o seu médico se está tomando outro medicamento.

Toma de Esomeprazol ratiopharm com alimentos e bebidas

Pode tomar as cápsulas com comida ou com o estômago vazio.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

O seu médico decidirá se pode tomar Esomeprazol ratiopharm durante este tempo.

Não se sabe se Esomeprazol ratiopharm passa para o leite materno. Por isso, não deve tomar

Esomeprazol ratiopharm se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Esomeprazol ratiopharm afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar qualquer ferramenta ou máquinas. No entanto, podem ocorrer com pouca frequência ou raramente efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa (ver secção 4). Não deve conduzir ou usar máquinas se notar algum destes efeitos.

Esomeprazol ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Esomeprazol ratiopharm contém sacarose

Este medicamento contém sacarose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Esomeprazol ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Se está tomando este medicamento durante um longo período de tempo, o seu médico querrá

controlá-lo (particularmente se o está tomando durante mais de um ano).

• Se o seu médico lhe disse que tome este medicamento à medida que o necessite, informe o seu

médico se os seus sintomas mudam.

Quantidade a tomar

• O seu médico lhe dirá quantas cápsulas deve tomar e durante quanto tempo. Sempre dependerá

da sua doença, da sua idade e de como funciona o seu fígado.

• A dose recomendada é indicada abaixo:

Adultos

Para tratar o ardor de estômago causado pela doença de refluxo gastroesofágico (ERGE):

• Se o seu médico determinou que o seu esófago (garganta) está ligeiramente danificado, a

dose recomendada é uma cápsula de esomeprazol 40 mg gastrorresistentes uma vez ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se a garganta não tiver sarado.

• A dose recomendada uma vez que a garganta tenha sarado, é uma cápsula de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia.
• Se a garganta não foi danificada, a dose recomendada é uma cápsula de esomeprazol 20 mg cada dia. Uma vez que a situação esteja controlada, o seu médico pode dizer-lhe que tome o medicamento como e quando o necessite, até um máximo de uma

cápsula de esomeprazol 20 mg cada dia.

• Se tem graves problemas de fígado, o seu médico lhe indicará uma dose menor.

Para tratar as úlceras causadas por infecção porHelicobacter pylorie para prevenir a sua

reaparição

• A dose recomendada é uma cápsula de esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico também lhe dirá que tome antibióticos chamados amoxicilina e claritromicina.

Para tratar úlceras de estômago causadas por AINES (Anti-inflamatórios não esteroideos)

• A dose recomendada é uma cápsula de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras de estômago se está tomando AINES (Anti-inflamatórios não esteroideos)

• A dose recomendada é uma cápsula de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia.

Para tratar o excesso de ácido no estômago causado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger Ellison).

• A dose recomendada é uma cápsula de esomeprazol 40 mg duas vezes ao dia.

• O seu médico lhe ajustará a dose dependendo das suas necessidades e decidirá por quanto

tempo terá que tomar o medicamento. A dose máxima é 80 mg duas vezes ao dia.

Tratamento de continuação da prevenção do ressangramento por úlcera péptica induzida por via intravenosa

• A dose recomendada é uma cápsula de esomeprazol 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Adolescentes de 12 anos ou maiores

Para tratar o ardor de estômago causado pela doença de refluxo gastroesofágico (ERGE):

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente danificado, a dose recomendada é uma cápsula de esomeprazol 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes uma vez ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o esófago não tiver sarado.
• A dose recomendada uma vez que o esófago tenha sarado, é uma cápsula de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia.
• Se o esófago não foi danificado, a dose recomendada é uma cápsula de esomeprazol 20 mg cada dia. Uma vez que a situação esteja controlada, o seu médico pode dizer-lhe que tome o medicamento como e quando o necessite, até um máximo de uma cápsula de esomeprazol 20 mg cada dia.
• Se tem graves problemas de fígado, o seu médico lhe indicará uma dose menor.

Para tratar as úlceras causadas por infecção porHelicobacter pylori e para prevenir a sua reaparição

• A dose recomendada é uma cápsula de esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico também lhe dirá que tome antibióticos, por exemplo amoxicilina e claritromicina.

Toma deste medicamento

• Pode tomar as cápsulas a qualquer hora do dia.
• Pode tomar as cápsulas com comida ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com um copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas. Isto é porque as cápsulas contêm pellets revestidos que previnem que o medicamento seja descompuesto pelo ácido no seu estômago. É importante não danificar os pellets.

O que fazer se tem problemas para engolir as cápsulas

• Se tem problemas para engolir as cápsulas:

• Abra as cápsulas e vácuo os pellets dentro de meio copo de água (sem gás). Não utilize outros líquidos.
• Beba a mistura diretamente ou num prazo de 30 minutos. Sempre agite a mistura antes de tomá-la.
• Para estar seguro de que bebeu todo o medicamento, limpe bem o copo com meio copo de água e beba. Este medicamento contém peças inteiras- não as mastigue nem esmague.

• Se não pode engolir nada, os pellets podem ser misturados com um pouco de água e colocados dentro de uma seringa. Isto pode ser administrado através de uma sonda diretamente para o estômago (“sonda gástrica). É importante analisar a idoneidade da seringa e sonda a utilizar.

Crianças menores de 12 anos

Esomeprazol ratiopharm 20 mg cápsulas gastrorresistentes não são recomendadas em crianças menores de 12 anos.

Pacientes de idade avançada

Não se requer um ajuste de dose neste tipo de pacientes.

Se tomar mais Esomeprazol ratiopharm do que deve

Se tomar mais Esomeprazol ratiopharm do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Esomeprazol ratiopharm

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se é quase a

hora da tomada da sua próxima dose, salte a dose esquecida.

• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Esomeprazol ratiopharm pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar Esomeprazol ratiopharm e consulte imediatamente o seu médico:

• Pele amarelada, urina de cor escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos.

Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.

• Uma dificuldade repentina para respirar, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo em geral, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave).

Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.

• Aparição repentina de uma erupção cutânea grave ou vermelhidão da pele com bolhas ou descamação, mesmo após várias semanas de tratamento. Também podem aparecer bolhas importantes e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. As erupções cutâneas podem se transformar em danos cutâneos graves e generalizados (descamação da epiderme e das membranas mucosas superficiais) com consequências potencialmente fatais. Pode tratar-se de um “eritema multiforme”, “Síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.

Estes efeitos são muito raros e podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

• Erupção disseminada, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco), que se observa muito raramente.

Outros efeitos adversos incluem:

As seguintes categorias de frequência são utilizadas na avaliação dos efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

• dor de cabeça,
• efeitos sobre o estômago ou intestino: diarreia, dor de estômago, constipação, flatulência,
• sensação de mareio (náusea) ou mal-estar (vômitos),
• pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pacientes)

• inchaço dos pés e tornozelos,
• alterações do sono (insônia),
• mareio, sensação de formigamento, adormecimento,
• sentimento de vertigem,
• boca seca,
• alterações nos exames de sangue que controlam como funciona o fígado,
• erupção cutânea, erupção bolhosa (urticária) e coceira na pele.
• fratura de pulso, quadril ou coluna

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

• problemas sanguíneos como um número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso causa fraqueza, hematomas ou infecções mais frequentes,
• níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode causar fraqueza, mal-estar (vômitos) e câimbras,
• sentimento de agitação, confusão ou depressão,
• alterações no paladar,
• problemas de visão como visão borrada,
• sensação repentina de dificuldade para respirar ou falta de ar (broncoespasmo),
• inflamação do interior da boca,
• uma infecção chamada “candidíase” que pode afetar o intestino e é causada por um fungo,
• problemas de fígado, incluindo icterícia que pode causar coloração amarelada da pele, urina escura e cansaço,
• perda de cabelo (alopecia),
• erupção cutânea após exposição ao sol,
• dores nas articulações (artralgia) ou dores musculares (mialgia),
• sensação de mal-estar geral e falta de energia,
• aumento da sudorese.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes)

• alterações na contagem de sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos),
• agressividade,
• ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações),
• problemas graves do fígado que levam à insuficiência hepática e inflamação do cérebro,
• aparição súbita de uma erupção grave ou bolhas ou descamação da pele. Isso pode estar associado a uma febre alta e dores nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos),
• fraqueza muscular,
• problemas graves dos rins,
• aumento do tamanho das mamas no homem.

O Esomeprazol ratiopharm pode, em muito raras ocasiões, afetar os glóbulos brancos, levando à imunodeficiência. Se tiver uma infecção com sintomas como febre com uma condição muito reduzida em geral ou febre com sintomas de uma infecção local, como dor no pescoço, garganta ou boca, ou dificuldades para urinar, deve consultar o seu médico o mais rápido possível para que a falta de glóbulos brancos (agranulocitose) possa ser descartada por meio de um exame de sangue. É importante que forneça informações sobre a sua medicação.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Se estiver tomando Esomeprazol ratiopharm por mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem se manifestar como fadiga, tetania, delírios, convulsões, mareio, aumento da frequência cardíaca. Se sofrer algum desses problemas, consulte o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio no sangue podem desencadear níveis baixos de potássio ou cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar exames de sangue para monitorar os níveis de magnésio.
• Inflamação do intestino (podendo desencadear diarreia)
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações

Comunicação de efeitos adversosSe experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

.

5. Conservação do Esomeprazol ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Envase em blister

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Conserve no envase original para protegê-lo da umidade.

Frasco de HDPE

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Conserve o envase hermeticamente fechado para protegê-lo da umidade.

Após a abertura do envase:

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Conserve o envase hermeticamente fechado para protegê-lo da umidade.

Após a primeira abertura, o medicamento deve ser utilizado em 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição do Esomeprazol ratiopharm 40 mg

• O princípio ativo é esomeprazol magnésico. Cada cápsula dura gastrorresistente contém 40 mg de esomeprazol (como magnésio dihidrato).
• Os demais componentes (excipientes) são sacarose, amido de milho, povidona K30, laurilsulfato sódico, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3000, macrogol 6000, talco, carbonato magnésico pesado, copolímero de ácido metacrílico- etil acrilato (1: 1) dispersão 30%, e polissorbato 80 nos pellets no núcleo da cápsula, e gelatina, dióxido de titânio (E171) óxido de ferro vermelho (E172) no corpo da cápsula.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O corpo e a tampa das cápsulas de Esomeprazol ratiopharm 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG são de cor rosa. As cápsulas contêm pellets brancos ou quase brancos.

As cápsulas estão disponíveis em envases de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98 e 100 cápsulas em envases blister e envases de 98 cápsulas e cápsula dessecante em frascos de HDPE. Não ingira a cápsula dessecante que vem no frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B 1ª Planta, Alcobendas

28108, Madrid-Espanha

Responsável pela fabricação

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Eslovênia

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strassee 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal Esomeprazol ratiopharm

Espanha Esomeprazol ratiopharm

Data da última revisão deste prospecto: junho 2025